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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784700
Fauteuils de massage automatiques et sommeil. (RoboSleep)
Fauteuils de massage automatiques nouvelle génération : tester différents protocoles de massage pour favoriser la relaxation et favoriser l'efficacité du sommeil chez des individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de conception de l'étude seront répartis au hasard dans 4 conditions, chacune à une semaine d'intervalle. Plus particulier ; 1) Dans la condition de contrôle (CON), où les sujets ne recevront aucun programme de massage ; au lieu de cela, ils seront reposés pendant 30 minutes sur un fauteuil de massage électrique à arrêt automatique et s'allongeront ensuite pendant 30 minutes supplémentaires sur un lit double approprié ; 2) Dans la condition « Easy Sleep » (ES), les sujets recevront un programme de massage présélectionné pendant 30 minutes, suivi de 30 minutes supplémentaires d'allongement sur le même lit double ; 3) Dans la condition « Fatigue Revover » (FR), les sujets recevront un programme de massage présélectionné pendant 30 minutes, suivi de 30 minutes supplémentaires d'allongement sur le même lit double ; 4) Dans la condition « Mode Travailleur » (WM), les sujets recevront un programme de massage présélectionné pendant 30 minutes, suivi de 30 minutes supplémentaires d'allongement sur le même lit double. Toutes les conditions seront réalisées à une semaine d'intervalle, à la même heure de la journée, et l'ordre des différentes conditions sera attribué au hasard. Les chercheurs analysant les données ne connaîtront pas les groupes désignés. L'étude est approuvée par le Comité de recherche humaine et d'éthique de l'Université de Thessalie (2334-4/4-2/7.2.2024). Tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Analyse des données La période de collecte des données est structurée en une seule phase, d'une durée de 60 minutes (30 minutes de fauteuil de massage + 30 minutes de sieste).
Procédure Toutes les mesures seront effectuées dans le laboratoire de médecine du style de vie, au Département d'éducation physique et des sciences du sport de Trikala, en Thessalie, Grèce.
Avant le début de l'étude, les participants rempliront une échelle visuelle analogique de somnolence (VASS), des mesures liées à la santé globale et ils seront connectés au système de polysomnographie EEG/EOG portable (HST-mit-tablet, Somomedics, Allemagne).
Les participants seront positionnés à l'intérieur du fauteuil de massage automatique pendant 30 minutes et déplacés vers un lit double pendant 30 minutes supplémentaires après la fin de la séance de massage présélectionnée. Le VASS sera évalué après la séance de massage et après la « sieste » de 30 minutes sur le lit double.
De plus, au début et à la fin de chaque condition, les participants effectueront trois tentatives de préhension maximales pour évaluer le tonus musculaire et les mesures des signes vitaux, tels que la fréquence cardiaque et la tension artérielle. L'étude sera terminée lorsque le participant aura terminé 1 heure d'enregistrement.
Composition corporelle La composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures anthropométriques, y compris l'IMC et l'analyse d'impédance bioélectrique avec un appareil Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tokyo, Japon), suivant la méthodologie standard.
Échelle de somnolence (VASS) L'échelle visuelle analogique de somnolence est utilisée pour évaluer les niveaux de somnolence parmi les participants, en utilisant un système d'évaluation de 1 à 10 comme d'habitude. Plus précisément, les niveaux de l'échelle sont indiqués comme suit : 0 à 2 indique "aucune somnolence", 3 à 5 indique une "somnolence modérée", 6 à 8 indique une "somnolence élevée" et 9 à 10 indique une "somnolence très élevée".
Évaluation du sommeil Un système portable de surveillance du sommeil sera utilisé pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Allemagne). Le système enregistre les signaux EEG, EOG et EMG pendant la nuit. Les données EEG ont été analysées par tranches de 30 secondes à l'aide du logiciel d'analyse SomnoMed-ics PSG (domino panel ver. 3.0.0.8) avec édition manuelle. L'appareil HomeSleepTest REM+ a été utilisé pour la PSG, avec des électrodes placées selon le système 10/20 sur des régions clés du cerveau : Fp1 (à gauche) et M1 pour l'EEG, et près des yeux pour l'EOG. Cette configuration garantit une surveillance précise de l’architecture du sommeil et des enregistrements haute fidélité de l’activité cérébrale et des mouvements oculaires.
L'analyse de l'étude du sommeil sera rapportée comme suit : durée totale du sommeil (durée totale du sommeil enregistrée pendant la durée totale d'enregistrement) ; Efficacité du sommeil (durée totale du sommeil/temps passé au lit) ; Efficacité du sommeil soutenue (durée totale du sommeil/(temps passé au lit - stade de latence du sommeil 2) ; latence du sommeil (la période de temps nécessaire à une personne pour s'endormir après s'être couchée et avoir essayé de s'endormir) ; sommeil Latence N1 (la période de temps entre l'éveil et le début du sommeil) ; Latence du sommeil N2 (la période de temps entre le temps passé au lit et le stade 2 du début du sommeil paradoxal (le temps écoulé entre le début du sommeil) ; au premier étage REM).
Évaluation de la force de la poignée Le test de la poignée est utilisé pour l'évaluation de la force isométrique maximale des muscles de la main et du bras (dynamomètre manuel Marsden MG-4800) et sera utilisé comme mesure de la vigilance du tonus musculaire. La réduction de la force musculaire après l'intervention sera considérée comme une réduction du tonus musculaire.
Séance de massage Fauteuil de massage électrique automatique (AEMC) Dans notre étude, nous utiliserons le fauteuil de massage Z1 Full Body 4D (fauteuil de massage Z1-SL, Chine, www.back2life.gr). La chaise Z1-SL est dotée d'un mécanisme de rail incurvé pour les massages en forme de S (horizontal) et en forme de L (vertical), couvrant les zones de la tête aux pieds. Il comprend 58 coussins d'air pour le massage par compression d'air, tandis que des bras mécaniques intelligents, tournant à 360°, suivent le contour du corps, balayant et ciblant des zones spécifiques à traiter.
Le fauteuil intègre un système de massage 4D avec des techniques professionnelles telles que le pétrissage, le tapotement, le shiatsu, l'étirement, la compression d'air, le rouleau et le massage thermique. Ces techniques permettent des effets multidimensionnels en largeur, longueur et profondeur, adaptés aux besoins individuels. Douze programmes automatisés varient en intensité et le mécanisme à rouleaux s'adapte à des largeurs de corps de 3 à 22 cm pour une application ciblée sur des zones telles que la colonne cervicale, le dos et le bas du dos.
La fonction de préchauffage infrarouge du fauteuil (à base de fibre de carbone) améliore la relaxation et la circulation en chauffant le dos, le bassin et les cuisses. Cette fonctionnalité, combinée à une section de pied extensible et à un système airbag/rouleau, assure le confort des personnes de différentes tailles, procurant une relaxation musculaire, un soulagement de la fatigue et une meilleure circulation sanguine.
Programmes automatiques de massage de l'AEMC Les trois programmes de massage automatiques présélectionnés sont conçus pour favoriser la relaxation, soulager les tensions musculaires et favoriser la récupération en ciblant des groupes musculaires spécifiques grâce à diverses techniques de massage.
Easy Sleep Le programme Easy Sleep (ES) est conçu pour induire une relaxation de tout le corps grâce à des mouvements doux et lents et une légère compression de l'air, ce qui le rend idéal pour une utilisation avant le sommeil. La séance automatique dure au total 30 minutes, ciblant des zones spécifiques du corps et divisée en sections supérieures et inférieures. Les techniques comprennent le pétrissage, le tapotement, le roulement et le massage des tissus profonds, axés sur les groupes musculaires suivants.
Haut du corps :
je. Colonne cervicale et épaules : Des mouvements circulaires et des tapotements d'intensité modérée sont appliqués sur la colonne cervicale et les épaules (Durée : 22 minutes).
ii. Dos et bras : Des mouvements circulaires et un massage des tissus profonds sont appliqués aux muscles du dos et des avant-bras, y compris les surfaces antérieures et postérieures (Durée : 18 minutes).
iii. Zone vertébrale : Des mouvements circulaires et des tapotements d’intensité modérée sont appliqués le long de la colonne vertébrale (Durée : 8 minutes).
Bas du corps :
iv. Muscles fessiers et biceps fémoral : Des mouvements circulaires combinés à des techniques de tissus profonds à pression moyenne ciblent les muscles fessiers et biceps fémoral (Durée : 6 minutes).
v. Gastrocnémien (mollet) : Des mouvements circulaires et des techniques de massage des tissus profonds sont appliqués aux muscles du mollet (Durée : 17 minutes).
vi. Tendon d'Achille et pieds : Des mouvements de roulement ciblent la zone du pied, avec une intensité modérée en tirant sur le tendon d'Achille (Durée : 20 minutes).
Fatigue Recovery Le programme Fatigue Recovery (FR) est conçu pour détendre les muscles et soulager la fatigue après une journée intense, améliorant la circulation sanguine et favorisant la récupération musculaire. La séance automatique dure au total 30 minutes et cible des zones spécifiques du corps divisées en parties supérieures et inférieures. Les techniques comprennent le pétrissage, le tapotement, le roulement et le massage des tissus profonds, appliqués aux groupes musculaires suivants.
Haut du corps :
je. Colonne cervicale et épaules Des mouvements circulaires et des tapotements d'intensité modérée sont appliqués à la colonne cervicale, avec des techniques de tissus profonds à pression moyenne axées sur la région de l'épaule (Durée : 13 minutes).
ii. Dos et bras : des mouvements circulaires et des tapotements d'intensité modérée sont utilisés sur toutes les zones musculaires du dos, tandis que le massage des tissus profonds se concentre sur les muscles de l'avant-bras, y compris les surfaces antérieures et postérieures (Durée : 13 minutes).
iii. Zone vertébrale : Des mouvements circulaires et des tapotements d’intensité modérée sont appliqués le long de la colonne vertébrale (Durée : 11 minutes).
Bas du corps :
iv. Muscles fessiers et biceps fémoral : Des mouvements circulaires combinés à des techniques de tissus profonds à pression moyenne ciblent ces muscles (Durée : 7 minutes).
v. Gastrocnémien (mollet) : Des mouvements circulaires et des techniques de massage des tissus profonds à pression moyenne sont appliqués aux muscles du mollet (Durée : 16 minutes).
vi. Tendon d'Achille et pieds : Des mouvements de roulement ciblent la zone du pied, avec une traction d'intensité modérée sur le tendon d'Achille (Durée : 18 minutes).
Workermode Le programme Workermode (WM) est conçu pour les personnes qui passent de longues heures assises ou qui effectuent un travail intense. Il soulage les tensions dans les épaules, le dos et le bas du dos. Cette séance automatique de 30 minutes cible des zones spécifiques, divisées en sections du haut et du bas du corps, en utilisant des techniques telles que le pétrissage, le tapotage, le roulement et le massage des tissus profonds, appliquées aux groupes musculaires suivants.
Haut du corps :
je. Colonne cervicale et épaules : des mouvements circulaires et des tapotements d'intensité modérée sont appliqués à la colonne cervicale, avec des techniques de tissus profonds à pression moyenne axées sur la région de l'épaule (Durée : 14 minutes).
ii. Dos et bras : des mouvements circulaires et des tapotements d'intensité modérée sont utilisés sur toutes les zones musculaires du dos, avec un massage des tissus profonds ciblant les muscles de l'avant-bras, y compris les surfaces antérieures et postérieures (Durée : 21 minutes).
iii. Zone vertébrale : Des mouvements circulaires et des tapotements d’intensité modérée sont appliqués le long de la colonne vertébrale (Durée : 10 minutes).
Bas du corps :
iv. Muscles fessiers et biceps fémoral : Des mouvements circulaires combinés à des techniques de tissus profonds à pression moyenne ciblent ces muscles (Durée : 11 minutes).
v. Gastrocnémien (mollet) : Des mouvements circulaires et des techniques de massage des tissus profonds à pression moyenne sont appliqués aux muscles du mollet (Durée : 18 minutes).
vi. Tendon d'Achille et pieds : Des mouvements de roulement ciblent la zone du pied, avec une traction d'intensité modérée sur le tendon d'Achille (Durée : 17 minutes).
Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, États-Unis) Un test T sur échantillons indépendants sera utilisé pour évaluer les différences significatives dans les caractéristiques de base entre les participants masculins et féminins. Une ANOVA à mesures répétées de modèle linéaire général (GLM) sera utilisée pour comparer les différences au sein du sujet entre les 4 conditions (CON-ES-FR-WM). De plus, une ANOVA à mesures répétées de modèle linéaire général (GLM) sera utilisée pour évaluer les changements dans les paramètres EEG parmi les 4 conditions différentes. Un test post-hoc de Bonferroni sera réalisé pour évaluer les différences individuelles. Pour évaluer la normalité, le test de Shapiro-Wilk sera utilisé avec des représentations graphiques, y compris le tracé Q-Q normal, le tracé Q-Q normal sans tendance et le Box Plot. Le seuil de signification est fixé à 5%. Au-delà du test de signification (valeur p), la taille de l’effet est également prise en compte pour évaluer l’ampleur de l’effet.
Analyse de puissance Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués à l'aide de G*Power 3.1. La méthode a priori « GLM » : Mesures répétées, à l'intérieur des facteurs » a été utilisée pour calculer l'analyse de puissance. L'analyse de puissance a révélé qu'avec un échantillon de 12 participants, l'étude a atteint une puissance de 99 % en utilisant l'efficacité du sommeil comme résultat principal [(taille de l'effet = 1,5609, F critique = 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, puissance (erreur 1-β pob) = 0,9999 (puissance 99 %)].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, Grèce, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- N / A
Critères d'exclusion :
- antécédents de maladie mentale, de troubles du sommeil, d'épilepsie et de toute maladie aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil facile
La condition de massage automatique Easy Sleep (ES) consiste à passer 30 minutes à l'intérieur du fauteuil de massage pour recevoir un massage de relaxation conçu pour favoriser le sommeil.
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Les participants seront positionnés dans un fauteuil de massage pendant 30 minutes, suivis d'une période supplémentaire de 30 minutes allongée sur un lit double approprié.
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Expérimental: Récupération de fatigue
La condition de massage automatique Fatigue Recovery (FR) consiste à passer 30 minutes à l'intérieur du fauteuil de massage pour recevoir un massage de relaxation conçu pour réduire la fatigue musculaire.
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Les participants seront positionnés dans un fauteuil de massage pendant 30 minutes, suivis d'une période supplémentaire de 30 minutes allongée sur un lit double approprié.
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Expérimental: Mode travailleur
La condition de massage automatique en mode Travailleur (WM) consiste à passer 30 minutes à l'intérieur du fauteuil de massage pour recevoir un massage de relaxation conçu pour favoriser la relaxation musculaire.
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Les participants seront positionnés dans un fauteuil de massage pendant 30 minutes, suivis d'une période supplémentaire de 30 minutes allongée sur un lit double approprié.
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Comparateur factice: Contrôle
La condition Contrôle (CON) implique un repos de 30 minutes sur un fauteuil de massage éteint (sans exécuter de séance de massage).
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Les sujets ne recevront aucun programme de massage; Au lieu de cela, ils seront reposés pendant 30 minutes sur un fauteuil de massage électrique automatique à désagrément et s'allongeront par la suite pendant 30 minutes supplémentaires sur un lit double approprié;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: 60 minutes - à la fin de l'intervention
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Temps de sommeil total au fil du temps Passez au lit.
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60 minutes - à la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Envie de dormir
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (60 minutes).
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L'échelle visuelle analogique de somnolence sera utilisée pour évaluer les niveaux de somnolence parmi les participants, en utilisant un système d'évaluation de 1 à 10 comme d'habitude.
Plus précisément, les niveaux de l'échelle sont les suivants : 0 à 2 indique "aucune somnolence", 3 à 5 indique une "somnolence modérée", 6 à 8 indique une "somnolence élevée" et 9 à 10 indique une "somnolence très élevée".
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Au départ et à la fin de l'intervention (60 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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