Účinky opakovaného provozního stresu a omezené obnovy na kapacitu odolnosti (REP DEF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operační stres spojený s vojenským výcvikem a operacemi je do značné míry nevyhnutelný a ohrožuje připravenost a výkon Warfighter. Provozní stresory, včetně vysoké fyzické aktivity, vážného nedostatku energie a omezeného spánku, zpochybňují odolnost bojovníků. Charakterizace fyziologických faktorů přispívajících k udržení nebo poklesu odolnosti během opakovaných stresových expozic s omezeným zotavením je proto vyžadována, aby bylo možné vyvinout nové, cílené intervence, které udrží nebo zvýší odolnost. Předchozí úsilí charakterizovalo regulaci fyziologického stavu, včetně svalové regenerace a endokrinní funkce, během provozního stresu. Žádné studie však přímo nehodnotily účinky omezeného zotavení (tj. 48 hodin) na fyziologické a výkonnostní úbytky spojené s opakovaným provozním stresem nebo odolností. Je možné, že opakované mise a omezené zotavení povedou k progresivnímu poklesu fyziologického stavu a výkonu. Účinky provozního stresu na stav výživy také negativně ovlivňují připravenost a výkonnost. Absorpce klíčových dietních živin, jako je železo, je nutná k udržení nutričního stavu; a konkrétně stav železa byl spojen s poklesem výkonnosti. Laboratorní a terénní studie z naší skupiny ukázaly pokles stavu železa a absorpce po jedné simulované trvalé operaci. Žádné studie však přímo nehodnotily účinky omezeného zotavení (tj. 48 hodin) na fyziologické a výkonnostní úbytky spojené s opakovaným provozním stresem nebo odolností. Je možné, že opakované mise a omezené zotavení povedou k progresivnímu poklesu fyziologického stavu a výkonu. Kromě charakterizace účinků opakovaných cyklů provozního stresu existuje potenciální hodnota při určování, zda fenotypy tělesného složení (tj. „citlivé na nedostatek energie" a „rezistentní na nedostatek energie") mohou modulovat odolnost během energetického nedostatku. Pokud by měly být stanoveny fenotypové rozdíly a navrhnout prospěšnější/odolnější vs. méně prospěšné/méně odolné fenotypy složení těla, jsou pokyny k udržení nebo intervence k dosažení optimálního složení těla potenciálními individualizovanými strategiemi pro zvýšení odolnosti.
Tato longitudinální studie bude zkoumat účinky opakovaného provozního stresu a omezené regenerace na integrovanou syntézu svalových bílkovin, rovnováhu bílkovin v celém těle, absorpci železa a aerobní výkon. Dospělí (n=24) reprezentující fenotyp s normální hmotností a nadváhou (n=12/fenotyp) dokončí 48hodinovou rovnovážnou fázi předcházející dvěma opakovaným kolům 72hodinového energetického deficitu (zvýšená fyzická aktivita a snížený příjem stravy) s omezením spánku a následnou 48hodinovou pauzou. fáze obnovy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Telefonní číslo: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Jess A Gwin, PhD
- Telefonní číslo: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18–39 let (17–39 let, pokud jde o vojenský personál)
- Váha stabilní za poslední 2 měsíce (± přibližně 5 kg)
- Zdravý bez známek chronického onemocnění nebo muskuloskeletálního poranění, jak je stanoveno Úřadem lékařské podpory a dohledu USARIEM (OMSO) nebo lékařskou podporou domácích služeb (HMS)
- Funkční cvičení (tj. step up, box jumps, body mass moves) a/nebo aerobní cvičení trénované podle sebehodnocení jako provádění ≥ 2 sezení/týden za předchozích 6 měsíců
- Ochota zdržet se alkoholu, kouření jakéhokoli nikotinového produktu (včetně e-cigaret); vaping, žvýkací tabák, kofein, který nebyl součástí studie, a užívání doplňků stravy během dietních intervencí
- Biologické ženy musí trvale užívat (tj. přibližně > 3 měsíce) perorální/hormonální antikoncepci, která působí na udržení kontinuálních hormonálních hladin (tj. obsahuje nízkou dávku estrogenu/progesteronu bez perorálního placeba, hormonální IUD)
- Schválení nadřízeného pro federální civilní zaměstnance a vojenský personál v aktivní službě mimo HRV)
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení, jak je stanoveno OMSO nebo HMS
- Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, poruchy spánku (tj. spánková apnoe) gastrointestinální poruchy (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.) podle OMSO nebo HMS
- Abnormální nebo problémy se srážlivostí krve podle OMSO nebo HMS
- Historie komplikací s lidokainem nebo podobným analogem lokálního anestetika
- Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
- Darování krve do 8 týdnů od zahájení nebo dokončení odběrů krve ve studii
- Současná diagnóza anémie (hemoglobin < 13 g/dl u mužů, hemoglobin < 12 g/dl u žen) a srpkovitá anémie/znak, jak je stanoveno OMSO nebo HMS
- Těhotná, snažíte se otěhotnět a/nebo kojíte (výsledky těhotenského testu moči nebo sebehodnocení kojení budou získány před testováním tělesného složení)
- Klaustrofobie nebo nepohodlí související s uzavřeným vybavením kolem hlavy
- Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobní preference nebo potravinové alergie/citlivosti
- Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení a předpisy studijního cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní dospělí představitelé fenotypu s nadváhou
Aktivní dospělí představitelé fenotypu s nadváhou dokončí 48hodinovou fázi rovnováhy, po níž následují dvě kola opakovaného 72hodinového vystavení energetickému deficitu, po každém bezprostředně následuje 48hodinová fáze zotavení.
|
Intervence sestává z 48hodinové fáze energetické rovnováhy, která předchází dvěma kolům opakovaného 72hodinového vystavení energetickému deficitu, po každém bezprostředně následuje 48hodinová fáze zotavení.
Fáze vyvážení a obnovy budou splňovat 100 % základních energetických požadavků.
Fáze energetického deficitu budou zahrnovat přibližně 60% energetický deficit z celkových denních energetických požadavků dosažených jak snížením příjmu potravy, tak zvýšeným energetickým výdejem prostřednictvím fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní dospělí představitelé fenotypu s normální hmotností
Aktivní dospělí představující fenotyp s normální hmotností dokončí 48hodinovou fázi rovnováhy, po níž následují dvě kola opakovaného 72hodinového vystavení energetickému deficitu, po každém bezprostředně následuje 48hodinová fáze zotavení.
|
Intervence sestává z 48hodinové fáze energetické rovnováhy, která předchází dvěma kolům opakovaného 72hodinového vystavení energetickému deficitu, po každém bezprostředně následuje 48hodinová fáze zotavení.
Fáze vyvážení a obnovy budou splňovat 100 % základních energetických požadavků.
Fáze energetického deficitu budou zahrnovat přibližně 60% energetický deficit z celkových denních energetických požadavků dosažených jak snížením příjmu potravy, tak zvýšeným energetickým výdejem prostřednictvím fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrovaná syntéza svalových bílkovin
Časové okno: Dny 1-13
|
stabilní izotop oxidu deuteria
|
Dny 1-13
|
|
Rovnováha bílkovin v celém těle
Časové okno: 24 hodin
|
15N stabilní izotop alaninu
|
24 hodin
|
|
Absorpce železa
Časové okno: 24 hodin
|
57-Fe rozpuštěné ve vodě
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-33HC
- MO240019 (Jiné číslo grantu/financování: Military Operational Medicine Research Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .