- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06784544
Az ismétlődő működési stressz és a korlátozott felépülés hatása a reziliencia kapacitásra (REP DEF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katonai kiképzéssel és műveletekkel járó műveleti stressz nagyrészt elkerülhetetlen, és veszélyezteti a Warfighter felkészültségét és teljesítményét. A működési stressztényezők, beleértve a magas fizikai aktivitást, a súlyos energiahiányt és a korlátozott alvást, megkérdőjelezik a Warfighter ellenálló képességét. Az ismétlődő stresszhatások és korlátozott felépülés során a reziliencia fenntartásához vagy csökkenéséhez hozzájáruló fiziológiai tényezők jellemzése ezért szükséges ahhoz, hogy új, célzott beavatkozásokat lehessen kidolgozni, amelyek fenntartják vagy fokozzák a rezilienciát. Korábbi erőfeszítések jellemezték a fiziológiai állapot szabályozását, beleértve az izmok felépülését és az endokrin funkciót a működési stressz során. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem értékelte közvetlenül a korlátozott gyógyulás (azaz 48 óra) hatásait az ismételt működési stresszhez vagy ellenálló képességhez kapcsolódó fiziológiai és teljesítménycsökkenésre. Lehetséges, hogy az ismételt küldetések és a korlátozott felépülés a fiziológiai állapot és a teljesítmény fokozatos csökkenéséhez vezet. A működési stressz táplálkozási állapotra gyakorolt hatása szintén negatívan befolyásolja a felkészültséget és a teljesítményt. A kulcsfontosságú étrendi tápanyagok, például a vas felszívódása szükséges a tápláltsági állapot fenntartásához; és különösen a vas állapotát a teljesítmény csökkenésével hozták összefüggésbe. Csoportunk laboratóriumi és helyszíni vizsgálatai a vas állapotának és felszívódásának csökkenését mutatták egyetlen szimulált, tartós műtétet követően. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem értékelte közvetlenül a korlátozott gyógyulás (azaz 48 óra) hatásait az ismételt működési stresszhez vagy ellenálló képességhez kapcsolódó fiziológiai és teljesítménycsökkenésre. Lehetséges, hogy az ismételt küldetések és a korlátozott felépülés a fiziológiai állapot és a teljesítmény fokozatos csökkenéséhez vezet. Az ismétlődő működési stresszciklusok hatásainak jellemzésén túl potenciális értéke van annak meghatározásában, hogy a testösszetétel fenotípusai (azaz "energiahiány-érzékeny" és "energiahiány-ellenálló") módosíthatják-e a rugalmasságot az energiahiány során. Ha fenotípus alapú különbségeket kell meghatározni, és kedvezőbb/rugalmasabb, illetve kevésbé előnyös/kevésbé ellenálló testösszetétel fenotípusokat javasolnak, akkor az optimális testösszetétel fenntartására vonatkozó útmutatás vagy az optimális testösszetétel elérését szolgáló beavatkozások potenciális egyéni stratégiák a reziliencia fokozására.
Ez a longitudinális tanulmány megvizsgálja az ismételt működési stressz és a korlátozott felépülés hatásait az integrált izomfehérje szintézisre, a teljes test fehérje egyensúlyára, a vas felszívódására és az aerob teljesítményre. A normál testsúlyú és túlsúlyos fenotípust (n=12/fenotípus) reprezentáló felnőttek (n=24) egy 48 órás egyensúlyi fázist teljesítenek, amelyet két ismételt 72 órás energiahiány (fokozott fizikai aktivitás és csökkent étrendi bevitel) megelőző alváskorlátozás követ 48 óra. helyreállítási szakasz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Telefonszám: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jess A Gwin, PhD
- Telefonszám: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves férfiak és nők (katonai személyzet esetén 17-39 év)
- Súly stabil az elmúlt 2 hónapban (± kb. 5 kg)
- Egészséges, krónikus betegségre vagy mozgásszervi sérülésre utaló jelek nélkül, az USARIEM Orvosi Támogatási és Felügyeleti Hivatala (OMSO) vagy az otthoni szolgálati szolgálati orvosi támogatás (HMS) szerint.
- Funkcionális gyakorlatok (azaz lépcsőzések, boxugrások, testtömeg-mozgások) és/vagy aerob gyakorlatok, amelyeket az előző 6 hónapban hetente ≥ 2 gyakorlatot végzett önbevallás szerint végez.
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól, bármilyen nikotintartalmú termék dohányzásától (beleértve az e-cigarettát is); gőzölés, rágódohány, a vizsgálatban nem szereplő koffein és étrend-kiegészítő használata az étrendi beavatkozások során
- A biológiai nőstényeknek tartósan (azaz körülbelül 3 hónapig) orális/hormonális fogamzásgátlót kell alkalmazniuk, amely a folyamatos hormonszint fenntartására szolgál (azaz alacsony dózisú ösztrogént/progeszteront tartalmaz orális placebó nélkül, hormonális spirál).
- Felügyelői jóváhagyás a szövetségi polgári alkalmazottak és a nem HRV aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet számára)
Kizárási kritériumok:
- Az OMSO vagy a HMS által meghatározott mozgásszervi sérülések, amelyek veszélyeztetik az edzési képességet
- Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek, alvászavarok (azaz alvási apnoe) gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. vesebetegség, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek stb.) az OMSO vagy a HMS meghatározása szerint
- Rendellenes vagy véralvadási problémák az OMSO vagy a HMS szerint
- A lidokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítő analógjával kapcsolatos szövődmények anamnézisében
- Alkoholizmus, anabolikus szteroidok vagy más kábítószer-visszaélési problémák jelenlegi állapota
- Véradás a vizsgálati vérvétel megkezdését vagy befejezését követő 8 héten belül
- A vérszegénység jelenlegi diagnózisa (hemoglobin < 13 g/dl férfiaknál, hemoglobin < 12 g/dl nőknél) és sarlósejtes vérszegénység/vonás az OMSO vagy a HMS szerint
- Terhes, teherbe esni és/vagy szoptat (a vizeletben végzett terhességi teszt eredményeit vagy a szoptatásra vonatkozó önjelentést a testösszetétel vizsgálata előtt kapják meg)
- Klausztrofóbia vagy kellemetlen érzés, amely a fej körüli zárt felszereléssel kapcsolatos
- Személyes preferencia vagy ételallergia/érzékenység miatt nem hajlandó vagy nem tud tanulmányi étrendet vagy ételt fogyasztani
- Nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi gyakorlatokra vonatkozó korlátozásokat és előírásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A túlsúlyos fenotípust képviselő aktív felnőttek
A túlsúlyos fenotípust képviselő aktív felnőttek egy 48 órás egyensúlyi fázist hajtanak végre, amelyet két ismételt 72 órás energiahiányos expozíció követ, mindegyiket közvetlenül követi egy 48 órás felépülési fázis.
|
A beavatkozás egy 48 órás energiaegyensúlyi fázisból áll, amelyet két ismételt, 72 órás energiahiányos expozíciós kör követ, mindegyiket közvetlenül követ egy 48 órás helyreállítási szakasz.
A kiegyensúlyozási és helyreállítási fázisok 100%-ban kielégítik az alapszintű energiaszükségletet.
Az energiahiányos szakaszok a teljes napi energiaszükséglet hozzávetőleg 60%-os energiahiányát foglalják magukban, ami mind a táplálékbevitel csökkentésével, mind a fizikai aktivitás révén megnövelt energiafelhasználással érhető el.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív felnőttek, akik a normál súlyú fenotípust képviselik
A normál testtömegű fenotípust képviselő aktív felnőttek egy 48 órás egyensúlyi fázist hajtanak végre, amelyet két ismételt 72 órás energiahiányos expozíció követ, mindegyiket közvetlenül követ egy 48 órás felépülési fázis.
|
A beavatkozás egy 48 órás energiaegyensúlyi fázisból áll, amelyet két ismételt, 72 órás energiahiányos expozíciós kör követ, mindegyiket közvetlenül követ egy 48 órás helyreállítási szakasz.
A kiegyensúlyozási és helyreállítási fázisok 100%-ban kielégítik az alapszintű energiaszükségletet.
Az energiahiányos szakaszok a teljes napi energiaszükséglet hozzávetőleg 60%-os energiahiányát foglalják magukban, ami mind a táplálékbevitel csökkentésével, mind a fizikai aktivitás révén megnövelt energiafelhasználással érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Integrált izomfehérje szintézis
Időkeret: Napok 1-13
|
deutérium-oxid stabil izotóp
|
Napok 1-13
|
|
Az egész test fehérje egyensúlya
Időkeret: 24 óra
|
15N alanin stabil izotóp
|
24 óra
|
|
Vas felszívódás
Időkeret: 24 óra
|
57-Fe vízben oldva
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-33HC
- MO240019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Military Operational Medicine Research Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .