- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784544
Effektene av gjentatt operasjonell stress og begrenset utvinning på motstandsevne (REP DEF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Operasjonelt stress iboende av militær trening og operasjoner er stort sett uunngåelig og setter Warfighters beredskap og ytelse i fare. Operasjonelle stressfaktorer, inkludert høy fysisk aktivitet, alvorlig energimangel og begrenset søvn, utfordrer Warfighters motstandskraft. Karakterisering av fysiologiske faktorer som bidrar til opprettholdt eller avtagende motstandskraft under gjentatte stresseksponeringer med begrenset restitusjon er derfor nødvendig for å muliggjøre utvikling av nye, målrettede intervensjoner som opprettholder eller øker motstandskraften. Tidligere innsats har preget reguleringen av fysiologisk status, inkludert muskelgjenoppretting og endokrin funksjon, under operasjonsstress. Imidlertid har ingen studier direkte vurdert effekten av begrenset restitusjon (dvs. 48 timer) på fysiologiske og ytelsesreduksjoner assosiert med gjentatt operasjonell stress eller motstandskraft. Det er mulig at gjentatte oppdrag og begrenset restitusjon vil føre til progressive fall i fysiologisk status og ytelse. Effektene av operativ stress på ernæringsstatus påvirker også beredskap og ytelse negativt. Absorpsjon av viktige kostholdsnæringsstoffer, som jern, er nødvendig for å opprettholde ernæringsstatus; og jernstatus, spesifikt, har vært assosiert med ytelsesfall. Laboratorie- og feltbaserte studier fra vår gruppe har vist nedgang i jernstatus og absorpsjon etter en enkelt simulert vedvarende operasjon. Imidlertid har ingen studier direkte vurdert effekten av begrenset restitusjon (dvs. 48 timer) på fysiologiske og ytelsesreduksjoner assosiert med gjentatt operasjonell stress eller motstandskraft. Det er mulig at gjentatte oppdrag og begrenset restitusjon vil føre til progressive fall i fysiologisk status og ytelse. Utover å karakterisere effektene av gjentatte sykluser av operasjonsstress, er det potensiell verdi i å bestemme om kroppssammensetningsfenotyper (dvs. "energimangelsensitive" og "energimangelresistente") kan modulere motstandskraften under energimangel. Skulle fenotypebaserte forskjeller bestemmes og foreslå mer fordelaktige/fjærende versus mindre gunstige/mindre spenstige kroppssammensetningsfenotyper, er veiledning for å opprettholde eller intervensjoner for å oppnå optimal kroppssammensetning potensielle individualiserte strategier for å øke motstandskraften.
Denne longitudinelle studien vil undersøke effekten av gjentatt operativ stress og begrenset restitusjon på integrert muskelproteinsyntese, helkroppsproteinbalanse, jernabsorpsjon og aerob ytelse. Voksne (n=24) som er representativt for normalvekt og overvektig fenotype (n=12/fenotype) vil fullføre en 48 timers balansefase før to gjentatte runder med 72 timers energiunderskudd (økt fysisk aktivitet og redusert kostinntak) med søvnrestriksjon etterfulgt av 48 timer utvinningsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-post: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jess A Gwin, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-post: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år (17 - 39 år hvis militært personell)
- Stabil vekt de siste 2 månedene (± ca. 5 kg)
- Frisk uten tegn på kronisk sykdom eller muskel- og skjelettskade som bestemt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjon (HMS)
- Funksjonell trening (dvs. step-ups, box jumps, kroppsmassebevegelser) og/eller aerobic trening trent definert av selvrapportering som å ha utført ≥ 2 økter/uke de siste 6 månedene
- Villig til å avstå fra alkohol, røyking av nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter); vaping, tyggetobakk, koffein som ikke er inkludert i studien, og bruk av kosttilskudd gjennom hele kosttilskuddsintervensjonene
- Biologiske kvinner må bruke vedvarende (dvs. ca. >3 måneder) oral/hormonell prevensjon som virker for å opprettholde kontinuerlige hormonelle nivåer (dvs. inneholder lavdose østrogen/progesteron uten oral placebo, hormonspiral)
- Veiledergodkjenning for føderale sivile ansatte og ikke-HRV aktivt militært personell)
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskader som kompromitterer treningsevnen som bestemt av OMSO eller HMS
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, søvnforstyrrelser (dvs. søvnapné) gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.) som bestemt av OMSO eller HMS
- Unormale eller problemer med blodpropp som bestemt av OMSO eller HMS
- Anamnese med komplikasjoner med lidokain eller lignende lokalbedøvelsesanalog
- Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusproblemer
- Bloddonasjon innen 8 uker etter påbegynt eller fullført blodprøvetaking
- Nåværende diagnose av anemi (hemoglobin < 13 g/dL for menn, hemoglobin < 12 g/dL for kvinner) og sigdcelleanemi/egenskap som bestemt av OMSO eller HMS
- Gravid, prøver å bli gravid og/eller ammer (resultater av uringraviditetstest eller egenrapport for amming vil bli innhentet før kroppssammensetningstesting)
- Klaustrofobi eller ubehag knyttet til å ha innelukket utstyr rundt hodet
- Uvilje eller manglende evne til å konsumere studiedietter eller mat som tilbys på grunn av personlige preferanser eller matallergier/sensitiviteter
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studietreningsrestriksjoner og resepter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive voksne som er representanter for overvektig fenotype
Aktive voksne som er representanter for overvektsfenotype vil fullføre en 48 timers balansefase etterfulgt av to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd, hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase.
|
Intervensjon består av en 48 timers energibalansefase foran to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase.
Balanse- og utvinningsfaser vil oppfylle 100 % av energibehovet i utgangspunktet.
Energiunderskuddsfaser vil inkludere et ca. 60 % energiunderskudd av det totale daglige energibehovet oppnådd gjennom både reduksjon i kostinntaket og økt energiforbruk gjennom fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Aktive voksne som er representativt for normalvektsfenotype
Aktive voksne som er representativt for normalvektsfenotypen vil fullføre en 48 timers balansefase etterfulgt av to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd, hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase.
|
Intervensjon består av en 48 timers energibalansefase foran to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase.
Balanse- og utvinningsfaser vil oppfylle 100 % av energibehovet i utgangspunktet.
Energiunderskuddsfaser vil inkludere et ca. 60 % energiunderskudd av det totale daglige energibehovet oppnådd gjennom både reduksjon i kostinntaket og økt energiforbruk gjennom fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrert muskelproteinsyntese
Tidsramme: Dag 1-13
|
deuteriumoksid stabil isotop
|
Dag 1-13
|
|
Proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
|
15N alanin stabil isotop
|
24 timer
|
|
Jern absorpsjon
Tidsramme: 24 timer
|
57-Fe oppløst i vann
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-33HC
- MO240019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .