- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784544
Die Auswirkungen von wiederholtem Betriebsstress und begrenzter Erholung auf die Belastbarkeit (REP DEF)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der mit militärischer Ausbildung und Einsätzen verbundene operative Stress ist weitgehend unvermeidbar und gefährdet die Einsatzbereitschaft und Leistung von Warfightern. Betriebsbedingte Stressfaktoren, darunter hohe körperliche Aktivität, schwerer Energiemangel und eingeschränkter Schlaf, stellen eine Herausforderung für die Widerstandsfähigkeit von Warfighter dar. Die Charakterisierung physiologischer Faktoren, die dazu beitragen, dass die Belastbarkeit bei wiederholter Stressbelastung mit begrenzter Erholung erhalten bleibt oder abnimmt, ist daher erforderlich, um die Entwicklung neuer, gezielter Interventionen zu ermöglichen, die die Belastbarkeit aufrechterhalten oder verbessern. Frühere Bemühungen haben die Regulierung des physiologischen Status, einschließlich der Muskelregeneration und der endokrinen Funktion, während betrieblicher Belastung charakterisiert. Es gibt jedoch keine Studien, die die Auswirkungen einer begrenzten Erholung (d. h. 48 Stunden) auf physiologische und Leistungseinbußen im Zusammenhang mit wiederholter betrieblicher Belastung oder Belastbarkeit direkt untersucht haben. Es ist möglich, dass wiederholte Einsätze und eine begrenzte Erholung zu einer fortschreitenden Verschlechterung des physiologischen Zustands und der Leistung führen. Auch die Auswirkungen von betrieblichem Stress auf den Ernährungszustand wirken sich negativ auf die Bereitschaft und Leistungsfähigkeit aus. Zur Aufrechterhaltung des Ernährungszustands ist die Aufnahme wichtiger Nahrungsnährstoffe wie Eisen erforderlich. Insbesondere der Eisenstatus wurde mit Leistungseinbußen in Verbindung gebracht. Labor- und Feldstudien unserer Gruppe haben nach einer einzigen simulierten Daueroperation einen Rückgang des Eisenstatus und der Eisenaufnahme gezeigt. Es gibt jedoch keine Studien, die die Auswirkungen einer begrenzten Erholung (d. h. 48 Stunden) auf physiologische und Leistungseinbußen im Zusammenhang mit wiederholter betrieblicher Belastung oder Belastbarkeit direkt untersucht haben. Es ist möglich, dass wiederholte Einsätze und eine begrenzte Erholung zu einer fortschreitenden Verschlechterung des physiologischen Zustands und der Leistung führen. Über die Charakterisierung der Auswirkungen wiederholter Zyklen von Betriebsstress hinaus besteht potenzieller Wert darin, zu bestimmen, ob Phänotypen der Körperzusammensetzung (d. h. „empfindlich gegen Energiemangel“ und „resistent gegen Energiemangel“) die Widerstandsfähigkeit bei Energiemangel modulieren können. Sollten phänotypbasierte Unterschiede festgestellt werden und auf vorteilhaftere/belastbarere im Vergleich zu weniger vorteilhaften/weniger belastbaren Phänotypen der Körperzusammensetzung schließen lassen, sind Anleitungen zur Aufrechterhaltung oder Interventionen zur Erzielung einer optimalen Körperzusammensetzung mögliche individualisierte Strategien zur Verbesserung der Belastbarkeit.
In dieser Längsschnittstudie werden die Auswirkungen von wiederholtem Betriebsstress und begrenzter Erholung auf die integrierte Muskelproteinsynthese, den Proteinhaushalt des gesamten Körpers, die Eisenaufnahme und die aerobe Leistung untersucht. Erwachsene (n=24), die für den Phänotyp „Normalgewicht“ und „Übergewicht“ (n=12/Phänotyp) repräsentativ sind, absolvieren eine 48-stündige Gleichgewichtsphase, der zwei wiederholte Runden eines 72-stündigen Energiedefizits (erhöhte körperliche Aktivität und verringerte Nahrungsaufnahme) mit Schlafbeschränkung gefolgt von einer 48-stündigen Phase vorausgehen Erholungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-Mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Jess A Gwin, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-Mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren (17 bis 39 Jahre bei Militärangehörigen)
- Gewichtsstabil in den letzten 2 Monaten (± ca. 5 kg)
- Gesund ohne Anzeichen einer chronischen Krankheit oder einer Verletzung des Bewegungsapparates, wie vom USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) oder dem Home Duty Station Medical Support (HMS) festgestellt.
- Funktionelles Training (d. h. Step-Ups, Box-Jumps, Body-Mass-Bewegungen) und/oder Aerobic-Training, definiert durch Selbsteinschätzung als Durchführung von ≥ 2 Sitzungen/Woche in den letzten 6 Monaten
- Bereit, auf Alkohol und das Rauchen jeglicher Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) zu verzichten; Dampfen, Kautabak, Koffein, das in der Studie nicht berücksichtigt wurde, und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der diätetischen Interventionen
- Biologische Frauen müssen über einen längeren Zeitraum (d. h. etwa > 3 Monate) orale/hormonelle Kontrazeptiva anwenden, die zur Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen Hormonspiegels dienen (d. h. niedrig dosiertes Östrogen/Progesteron enthalten, ohne orale Placebos, Hormonspirale).
- Genehmigung des Vorgesetzten für zivile Bundesangestellte und aktives Militärpersonal, das nicht dem HRV angehört)
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit gemäß OMSO oder HMS beeinträchtigen
- Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe), Magen-Darm-Störungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.), wie durch OMSO oder HMS festgestellt
- Anormale oder Probleme mit der Blutgerinnung, wie durch OMSO oder HMS festgestellt
- Vorgeschichte von Komplikationen mit Lidocain oder einem ähnlichen Lokalanästhetikum
- Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolen Steroiden oder anderen Drogenmissbrauchsproblemen
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Beginn oder Abschluss der Blutentnahmen der Studie
- Aktuelle Diagnose einer Anämie (Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern, Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen) und Sichelzellenanämie/Merkmal, bestimmt durch OMSO oder HMS
- Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden und/oder stillen (die Ergebnisse eines Urin-Schwangerschaftstests oder eines Selbstberichts zum Stillen werden vor der Messung der Körperzusammensetzung eingeholt)
- Klaustrophobie oder Unwohlsein im Zusammenhang mit umschlossenen Geräten um den Kopf
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studiendiäten oder bereitgestellte Lebensmittel zu sich zu nehmen, aufgrund persönlicher Vorlieben oder Nahrungsmittelallergien/-empfindlichkeiten
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Einschränkungen und Vorschriften für Studienübungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Erwachsene, die den Phänotyp Übergewicht repräsentieren
Aktive Erwachsene, die den Übergewicht-Phänotyp repräsentieren, absolvieren eine 48-stündige Gleichgewichtsphase, gefolgt von zwei Runden wiederholter 72-stündiger Energiedefizit-Exposition, jeweils unmittelbar gefolgt von einer 48-stündigen Erholungsphase.
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Die Intervention besteht aus einer 48-stündigen Energieausgleichsphase, gefolgt von zwei Runden wiederholter 72-stündiger Energiedefizit-Exposition, jeweils unmittelbar gefolgt von einer 48-stündigen Erholungsphase.
In den Ausgleichs- und Erholungsphasen wird der Grundenergiebedarf zu 100 % gedeckt.
Energiedefizitphasen umfassen ein Energiedefizit von etwa 60 % des gesamten täglichen Energiebedarfs, das sowohl durch eine Reduzierung der Nahrungsaufnahme als auch durch einen erhöhten Energieverbrauch durch körperliche Aktivität erreicht wird.
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Aktiver Komparator: Aktive Erwachsene, die den Phänotyp „Normalgewicht“ repräsentieren
Aktive Erwachsene mit normalgewichtigem Phänotyp absolvieren eine 48-stündige Gleichgewichtsphase, gefolgt von zwei Runden wiederholter 72-stündiger Energiedefizit-Exposition, jeweils unmittelbar gefolgt von einer 48-stündigen Erholungsphase.
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Die Intervention besteht aus einer 48-stündigen Energieausgleichsphase, gefolgt von zwei Runden wiederholter 72-stündiger Energiedefizit-Exposition, jeweils unmittelbar gefolgt von einer 48-stündigen Erholungsphase.
In den Ausgleichs- und Erholungsphasen wird der Grundenergiebedarf zu 100 % gedeckt.
Energiedefizitphasen umfassen ein Energiedefizit von etwa 60 % des gesamten täglichen Energiebedarfs, das sowohl durch eine Reduzierung der Nahrungsaufnahme als auch durch einen erhöhten Energieverbrauch durch körperliche Aktivität erreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Integrierte Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: Tage 1-13
|
Deuteriumoxid stabiles Isotop
|
Tage 1-13
|
|
Ganzkörperprotein-Balance
Zeitfenster: 24 Stunden
|
15N Alanin stabiles Isotop
|
24 Stunden
|
|
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
|
57-Fe in Wasser gelöst
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-33HC
- MO240019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Military Operational Medicine Research Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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