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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784700
자동 안마 의자 및 수면. (RoboSleep)
차세대 자동 마사지 의자: 건강한 개인의 휴식을 촉진하고 수면 효율성을 촉진하기 위한 다양한 마사지 프로토콜 테스트
연구 개요
상세 설명
연구 설계 대상자는 각각 일주일 간격으로 4가지 조건에 무작위로 할당됩니다. 더 구체적으로; 1) 피험자가 어떠한 마사지 프로그램도 받지 않는 대조 조건(CON)에서; 대신 자동으로 꺼지는 전기 마사지 의자에서 30분 동안 휴식을 취한 후 적절한 더블 침대에 추가로 30분 동안 누워 있게 됩니다. 2) "Easy Sleep" 조건(ES)에서 피험자는 미리 선택된 마사지 프로그램을 30분간 받은 후 추가로 30분간 동일한 더블 침대에 누워 있게 됩니다. 3) "피로 회복" 조건(FR)에서 피험자는 미리 선택된 마사지 프로그램을 30분간 받은 후 추가로 30분간 동일한 더블 침대에 누워 있게 됩니다. 4) "작업자 모드" 조건(WM)에서 피험자는 미리 선택된 마사지 프로그램을 30분간 받은 후 추가로 30분간 동일한 더블 침대에 누워 있게 됩니다. 모든 조건은 일주일 간격으로, 같은 시간에 진행되며, 다양한 조건의 순서는 무작위로 배정됩니다. 데이터를 분석하는 연구자는 지정된 그룹을 볼 수 없습니다. 이 연구는 테살리아 대학교 인간 연구 및 윤리 위원회(2334-4/4-2/7.2.2024)의 승인을 받았습니다. 모든 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의를 제공합니다.
데이터 분석 데이터 수집 기간은 60분(안마의자 30분 + 낮잠 30분)의 단일 단계로 구성됩니다.
절차 모든 측정은 그리스 테살리아에 있는 Trikala의 체육 및 스포츠 과학부의 생활 습관 의학 실험실에서 수행됩니다.
연구가 시작되기 전에 참가자는 시각적 아날로그 졸음 척도(VASS), 전반적인 건강과 관련된 측정을 완료하고 휴대용 EEG/EOG 수면다원검사 시스템(HST-mit-tablet, Somomedics, Germany)에 연결됩니다.
참가자는 사전 선택된 마사지 세션이 완료된 후 30분 동안 자동 안마의자 안에 배치되고, 추가로 30분 동안 더블 침대로 이동됩니다. VASS는 마사지 세션 후와 더블 침대에서 30분 동안 "낮잠 시간"을 보낸 후 평가됩니다.
또한 각 조건의 시작과 끝에서 참가자는 근긴장도를 평가하고 심박수 및 혈압과 같은 활력 징후를 측정하기 위해 최대 3번의 손잡이 그립 시도를 수행합니다. 참가자가 1시간의 녹음을 완료하면 연구가 완료됩니다.
신체 조성 신체 조성은 표준 방법에 따라 Tanita DC-360S 장치(Tanita Corporation, Tokyo, Japan)를 사용한 BMI 및 생체전기 임피던스 분석을 포함한 인체측정 측정을 사용하여 평가됩니다.
졸음 척도(VASS) 시각적 아날로그 졸음 척도는 평소와 같이 1-10 등급 시스템을 사용하여 참가자의 졸음 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 구체적으로, 척도의 수준은 다음과 같이 보고됩니다: 0-2는 "졸림 없음"을 나타내고, 3-5는 "중간 졸림"을 나타내고, 6-8은 "매우 졸음"을 나타내고, 9-10은 "매우 졸음"을 나타냅니다.
수면 평가 휴대용 수면 모니터링 시스템을 사용하여 수면의 질과 양을 평가합니다(Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Germany). 시스템은 밤새 EEG, EOG 및 EMG 신호를 기록합니다. 뇌파 데이터는 SomnoMed-ics PSG 분석 소프트웨어(Domino panel ver. 3.0.0.8) 수동 편집이 가능합니다. HomeSleepTest REM+ 장치는 PSG에 사용되었으며 전극은 주요 뇌 영역(EEG의 경우 Fp1(왼쪽) 및 M1, EOG의 경우 눈 근처)에 10/20 시스템에 따라 배치되었습니다. 이 설정은 수면 구조의 정확한 모니터링과 뇌 활동 및 눈 움직임의 충실도 높은 기록을 보장합니다.
수면 연구의 분석은 다음과 같이 보고될 것입니다: 총 수면 시간(총 기록 시간 동안 득점된 수면 시간의 총량); 수면 효율(총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간); 지속 수면 효율(총 수면 시간/(침대에 누워 있는 시간 - 수면 잠복기 2단계), 수면 잠복기(사람이 잠자리에 들고 잠을 시작하려고 시도한 후 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 잠복기 N1(깨어있는 시간부터 수면이 시작되는 시간까지의 기간), 수면 잠복기 N2(침대에 누워 있는 시간부터 2단계 수면 시작까지의 시간), REM 잠복기(경과된 시간) 수면 시작부터 첫 번째 REM 단계 사이).
악력 강도 평가 악력 테스트는 손과 팔 근육의 최대 등척성 근력(Marsden MG-4800 Hand Dynamometer)을 평가하는 데 사용되며 근긴장 각성도를 측정하는 데 사용됩니다. 중재 후 근력의 감소는 근긴장도의 감소로 간주됩니다.
마사지 세션 자동 전기 마사지 의자(AEMC) 본 연구에서는 Z1 전신 4D 마사지 의자(Z1-SL 마사지 의자, 중국, www.back2life.gr)를 활용할 것입니다. Z1-SL 의자는 머리부터 발끝까지 S자형(수평) 및 L자형(수직) 마사지를 위한 곡선형 레일 메커니즘을 갖추고 있습니다. 공기 압축 마사지를 위한 58개의 에어 쿠션과 360° 회전하는 지능형 기계 팔이 신체의 윤곽을 따라 스캐닝하고 치료를 위해 특정 부위를 타겟팅합니다.
이 의자에는 주무르기, 두드리기, 지압, 스트레칭, 공기 압축, 롤러 및 온열 마사지와 같은 전문 기술과 4D 마사지 시스템이 통합되어 있습니다. 이러한 기술을 통해 개인의 필요에 맞게 폭, 길이, 깊이의 다차원 효과를 얻을 수 있습니다. 12가지 자동화 프로그램은 강도가 다양하며 롤러 메커니즘은 경추, 등, 허리와 같은 부위에 집중적으로 적용할 수 있도록 신체 폭을 3~22cm로 조정합니다.
의자의 적외선 예열 기능(탄소섬유 기반)은 등, 골반, 허벅지를 따뜻하게 하여 휴식과 혈액순환을 향상시킵니다. 확장 가능한 발 부분과 에어백/롤러 시스템이 결합된 이 기능은 다양한 체격의 개인에게 편안함을 보장하고 근육 이완, 피로 완화 및 혈액 순환 개선을 제공합니다.
AEMC의 마사지 자동 프로그램 미리 선택된 3가지 자동 마사지 프로그램은 다양한 마사지 기법을 통해 특정 근육군을 타겟으로 하여 이완 촉진, 근육 긴장 완화, 회복 지원을 제공하도록 설계되었습니다.
Easy Sleep Easy Sleep(ES) 프로그램은 부드럽고 느린 움직임과 가벼운 공기 압축을 통해 전신 이완을 유도하도록 설계되어 잠들기 전 사용에 적합합니다. 자동 세션은 총 30분 동안 진행되며 특정 신체 부위를 대상으로 상하로 나누어 진행됩니다. 기술에는 반죽, 두드리기, 롤링 및 심부 조직 마사지가 포함되며 다음 근육 그룹에 중점을 둡니다.
상체:
나. 경추 및 어깨: 경추와 어깨에 원형 동작과 적당한 강도의 두드림을 적용합니다(소요 시간: 22분).
ii. 등과 팔: 앞면과 뒷면을 모두 포함하여 등과 팔뚝의 근육에 원형 동작과 심부 조직 마사지를 적용합니다(소요 시간: 18분).
iii. 척추 부위: 척추를 따라 원을 그리며 움직이고 중간 강도의 두드림이 적용됩니다(지속 시간: 8분).
하체:
iv. 둔부 근육 및 대퇴 이두근: 중압 심부 조직 기술과 결합된 원형 운동은 둔부 및 대퇴 이두근 근육을 대상으로 합니다(소요 시간: 6분).
v. 비복근(종아리): 종아리 근육에 원형 동작과 심부 조직 마사지 기술을 적용합니다(소요 시간: 17분).
vi. 아킬레스건과 발: 롤링 동작은 아킬레스건을 적당한 강도로 당기면서 발 부위를 대상으로 합니다(소요 시간: 20분).
피로 회복 피로 회복(FR) 프로그램은 강렬한 하루를 보낸 후 근육을 이완하고 피로를 완화시켜 혈액 순환을 촉진하고 근육 회복을 촉진하도록 설계되었습니다. 자동 세션은 총 30분 동안 진행되며, 상체와 하체로 구분된 특정 신체 부위를 대상으로 합니다. 기술에는 반죽, 두드리기, 롤링 및 심부 조직 마사지가 포함되며 다음 근육 그룹에 적용됩니다.
상체:
나. 경추 및 어깨 어깨 부위에 중점을 둔 중압 심부 조직 기술을 사용하여 경추에 원형 동작과 중간 강도의 두드림을 적용합니다. (소요 시간: 13분)
ii. 등과 팔: 등의 모든 근육 부위에 원형 동작과 적당한 강도의 두드림이 사용되는 반면 심부 조직 마사지는 전면 및 후면 표면을 모두 포함하여 팔뚝 근육에 중점을 둡니다(소요 시간: 13분).
iii. 척추 부위: 척추를 따라 원을 그리며 움직이고 적당한 강도의 두드림이 적용됩니다(지속 시간: 11분).
하체:
iv. 둔부 근육 및 대퇴 이두근: 중간 압력 심부 조직 기술과 결합된 원형 운동은 이러한 근육을 목표로 합니다(지속 시간: 7분).
v. 비복근(종아리): 종아리 근육에 원형 동작과 중간 압력 심부 조직 마사지 기술을 적용합니다(소요 시간: 16분).
vi. 아킬레스건과 발: 롤링 동작은 아킬레스건을 적당한 강도로 당기면서 발 부위를 대상으로 합니다(지속 시간: 18분).
Workermode Workermode(WM) 프로그램은 장시간 앉아 있거나 강렬한 작업에 참여하는 개인을 위해 설계되었습니다. 어깨, 허리, 허리의 긴장을 완화시켜줍니다. 이 자동 30분 세션은 주무르기, 두드리기, 굴리기 및 심부 조직 마사지와 같은 기술을 사용하여 상체와 하체로 구분된 특정 부위를 다음 근육 그룹에 적용합니다.
상체:
나. 경추 및 어깨: 어깨 부위에 중점을 둔 중간 압력 심부 조직 기술을 사용하여 경추에 원형 동작과 중간 강도의 두드리기를 적용합니다. (소요 시간: 14분)
ii. 등과 팔: 등의 모든 근육 부위에 원형 동작과 적당한 강도의 두드림이 사용되며, 전면 및 후면 표면을 모두 포함하여 팔뚝 근육을 대상으로 하는 심부 조직 마사지가 사용됩니다(소요 시간: 21분).
iii. 척추 부위: 척추를 따라 원을 그리며 움직이고 적당한 강도의 두드림을 적용합니다(소요 시간: 10분).
하체:
iv. 둔부 근육 및 대퇴 이두근: 중간 압력 심부 조직 기술과 결합된 원형 운동은 이러한 근육을 목표로 합니다(지속 시간: 11분).
v. 비복근(종아리): 종아리 근육에 원형 동작과 중간 압력 심부 조직 마사지 기술을 적용합니다(소요 시간: 18분).
vi. 아킬레스건과 발: 롤링 동작은 아킬레스건을 적당한 강도로 당기면서 발 부위를 대상으로 합니다(지속 시간: 17분).
통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 29(SPSS Inc., Chicago, U.S.A.)를 사용하여 수행됩니다. 독립적인 표본 T-테스트를 사용하여 남성과 여성 참가자 간의 기본 특성의 중요한 차이를 평가합니다. 일반 선형 모델(GLM) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 4가지 조건(CON-ES-FR-WM) 간의 대상 차이를 비교합니다. 또한 일반 선형 모델(GLM) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 4가지 다른 조건 중 EEG 매개변수의 변화를 평가합니다. 개인차를 평가하기 위해 Bonferroni 사후 테스트가 수행됩니다. 정규성을 평가하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트는 Normal Q-Q 플롯, Detrended Normal Q-Q 플롯 및 Box Plot을 포함한 그래픽 표현과 함께 사용됩니다. 유의수준은 5%로 설정하였다. 유의성 테스트(p-값) 외에도 효과 크기도 효과 크기를 평가하는 데 고려됩니다.
검정력 분석 표본 크기 계산은 G*Power 3.1을 사용하여 수행되었습니다. 선험적으로 "GLM": 반복 측정, 요인 내" 방법을 사용하여 검정력 분석을 계산했습니다. 검정력 분석 결과, 참가자 12명의 표본 크기에서 수면 효율을 주요 결과로 사용하여 연구에서 99% 검정력을 달성한 것으로 나타났습니다[(효과 크기= 1.5609, 임계 F= 2.8915, Ndf 3, Ddf 33, 검정력(1-β err) pob) = 0.9999(99% 전력)].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, 그리스, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 해당 없음
제외 기준:
- 정신 질환 병력, 수면 장애, 간질 병력 및 환자의 연구 참여 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이지슬립
ES(Easy Sleep) 자동 마사지 조건은 안마의자 안에서 30분 동안 수면을 촉진하도록 고안된 휴식 마사지를 받는 것입니다.
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참가자들은 30분 동안 마사지 의자 안에 누워 있게 되며, 추가로 30분간 적절한 더블 침대에 누워 있게 됩니다.
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실험적: 피로회복
피로회복(FR) 자동 마사지 조건은 안마의자 안에서 30분 동안 근육의 피로를 줄여주는 이완 마사지를 받는 조건입니다.
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참가자들은 30분 동안 마사지 의자 안에 누워 있게 되며, 추가로 30분간 적절한 더블 침대에 누워 있게 됩니다.
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실험적: 작업자 모드
WM(Worker Mode) 자동 마사지 조건은 안마의자 안에서 30분간 근육 이완을 촉진하는 이완 마사지를 받는 조건입니다.
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참가자들은 30분 동안 마사지 의자 안에 누워 있게 되며, 추가로 30분간 적절한 더블 침대에 누워 있게 됩니다.
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가짜 비교기: 제어
CON (Control) 조건은 스위치 오프 마사지 의자에서 30 분의 휴식을 포함합니다 (마사지 세션을 실행하지 않고).
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피험자는 어떠한 마사지 프로그램도 받지 않습니다. 대신 자동으로 꺼지는 전기 마사지 의자에서 30분 동안 휴식을 취한 후 적절한 더블 침대에서 추가로 30분 동안 누워 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 효율성
기간: 60분 - 개입 종료 시
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시간이 지남에 따라 총 수면 시간은 침대에서 소비합니다.
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60분 - 개입 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸음
기간: 기준선 및 중재 종료시 (60 분).
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시각적 아날로그 졸음 척도는 평소와 같이 1-10 등급 시스템을 사용하여 참가자의 졸음 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
구체적으로, 척도의 수준은 0~2는 '졸림 없음', 3~5는 '중간 졸음', 6~8은 '매우 졸음', 9~10은 '매우 졸음'을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 종료시 (60 분).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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수면의 질에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국