- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784700
Automatická masážní křesla a spánek. (RoboSleep)
Nová generace automatických masážních křesel: Testování různých masážních protokolů pro podporu relaxace a zvýhodnění účinnosti spánku u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Subjekty budou náhodně rozděleny do 4 podmínek, každý s týdenním odstupem. Konkrétněji; 1) V kontrolním stavu (CON), kdy subjekty nedostanou žádný masážní program; místo toho budou 30 minut odpočívat na automatickém vypínacím elektrickém masážním křesle a následně si ulehnout na dalších 30 minut na pořádné dvoulůžko; 2) Ve stavu „Easy Sleep“ (ES) dostanou subjekty předem vybraný masážní program po dobu 30 minut, po kterých bude následovat dalších 30 minut vleže na stejné manželské posteli; 3) Ve stavu "Fatigue Revover" (FR) dostanou subjekty předem vybraný masážní program po dobu 30 minut, po kterých bude následovat dalších 30 minut vleže na stejné manželské posteli; 4) Ve stavu "Worker Mode" (WM) dostanou subjekty předem vybraný masážní program po dobu 30 minut, po kterých bude následovat dalších 30 minut vleže na stejné manželské posteli. Všechny podmínky budou prováděny s týdenním odstupem, ve stejnou denní dobu a pořadí různých podmínek bude náhodně přiděleno. Výzkumníci, kteří analyzují data, budou zaslepeni určenými skupinami. Studie je schválena Human Research and Ethics Committee of the University of Thessaly (2334-4/4-2/7.2.2024). Všechny subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Analýza dat Období sběru dat je strukturováno do jediné fáze, která trvá 60 minut (30 minut masážní křeslo + 30 minut zdřímnutí).
Postup Všechna měření budou provedena v Laboratoři Lifestyle Medicine na katedře tělesné výchovy a sportu v Trikala, v řecké Thesálii.
Před zahájením studie účastníci dokončí vizuální analogovou stupnici spánku (VASS), měření související s celkovým zdravím a budou připojeni k přenosnému systému EEG/EOG polysomnografie (HST-mit-tablet, Somomedics, Německo).
Účastníci budou umístěni do automatického masážního křesla po dobu 30 minut a po dokončení předem vybraného masážního sezení se přesunou na dvoulůžko na dalších 30 minut. VASS bude posouzen po masáži a po 30 minutách „zdřímnutí“ na manželské posteli.
Kromě toho na začátku a na konci každého stavu účastníci provedou tři maximální pokusy o držení rukou, aby zhodnotili svalový tonus a změřili vitální funkce, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Studie bude ukončena, když účastník dokončí 1 hodinu záznamu.
Složení těla Složení těla bude hodnoceno pomocí antropometrických měření, včetně BMI a analýzy bioelektrické impedance pomocí zařízení Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tokio, Japonsko), podle standardní metodiky.
Škála ospalosti (VASS) Vizuální analogová škála ospalosti se používá k hodnocení úrovní ospalosti mezi účastníky, přičemž jako obvykle se používá systém hodnocení 1-10. Konkrétně jsou úrovně stupnice uváděny následovně: 0-2 indikovalo "žádnou ospalost", 3-5 indikovalo "střední ospalost", 6-8 indikovalo "vysokou ospalost" a 9-10 indikovalo "velmi vysokou ospalost".
Hodnocení spánku K hodnocení kvality a kvantity spánku bude použit přenosný systém sledování spánku (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Německo). Systém přes noc zaznamenává signály EEG, EOG a EMG. Data EEG byla analyzována ve 30sekundových epochách pomocí softwaru pro analýzu SomnoMed-ics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) s ruční úpravou. Pro PSG bylo použito zařízení HomeSleepTest REM+ s elektrodami umístěnými podle systému 10/20 na klíčové oblasti mozku: Fp1 (vlevo) a M1 pro EEG a blízko očí pro EOG. Toto nastavení zajišťuje přesné sledování architektury spánku a vysoce věrné záznamy mozkové aktivity a pohybů očí.
Analýza spánkové studie bude uvedena následovně: Celková doba spánku (celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby záznamu); Efektivita spánku (celková doba spánku/doba v posteli); Trvalá účinnost spánku (celková doba spánku/(doba v posteli – fáze latence spánku 2); latence spánku (doba, kterou člověk potřebuje, aby usnul poté, co šel spát a pokusil se usnout); spánek Latence N1 (doba mezi probuzením a začátkem spánku Latence N2 (doba mezi dobou v posteli a 2. fází nástupu spánku) (doba, která uplynula mezi nástup spánku do prvního stadia REM).
Hodnocení síly úchopu Test úchopu se používá pro hodnocení maximální izometrické síly svalů ruky a paží (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) a bude sloužit jako měření bdělosti svalového tonu. Snížení svalové síly po zákroku bude považováno za snížení svalového tonusu.
Automatické elektrické masážní křeslo Massage Session (AEMC) V naší studii použijeme celotělové 4D masážní křeslo Z1 (Z1-SL Massage Chair, Čína, www.back2life.gr). Křeslo Z1-SL je vybaveno zakřiveným kolejnicovým mechanismem pro masáže ve tvaru S (horizontální) i ve tvaru L (vertikální), pokrývající oblasti od hlavy až k prstům u nohou. Zahrnuje 58 vzduchových polštářů pro vzduchovou kompresní masáž, zatímco inteligentní mechanická ramena, otočná o 360°, sledují obrys těla, skenují a zaměřují na konkrétní oblasti pro ošetření.
Křeslo integruje 4D masážní systém s profesionálními technikami jako je hnětení, klepání, shiatsu, protahování, komprese vzduchu, váleček a termální masáž. Tyto techniky umožňují vícerozměrné efekty na šířku, délku a hloubku, přizpůsobené individuálním potřebám. Dvanáct automatických programů se liší intenzitou a válečkový mechanismus se přizpůsobí šířce těla 3 až 22 cm pro cílenou aplikaci na oblasti, jako je krční páteř, záda a spodní část zad.
Funkce infračerveného předehřívání křesla (na bázi uhlíkových vláken) zvyšuje relaxaci a cirkulaci tím, že zahřívá záda, pánev a stehna. Tato funkce v kombinaci s prodlužovací částí chodidla a systémem airbag/roller zajišťuje pohodlí pro jednotlivce různých velikostí, poskytuje svalovou relaxaci, úlevu od únavy a lepší krevní oběh.
Masážní automatické programy AEMC Tři předvolené automatické masážní programy jsou navrženy tak, aby podporovaly relaxaci, zmírňovaly svalové napětí a podporovaly regeneraci cílením na konkrétní svalové skupiny prostřednictvím různých masážních technik.
Easy Sleep Program Easy Sleep (ES) je navržen tak, aby navodil relaxaci celého těla pomocí jemných pomalých pohybů a mírné komprese vzduchu, takže je ideální pro použití před spaním. Automatické sezení trvá celkem 30 minut, zaměřuje se na konkrétní oblasti těla a je rozděleno do horní a dolní části. Techniky zahrnují hnětení, poklepávání, rolování a masáž hlubokých tkání, zaměřené na následující svalové skupiny.
Horní část těla:
i. Krční páteř a ramena: Na krční páteř a ramena se aplikují kruhové pohyby a středně intenzivní poklep (Trvání: 22 minut).
ii. Záda a paže: Kruhové pohyby a masáž hlubokých tkání se aplikují na svaly zad a předloktí, včetně předních i zadních ploch (Trvání: 18 minut).
iii. Páteřní oblast: Kruhové pohyby a mírné poklepávání jsou aplikovány podél páteře (Trvání: 8 minut).
Spodní část těla:
iv. Hýžďové svaly a biceps femoris: Kruhové pohyby v kombinaci s technikami středního tlaku hluboké tkáně se zaměřují na hýžďové svaly a biceps femoris (Trvání: 6 minut).
v. Gastrocnemius (Calf): Kruhové pohyby a techniky masáže hlubokých tkání jsou aplikovány na lýtkové svaly (Trvání: 17 minut).
vi. Achillova šlacha a chodidla: Valivé pohyby se zaměřují na oblast chodidla se střední intenzitou tahu za Achillovu šlachu (Trvání: 20 minut).
Obnova únavy Program Fatigue Recovery (FR) je navržen tak, aby uvolnil svaly a zmírnil únavu po náročném dni, zlepšil krevní oběh a podpořil regeneraci svalů. Automatická relace trvá celkem 30 minut a zaměřuje se na konkrétní oblasti těla rozdělené do horní a dolní části. Techniky zahrnují hnětení, poklepávání, rolování a masáž hlubokých tkání, aplikované na následující svalové skupiny.
Horní část těla:
i. Krční páteř a ramena Kruhové pohyby a poklepy střední intenzity se aplikují na krční páteř se střednětlakými technikami hluboké tkáně zaměřenými na oblast ramen (Trvání: 13 minut).
ii. Záda a paže: Kruhové pohyby a poklepávání střední intenzity se používají ve všech svalových zónách zad, zatímco masáž hlubokých tkání se zaměřuje na svaly předloktí, včetně předních i zadních ploch (Trvání: 13 minut).
iii. Páteřní oblast: Kruhové pohyby a mírné poklepávání jsou aplikovány podél páteře (Trvání: 11 minut).
Spodní část těla:
iv. Gluteální svaly a biceps femoris: Kruhové pohyby v kombinaci s technikami středního tlaku hluboké tkáně se zaměřují na tyto svaly (Trvání: 7 minut).
v. Gastrocnemius (Calf): Kruhové pohyby a středotlaké techniky masáže hlubokých tkání jsou aplikovány na lýtkové svaly (Trvání: 16 minut).
vi. Achillova šlacha a chodidla: Valivé pohyby se zaměřují na oblast chodidla se středně intenzivním tahem za Achillovu šlachu (Trvání: 18 minut).
Workermode Program Workermode (WM) je určen pro jednotlivce, kteří tráví dlouhé hodiny sezením nebo se zabývají intenzivní prací. Zmírňuje napětí v ramenou, zádech a spodní části zad. Toto automatické 30minutové sezení se zaměřuje na konkrétní oblasti rozdělené na horní a dolní části těla pomocí technik jako hnětení, poklepávání, rolování a masáž hlubokých tkání, aplikované na následující svalové skupiny.
Horní část těla:
i. Krční páteř a ramena: Kruhové pohyby a poklepy střední intenzity se aplikují na krční páteř se střednětlakými technikami hluboké tkáně zaměřenými na oblast ramen (Trvání: 14 minut).
ii. Záda a paže: Kruhové pohyby a mírné poklepávání se používají ve všech svalových zónách zad s masáží hlubokých tkání zaměřenou na svaly předloktí, včetně předních i zadních ploch (Trvání: 21 minut).
iii. Páteřní oblast: Kruhové pohyby a mírné poklepávání se aplikují podél páteře (Trvání: 10 minut).
Spodní část těla:
iv. Hýžďové svaly a biceps femoris: Kruhové pohyby v kombinaci s technikami středního tlaku hluboké tkáně se zaměřují na tyto svaly (Trvání: 11 minut).
v. Gastrocnemius (Calf): Kruhové pohyby a středotlaké techniky masáže hlubokých tkání jsou aplikovány na lýtkové svaly (Trvání: 18 minut).
vi. Achillova šlacha a chodidla: Valivé pohyby se zaměřují na oblast chodidla se středně intenzivním tahem za Achillovu šlachu (Trvání: 17 minut).
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) K posouzení významných rozdílů v základních charakteristikách mezi mužskými a ženskými účastníky bude použit nezávislý výběrový T-test. Obecný lineární model (GLM) opakovaných měření ANOVA bude použit k porovnání rozdílů mezi subjektem mezi 4 podmínkami (CON-ES-FR-WM). Kromě toho bude k posouzení změn parametrů EEG mezi 4 různými stavy použita ANOVA opakovaných měření obecného lineárního modelu (GLM). K posouzení individuálních rozdílů bude proveden Bonferroniho post-hoc test. K posouzení normality bude Shapiro-Wilkův test použit spolu s grafickými reprezentacemi, včetně normálního Q-Q grafu, Detrendovaného normálního Q-Q grafu a krabicového grafu. Hladina významnosti byla nastavena na 5 %. Kromě testování významnosti (p-hodnota) se pro hodnocení velikosti účinku uvažuje také velikost účinku.
Analýza výkonu Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí G*Power 3.1. Pro výpočet analýzy výkonu byla použita metoda a priori "GLM": Opakovaná měření v rámci faktorů. Analýza výkonu odhalila, že při velikosti vzorku 12 účastníků studie dosáhla 99% výkonu s využitím účinnosti spánku jako primárního výsledku [(velikost efektu= 1,5609, kritické F= 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, výkon (1-β err pob) = 0,9999 (99% síla)].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Řecko, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- N/A
Kritéria vyloučení:
- duševní onemocnění v anamnéze, poruchy spánku, epilepsie v anamnéze a jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snadný spánek
Podmínka automatické masáže Easy Sleep (ES) zahrnuje 30minutovou relaxační masáž v masážním křesle navrženou pro podporu spánku.
|
Účastníci budou umístěni v masážním křesle na 30 minut, po kterých bude následovat dalších 30 minut vleže na pořádné manželské posteli.
|
|
Experimentální: Únava-zotavení
Automatická masáž na zotavení únavy (FR) zahrnuje 30minutovou relaxační masáž v masážním křesle navrženou ke snížení svalové únavy.
|
Účastníci budou umístěni v masážním křesle na 30 minut, po kterých bude následovat dalších 30 minut vleže na pořádné manželské posteli.
|
|
Experimentální: Pracovní režim
Podmínka automatické masáže Worker Mode (WM) zahrnuje 30 minut uvnitř masážního křesla, kde se provádí relaxační masáž určená k podpoře svalové relaxace.
|
Účastníci budou umístěni v masážním křesle na 30 minut, po kterých bude následovat dalších 30 minut vleže na pořádné manželské posteli.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Podmínka Control (CON) zahrnuje 30minutový odpočinek na vypnutém masážním křesle (bez provádění jakékoli masáže).
|
Subjekty neobdrží žádný masážní program; místo toho budou 30 minut odpočívat na automatickém vypínacím elektrickém masážním křesle a následně dalších 30 minut ležet na pořádné manželské posteli;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 60 minut - na konci intervence
|
Celková doba spánku za čas strávený v posteli.
|
60 minut - na konci intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (60 minut).
|
Stupnice vizuální analogové ospalosti bude použita k posouzení úrovní ospalosti mezi účastníky a jako obvykle zaměstnává systém hodnocení 1-10.
Konkrétně je hladiny stupnice: 0-2 naznačeno „žádná ospalost“, 3-5 naznačena „mírná ospalost“, 6-8 naznačují „vysokou ospalost“ a 9-10 naznačují „velmi vysokou ospalost“.
|
Na začátku a na konci intervence (60 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .