De effecten van herhaalde operationele stress en beperkt herstel op het veerkrachtvermogen (REP DEF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operationele stress die inherent is aan militaire training en operaties is grotendeels onvermijdelijk en brengt de paraatheid en prestaties van Warfighters in gevaar. Operationele stressfactoren, waaronder hoge fysieke activiteit, ernstig energietekort en beperkte slaap, dagen de veerkracht van Warfighters uit. De karakterisering van fysiologische factoren die bijdragen aan het behouden of afnemen van de veerkracht tijdens herhaalde blootstelling aan stress met beperkt herstel is daarom vereist om de ontwikkeling van nieuwe, gerichte interventies mogelijk te maken die de veerkracht behouden of vergroten. Eerdere inspanningen hebben de regulering van de fysiologische status, inclusief spierherstel en endocriene functie, tijdens operationele stress gekarakteriseerd. Er zijn echter geen onderzoeken die de effecten van beperkt herstel (d.w.z. 48 uur) op fysiologische en prestatieverminderingen die gepaard gaan met herhaalde operationele stress of veerkrachtvermogen direct hebben beoordeeld. Het is mogelijk dat herhaalde missies en beperkt herstel een geleidelijke achteruitgang van de fysiologische status en prestaties zullen veroorzaken. De effecten van operationele stress op de voedingsstatus hebben ook een negatieve invloed op de gereedheid en prestaties. De opname van belangrijke voedingsstoffen uit de voeding, zoals ijzer, is vereist om de voedingsstatus op peil te houden; en de ijzerstatus is in het bijzonder in verband gebracht met prestatiedalingen. Laboratorium- en veldstudies van onze groep hebben een afname van de ijzerstatus en -absorptie aangetoond na een enkele gesimuleerde langdurige operatie. Er zijn echter geen onderzoeken die de effecten van beperkt herstel (d.w.z. 48 uur) op fysiologische en prestatieverminderingen die gepaard gaan met herhaalde operationele stress of veerkrachtvermogen direct hebben beoordeeld. Het is mogelijk dat herhaalde missies en beperkt herstel een geleidelijke achteruitgang van de fysiologische status en prestaties zullen veroorzaken. Naast het karakteriseren van de effecten van herhaalde cycli van operationele stress, is er potentiële waarde bij het bepalen of fenotypes van de lichaamssamenstelling (dat wil zeggen "energietekortgevoelig" en "energietekortbestendig") de veerkracht tijdens energietekort kunnen moduleren. Mochten op fenotype gebaseerde verschillen worden vastgesteld en wijzen op meer gunstige/veerkrachtige versus minder gunstige/minder veerkrachtige fenotypes van de lichaamssamenstelling, dan zijn begeleiding om een optimale lichaamssamenstelling te behouden of interventies om een optimale lichaamssamenstelling te bereiken potentiële geïndividualiseerde strategieën om de veerkracht te vergroten.
Deze longitudinale studie zal de effecten onderzoeken van herhaalde operationele stress en beperkt herstel op de geïntegreerde spiereiwitsynthese, de eiwitbalans in het hele lichaam, de ijzerabsorptie en de aerobe prestaties. Volwassenen (n=24) die representatief zijn voor het fenotype met normaal gewicht en overgewicht (n=12/fenotype) voltooien een evenwichtsfase van 48 uur voorafgaand aan twee herhaalde rondes van 72 uur energietekort (verhoogde lichamelijke activiteit en verminderde inname via de voeding) met slaapbeperking, gevolgd door een periode van 48 uur. herstel fase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Telefoonnummer: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contact:
- Jess A Gwin, PhD
- Telefoonnummer: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 39 jaar (17 - 39 jaar indien militairen)
- Gewicht stabiel in de afgelopen 2 maanden (± circa 5 kg)
- Gezond zonder bewijs van chronische ziekte of letsel aan het bewegingsapparaat, zoals bepaald door het USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) of de medische ondersteuning van het thuisstation (HMS)
- Functionele oefening (d.w.z. step-ups, box-jumps, body mass-bewegingen) en/of aërobe oefening, getraind gedefinieerd door zelfrapportage als het uitvoeren van ≥ 2 sessies/week gedurende de afgelopen 6 maanden
- Bereid om af te zien van alcohol, het roken van nicotineproducten (inclusief e-sigaretten); vapen, pruimtabak, cafeïne die niet in het onderzoek is vermeld, en gebruik van voedingssupplementen tijdens de dieetinterventies
- Biologische vrouwen moeten langdurig (d.w.z. ongeveer >3 maanden) orale/hormonale anticonceptiva gebruiken die ervoor zorgen dat de hormonale niveaus continu in stand worden gehouden (d.w.z. een lage dosis oestrogeen/progesteron bevatten zonder orale placebo's, hormonaal spiraaltje)
- Goedkeuring van de toezichthouder voor federale burgerpersoneel en niet-HRV-militairen in actieve dienst)
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale letsels die het inspanningsvermogen in gevaar brengen, zoals bepaald door OMSO of HMS
- Metabolische of cardiovasculaire afwijkingen, slaapstoornissen (d.w.z. slaapapneu) gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.) zoals bepaald door OMSO of HMS
- Abnormaal of problemen met de bloedstolling zoals vastgesteld door OMSO of HMS
- Geschiedenis van complicaties met lidocaïne of een soortgelijk lokaal anesthetisch analogon
- Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
- Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang of voltooiing van de bloedafname van het onderzoek
- Huidige diagnose van bloedarmoede (hemoglobine < 13 g/dl voor mannen, hemoglobine < 12 g/dl voor vrouwen) en sikkelcelanemie/eigenschap zoals bepaald door OMSO of HMS
- Zwanger, probeert zwanger te worden en/of geeft borstvoeding (de resultaten van de urinezwangerschapstest of zelfrapportage over het geven van borstvoeding worden verkregen vóór het testen van de lichaamssamenstelling)
- Claustrofobie of ongemak gerelateerd aan het hebben van gesloten apparatuur rond het hoofd
- Onwil of onvermogen om studiediëten of voedsel te consumeren dat wordt verstrekt vanwege persoonlijke voorkeur of voedselallergieën/-gevoeligheden
- Onwil of onvermogen om zich te houden aan de beperkingen en voorschriften voor studieoefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve volwassenen die representatief zijn voor het fenotype van overgewicht
Actieve volwassenen die representatief zijn voor het fenotype met overgewicht zullen een evenwichtsfase van 48 uur voltooien, gevolgd door twee rondes van herhaalde blootstelling aan een energietekort van 72 uur, elk onmiddellijk gevolgd door een herstelfase van 48 uur.
|
De interventie bestaat uit een energiebalansfase van 48 uur die voorafgaat aan twee rondes van herhaalde blootstelling aan energietekorten van 72 uur, elk onmiddellijk gevolgd door een herstelfase van 48 uur.
De balans- en herstelfasen zullen aan 100% van de basisenergiebehoefte voldoen.
De energietekortfasen zullen een energietekort van ongeveer 60% van de totale dagelijkse energiebehoefte omvatten, bereikt door zowel een vermindering van de inname via de voeding als een verhoogd energieverbruik door fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve volwassenen die representatief zijn voor het fenotype met een normaal gewicht
Actieve volwassenen die representatief zijn voor het fenotype met een normaal gewicht, voltooien een evenwichtsfase van 48 uur, gevolgd door twee rondes van herhaalde blootstelling aan een energietekort van 72 uur, elk onmiddellijk gevolgd door een herstelfase van 48 uur.
|
De interventie bestaat uit een energiebalansfase van 48 uur die voorafgaat aan twee rondes van herhaalde blootstelling aan energietekorten van 72 uur, elk onmiddellijk gevolgd door een herstelfase van 48 uur.
De balans- en herstelfasen zullen aan 100% van de basisenergiebehoefte voldoen.
De energietekortfasen zullen een energietekort van ongeveer 60% van de totale dagelijkse energiebehoefte omvatten, bereikt door zowel een vermindering van de inname via de voeding als een verhoogd energieverbruik door fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: Dagen 1-13
|
deuteriumoxide stabiele isotoop
|
Dagen 1-13
|
|
Eiwitbalans van het hele lichaam
Tijdsspanne: 24 uur
|
15N alanine stabiele isotoop
|
24 uur
|
|
Ijzerabsorptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
57-Fe opgelost in water
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-33HC
- MO240019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .