- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784544
Effekterne af gentagen operationel stress og begrænset restitution på modstandsdygtighed (REP DEF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationel stress, der er forbundet med militær træning og operationer, er stort set uundgåelig og bringer Warfighters beredskab og ydeevne i fare. Operationelle stressfaktorer, herunder høj fysisk aktivitet, alvorlig energimangel og begrænset søvn, udfordrer Warfighters modstandskraft. Karakteriseringen af fysiologiske faktorer, der bidrager til opretholdt eller faldende modstandskraft under gentagne stresseksponeringer med begrænset restitution, er derfor påkrævet for at muliggøre udvikling af nye, målrettede interventioner, der opretholder eller øger modstandskraften. Tidligere indsats har karakteriseret reguleringen af fysiologisk status, herunder muskelgendannelse og endokrin funktion, under operationsstress. Ingen undersøgelser har imidlertid direkte vurderet virkningerne af begrænset restitution (dvs. 48 timer) på fysiologiske og præstationsforringelser forbundet med gentagen operationsstress eller modstandsdygtighed. Det er muligt, at gentagne missioner og begrænset restitution vil drive progressive fald i fysiologisk status og ydeevne. Virkningerne af operationelt stress på ernæringsstatus påvirker også beredskab og ydeevne negativt. Absorption af vigtige diætnæringsstoffer, såsom jern, er påkrævet for at opretholde ernæringsstatus; og jernstatus er specifikt blevet forbundet med ydeevnefald. Laboratorie- og feltbaserede undersøgelser fra vores gruppe har vist fald i jernstatus og absorption efter en enkelt simuleret vedvarende operation. Ingen undersøgelser har imidlertid direkte vurderet virkningerne af begrænset restitution (dvs. 48 timer) på fysiologiske og præstationsforringelser forbundet med gentagen operationsstress eller modstandsdygtighed. Det er muligt, at gentagne missioner og begrænset restitution vil drive progressive fald i fysiologisk status og ydeevne. Ud over at karakterisere virkningerne af gentagne cyklusser af operationsstress, er der potentiel værdi i at bestemme, om kropssammensætningsfænotyper (dvs. "energimangelfølsomme" og "energimangelresistente") kan modulere modstandskraften under energimangel. Skulle fænotype-baserede forskelle bestemmes og foreslå mere gavnlige/resiliente versus mindre gavnlige/mindre modstandsdygtige kropssammensætningsfænotyper, er vejledning til opretholdelse eller interventioner for at opnå optimal kropssammensætning potentielle individualiserede strategier til at øge modstandsdygtigheden.
Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge virkningerne af gentagen operationsstress og begrænset restitution på integreret muskelproteinsyntese, helkropsproteinbalance, jernoptagelse og aerob præstation. Voksne (n=24), der er repræsentative for normalvægtig og overvægtig fænotype (n=12/fænotype) vil gennemføre en 48 timers balancefase forud for to gentagne runder med 72 timers energiunderskud (øget fysisk aktivitet og reduceret diætindtag) med søvnbegrænsning efterfulgt af 48 timer genopretningsfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Jess A Gwin, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2300
- E-mail: jessica.a.gwin.civ@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år (17 - 39 år hvis militært personel)
- Vægt stabil i de seneste 2 måneder (± ca. 5 kg)
- Sund uden tegn på kronisk sygdom eller muskuloskeletal skade som bestemt af USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) eller medicinsk støtte på hjemmevagten (HMS)
- Funktionel træning (dvs. step-ups, box jumps, kropsmassebevægelser) og/eller aerob træning, der er trænet ved selvrapportering som at udføre ≥ 2 sessioner/uge i de foregående 6 måneder
- Villig til at afstå fra alkohol, rygning af ethvert nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter); vaping, tyggetobak, koffein, der ikke er inkluderet i undersøgelsen, og brug af kosttilskud under hele diætinterventionerne
- Biologiske kvinder skal have vedvarende (dvs. ca. >3 måneder) brug af orale/hormonelle svangerskabsforebyggende midler, som virker til at opretholde kontinuerlige hormonniveauer (dvs. indeholder lavdosis østrogen/progesteron uden oral placebo, hormonspiral)
- Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte og ikke-HRV-aktivt militært personel)
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen som bestemt af OMSO eller HMS
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, søvnforstyrrelser (dvs. søvnapnø) gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresygdom, diabetes, kardiovaskulær sygdom osv.) som bestemt af OMSO eller HMS
- Unormale eller problemer med blodpropper som bestemt af OMSO eller HMS
- Anamnese med komplikationer med lidocain eller lignende lokalbedøvende analog
- Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
- Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse eller afslutning af blodprøvetagning
- Nuværende diagnose af anæmi (hæmoglobin < 13 g/dL for mænd, hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder) og seglcelleanæmi/egenskab som bestemt af OMSO eller HMS
- Gravid, forsøger at blive gravid og/eller ammer (resultater af uringraviditetstest eller egenrapport for amning vil blive opnået før test af kropssammensætning)
- Klaustrofobi eller ubehag relateret til at have lukket udstyr omkring hovedet
- Uvilje eller manglende evne til at indtage studiediæter eller fødevarer, der leveres på grund af personlige præferencer eller fødevareallergi/følsomhed
- Uvilje eller manglende evne til at overholde studiets træningsrestriktioner og recepter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive voksne repræsentative for overvægtig fænotype
Aktive voksne, der er repræsentative for overvægtig fænotype, vil gennemføre en 48 timers balancefase efterfulgt af to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud, hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase.
|
Intervention består af en 48 timers energibalancefase forud for to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase.
Balance- og genopretningsfaser vil opfylde 100 % af basisenergibehovet.
Energiunderskudsfaser vil omfatte et ca. 60 % energiunderskud af det samlede daglige energibehov opnået gennem både en reduktion i kosten og øget energiforbrug gennem fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Aktive voksne repræsentative for normalvægt fænotype
Aktive voksne, der er repræsentative for normalvægtige fænotyper, vil gennemføre en 48 timers balancefase efterfulgt af to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud, hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase.
|
Intervention består af en 48 timers energibalancefase forud for to runder med gentagen 72 timers eksponering for energiunderskud hver umiddelbart efterfulgt af en 48 timers restitutionsfase.
Balance- og genopretningsfaser vil opfylde 100 % af basisenergibehovet.
Energiunderskudsfaser vil omfatte et ca. 60 % energiunderskud af det samlede daglige energibehov opnået gennem både en reduktion i kosten og øget energiforbrug gennem fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integreret muskelproteinsyntese
Tidsramme: Dage 1-13
|
deuteriumoxid stabil isotop
|
Dage 1-13
|
|
Proteinbalance i hele kroppen
Tidsramme: 24 timer
|
15N alanin stabil isotop
|
24 timer
|
|
Jernoptagelse
Tidsramme: 24 timer
|
57-Fe opløst i vand
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jess A Gwin Principal Investigator, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-33HC
- MO240019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernoptagelse
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med Operationelle stressfaktorer
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMarihuana afhængighedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetKognitiv forandring | Stillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | Psykisk stress | Cerebrovaskulær insufficiensForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAfsluttetStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmæssig | EthanolforgiftningForenede Stater
-
Penn State UniversityMcCormick Science InstituteAfsluttetPsykologisk stress | KardiovaskulærForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetHeroinafhængighed | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Bradley NindlU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringHypogonadisme | Muskuloskeletal skadeForenede Stater