- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784700
Automatiske massagestole og søvn. (RoboSleep)
Ny generation af automatiske massagestole: Test af forskellige massageprotokoller for at fremme afslapning og begunstige søvneffektivitet hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignfag vil blive tilfældigt opdelt i 4 betingelser, hver med en uges mellemrum. Mere specifikt; 1) I kontroltilstanden (CON), hvor forsøgspersoner ikke vil modtage noget massageprogram; i stedet hviler de i 30 min på en automatisk sluknings elektrisk massagestol og lægger sig efterfølgende yderligere 30 min på en ordentlig dobbeltseng; 2) I tilstanden "Easy Sleep" (ES) vil forsøgspersoner modtage et forudvalgt massageprogram i 30 minutter, efterfulgt af yderligere 30 minutters liggende på den samme dobbeltseng; 3) I tilstanden "Fatigue Revover" (FR) vil forsøgspersonerne modtage et forudvalgt massageprogram i 30 minutter, efterfulgt af yderligere 30 minutters liggende på den samme dobbeltseng; 4) I tilstanden "Worker Mode" (WM) vil forsøgspersonerne modtage et forudvalgt massageprogram i 30 minutter, efterfulgt af yderligere 30 minutters liggende på den samme dobbeltseng. Alle betingelser vil blive gennemført med en uges mellemrum, på samme tidspunkt på dagen, og rækkefølgen af de forskellige betingelser vil blive tilfældigt tildelt. Forskerne, der analyserer dataene, vil blive blindet over for de udpegede grupper. Undersøgelsen er godkendt af Human Research and Ethics Committee ved University of Thessaly (2334-4/4-2/7.2.2024). Alle forsøgspersoner vil give deres skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.
Dataanalyse Dataindsamlingsperioden er struktureret i en enkelt fase, der varer 60 min (30 min massagestol + 30 min lur tid).
Procedure Alle målinger vil blive udført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institut for Fysisk Uddannelse og Sportsvidenskab i Trikala, i Thessaly, Grækenland.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne gennemføre en visuel analog Sleepiness Scale (VASS), målinger relateret til det generelle helbred, og de vil blive forbundet til det bærbare EEG/EOG polysomnografisystem (HST-mit-tablet, Somomedics, Tyskland).
Deltagerne vil blive placeret inde i den automatiske massagestol i 30 minutter og flyttet til en dobbeltseng i yderligere 30 minutter efter afslutningen af den forudvalgte massagesession. VASS'et vil blive vurderet efter massagesessionen og efter 30 min. "lur tid" på dobbeltsengen.
Derudover vil deltagerne ved starten og slutningen af hver tilstand udføre tre maksimale håndgrebsforsøg for at vurdere muskeltonus og målinger af vitale tegn, såsom hjertefrekvens og blodtryk. Undersøgelsen vil være afsluttet, når deltageren har gennemført 1 times optagelse.
Kropssammensætning Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af antropometriske målinger, inklusive BMI og bioelektrisk impedansanalyse med en Tanita DC-360S enhed (Tanita Corporation, Tokyo, Japan), efter standardmetodologi.
Søvnighedsskala (VASS) Den visuelle analoge søvnighedsskala bruges til at vurdere niveauer af søvnighed blandt deltagere ved at anvende et 1-10 ratingsystem som sædvanligt. Specifikt er niveauerne af skalaen rapporteret som følger: 0-2 angivet "ingen søvnighed", 3-5 indikerede "moderat søvnighed", 6-8 indikerede "høj søvnighed" og 9-10 angivet "meget høj søvnighed".
Søvnvurdering Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG-, EOG- og EMG-signaler natten over. EEG-data blev analyseret i epoker på 30 sekunder ved hjælp af SomnoMed-ics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. HomeSleepTest REM+-enheden blev brugt til PSG, med elektroder placeret i henhold til 10/20-systemet på centrale hjerneregioner: Fp1 (venstre) og M1 for EEG, og nær øjnene for EOG. Denne opsætning sikrer nøjagtig overvågning af søvnarkitektur og high-fidelity optagelser af hjerneaktivitet og øjenbevægelser.
Analyse af søvnundersøgelsen vil blive rapporteret som følger: Samlet søvntid (samlet mængde af søvntid scoret under den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (samlet søvntid/(Tid i sengen - Søvnforsinkelse trin 2); Søvnforsinkelse (den periode, det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgt at starte søvn); Søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvn begynder. Søvn Latency N2 (perioden mellem tid i sengen og søvnstart stadie 2); forløbet mellem søvnens begyndelse til det første REM-stadium).
Håndgrebsstyrkevurdering Håndgrebstesten bruges til vurdering af maksimal isometrisk styrke i hånd- og armmusklerne (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) og vil blive brugt som en måling af muskeltonus årvågenhed. Reduktion af muskelstyrke efter indgrebet vil blive betragtet som reduktion af muskeltonus.
Massage Session Automatic Electric Massage Chair (AEMC) I vores undersøgelse vil vi bruge Z1 Full Body 4D Massage Chair (Z1-SL Massage Chair, Kina, www.back2life.gr). Z1-SL stolen har en buet skinnemekanisme til både S-formet (vandret) og L-formet (lodret) massage, der dækker områder fra hoved og tæer. Den inkluderer 58 luftpuder til luftkompressionsmassage, mens intelligente mekaniske arme, der roterer 360°, følger kroppens kontur, scanner og målretter specifikke områder til behandling.
Stolen integrerer et 4D massagesystem med professionelle teknikker såsom æltning, bankning, shiatsu, stræk, luftkompression, rulle og termisk massage. Disse teknikker tillader multidimensionelle effekter i bredde, længde og dybde, skræddersyet til individuelle behov. Tolv automatiserede programmer varierer i intensitet, og rullemekanismen justeres til kropsbredder på 3 til 22 cm for fokuseret påføring på områder som halshvirvelsøjlen, ryggen og lænden.
Stolens infrarøde forvarmningsfunktion (kulfiberbaseret) forbedrer afslapning og cirkulation ved at opvarme ryg, bækken og lår. Denne funktion, kombineret med en udtrækkelig fodsektion og et airbag/rullesystem, sikrer komfort for personer af forskellige størrelser, hvilket giver muskelafslapning, træthedslindring og forbedret blodcirkulation.
Massage Auto-Programmer af AEMC De tre forudvalgte automatiske massageprogrammer er designet til at fremme afslapning, lindre muskelspændinger og støtte restitution ved at målrette mod specifikke muskelgrupper gennem forskellige massageteknikker.
Easy Sleep Programmet Easy Sleep (ES) er designet til at fremkalde afslapning i hele kroppen gennem blide, langsomme bevægelser og mild luftkompression, hvilket gør det ideelt til brug før søvn. Den automatiske session varer i alt 30 minutter, rettet mod specifikke kropsområder og opdelt i øvre og nedre sektioner. Teknikkerne omfatter æltning, bankning, rulning og dybvævsmassage med fokus på følgende muskelgrupper.
Overkrop:
jeg. Cervikal rygsøjle og skuldre: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres den cervikale rygsøjle og skuldre (Varighed: 22 minutter).
ii. Ryg og arme: Cirkulære bevægelser og dyb vævsmassage påføres musklerne i ryg og underarme, inklusive både for- og bagoverflader (Varighed: 18 minutter).
iii. Rygmarvsområde: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres langs rygsøjlen (Varighed: 8 minutter).
Underkrop:
iv. Gluteale muskler og biceps femoris: Cirkulære bevægelser kombineret med medium-tryk dybvævsteknikker retter sig mod gluteal og biceps femoris muskler (Varighed: 6 minutter).
v. Gastrocnemius (kalv): Cirkulære bevægelser og dybvævsmassageteknikker påføres lægmusklerne (Varighed: 17 minutter).
vi. Achillessene og fødder: Rullende bevægelser retter sig mod fodområdet, med moderat intensitetstræk i akillessenen (Varighed: 20 minutter).
Fatigue Recovery Programmet Fatigue Recovery (FR) er designet til at slappe af musklerne og lindre træthed efter en intens dag, hvilket forbedrer blodcirkulationen og fremmer muskelrestitution. Den automatiske session varer i alt 30 minutter og målretter mod specifikke kropsområder opdelt i øvre og nedre sektioner. Teknikker omfatter æltning, bankning, rulning og dybvævsmassage, der anvendes på følgende muskelgrupper.
Overkrop:
jeg. Cervikal rygsøjle og skuldre Cirkulære bevægelser og tapping med moderat intensitet påføres den cervikale rygsøjle med middeltryks dybvævsteknikker fokuseret på skulderregionen (Varighed: 13 minutter).
ii. Ryg og arme: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet bruges på tværs af alle muskelzoner i ryggen, mens dybdegående massage fokuserer på underarmsmusklerne, inklusive både for- og bagoverflader (Varighed: 13 minutter).
iii. Rygmarvsområde: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres langs rygsøjlen (Varighed: 11 minutter).
Underkrop:
iv. Gluteale muskler og biceps femoris: Cirkulære bevægelser kombineret med medium-tryk dybvævsteknikker retter sig mod disse muskler (Varighed: 7 minutter).
v. Gastrocnemius (kalv): Cirkulære bevægelser og middeltryks dybvævsmassageteknikker påføres lægmusklerne (Varighed: 16 minutter).
vi. Achillessene og fødder: Rullende bevægelser retter sig mod fodområdet, med moderat intens træk i akillessenen (Varighed: 18 minutter).
Workermode Workermode (WM)-programmet er designet til personer, der bruger længere tid på at sidde eller er engageret i intenst arbejde. Det lindrer spændinger i skuldre, ryg og lænd. Denne automatiske 30-minutters session retter sig mod specifikke områder, opdelt i øvre og nedre kropssektioner, ved hjælp af teknikker som æltning, bankning, rulning og dybvævsmassage, der anvendes på følgende muskelgrupper.
Overkrop:
jeg. Cervikal rygsøjle og skuldre: Cirkulære bevægelser og tapping med moderat intensitet påføres den cervikale rygsøjle med middeltryks dybvævsteknikker fokuseret på skulderregionen (Varighed: 14 minutter).
ii. Ryg og arme: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet bruges på tværs af alle muskelzoner i ryggen, med dyb vævsmassage rettet mod underarmsmusklerne, inklusive både for- og bagoverflader (Varighed: 21 minutter).
iii. Rygmarvsområde: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres langs rygsøjlen (Varighed: 10 minutter).
Underkrop:
iv. Glutealmuskler og Biceps Femoris: Cirkulære bevægelser kombineret med medium-tryk dybvævsteknikker målretter disse muskler (Varighed: 11 minutter).
v. Gastrocnemius (kalv): Cirkulære bevægelser og medium-tryk dyb væv massage teknikker anvendes til lægmusklerne (Varighed: 18 minutter).
vi. Achillessene og fødder: Rullende bevægelser retter sig mod fodområdet, med moderat intens træk i akillessenen (Varighed: 17 minutter).
Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uafhængig T-test vil blive brugt til at vurdere signifikante forskelle i grundlæggende karakteristika mellem mandlige og kvindelige deltagere. En generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne inden for emnets forskelle mellem de 4 tilstande (CON-ES-FR-WM). Desuden vil en General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA blive brugt til at vurdere ændringer i EEG-parametre blandt de 4 forskellige forhold. En Bonferroni post-hoc test vil blive udført for at vurdere individuelle forskelle. For at vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen blive brugt sammen med grafiske repræsentationer, herunder Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansniveauet sat til 5 %. Ud over signifikanstestning (p-værdi) anses effektstørrelse også for at evaluere effektens størrelse.
Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved brug af G*Power 3.1. Den a priori "GLM": Gentagne målinger, inden for faktorer"-metoden blev brugt til at beregne effektanalysen. Effektanalysen afslørede, at med en stikprøvestørrelse på 12 deltagere opnåede undersøgelsen 99 % effekt ved at bruge søvneffektivitet som et primært resultat [(Effektstørrelse= 1,5609, Kritisk F= 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Power (1-β fejl) pob) = 0,9999 (99 % effekt)].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Grækenland, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- N/A
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykisk sygdom, søvnforstyrrelser, epilepsihistorie og enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let-søvn
Easy Sleep (ES) automatisk massagetilstand involverer, at en 30-minutters inde i massagestolen modtager en afspændingsmassage designet til at fremme søvn.
|
Deltagerne vil blive placeret inde i en massagestol i 30 minutter, efterfulgt af en yderligere 30-minutters periode med at ligge ned på en ordentlig dobbeltseng.
|
|
Eksperimentel: Træthed-Recovery
Fatigue Recovery (FR) automatisk massagetilstand involverer en 30-minutters inde i massagestolen, der modtager en afspændingsmassage designet til at reducere muskeltræthed.
|
Deltagerne vil blive placeret inde i en massagestol i 30 minutter, efterfulgt af en yderligere 30-minutters periode med at ligge ned på en ordentlig dobbeltseng.
|
|
Eksperimentel: Arbejder-tilstand
Worker Mode (WM) automatisk massagetilstand involverer en 30-minutters inde i massagestolen, der modtager en afspændingsmassage designet til at fremme muskelafslapning.
|
Deltagerne vil blive placeret inde i en massagestol i 30 minutter, efterfulgt af en yderligere 30-minutters periode med at ligge ned på en ordentlig dobbeltseng.
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
Kontroltilstanden (CON) involverer en 30-minutters hvile på en slukket massagestol (uden at køre nogen massagesession).
|
Forsøgspersoner vil ikke modtage noget massageprogram; i stedet hviler de i 30 minutter på en automatisk sluknings elektrisk massagestol og lægger sig efterfølgende i yderligere 30 minutter på en ordentlig dobbeltseng;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 60 minutter - i slutningen af interventionen
|
Samlet søvntid over Tidsforbrug i sengen.
|
60 minutter - i slutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af interventionen (60 minutter).
|
Den visuelle analoge søvnighedsskala vil blive brugt til at vurdere niveauer af søvnighed blandt deltagere, ved at anvende et 1-10 ratingsystem som sædvanligt.
Specifikt er niveauerne af skalaen: 0-2 angivet "ingen søvnighed", 3-5 angivet "moderat søvnighed", 6-8 angivet "høj søvnighed" og 9-10 angivet "meget høj søvnighed".
|
Ved baseline og ved slutningen af interventionen (60 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig