Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av gjentatt operasjonell stress og begrenset utvinning på motstandsevne (REP DEF)

Denne longitudinelle studien vil undersøke effekten av gjentatte anfall av operasjonsstress og begrenset restitusjon på integrert MPS, proteinbalanse i hele kroppen, jernabsorpsjon og aerob ytelse. Etter baseline karakteriseringstiltak vil aktive voksne (n=24) som er representative for normalvektsfenotype (NW; n=12) og overvektsfenotype (OW; n=12) fullføre en 48 timers balansefase før to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd hver. umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase. NW cutoff vil bli definert ≤ 22 % kroppsfett for menn og ≤ 32 % kroppsfett for kvinner. OW cutoff vil bli definert som >22 % kroppsfett for menn og >32 % kroppsfett for kvinner. Disse kroppssammensetningsgrensene er informert av de maksimalt tillatte kroppsfettprosentstandardene som er skissert i gjeldende Army Regulation 600-9. Ytterligere detaljer for å bestemme % kroppsfett er skissert i avsnittet om eksperimentelle prosedyrer i protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Operasjonelt stress iboende av militær trening og operasjoner er stort sett uunngåelig og setter Warfighters beredskap og ytelse i fare. Operasjonelle stressfaktorer, inkludert høy fysisk aktivitet, alvorlig energimangel og begrenset søvn, utfordrer Warfighters motstandskraft. Karakterisering av fysiologiske faktorer som bidrar til opprettholdt eller avtagende motstandskraft under gjentatte stresseksponeringer med begrenset restitusjon er derfor nødvendig for å muliggjøre utvikling av nye, målrettede intervensjoner som opprettholder eller øker motstandskraften. Tidligere innsats har preget reguleringen av fysiologisk status, inkludert muskelgjenoppretting og endokrin funksjon, under operasjonsstress. Imidlertid har ingen studier direkte vurdert effekten av begrenset restitusjon (dvs. 48 timer) på fysiologiske og ytelsesreduksjoner assosiert med gjentatt operasjonell stress eller motstandskraft. Det er mulig at gjentatte oppdrag og begrenset restitusjon vil føre til progressive fall i fysiologisk status og ytelse. Effektene av operativ stress på ernæringsstatus påvirker også beredskap og ytelse negativt. Absorpsjon av viktige kostholdsnæringsstoffer, som jern, er nødvendig for å opprettholde ernæringsstatus; og jernstatus, spesifikt, har vært assosiert med ytelsesfall. Laboratorie- og feltbaserte studier fra vår gruppe har vist nedgang i jernstatus og absorpsjon etter en enkelt simulert vedvarende operasjon. Imidlertid har ingen studier direkte vurdert effekten av begrenset restitusjon (dvs. 48 timer) på fysiologiske og ytelsesreduksjoner assosiert med gjentatt operasjonell stress eller motstandskraft. Det er mulig at gjentatte oppdrag og begrenset restitusjon vil føre til progressive fall i fysiologisk status og ytelse. Utover å karakterisere effektene av gjentatte sykluser av operasjonsstress, er det potensiell verdi i å bestemme om kroppssammensetningsfenotyper (dvs. "energimangelsensitive" og "energimangelresistente") kan modulere motstandskraften under energimangel. Skulle fenotypebaserte forskjeller bestemmes og foreslå mer fordelaktige/fjærende versus mindre gunstige/mindre spenstige kroppssammensetningsfenotyper, er veiledning for å opprettholde eller intervensjoner for å oppnå optimal kroppssammensetning potensielle individualiserte strategier for å øke motstandskraften.

Denne longitudinelle studien vil undersøke effekten av gjentatt operativ stress og begrenset restitusjon på integrert muskelproteinsyntese, helkroppsproteinbalanse, jernabsorpsjon og aerob ytelse. Voksne (n=24) som er representativt for normalvekt og overvektig fenotype (n=12/fenotype) vil fullføre en 48 timers balansefase før to gjentatte runder med 72 timers energiunderskudd (økt fysisk aktivitet og redusert kostinntak) med søvnrestriksjon etterfulgt av 48 timer utvinningsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år (17 - 39 år hvis militært personell)
  • Stabil vekt de siste 2 månedene (± ca. 5 kg)
  • Frisk uten tegn på kronisk sykdom eller muskel- og skjelettskade som bestemt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medisinsk støtte på hjemmevaktstasjon (HMS)
  • Funksjonell trening (dvs. step-ups, box jumps, kroppsmassebevegelser) og/eller aerobic trening trent definert av selvrapportering som å ha utført ≥ 2 økter/uke de siste 6 månedene
  • Villig til å avstå fra alkohol, røyking av nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter); vaping, tyggetobakk, koffein som ikke er inkludert i studien, og bruk av kosttilskudd gjennom hele kosttilskuddsintervensjonene
  • Biologiske kvinner må bruke vedvarende (dvs. ca. >3 måneder) oral/hormonell prevensjon som virker for å opprettholde kontinuerlige hormonelle nivåer (dvs. inneholder lavdose østrogen/progesteron uten oral placebo, hormonspiral)
  • Veiledergodkjenning for føderale sivile ansatte og ikke-HRV aktivt militært personell)

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskader som kompromitterer treningsevnen som bestemt av OMSO eller HMS
  • Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, søvnforstyrrelser (dvs. søvnapné) gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.) som bestemt av OMSO eller HMS
  • Unormale eller problemer med blodpropp som bestemt av OMSO eller HMS
  • Anamnese med komplikasjoner med lidokain eller lignende lokalbedøvelsesanalog
  • Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusproblemer
  • Bloddonasjon innen 8 uker etter påbegynt eller fullført blodprøvetaking
  • Nåværende diagnose av anemi (hemoglobin < 13 g/dL for menn, hemoglobin < 12 g/dL for kvinner) og sigdcelleanemi/egenskap som bestemt av OMSO eller HMS
  • Gravid, prøver å bli gravid og/eller ammer (resultater av uringraviditetstest eller egenrapport for amming vil bli innhentet før kroppssammensetningstesting)
  • Klaustrofobi eller ubehag knyttet til å ha innelukket utstyr rundt hodet
  • Uvilje eller manglende evne til å konsumere studiedietter eller mat som tilbys på grunn av personlige preferanser eller matallergier/sensitiviteter
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studietreningsrestriksjoner og resepter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive voksne som er representanter for overvektig fenotype
Aktive voksne som er representanter for overvektsfenotype vil fullføre en 48 timers balansefase etterfulgt av to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd, hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase.
Intervensjon består av en 48 timers energibalansefase foran to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase. Balanse- og utvinningsfaser vil oppfylle 100 % av energibehovet i utgangspunktet. Energiunderskuddsfaser vil inkludere et ca. 60 % energiunderskudd av det totale daglige energibehovet oppnådd gjennom både reduksjon i kostinntaket og økt energiforbruk gjennom fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Aktive voksne som er representativt for normalvektsfenotype
Aktive voksne som er representativt for normalvektsfenotypen vil fullføre en 48 timers balansefase etterfulgt av to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd, hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase.
Intervensjon består av en 48 timers energibalansefase foran to runder med gjentatt 72 timers eksponering for energiunderskudd hver umiddelbart etterfulgt av en 48 timers restitusjonsfase. Balanse- og utvinningsfaser vil oppfylle 100 % av energibehovet i utgangspunktet. Energiunderskuddsfaser vil inkludere et ca. 60 % energiunderskudd av det totale daglige energibehovet oppnådd gjennom både reduksjon i kostinntaket og økt energiforbruk gjennom fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert muskelproteinsyntese
Tidsramme: Dag 1-13
deuteriumoksid stabil isotop
Dag 1-13
Proteinbalanse i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
15N alanin stabil isotop
24 timer
Jern absorpsjon
Tidsramme: 24 timer
57-Fe oppløst i vann
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-33HC
  • MO240019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere