Wpływ powtarzającego się stresu operacyjnego i ograniczonej regeneracji na zdolność odpornościową (REP DEF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres operacyjny nieodłącznie związany ze szkoleniem i operacjami wojskowymi jest w dużej mierze nieunikniony i zagraża gotowości i wydajności myśliwców. Stresory operacyjne, w tym wysoka aktywność fizyczna, poważny niedobór energii i ograniczony sen, stanowią wyzwanie dla odporności Wojownika. Charakterystyka czynników fizjologicznych przyczyniających się do utrzymania lub spadku odporności podczas powtarzającego się narażenia na stres z ograniczoną regeneracją jest zatem konieczna, aby umożliwić opracowanie nowych, ukierunkowanych interwencji, które utrzymują lub zwiększają odporność. Poprzednie wysiłki scharakteryzowały regulację stanu fizjologicznego, w tym regenerację mięśni i funkcjonowanie układu hormonalnego, podczas stresu operacyjnego. Jednak żadne badania nie oceniały bezpośrednio wpływu ograniczonej regeneracji (tj. 48 godzin) na spadki fizjologiczne i wydajności związane z powtarzającym się stresem operacyjnym lub zdolnością odporności. Możliwe, że powtarzające się misje i ograniczona rekonwalescencja spowodują postępujący spadek stanu fizjologicznego i wydajności. Wpływ stresu operacyjnego na stan odżywienia również negatywnie wpływa na gotowość i wydajność. Aby utrzymać stan odżywienia, wymagane jest wchłanianie kluczowych składników odżywczych z diety, takich jak żelazo; w szczególności poziom żelaza został powiązany ze spadkiem wydajności. Badania laboratoryjne i terenowe przeprowadzone przez naszą grupę wykazały spadek poziomu i wchłaniania żelaza po pojedynczej symulowanej, długotrwałej operacji. Jednak żadne badania nie oceniały bezpośrednio wpływu ograniczonej regeneracji (tj. 48 godzin) na spadki fizjologiczne i wydajności związane z powtarzającym się stresem operacyjnym lub zdolnością odporności. Możliwe, że powtarzające się misje i ograniczona rekonwalescencja spowodują postępujący spadek stanu fizjologicznego i wydajności. Poza scharakteryzowaniem skutków powtarzających się cykli stresu operacyjnego, potencjalną wartość ma określenie, czy fenotypy składu ciała (tj. „wrażliwy na niedobór energii” i „odporny na niedobór energii”) mogą modulować odporność podczas niedoboru energii. Jeśli różnice oparte na fenotypach zostaną określone i zasugerują bardziej korzystne/odporne w porównaniu z mniej korzystnymi/mniej odpornymi fenotypami składu ciała, wytyczne dotyczące utrzymania lub interwencje mające na celu osiągnięcie optymalnego składu ciała są potencjalnymi zindywidualizowanymi strategiami zwiększania odporności.
To badanie podłużne zbada wpływ powtarzającego się stresu operacyjnego i ograniczonej regeneracji na zintegrowaną syntezę białek mięśniowych, równowagę białek w całym organizmie, wchłanianie żelaza i wydolność tlenową. Dorośli (n=24) reprezentujący fenotyp prawidłowej masy ciała i nadwagi (n=12/fenotyp) zakończą 48-godzinną fazę równowagi poprzedzającą dwie powtarzane rundy 72-godzinnego deficytu energii (zwiększona aktywność fizyczna i zmniejszone spożycie diety) z ograniczeniem snu, po którym następuje 48-godzinna przerwa faza zdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Numer telefonu: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Jess A Gwin, PhD
- Numer telefonu: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–39 lat (17–39 lat w przypadku personelu wojskowego)
- Waga stabilna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (± około 5 kg)
- Zdrowy, bez dowodów na chorobę przewlekłą lub uraz mięśniowo-szkieletowy określony przez Biuro Wsparcia Medycznego i Nadzoru USARIEM (OMSO) lub pomoc medyczną w placówce dyżuru domowego (HMS)
- Ćwiczenia funkcjonalne (tj. step-upy, skoki na skrzynię, ruchy masy ciała) i/lub ćwiczenia aerobowe określone na podstawie samoopisu jako wykonywanie ≥ 2 sesji/tydzień przez poprzednie 6 miesięcy
- Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia jakichkolwiek wyrobów nikotynowych (w tym e-papierosów); wapowanie, żucie tytoniu, kofeina nieuwzględniona w badaniu i stosowanie suplementów diety podczas interwencji dietetycznych
- Biologiczne kobiety muszą przez dłuższy czas (tj. przez około 3 miesiące) stosować doustne/hormonalne środki antykoncepcyjne, które utrzymują stały poziom hormonów (tj. zawierają małe dawki estrogenu/progesteronu bez doustnego placebo, hormonalnej wkładki domacicznej).
- Zatwierdzenie przełożonego w przypadku federalnych pracowników cywilnych i personelu wojskowego niebędącego HRV w czynnej służbie)
Kryteria wykluczenia:
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego pogarszające zdolność wysiłkową określoną przez OMSO lub HMS
- Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia snu (tj. bezdech senny) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroby nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.) określone przez OMSO lub HMS
- Nieprawidłowe lub problemy z krzepnięciem krwi określone przez OMSO lub HMS
- Historia powikłań związanych ze stosowaniem lidokainy lub podobnego analogu znieczulenia miejscowego
- Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
- Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia pobierania krwi do badania
- Aktualna diagnoza anemii (hemoglobina < 13 g/dl dla mężczyzn, hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet) i anemii sierpowatokrwinkowej/cecha określona metodą OMSO lub HMS
- Ciąża, próba zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu lub samoocena karmienia piersią zostaną uzyskane przed badaniem składu ciała)
- Klaustrofobia lub dyskomfort związany z zamkniętym sprzętem wokół głowy
- Niechęć lub niemożność spożywania diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje lub alergie/wrażliwości pokarmowe
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń i zaleceń dotyczących ćwiczeń edukacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywni dorośli przedstawiciele fenotypu nadwagi
Aktywni dorośli, reprezentatywni dla fenotypu nadwagi, przejdą 48-godzinną fazę równowagi, po której następują dwie rundy powtarzającego się 72-godzinnego narażenia na deficyt energii, a po każdej bezpośrednio nastąpi 48-godzinna faza regeneracji.
|
Interwencja składa się z 48-godzinnej fazy bilansowania energetycznego poprzedzającej dwie rundy powtarzającego się 72-godzinnego narażenia na deficyt energii, po których następuje bezpośrednio 48-godzinna faza regeneracji.
Fazy równowagi i regeneracji pokryją 100% bazowego zapotrzebowania na energię.
Fazy deficytu energetycznego będą obejmowały deficyt energetyczny wynoszący około 60% całkowitego dziennego zapotrzebowania na energię, osiągnięty zarówno poprzez zmniejszenie spożycia diety, jak i zwiększenie wydatku energetycznego poprzez aktywność fizyczną.
|
|
Aktywny komparator: Aktywni dorośli przedstawiciele fenotypu normalnej wagi
Aktywni dorośli reprezentujący fenotyp normalnej wagi przejdą 48-godzinną fazę równowagi, po której następują dwie rundy powtarzającego się 72-godzinnego narażenia na deficyt energii, a po każdej bezpośrednio nastąpi 48-godzinna faza regeneracji.
|
Interwencja składa się z 48-godzinnej fazy bilansowania energetycznego poprzedzającej dwie rundy powtarzającego się 72-godzinnego narażenia na deficyt energii, po których następuje bezpośrednio 48-godzinna faza regeneracji.
Fazy równowagi i regeneracji pokryją 100% bazowego zapotrzebowania na energię.
Fazy deficytu energetycznego będą obejmowały deficyt energetyczny wynoszący około 60% całkowitego dziennego zapotrzebowania na energię, osiągnięty zarówno poprzez zmniejszenie spożycia diety, jak i zwiększenie wydatku energetycznego poprzez aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowana synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: Dni 1-13
|
stabilny izotop tlenku deuteru
|
Dni 1-13
|
|
Bilans białek w całym organizmie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stabilny izotop alaniny 15N
|
24 godziny
|
|
Absorpcja żelaza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
57-Fe rozpuszczony w wodzie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-33HC
- MO240019 (Inny numer grantu/finansowania: Military Operational Medicine Research Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .