- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784700
Automaattiset hierontatuolit ja uni. (RoboSleep)
Uuden sukupolven automaattiset hierontatuolit: erilaisten hierontaprotokollien testaaminen terveiden yksilöiden rentoutumisen edistämiseksi ja unitehokkuuden edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Kohteet jaetaan satunnaisesti neljään ehtoon, jokaisessa viikon välein. Tarkemmin; 1) Kontrollitilassa (CON), jossa koehenkilöt eivät saa mitään hierontaohjelmaa; sen sijaan he lepäävät 30 minuuttia automaattisesti sammuvassa sähköhierontatuolissa ja makaavat tämän jälkeen vielä 30 minuuttia asianmukaisella parivuoteella; 2) "Easy Sleep" -tilassa (ES) koehenkilöt saavat esivalitun hierontaohjelman 30 minuutin ajan, jonka jälkeen he makaavat vielä 30 minuuttia samalla parivuoteella. 3) "Fatigue Revover" -tilassa (FR) koehenkilöt saavat ennalta valitun hierontaohjelman 30 minuutin ajan, jonka jälkeen he makaavat vielä 30 minuuttia samalla parivuoteella; 4) "Worker Mode" -tilassa (WM) koehenkilöt saavat esivalitun hierontaohjelman 30 minuutiksi, jonka jälkeen he makaavat vielä 30 minuuttia samalla parivuoteella. Kaikki olosuhteet suoritetaan viikon välein, samaan aikaan päivästä, ja eri olosuhteiden järjestys määrätään satunnaisesti. Tietoja analysoivat tutkijat sokeutuvat nimetyille ryhmille. Tutkimuksen on hyväksynyt Thessalian yliopiston Human Research and Ethics Committee (2334-4/4-2/7.2.2024). Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
Tietojen analysointi Tiedonkeruujakso on strukturoitu yhdeksi vaiheeksi, joka kestää 60 minuuttia (30 min hierontatuoli + 30 min päiväunet).
Toimenpide Kaikki mittaukset suoritetaan Lifestyle Medicine Laboratoryssa, Trikalan fyysisen kasvatuksen ja urheilutieteen laitoksella, Thessaliassa, Kreikassa.
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen uneliaisuusasteikon (VASS), yleisterveyteen liittyvät mittaukset ja heidät liitetään kannettavaan EEG/EOG-polysomnografiajärjestelmään (HST-mit-tablet, Somomedics, Saksa).
Osallistujat sijoitetaan automaattiseen hierontatuoliin 30 minuutiksi ja siirretään parisänkyyn vielä 30 minuutiksi esivalitun hierontakerran päätyttyä. VASS arvioidaan hieronnan jälkeen ja 30 minuutin "torkut" parivuoteella.
Lisäksi kunkin tilan alussa ja lopussa osallistujat suorittavat kolme maksimaalista kädensijayritystä arvioidakseen lihasten sävyä ja mittaavat elintärkeitä merkkejä, kuten sykettä ja verenpainetta. Tutkimus päättyy, kun osallistuja on suorittanut 1 tunnin nauhoituksen.
Kehon koostumus Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien BMI ja biosähköinen impedanssianalyysi Tanita DC-360S -laitteella (Tanita Corporation, Tokio, Japani) standardimenetelmien mukaisesti.
Uneliaisuusasteikko (VASS) Visuaalista analogista uneliaisuusasteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien uneliaisuutta 1-10 luokitusjärjestelmällä tuttuun tapaan. Tarkemmin sanottuna asteikon tasot raportoidaan seuraavasti: 0-2 osoitti "ei uneliaisuutta", 3-5 osoitti "kohtalaista uneliaisuutta", 6-8 osoitti "korkeaa uneliaisuutta" ja 9-10 osoitti "erittäin suurta uneliaisuutta".
Unen arviointi Kannettavaa unenvalvontajärjestelmää käytetään unen laadun ja määrän arvioimiseen (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Saksa). Järjestelmä tallentaa EEG-, EOG- ja EMG-signaaleja yön yli. EEG-tiedot analysoitiin 30 sekunnin jaksoissa käyttäen SomnoMed-ics PSG-analyysiohjelmistoa (Domino panel ver. 3.0.0.8) manuaalisella muokkauksella. HomeSleepTest REM+ -laitetta käytettiin PSG:lle, ja elektrodit asetettiin 10/20-järjestelmän mukaisesti aivojen tärkeimpiin alueisiin: Fp1 (vasemmalla) ja M1 EEG:tä varten sekä silmien lähelle EOG:tä varten. Tämä asetus varmistaa uniarkkitehtuurin tarkan seurannan sekä aivojen toiminnan ja silmien liikkeiden korkean tarkkuuden tallennukset.
Unitutkimuksen analyysi raportoidaan seuraavasti: Kokonaisnukkumisaika (kokonaistallennusajan aikana pisteytetty uniajan kokonaismäärä); Unitehokkuus (kokonaisuniaika/sängyssä käytetty aika); Jatkuva unitehokkuus (kokonaisuniaika/(Sängyssä käytetty aika – unen latenttivaihe 2); univiive (aika, joka kuluu henkilön nukahtamiseen sen jälkeen, kun hän on mennyt nukkumaan ja yrittänyt aloittaa nukahtamisen); uni Latenssi N1 (aika hereillä olemisen ja unen alkamisen välillä) (aika sängyssä olemisen ja unen alkamisvaiheen 2 välillä); (aika, joka kului unen alkamisesta ensimmäiseen REM-vaiheeseen).
Kädensijan vahvuuden arviointi Kädensijatestiä käytetään käsien ja käsivarsien lihasten maksimaalisen isometrisen voiman arvioimiseen (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) ja sitä käytetään lihasten vireysmittauksena. Lihasvoiman heikkeneminen toimenpiteen jälkeen katsotaan lihasjänteen heikkenemiseksi.
Massage Session Automatic Electric Massage Chair (AEMC) Tutkimuksessamme käytämme Z1 Full Body 4D -hierontatuolia (Z1-SL Massage Chair, Kiina, www.back2life.gr). Z1-SL-tuolissa on kaareva kiskomekanismi sekä S-muotoiseen (vaakasuoraan) että L-muotoiseen (pystysuoraan) hierontaan, joka peittää alueet päästä varpaisiin. Se sisältää 58 ilmatyynyä paineilmahierontaa varten, ja älykkäät 360° pyörivät mekaaniset käsivarret seuraavat kehon muotoja, skannaavat ja kohdistavat tiettyihin hoitoalueisiin.
Tuoliin on integroitu 4D-hierontajärjestelmä ammattimaisilla tekniikoilla, kuten vaivaaminen, koputus, shiatsu, venyttely, ilmapuristus, rulla ja lämpöhieronta. Nämä tekniikat mahdollistavat moniulotteiset efektit leveydellä, pituudella ja syvyydellä yksilöllisten tarpeiden mukaan. Kaksitoista automatisoitua ohjelmaa vaihtelevat voimakkuudeltaan, ja rullamekanismi säätyy vartalon leveydelle 3–22 cm, jotta se voidaan kohdentaa kohdunkaulan selkärangan, selän ja alaselän kaltaisille alueille.
Tuolin infrapuna-esilämmitystoiminto (hiilikuitupohjainen) parantaa rentoutumista ja verenkiertoa lämmittämällä selkää, lantiota ja reisiä. Tämä ominaisuus yhdistettynä jatkettavaan jalkaosaan ja turvatyyny-/rullajärjestelmään varmistaa mukavuuden erikokoisille henkilöille, rentouttaa lihaksia, lievittää väsymystä ja parantaa verenkiertoa.
AEMC:n automaattiset hierontaohjelmat Kolme esivalittua automaattista hierontaohjelmaa on suunniteltu edistämään rentoutumista, lievittämään lihasjännitystä ja tukemaan palautumista kohdistamalla tiettyihin lihasryhmiin eri hierontatekniikoiden avulla.
Easy Sleep Easy Sleep (ES) -ohjelma on suunniteltu rentouttamaan koko vartaloa lempeillä, hitailla liikkeillä ja kevyellä ilmanpaineella, mikä tekee siitä ihanteellisen ennen nukkumaanmenoa. Automaattinen istunto kestää yhteensä 30 minuuttia, ja se on kohdistettu tietyille kehon alueille ja jaettu ylä- ja alaosaan. Tekniikoihin kuuluvat vaivaaminen, koputtaminen, rullaus ja syväkudoshieronta, joka keskittyy seuraaviin lihasryhmiin.
Ylävartalo:
i. Kohdunkaulan selkäranka ja hartiat: Kohdunkaulan selkärankaan ja hartioihin kohdistetaan pyöreitä liikkeitä ja kohtalaisen voimakasta naputusta (kesto: 22 minuuttia).
ii. Selkä ja käsivarret: Pyöreitä liikkeitä ja syväkudoshierontaa sovelletaan selän ja käsivarsien lihaksiin, mukaan lukien sekä etu- että takapinnat (kesto: 18 minuuttia).
iii. Selkäranka: Pyöreitä liikkeitä ja kohtalaisen voimakasta naputusta tehdään selkärankaa pitkin (kesto: 8 minuuttia).
Alavartalo:
iv. Pakaralihakset ja reisihauis: Pyöreät liikkeet yhdistettynä keskipaineisiin syväkudostekniikoihin kohdistuvat pakaralihaksiin ja reisihauislihaksiin (kesto: 6 minuuttia).
v. Gastrocnemius (pohje): Pohjelihaksiin sovelletaan pyöreitä liikkeitä ja syväkudoshierontatekniikoita (kesto: 17 minuuttia).
vi. Akillesjänne ja jalat: Pyörivät liikkeet kohdistuvat jalkaterän alueelle, ja akillesjännettä vedetään kohtalaisesti (kesto: 20 minuuttia).
Väsymyksen palautus Fatigue Recovery (FR) -ohjelma on suunniteltu rentouttamaan lihaksia ja lievittämään väsymystä intensiivisen päivän jälkeen, mikä parantaa verenkiertoa ja edistää lihasten palautumista. Automaattinen istunto kestää yhteensä 30 minuuttia ja kohdistuu tiettyihin kehon alueisiin jaettuna ylä- ja alaosiin. Tekniikoihin kuuluvat vaivaaminen, koputtaminen, rullaus ja syväkudoshieronta, joita sovelletaan seuraaviin lihasryhmiin.
Ylävartalo:
i. Kohdunkaulan selkäranka ja olkapäät Pyöreät liikkeet ja kohtalaisen intensiteetin koputus kohdistetaan selkärangaan keskipaineisella syväkudostekniikalla, joka keskittyy olkapään alueelle (kesto: 13 minuuttia).
ii. Selkä ja käsivarret: Pyöreitä liikkeitä ja kohtalaisen voimakasta naputusta käytetään kaikilla selän lihasalueilla, kun taas syväkudoshieronta keskittyy kyynärvarren lihaksiin, mukaan lukien sekä etu- että takapinnat (kesto: 13 minuuttia).
iii. Selkäranka: Ympyröiviä liikkeitä ja kohtalaisen voimakasta naputusta tehdään pitkin selkärankaa (kesto: 11 minuuttia).
Alavartalo:
iv. Pakaralihakset ja reisihauis: Pyöreät liikkeet yhdistettynä keskipaineisiin syväkudostekniikoihin kohdistuvat näihin lihaksiin (kesto: 7 minuuttia).
v. Gastrocnemius (pohje): Pohjelihaksiin sovelletaan pyöreitä liikkeitä ja keskipaineisia syväkudoshierontatekniikoita (kesto: 16 minuuttia).
vi. Akillesjänne ja jalat: Pyörivät liikkeet kohdistuvat jalkaterän alueelle, ja akillesjäntettä vedetään kohtalaisen voimakkuuden verran (kesto: 18 minuuttia).
Workermode Workermode (WM) -ohjelma on suunniteltu henkilöille, jotka viettävät pitkiä aikoja istuen tai tekevät intensiivistä työtä. Se lievittää jännitystä hartioissa, selässä ja alaselässä. Tämä automaattinen 30 minuutin istunto kohdistuu tietyille alueille, jotka on jaettu ylä- ja alavartalon osiin, käyttämällä tekniikoita, kuten vaivaamista, naputusta, rullausta ja syväkudoshierontaa, joita sovelletaan seuraaviin lihasryhmiin.
Ylävartalo:
i. Kohdunkaulan selkäranka ja hartiat: Kohdunkaulan selkärankaan kohdistetaan pyöreitä liikkeitä ja kohtalaisen voimakasta naputusta keskipaineisella syväkudostekniikalla, joka keskittyy olkapään alueelle (kesto: 14 minuuttia).
ii. Selkä ja käsivarret: Pyöreitä liikkeitä ja kohtalaisen intensiteetin naputusta käytetään kaikilla selän lihasalueilla, ja syväkudoshieronta kohdistuu kyynärvarren lihaksiin, mukaan lukien sekä etu- että takapinnat (kesto: 21 minuuttia).
iii. Selkäranka: Pyöreitä liikkeitä ja kohtalaisen voimakasta naputusta tehdään selkärankaa pitkin (kesto: 10 minuuttia).
Alavartalo:
iv. Pakaralihakset ja reisihauis: Pyöreät liikkeet yhdistettynä keskipaineisiin syväkudostekniikoihin kohdistuvat näihin lihaksiin (kesto: 11 minuuttia).
v. Gastrocnemius (pohje): Pohjelihaksiin sovelletaan pyöreitä liikkeitä ja keskipaineisia syväkudoshierontatekniikoita (kesto: 18 minuuttia).
vi. Akillesjänne ja jalat: Pyörivät liikkeet kohdistuvat jalkaterän alueelle, ja akillesjännettä vedetään kohtalaisesti (kesto: 17 minuuttia).
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Riippumattoman näyte-T-testin avulla arvioidaan merkittäviä eroja perusominaisuuksissa mies- ja naispuolisten osallistujien välillä. Yleisen lineaarisen mallin (GLM) toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä käytetään vertaamaan koehenkilön eroja neljän ehdon välillä (CON-ES-FR-WM). Lisäksi yleisen lineaarisen mallin (GLM) toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä käytetään arvioimaan EEG-parametrien muutoksia neljän eri tilan välillä. Bonferroni post hoc -testi suoritetaan yksilöllisten erojen arvioimiseksi. Normaaliuden arvioimiseksi Shapiro-Wilk-testiä käytetään graafisten esitysten rinnalla, mukaan lukien normaali Q-Q-kaavio, Detrended Normal Q-Q -kaavio ja Box Plot. Merkitystasoksi asetettu 5 %. Merkittävyystestauksen (p-arvon) lisäksi vaikutuksen kokoa pidetään myös vaikutuksen suuruuden arvioinnissa.
Tehoanalyysi Näytteen kokolaskelmat suoritettiin käyttämällä G*Power 3.1:tä. Tehoanalyysin laskemiseen käytettiin a priori "GLM": Toistetut toimenpiteet, tekijöiden sisällä -menetelmää. Tehoanalyysi paljasti, että 12 osallistujan otoskoolla tutkimuksessa saavutettiin 99 % teho käyttämällä unitehokkuutta ensisijaisena tuloksena [(vaikutuksen koko = 1,5609, kriittinen F = 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, teho (1-β err) pob) = 0,9999 (99 % teho)].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Kreikka, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus, unihäiriöt, epilepsia ja mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helppo nukkua
Easy Sleep (ES) automaattinen hierontatila sisältää 30 minuuttia hierontatuolissa, jolloin saat rentoutumista edistävän hieronnan.
|
Osallistujat sijoitetaan hierontatuoliin 30 minuutin ajaksi, jonka jälkeen he makaavat vielä 30 minuuttia asianmukaisella parivuoteella.
|
|
Kokeellinen: Väsymys - Palautuminen
Fatigue Recovery (FR) -automaattinen hierontatila sisältää 30 minuuttia hierontatuolissa, jossa tehdään lihasväsymystä vähentävää rentoutushierontaa.
|
Osallistujat sijoitetaan hierontatuoliin 30 minuutin ajaksi, jonka jälkeen he makaavat vielä 30 minuuttia asianmukaisella parivuoteella.
|
|
Kokeellinen: Työntekijätila
Worker Mode (WM) automaattinen hierontatila sisältää 30 minuuttia hierontatuolissa, jolloin saa lihasten rentoutumista edistävän rentoutushieronnan.
|
Osallistujat sijoitetaan hierontatuoliin 30 minuutin ajaksi, jonka jälkeen he makaavat vielä 30 minuuttia asianmukaisella parivuoteella.
|
|
Huijausvertailija: Hallinta
Control (CON) -tila sisältää 30 minuutin levon pois päältä kytkettävällä hierontatuolilla (ilman hierontaistuntoa).
|
Kohteet eivät saa mitään hierontaohjelmaa; Sen sijaan ne lepäävät 30 minuutin ajan automaattisella kytkentä sähkötuolilla ja asettavat myöhemmin vielä 30 minuutin ajan oikealla kaksoisvuoteella;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia - intervention lopussa
|
Kokonaisuniaika yli Sängyssä vietetty aika.
|
60 minuuttia - intervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (60 minuuttia).
|
Visuaalista analogista uneliaisuusasteikkoa käytetään osallistujien uneliaisuuden arvioimiseen 1-10 luokitusjärjestelmää käyttäen.
Tarkemmin sanottuna asteikon tasot ovat: 0-2 osoittaa "ei uneliaisuutta", 3-5 osoittaa "kohtalaista uneliaisuutta", 6-8 osoittaa "korkeaa uneliaisuutta" ja 9-10 osoittaa "erittäin voimakasta uneliaisuutta".
|
Lähtötilanteessa ja intervention lopussa (60 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .