- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784544
Les effets du stress opérationnel répété et d’une récupération limitée sur la capacité de résilience (REP DEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress opérationnel inhérent à l'entraînement et aux opérations militaires est en grande partie inévitable et met en péril la préparation et les performances des combattants. Les facteurs de stress opérationnels, notamment une activité physique élevée, un déficit énergétique grave et un sommeil restreint, mettent à l’épreuve la résilience des combattants. La caractérisation des facteurs physiologiques contribuant au maintien ou au déclin de la résilience lors d'expositions répétées au stress avec une récupération limitée est donc nécessaire pour permettre le développement de nouvelles interventions ciblées qui maintiennent ou améliorent la résilience. Des efforts antérieurs ont caractérisé la régulation de l'état physiologique, y compris la récupération musculaire et la fonction endocrinienne, lors d'un stress opérationnel. Cependant, aucune étude n'a évalué directement les effets d'une récupération limitée (c'est-à-dire 48 heures) sur les diminutions physiologiques et de performance associées à un stress opérationnel répété ou à la capacité de résilience. Il est possible que des missions répétées et une récupération limitée entraînent un déclin progressif de l’état physiologique et des performances. Les effets du stress opérationnel sur l’état nutritionnel ont également un impact négatif sur l’état de préparation et les performances. L’absorption des principaux nutriments alimentaires, tels que le fer, est nécessaire au maintien de l’état nutritionnel ; et le statut en fer, en particulier, a été associé à une baisse des performances. Des études en laboratoire et sur le terrain de notre groupe ont montré une diminution du statut et de l'absorption du fer après une seule opération soutenue simulée. Cependant, aucune étude n'a évalué directement les effets d'une récupération limitée (c'est-à-dire 48 heures) sur les diminutions physiologiques et de performance associées à un stress opérationnel répété ou à la capacité de résilience. Il est possible que des missions répétées et une récupération limitée entraînent un déclin progressif de l’état physiologique et des performances. Au-delà de la caractérisation des effets de cycles répétés de stress opérationnel, il est potentiellement utile de déterminer si les phénotypes de composition corporelle (c'est-à-dire « sensibles au déficit énergétique » et « résistants au déficit énergétique ») peuvent moduler la résilience en cas de déficit énergétique. Si des différences basées sur le phénotype sont déterminées et suggèrent des phénotypes de composition corporelle plus bénéfiques/résilients versus moins bénéfiques/moins résilients, des conseils pour maintenir ou des interventions pour atteindre une composition corporelle optimale sont des stratégies individualisées potentielles pour améliorer la résilience.
Cette étude longitudinale examinera les effets d'un stress opérationnel répété et d'une récupération limitée sur la synthèse intégrée des protéines musculaires, l'équilibre protéique du corps entier, l'absorption du fer et les performances aérobies. Les adultes (n = 24) représentatifs d'un poids normal et d'un phénotype en surpoids (n = 12/phénotype) effectueront une phase d'équilibre de 48 heures précédant deux séries répétées de déficit énergétique de 72 heures (augmentation de l'activité physique et réduction de l'apport alimentaire) avec restriction du sommeil suivie d'une période de 48 heures. phase de récupération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Numéro de téléphone: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
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Contact:
- Jess A Gwin, PhD
- Numéro de téléphone: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 39 ans (17 à 39 ans si militaires)
- Poids stable au cours des 2 derniers mois (± environ 5 kg)
- En bonne santé sans signe de maladie chronique ou de blessure musculo-squelettique, tel que déterminé par le Bureau de soutien et de surveillance médicaux de l'USARIEM (OMSO) ou le soutien médical du lieu d'affectation (HMS)
- Exercices fonctionnels (c'est-à-dire step ups, box jumps, mouvements de masse corporelle) et/ou exercices aérobiques entraînés définis par l'auto-évaluation comme ayant effectué ≥ 2 séances/semaine au cours des 6 mois précédents
- Prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool et de fumer tout produit à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) ; vapotage, tabac à chiquer, caféine non fournie dans l'étude et utilisation de compléments alimentaires tout au long des interventions diététiques
- Les femelles biologiques doivent utiliser de manière soutenue (c.-à-d. environ > 3 mois) un contraceptif oral/hormonal qui agit pour maintenir des niveaux hormonaux continus (c.-à-d. contient de faibles doses d'œstrogène/progestérone sans placebos oraux, ni DIU hormonal).
- Approbation du superviseur pour les employés civils fédéraux et le personnel militaire en service actif non-HRV)
Critères d'exclusion :
- Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité d'exercice, telle que déterminée par OMSO ou HMS
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles du sommeil (p. ex. apnée du sommeil), troubles gastro-intestinaux (p. ex. maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, etc.), déterminés par OMSO ou HMS.
- Anormal ou problèmes de coagulation sanguine déterminés par OMSO ou HMS
- Antécédents de complications avec la lidocaïne ou un analogue anesthésique local similaire
- État actuel d'alcoolisme, de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie
- Don de sang dans les 8 semaines suivant le début ou la fin des prises de sang de l'étude
- Diagnostic actuel d'anémie (hémoglobine < 13 g/dL pour les hommes, hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes) et drépanocytose/trait tel que déterminé par OMSO ou HMS.
- Enceinte, essayant de devenir enceinte et/ou allaitante (les résultats du test de grossesse urinaire ou l'auto-évaluation de l'allaitement seront obtenus avant le test de composition corporelle)
- Claustrophobie ou inconfort lié au fait d'avoir un équipement enfermé autour de la tête
- Refus ou incapacité de consommer les régimes d'étude ou les aliments fournis en raison de préférences personnelles ou d'allergies/sensibilités alimentaires
- Refus ou incapacité à respecter les restrictions et les prescriptions d'exercices à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adultes actifs représentatifs du phénotype en surpoids
Les adultes actifs représentatifs du phénotype en surpoids effectueront une phase d'équilibre de 48 heures suivie de deux séries d'exposition répétée à un déficit énergétique de 72 heures, chacune immédiatement suivie d'une phase de récupération de 48 heures.
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L'intervention consiste en une phase de bilan énergétique de 48 heures précédant deux cycles d'exposition répétée à un déficit énergétique de 72 heures, chacun immédiatement suivi d'une phase de récupération de 48 heures.
Les phases d’équilibre et de récupération répondront à 100 % des besoins énergétiques de base.
Les phases de déficit énergétique comprendront un déficit énergétique d'environ 60 % des besoins énergétiques quotidiens totaux obtenus grâce à la fois à une réduction de l'apport alimentaire et à une augmentation de la dépense énergétique grâce à l'activité physique.
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Comparateur actif: Adultes actifs représentatifs d’un phénotype de poids normal
Les adultes actifs représentatifs d'un phénotype de poids normal effectueront une phase d'équilibre de 48 heures suivie de deux séries d'exposition répétée à un déficit énergétique de 72 heures, chacune immédiatement suivie d'une phase de récupération de 48 heures.
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L'intervention consiste en une phase de bilan énergétique de 48 heures précédant deux cycles d'exposition répétée à un déficit énergétique de 72 heures, chacun immédiatement suivi d'une phase de récupération de 48 heures.
Les phases d’équilibre et de récupération répondront à 100 % des besoins énergétiques de base.
Les phases de déficit énergétique comprendront un déficit énergétique d'environ 60 % des besoins énergétiques quotidiens totaux obtenus grâce à la fois à une réduction de l'apport alimentaire et à une augmentation de la dépense énergétique grâce à l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Synthèse intégrée des protéines musculaires
Délai: Jours 1-13
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isotope stable de l'oxyde de deutérium
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Jours 1-13
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Équilibre protéique du corps entier
Délai: 24 heures
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Isotope stable de l'alanine 15N
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24 heures
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Absorption du fer
Délai: 24 heures
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57-Fe dissous dans l'eau
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-33HC
- MO240019 (Autre subvention/numéro de financement: Military Operational Medicine Research Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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