- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06784700
Automata masszázsfotelek és alvás. (RoboSleep)
Új generációs automata masszázsszékek: Különféle masszázsprotokollok tesztelése a relaxáció elősegítésére és az alvás hatékonyságának elősegítésére egészséges egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánytervezési alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 4 feltételbe, mindegyik egyhetes különbséggel. Pontosabban; 1) Kontroll állapotban (CON), ahol az alanyok nem kapnak semmilyen masszázsprogramot; ehelyett 30 percig pihentetik őket egy automatikusan kikapcsolódó elektromos masszázsfotelen, majd további 30 percig egy megfelelő franciaágyon fekszenek le; 2) „Easy Sleep” állapotban (ES) az alanyok egy előre kiválasztott masszázsprogramot kapnak 30 percig, amelyet további 30 perc fekvés követ ugyanabban a franciaágyon; 3) "Fatigue Revover" (FR) állapotban az alanyok egy előre kiválasztott masszázsprogramot kapnak 30 percig, amelyet további 30 perc fekvés követ ugyanazon a franciaágyon; 4) "Munkásmód" (WM) állapotban az alanyok egy előre kiválasztott masszázsprogramot kapnak 30 percig, majd további 30 percet fekszenek ugyanazon a franciaágyon. Minden feltételt egy hét különbséggel, a nap azonos szakában hajtanak végre, és a különböző feltételek sorrendjét véletlenszerűen osztják ki. Az adatokat elemző kutatók vakok lesznek a kijelölt csoportokra. A tanulmányt a Thesszáliai Egyetem Humánkutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2334-4/4-2/7.2.2024). Minden alany írásos beleegyezését adja a tanulmányban való részvétel előtt.
Adatelemzés Az adatgyűjtési időszak egyetlen fázisra tagolódik, amely 60 percig tart (30 perc masszázsfotel + 30 perc szunyókálási idő).
Eljárás Minden mérést az Életmód-gyógyászati Laboratóriumban végeznek el, Trikala testnevelési és sporttudományi osztályán, Thesszáliában, Görögországban.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők elvégzik a vizuális analóg álmossági skálát (VASS), az általános egészségi állapotra vonatkozó méréseket, és csatlakoztatják őket a hordozható EEG/EOG poliszomnográfiai rendszerhez (HST-mit-tablet, Somomedics, Németország).
A résztvevők 30 percre az automata masszázsfotelben helyezkednek el, és további 30 percre franciaágyba költöznek az előre kiválasztott masszázsmenet befejezése után. A VASS értékelése a masszázs után, valamint a franciaágyon eltöltött 30 perces „aludási idő” után történik.
Ezenkívül az egyes állapotok elején és végén a résztvevők három maximális kézfogási kísérletet hajtanak végre, hogy felmérjék az izomtónust, és megmérjék az életjeleket, például a pulzusszámot és a vérnyomást. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a résztvevő 1 órás felvételt készít.
Testösszetétel A testösszetételt antropometrikus mérésekkel értékelik, beleértve a BMI-t és a bioelektromos impedanciaanalízist egy Tanita DC-360S készülékkel (Tanita Corporation, Tokió, Japán), szabványos módszertant követve.
Álmossági skála (VASS) A vizuális analóg álmossági skála a résztvevők álmossági szintjének felmérésére szolgál, a szokásos 1-10 osztályozási rendszer alkalmazásával. Pontosabban, a skála szintjei a következők: 0-2 azt jelzi, hogy "nincs álmosság", 3-5 azt jelzi, hogy "mérsékelt álmosság", 6-8 azt jelzi, hogy "nagy álmosság" és 9-10 azt jelzi, hogy "nagyon nagy álmosság".
Alvásfelmérés Egy hordozható alvásfigyelő rendszert használnak az alvás minőségének és mennyiségének értékelésére (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Németország). A rendszer éjszaka rögzíti az EEG-, EOG- és EMG-jeleket. Az EEG adatokat 30 másodperces periódusokban elemeztük SomnoMed-ics PSG elemző szoftverrel (Domino panel ver. 3.0.0.8) kézi szerkesztéssel. A HomeSleepTest REM+ készüléket használták PSG-hez, elektródákat a 10/20 rendszer szerint elhelyezve a kulcsfontosságú agyi régiókra: Fp1 (balra) és M1 az EEG-hez, valamint a szemek közelébe az EOG-hoz. Ez a beállítás biztosítja az alvási architektúra pontos nyomon követését, valamint az agyi tevékenység és a szemmozgások nagy pontosságú rögzítését.
Az alvásvizsgálat elemzése a következők szerint történik: Teljes alvásidő (a teljes felvételi idő alatt mért alvási idő teljes mennyisége); Alváshatékonyság (Összes alvásidő/Ágyban töltött idő); Tartós alváshatékonyság (Összes alvásidő/(Ágyban töltött idő – 2. alvási stádium); Elalvási késleltetés (az az időtartam, amely alatt egy személy elalszik, miután lefeküdt és megpróbált elaludni); alvás Az N1 késleltetés (az ébrenlét és az alvás kezdete közötti időszak) (az ágyban töltött idő és a 2. alvási szakasz közötti időszak); (az alvás kezdete és az első REM szakasz között eltelt idő).
A markolat erejének felmérése A markolatteszt a kéz és a kar izomzatának maximális izometrikus erejének felmérésére szolgál (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer), és az izomtónus éberségének mérésére szolgál. Az izomerő csökkenése a beavatkozás után az izomtónus csökkenésének minősül.
Massage Session Automatic Electric Massage Chair (AEMC) Tanulmányunkban a Z1 Full Body 4D masszázsszéket (Z1-SL Massage Chair, Kína, www.back2life.gr) használjuk. A Z1-SL szék hajlított sínmechanizmussal rendelkezik mind az S-alakú (vízszintes) és az L-alakú (függőleges) masszázsokhoz, amelyek a fejtől a lábujjakig lefedik a területeket. 58 légpárnát tartalmaz a kompressziós masszázshoz, míg az intelligens, 360°-ban elforgatható mechanikus karok követik a test körvonalát, szkennelve és célozva a kezelésre szánt területeket.
A szék egy 4D masszázsrendszert integrál olyan professzionális technikákkal, mint a dagasztás, koppintás, shiatsu, nyújtás, légkompresszió, görgős és hőmasszázs. Ezek a technikák többdimenziós hatásokat tesznek lehetővé szélességben, hosszúságban és mélységben, az egyéni igényekhez szabva. Tizenkét automatizált program eltérő intenzitású, és a görgős mechanizmus 3-22 cm-es testszélességhez igazodik, így fókuszáltan alkalmazza olyan területeken, mint a nyaki gerinc, a hát és a hát alsó része.
A szék infravörös előmelegítő funkciója (szénszálas alapú) fokozza az ellazulást és a keringést a hát, a medence és a comb felmelegítésével. Ez a funkció a kihúzható lábrésszel és a légzsák/görgős rendszerrel kombinálva kényelmet biztosít a különböző méretű egyének számára, izomlazítást, fáradtságcsökkentést és jobb vérkeringést biztosít.
Az AEMC automatikus masszázsprogramjai A három előre kiválasztott automatikus masszázsprogram célja az ellazulás elősegítése, az izomfeszültség enyhítése és a gyógyulás elősegítése azáltal, hogy különböző masszázstechnikákkal megcéloz bizonyos izomcsoportokat.
Easy Sleep Az Easy Sleep (ES) programot úgy tervezték, hogy a teljes test ellazulását idézze elő gyengéd, lassú mozdulatokkal és enyhe levegősűrítéssel, így ideális elalvás előtti használatra. Az automatikus munkamenet összesen 30 percig tart, meghatározott testterületeket célozva, felső és alsó részekre osztva. A technikák közé tartozik a gyúrás, kopogtatás, hengerlés és mélyszöveti masszázs, a következő izomcsoportokra összpontosítva.
Felsőtest:
én. Nyaki gerinc és vállak: Körkörös mozdulatokkal és közepes intenzitású ütögetéssel alkalmazzák a nyaki gerincet és a vállakat (Időtartam: 22 perc).
ii. Hát és karok: Körkörös mozdulatokkal és mélyszöveti masszázst alkalmaznak a hát és az alkar izmaira, beleértve az elülső és hátsó felületeket is (Időtartam: 18 perc).
iii. Gerinc terület: Körkörös mozdulatokat és közepes intenzitású ütögetést alkalmaznak a gerinc mentén (Időtartam: 8 perc).
Alsó test:
iv. Gluteális izmok és bicepsz femoris: A körkörös mozgások közepes nyomású mélyszöveti technikákkal kombinálva a gluteális és bicepsz femoris izmokat célozzák (Időtartam: 6 perc).
v. Gastrocnemius (borjú): Körkörös mozdulatokkal és mélyszöveti masszázstechnikákkal alkalmazzák a vádli izmait (Időtartam: 17 perc).
vi. Achilles-ín és láb: Gördülő mozdulatok célozzák a láb területét, közepes intenzitású húzással az Achilles-ínt (Időtartam: 20 perc).
Fáradtság helyreállítása A Fatigue Recovery (FR) program célja az izmok ellazítása és a fáradtság enyhítése egy intenzív nap után, fokozva a vérkeringést és elősegítve az izmok regenerálódását. Az automatikus munkamenet összesen 30 percig tart, és meghatározott testterületeket céloz meg, felső és alsó részekre osztva. A technikák közé tartozik a gyúrás, kopogtatás, hengerlés és mélyszöveti masszázs, amelyet a következő izomcsoportokra alkalmaznak.
Felsőtest:
én. Nyaki gerinc és vállak A nyaki gerincen körkörös mozdulatokat és közepes intenzitású koppintást alkalmaznak, közepes nyomású mélyszöveti technikákkal a váll régióra összpontosítva (Időtartam: 13 perc).
ii. Hát és karok: Körkörös mozdulatokat és közepes intenzitású ütögetést alkalmaznak a hát összes izomzónájában, míg a mélyszöveti masszázs az alkar izmait érinti, beleértve az elülső és a hátsó felületeket is (Időtartam: 13 perc).
iii. Gerinc terület: Körkörös mozdulatokat és közepes intenzitású ütögetést alkalmaznak a gerinc mentén (Időtartam: 11 perc).
Alsó test:
iv. Gluteális izmok és bicepsz femoris: A körkörös mozgások közepes nyomású mélyszöveti technikákkal kombinálva célozzák meg ezeket az izmokat (Időtartam: 7 perc).
v. Gastrocnemius (borjú): Körkörös mozdulatokkal és közepes nyomású mélyszöveti masszázstechnikákkal alkalmazzák a vádli izmait (Időtartam: 16 perc).
vi. Achilles-ín és láb: Gördülő mozdulatok célozzák a láb területét, közepes intenzitású húzással az Achilles-ínt (Időtartam: 18 perc).
Workermode A Workermode (WM) program azoknak készült, akik hosszabb ideig ülnek vagy intenzív munkát végeznek. Enyhíti a feszültséget a vállban, a hátban és a hát alsó részén. Ez az automatikus 30 perces kezelés meghatározott területeket céloz meg, felső és alsó testrészekre osztva, olyan technikákkal, mint a gyúrás, ütögetés, hengerlés és mélyszöveti masszázs, a következő izomcsoportokon alkalmazva.
Felsőtest:
én. Nyaki gerinc és vállak: Körkörös mozdulatokat és közepes intenzitású ütögetést alkalmaznak a nyaki gerincre, közepes nyomású mélyszöveti technikákkal a váll régióra összpontosítva (Időtartam: 14 perc).
ii. Hát és karok: Körkörös mozdulatokat és közepes intenzitású ütögetést alkalmaznak a hát összes izomzónájában, a mélyszöveti masszázs pedig az alkar izmait célozza meg, beleértve az elülső és hátsó felületeket is (Időtartam: 21 perc).
iii. Gerincterület: Körkörös mozdulatokat és közepes intenzitású ütögetést alkalmaznak a gerinc mentén (Időtartam: 10 perc).
Alsó test:
iv. Gluteális izmok és bicepsz femoris: Körkörös mozgások közepes nyomású mélyszöveti technikákkal kombinálva ezeket az izmokat célozzák (Időtartam: 11 perc).
v. Gastrocnemius (borjú): Körkörös mozdulatokkal és közepes nyomású mélyszöveti masszázstechnikákkal alkalmazzák a vádli izmait (Időtartam: 18 perc).
vi. Achilles-ín és láb: Gördülő mozdulatok célozzák a láb területét, közepes intenzitású húzással az Achilles-ínt (Időtartam: 17 perc).
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics 29-es verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Független mintás T-tesztet használnak a férfi és női résztvevők alapvető jellemzői közötti jelentős különbségek felmérésére. Általános Lineáris Modell (GLM) ismételt mérési ANOVA-t használunk a vizsgálati alanyon belüli különbségek összehasonlítására a 4 feltétel között (CON-ES-FR-WM). Ezenkívül általános lineáris modell (GLM) ismételt mérési ANOVA-t használnak az EEG-paraméterek változásának értékelésére a 4 különböző állapot között. Bonferroni post-hoc tesztet végeznek az egyéni különbségek felmérésére. A normalitás értékeléséhez a Shapiro-Wilk tesztet a grafikus ábrázolások mellett használjuk, beleértve a Normal Q-Q plot-t, a Detrended Normal Q-Q plot-t és a Box Plot-ot. A szignifikanciaszint 5%-ban van beállítva. A szignifikanciavizsgálaton (p-érték) túl a hatás méretét is figyelembe veszik a hatás nagyságának értékeléséhez.
Teljesítményelemzés A mintaméret számításait a G*Power 3.1 segítségével végeztük. A teljesítményelemzés kiszámításához a priori "GLM": Ismételt mérések, tényezőkön belül" módszert használtuk. A teljesítményelemzés feltárta, hogy 12 résztvevős mintával a tanulmány 99%-os teljesítményt ért el az alvás hatékonyságának elsődleges eredményként [(Hatásméret = 1,5609, Kritikus F = 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Teljesítmény (1-β hiba) pob) = 0,9999 (99%-os teljesítmény)].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Görögország, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- N/A
Kizárási kritériumok:
- mentális betegség, alvászavar, epilepszia anamnézisében, és minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza a beteg részvételét a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Easy-Sleep
Az Easy Sleep (ES) automatikus masszázs feltétele egy 30 perces masszázsfotelben töltött relaxációs masszázs, amelynek célja az alvás elősegítése.
|
A résztvevők egy masszázsfotelben helyezkednek el 30 percig, majd további 30 percet fekszenek egy megfelelő franciaágyon.
|
|
Kísérleti: Fáradtság-helyreállítás
A Fatigue Recovery (FR) automatikus masszázsállapot egy 30 perces masszázsfotelben végzett relaxációs masszázst foglal magában, amelynek célja az izomfáradtság csökkentése.
|
A résztvevők egy masszázsfotelben helyezkednek el 30 percig, majd további 30 percet fekszenek egy megfelelő franciaágyon.
|
|
Kísérleti: Dolgozó mód
A Worker Mode (WM) automatikus masszázs feltétele egy 30 perces masszázsfotelben végzett relaxációs masszázs, amelynek célja az izomlazítás.
|
A résztvevők egy masszázsfotelben helyezkednek el 30 percig, majd további 30 percet fekszenek egy megfelelő franciaágyon.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A Control (CON) állapot 30 perces pihenést foglal magában egy kikapcsolható masszázsfotelen (masszázs futása nélkül).
|
Az alanyok nem kapnak masszázsprogramot; ehelyett 30 percet pihentetnek egy automatikusan kikapcsolódó elektromos masszázsfotelen, majd további 30 percig egy megfelelő franciaágyon fekszenek le;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: 60 perc - a beavatkozás végén
|
Teljes alvási idő az idő múlásával az ágyban töltsön el.
|
60 perc - a beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmosság
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás végén (60 perc).
|
A vizuális analóg álmosság skálát a résztvevők álmosságának felmérésére fogják használni, a szokásos módon 1-10-es besorolási rendszert alkalmazva.
Pontosabban, a skála szintje: 0-2 jelzi, hogy "nincs álmosság", 3-5 jelzett "mérsékelt álmosság", 6-8 jelezte a "magas álmosságot", a 9-10 pedig a "nagyon magas álmosságot" jelzi.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás végén (60 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .