Effekterna av upprepad operativ stress och begränsad återhämtning på resilienskapacitet (REP DEF)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationell stress som är inneboende i militär träning och operationer är i stort sett oundviklig och äventyrar Warfighters beredskap och prestanda. Operativa stressfaktorer, inklusive hög fysisk aktivitet, allvarlig energibrist och begränsad sömn, utmanar Warfighters motståndskraft. Karakteriseringen av fysiologiska faktorer som bidrar till bibehållen eller minskande motståndskraft vid upprepade stressexponeringar med begränsad återhämtning krävs därför för att möjliggöra utveckling av nya, riktade insatser som bibehåller eller förbättrar motståndskraften. Tidigare ansträngningar har karakteriserat regleringen av fysiologisk status, inklusive muskelåterhämtning och endokrin funktion, under operationsstress. Emellertid har inga studier direkt bedömt effekterna av begränsad återhämtning (dvs. 48h) på fysiologiska och prestationsförsämringar associerade med upprepad operativ stress eller motståndskraft. Det är möjligt att upprepade uppdrag och begränsad återhämtning kommer att leda till progressiva nedgångar i fysiologisk status och prestation. Effekterna av operativ stress på näringsstatus påverkar också beredskap och prestation negativt. Absorption av viktiga näringsämnen, såsom järn, krävs för att upprätthålla näringsstatus; och järnstatus, specifikt, har associerats med prestationsförsämringar. Laboratorie- och fältbaserade studier från vår grupp har visat minskningar i järnstatus och absorption efter en enda simulerad ihållande operation. Emellertid har inga studier direkt bedömt effekterna av begränsad återhämtning (dvs. 48h) på fysiologiska och prestationsförsämringar associerade med upprepad operativ stress eller motståndskraft. Det är möjligt att upprepade uppdrag och begränsad återhämtning kommer att leda till progressiva nedgångar i fysiologisk status och prestationsförmåga. Utöver att karakterisera effekterna av upprepade cykler av operationsstress, finns det ett potentiellt värde i att bestämma huruvida kroppssammansättningsfenotyper (d.v.s. "energibristkänsliga" och "energibristresistenta") kan modulera motståndskraften under energibrist. Skulle fenotypbaserade skillnader bestämmas och föreslå mer fördelaktiga/fjädrande kontra mindre fördelaktiga/mindre motståndskraftiga kroppssammansättningsfenotyper, är vägledning för att upprätthålla eller interventioner för att uppnå optimal kroppssammansättning potentiella individualiserade strategier för att förbättra motståndskraften.
Denna longitudinella studie kommer att undersöka effekterna av upprepad operativ stress och begränsad återhämtning på integrerad muskelproteinsyntes, helkroppsproteinbalans, järnabsorption och aerob prestation. Vuxna (n=24) representativa för normalvikt och överviktig fenotyp (n=12/fenotyp) kommer att slutföra en 48 timmars balansfas före två upprepade omgångar av 72 timmars energibrist (ökad fysisk aktivitet och minskat kostintag) med sömnbegränsning följt av 48 timmar återhämtningsfas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-post: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Jess A Gwin, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-post: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 - 39 år (17 - 39 år om militär personal)
- Vikt stabil under de senaste 2 månaderna (± cirka 5 kg)
- Frisk utan tecken på kronisk sjukdom eller muskel- och skelettskada enligt bestämt av USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medicinsk support för hemtjänst (HMS)
- Funktionell träning (d.v.s. step-ups, box jumps, kroppsmassarörelser) och/eller aerob träning som utbildats enligt självrapportering som att utföra ≥ 2 pass/vecka under föregående 6 månader
- Villig att avstå från alkohol, röka alla nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter); vaping, tuggtobak, koffein som inte ingår i studien och användning av kosttillskott under hela kostinterventionerna
- Biologiska kvinnor måste vara på ihållande (dvs ungefär >3 månader) orala/hormonella preventivmedel som verkar för att upprätthålla kontinuerliga hormonella nivåer (dvs innehåller lågdos östrogen/progesteron utan oral placebo, hormonspiral)
- Arbetsledares godkännande för federala civilanställda och militär personal som inte är HRV aktiv)
Uteslutningskriterier:
- Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan som bestäms av OMSO eller HMS
- Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, sömnstörningar (d.v.s. sömnapné) gastrointestinala störningar (t.ex. njursjukdom, diabetes, kardiovaskulär sjukdom, etc.) som bestäms av OMSO eller HMS
- Onormala eller problem med blodkoagulering som fastställts av OMSO eller HMS
- Anamnes på komplikationer med lidokain eller liknande lokalanestetikaanalog
- Nuvarande tillstånd av alkoholism, anabola steroider eller andra missbruksproblem
- Blodgivning inom 8 veckor efter påbörjande eller slutförande av blodtappningar
- Aktuell diagnos av anemi (hemoglobin < 13 g/dL för män, hemoglobin < 12 g/dL för kvinnor) och sicklecellanemi/egenskap som bestäms av OMSO eller HMS
- Gravid, försöker bli gravid och/eller ammar (resultat av uringraviditetstest eller självrapport för amning kommer att erhållas innan kroppssammansättningstestning)
- Klaustrofobi eller obehag relaterat till att ha sluten utrustning runt huvudet
- Ovilja eller oförmåga att konsumera studiedieter eller livsmedel som tillhandahålls på grund av personliga preferenser eller matallergier/känslighet
- Ovilja eller oförmåga att följa studiens träningsrestriktioner och recept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva vuxna representativa för överviktig fenotyp
Aktiva vuxna representativa för överviktiga fenotyper kommer att slutföra en 48 timmar lång balansfas följt av två omgångar av upprepad 72 timmars exponering för energibrist, var och en omedelbart följt av en 48 timmars återhämtningsfas.
|
Interventionen består av en 48 timmars energibalansfas som föregår två omgångar av upprepad 72 timmars exponering för energibrist vardera omedelbart följt av en 48 timmars återhämtningsfas.
Balans- och återhämtningsfaserna kommer att uppfylla 100 % av utgångsenergibehovet.
Energiunderskottsfaserna kommer att inkludera ett cirka 60 % energiunderskott av det totala dagliga energibehovet som uppnås genom både ett minskat kostintag och ökad energiförbrukning genom fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiva vuxna representativa för normalviktsfenotyp
Aktiva vuxna representativa för normalviktsfenotyp kommer att slutföra en 48 timmar lång balansfas följt av två omgångar av upprepad 72 timmars exponering för energibrist, var och en omedelbart följt av en 48 timmars återhämtningsfas.
|
Interventionen består av en 48 timmars energibalansfas som föregår två omgångar av upprepad 72 timmars exponering för energibrist vardera omedelbart följt av en 48 timmars återhämtningsfas.
Balans- och återhämtningsfaserna kommer att uppfylla 100 % av utgångsenergibehovet.
Energiunderskottsfaserna kommer att inkludera ett cirka 60 % energiunderskott av det totala dagliga energibehovet som uppnås genom både ett minskat kostintag och ökad energiförbrukning genom fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrerad muskelproteinsyntes
Tidsram: Dag 1-13
|
deuteriumoxid stabil isotop
|
Dag 1-13
|
|
Helkroppens proteinbalans
Tidsram: 24 timmar
|
15N alanin stabil isotop
|
24 timmar
|
|
Järnabsorption
Tidsram: 24 timmar
|
57-Fe löst i vatten
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-33HC
- MO240019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .