Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af gentagen operationel stress og begrænset restitution på modstandsdygtighed (REP DEF)

Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge virkningerne af gentagne anfald af operationsstress og begrænset restitution på integreret MPS, helkropsproteinbalance, jernabsorption og aerob præstation. Efter baseline karakteriseringsmålinger vil aktive voksne (n=24), der er repræsentative for normalvægt fænotype (NW; n=12) og overvægtige fænotyper (OW; n=12) fuldføre en 48 timers balancefase forud for to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase. NW cutoff vil blive defineret ≤ 22 % kropsfedt for mænd og ≤ 32 % kropsfedt for kvinder. OW cutoff vil blive defineret som >22% kropsfedt for mænd og >32% kropsfedt for kvinder. Disse grænseværdier for kropssammensætning er baseret på de maksimalt tilladte procent af kropsfedt, der er skitseret i den nuværende hærens forordning 600-9. Yderligere detaljer til bestemmelse af % kropsfedt er beskrevet i afsnittet om eksperimentelle procedurer i protokollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationel stress, der er forbundet med militær træning og operationer, er stort set uundgåelig og bringer Warfighters beredskab og ydeevne i fare. Operationelle stressfaktorer, herunder høj fysisk aktivitet, alvorlig energimangel og begrænset søvn, udfordrer Warfighters modstandskraft. Karakteriseringen af ​​fysiologiske faktorer, der bidrager til opretholdt eller faldende modstandskraft under gentagne stresseksponeringer med begrænset restitution, er derfor påkrævet for at muliggøre udvikling af nye, målrettede interventioner, der opretholder eller øger modstandskraften. Tidligere indsats har karakteriseret reguleringen af ​​fysiologisk status, herunder muskelgendannelse og endokrin funktion, under operationsstress. Ingen undersøgelser har imidlertid direkte vurderet virkningerne af begrænset restitution (dvs. 48 timer) på fysiologiske og præstationsforringelser forbundet med gentagen operationsstress eller modstandsdygtighed. Det er muligt, at gentagne missioner og begrænset restitution vil drive progressive fald i fysiologisk status og ydeevne. Virkningerne af operationelt stress på ernæringsstatus påvirker også beredskab og ydeevne negativt. Absorption af vigtige diætnæringsstoffer, såsom jern, er påkrævet for at opretholde ernæringsstatus; og jernstatus er specifikt blevet forbundet med ydeevnefald. Laboratorie- og feltbaserede undersøgelser fra vores gruppe har vist fald i jernstatus og absorption efter en enkelt simuleret vedvarende operation. Ingen undersøgelser har imidlertid direkte vurderet virkningerne af begrænset restitution (dvs. 48 timer) på fysiologiske og præstationsforringelser forbundet med gentagen operationsstress eller modstandsdygtighed. Det er muligt, at gentagne missioner og begrænset restitution vil drive progressive fald i fysiologisk status og ydeevne. Ud over at karakterisere virkningerne af gentagne cyklusser af operationsstress, er der potentiel værdi i at bestemme, om kropssammensætningsfænotyper (dvs. "energimangelfølsomme" og "energimangelresistente") kan modulere modstandskraften under energimangel. Skulle fænotype-baserede forskelle bestemmes og foreslå mere gavnlige/resiliente versus mindre gavnlige/mindre modstandsdygtige kropssammensætningsfænotyper, er vejledning til opretholdelse eller interventioner for at opnå optimal kropssammensætning potentielle individualiserede strategier til at øge modstandsdygtigheden.

Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge virkningerne af gentagen operationsstress og begrænset restitution på integreret muskelproteinsyntese, helkropsproteinbalance, jernoptagelse og aerob præstation. Voksne (n=24), der er repræsentative for normalvægtig og overvægtig fænotype (n=12/fænotype) vil gennemføre en 48 timers balancefase forud for to gentagne runder med 72 timers energiunderskud (øget fysisk aktivitet og reduceret diætindtag) med søvnbegrænsning efterfulgt af 48 timer genopretningsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år (17 - 39 år hvis militært personel)
  • Vægt stabil i de seneste 2 måneder (± ca. 5 kg)
  • Sund uden tegn på kronisk sygdom eller muskuloskeletal skade som bestemt af USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medicinsk støtte på hjemmevagten (HMS)
  • Funktionel træning (dvs. step-ups, box jumps, kropsmassebevægelser) og/eller aerob træning, der er trænet ved selvrapportering som at udføre ≥ 2 sessioner/uge i de foregående 6 måneder
  • Villig til at afstå fra alkohol, rygning af ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter); vaping, tyggetobak, koffein, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, og brug af kosttilskud under hele diætinterventionerne
  • Biologiske kvinder skal have vedvarende (dvs. ca. >3 måneder) brug af orale/hormonelle svangerskabsforebyggende midler, som virker til at opretholde kontinuerlige hormonniveauer (dvs. indeholder lavdosis østrogen/progesteron uden oral placebo, hormonspiral)
  • Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte og ikke-HRV-aktivt militært personel)

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen som bestemt af OMSO eller HMS
  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, søvnforstyrrelser (dvs. søvnapnø) gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresygdom, diabetes, kardiovaskulær sygdom osv.) som bestemt af OMSO eller HMS
  • Unormale eller problemer med blodpropper som bestemt af OMSO eller HMS
  • Anamnese med komplikationer med lidocain eller lignende lokalbedøvende analog
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse eller afslutning af blodprøvetagning
  • Nuværende diagnose af anæmi (hæmoglobin < 13 g/dL for mænd, hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder) og seglcelleanæmi/egenskab som bestemt af OMSO eller HMS
  • Gravid, forsøger at blive gravid og/eller ammer (resultater af uringraviditetstest eller egenrapport for amning vil blive opnået før test af kropssammensætning)
  • Klaustrofobi eller ubehag relateret til at have lukket udstyr omkring hovedet
  • Uvilje eller manglende evne til at indtage studiediæter eller fødevarer, der leveres på grund af personlige præferencer eller fødevareallergi/følsomhed
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde studiets træningsrestriktioner og recepter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive voksne repræsentative for overvægtig fænotype
Aktive voksne, der er repræsentative for overvægtig fænotype, vil gennemføre en 48 timers balancefase efterfulgt af to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud, hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase.
Intervention består af en 48 timers energibalancefase forud for to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase. Balance- og genopretningsfaser vil opfylde 100 % af basisenergibehovet. Energiunderskudsfaser vil omfatte et ca. 60 % energiunderskud af det samlede daglige energibehov opnået gennem både en reduktion i kosten og øget energiforbrug gennem fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Aktive voksne repræsentative for normalvægt fænotype
Aktive voksne, der er repræsentative for normalvægtige fænotyper, vil gennemføre en 48 timers balancefase efterfulgt af to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud, hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase.
Intervention består af en 48 timers energibalancefase forud for to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase. Balance- og genopretningsfaser vil opfylde 100 % af basisenergibehovet. Energiunderskudsfaser vil omfatte et ca. 60 % energiunderskud af det samlede daglige energibehov opnået gennem både en reduktion i kosten og øget energiforbrug gennem fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret muskelproteinsyntese
Tidsramme: Dage 1-13
deuteriumoxid stabil isotop
Dage 1-13
Proteinbalance i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
15N alanin stabil isotop
24 timer
Jernoptagelse
Tidsramme: 24 timer
57-Fe opløst i vand
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-33HC
  • MO240019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernoptagelse

Kliniske forsøg med Operationelle stressfaktorer

Abonner