Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiske massagestole og søvn. (RoboSleep)

22. januar 2025 opdateret af: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Ny generation af automatiske massagestole: Test af forskellige massageprotokoller for at fremme afslapning og begunstige søvneffektivitet hos raske individer

Moderne teknologi forvandler massageområdet og forbedrer afslapning og velvære gennem innovative enheder. Den automatiske elektriske massagestol eksemplificerer dette fremskridt, idet den kombinerer ergonomisk design med avancerede massageteknikker for at fremme afslapning af dyb væv og en generel følelse af velvære. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​forskellige automatiske massageprotokoller, der er tilgængelige i massagestole, på afslapning og indekser for søvnkvalitet hos raske personer før lur i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignfag vil blive tilfældigt opdelt i 4 betingelser, hver med en uges mellemrum. Mere specifikt; 1) I kontroltilstanden (CON), hvor forsøgspersoner ikke vil modtage noget massageprogram; i stedet hviler de i 30 min på en automatisk sluknings elektrisk massagestol og lægger sig efterfølgende yderligere 30 min på en ordentlig dobbeltseng; 2) I tilstanden "Easy Sleep" (ES) vil forsøgspersoner modtage et forudvalgt massageprogram i 30 minutter, efterfulgt af yderligere 30 minutters liggende på den samme dobbeltseng; 3) I tilstanden "Fatigue Revover" (FR) vil forsøgspersonerne modtage et forudvalgt massageprogram i 30 minutter, efterfulgt af yderligere 30 minutters liggende på den samme dobbeltseng; 4) I tilstanden "Worker Mode" (WM) vil forsøgspersonerne modtage et forudvalgt massageprogram i 30 minutter, efterfulgt af yderligere 30 minutters liggende på den samme dobbeltseng. Alle betingelser vil blive gennemført med en uges mellemrum, på samme tidspunkt på dagen, og rækkefølgen af ​​de forskellige betingelser vil blive tilfældigt tildelt. Forskerne, der analyserer dataene, vil blive blindet over for de udpegede grupper. Undersøgelsen er godkendt af Human Research and Ethics Committee ved University of Thessaly (2334-4/4-2/7.2.2024). Alle forsøgspersoner vil give deres skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Dataanalyse Dataindsamlingsperioden er struktureret i en enkelt fase, der varer 60 min (30 min massagestol + 30 min lur tid).

Procedure Alle målinger vil blive udført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institut for Fysisk Uddannelse og Sportsvidenskab i Trikala, i Thessaly, Grækenland.

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne gennemføre en visuel analog Sleepiness Scale (VASS), målinger relateret til det generelle helbred, og de vil blive forbundet til det bærbare EEG/EOG polysomnografisystem (HST-mit-tablet, Somomedics, Tyskland).

Deltagerne vil blive placeret inde i den automatiske massagestol i 30 minutter og flyttet til en dobbeltseng i yderligere 30 minutter efter afslutningen af ​​den forudvalgte massagesession. VASS'et vil blive vurderet efter massagesessionen og efter 30 min. "lur tid" på dobbeltsengen.

Derudover vil deltagerne ved starten og slutningen af ​​hver tilstand udføre tre maksimale håndgrebsforsøg for at vurdere muskeltonus og målinger af vitale tegn, såsom hjertefrekvens og blodtryk. Undersøgelsen vil være afsluttet, når deltageren har gennemført 1 times optagelse.

Kropssammensætning Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af antropometriske målinger, inklusive BMI og bioelektrisk impedansanalyse med en Tanita DC-360S enhed (Tanita Corporation, Tokyo, Japan), efter standardmetodologi.

Søvnighedsskala (VASS) Den visuelle analoge søvnighedsskala bruges til at vurdere niveauer af søvnighed blandt deltagere ved at anvende et 1-10 ratingsystem som sædvanligt. Specifikt er niveauerne af skalaen rapporteret som følger: 0-2 angivet "ingen søvnighed", 3-5 indikerede "moderat søvnighed", 6-8 indikerede "høj søvnighed" og 9-10 angivet "meget høj søvnighed".

Søvnvurdering Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG-, EOG- og EMG-signaler natten over. EEG-data blev analyseret i epoker på 30 sekunder ved hjælp af SomnoMed-ics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. HomeSleepTest REM+-enheden blev brugt til PSG, med elektroder placeret i henhold til 10/20-systemet på centrale hjerneregioner: Fp1 (venstre) og M1 for EEG, og nær øjnene for EOG. Denne opsætning sikrer nøjagtig overvågning af søvnarkitektur og high-fidelity optagelser af hjerneaktivitet og øjenbevægelser.

Analyse af søvnundersøgelsen vil blive rapporteret som følger: Samlet søvntid (samlet mængde af søvntid scoret under den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (samlet søvntid/(Tid i sengen - Søvnforsinkelse trin 2); Søvnforsinkelse (den periode, det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgt at starte søvn); Søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvn begynder. Søvn Latency N2 (perioden mellem tid i sengen og søvnstart stadie 2); forløbet mellem søvnens begyndelse til det første REM-stadium).

Håndgrebsstyrkevurdering Håndgrebstesten bruges til vurdering af maksimal isometrisk styrke i hånd- og armmusklerne (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) og vil blive brugt som en måling af muskeltonus årvågenhed. Reduktion af muskelstyrke efter indgrebet vil blive betragtet som reduktion af muskeltonus.

Massage Session Automatic Electric Massage Chair (AEMC) I vores undersøgelse vil vi bruge Z1 Full Body 4D Massage Chair (Z1-SL Massage Chair, Kina, www.back2life.gr). Z1-SL stolen har en buet skinnemekanisme til både S-formet (vandret) og L-formet (lodret) massage, der dækker områder fra hoved og tæer. Den inkluderer 58 luftpuder til luftkompressionsmassage, mens intelligente mekaniske arme, der roterer 360°, følger kroppens kontur, scanner og målretter specifikke områder til behandling.

Stolen integrerer et 4D massagesystem med professionelle teknikker såsom æltning, bankning, shiatsu, stræk, luftkompression, rulle og termisk massage. Disse teknikker tillader multidimensionelle effekter i bredde, længde og dybde, skræddersyet til individuelle behov. Tolv automatiserede programmer varierer i intensitet, og rullemekanismen justeres til kropsbredder på 3 til 22 cm for fokuseret påføring på områder som halshvirvelsøjlen, ryggen og lænden.

Stolens infrarøde forvarmningsfunktion (kulfiberbaseret) forbedrer afslapning og cirkulation ved at opvarme ryg, bækken og lår. Denne funktion, kombineret med en udtrækkelig fodsektion og et airbag/rullesystem, sikrer komfort for personer af forskellige størrelser, hvilket giver muskelafslapning, træthedslindring og forbedret blodcirkulation.

Massage Auto-Programmer af AEMC De tre forudvalgte automatiske massageprogrammer er designet til at fremme afslapning, lindre muskelspændinger og støtte restitution ved at målrette mod specifikke muskelgrupper gennem forskellige massageteknikker.

Easy Sleep Programmet Easy Sleep (ES) er designet til at fremkalde afslapning i hele kroppen gennem blide, langsomme bevægelser og mild luftkompression, hvilket gør det ideelt til brug før søvn. Den automatiske session varer i alt 30 minutter, rettet mod specifikke kropsområder og opdelt i øvre og nedre sektioner. Teknikkerne omfatter æltning, bankning, rulning og dybvævsmassage med fokus på følgende muskelgrupper.

Overkrop:

jeg. Cervikal rygsøjle og skuldre: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres den cervikale rygsøjle og skuldre (Varighed: 22 minutter).

ii. Ryg og arme: Cirkulære bevægelser og dyb vævsmassage påføres musklerne i ryg og underarme, inklusive både for- og bagoverflader (Varighed: 18 minutter).

iii. Rygmarvsområde: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres langs rygsøjlen (Varighed: 8 minutter).

Underkrop:

iv. Gluteale muskler og biceps femoris: Cirkulære bevægelser kombineret med medium-tryk dybvævsteknikker retter sig mod gluteal og biceps femoris muskler (Varighed: 6 minutter).

v. Gastrocnemius (kalv): Cirkulære bevægelser og dybvævsmassageteknikker påføres lægmusklerne (Varighed: 17 minutter).

vi. Achillessene og fødder: Rullende bevægelser retter sig mod fodområdet, med moderat intensitetstræk i akillessenen (Varighed: 20 minutter).

Fatigue Recovery Programmet Fatigue Recovery (FR) er designet til at slappe af musklerne og lindre træthed efter en intens dag, hvilket forbedrer blodcirkulationen og fremmer muskelrestitution. Den automatiske session varer i alt 30 minutter og målretter mod specifikke kropsområder opdelt i øvre og nedre sektioner. Teknikker omfatter æltning, bankning, rulning og dybvævsmassage, der anvendes på følgende muskelgrupper.

Overkrop:

jeg. Cervikal rygsøjle og skuldre Cirkulære bevægelser og tapping med moderat intensitet påføres den cervikale rygsøjle med middeltryks dybvævsteknikker fokuseret på skulderregionen (Varighed: 13 minutter).

ii. Ryg og arme: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet bruges på tværs af alle muskelzoner i ryggen, mens dybdegående massage fokuserer på underarmsmusklerne, inklusive både for- og bagoverflader (Varighed: 13 minutter).

iii. Rygmarvsområde: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres langs rygsøjlen (Varighed: 11 minutter).

Underkrop:

iv. Gluteale muskler og biceps femoris: Cirkulære bevægelser kombineret med medium-tryk dybvævsteknikker retter sig mod disse muskler (Varighed: 7 minutter).

v. Gastrocnemius (kalv): Cirkulære bevægelser og middeltryks dybvævsmassageteknikker påføres lægmusklerne (Varighed: 16 minutter).

vi. Achillessene og fødder: Rullende bevægelser retter sig mod fodområdet, med moderat intens træk i akillessenen (Varighed: 18 minutter).

Workermode Workermode (WM)-programmet er designet til personer, der bruger længere tid på at sidde eller er engageret i intenst arbejde. Det lindrer spændinger i skuldre, ryg og lænd. Denne automatiske 30-minutters session retter sig mod specifikke områder, opdelt i øvre og nedre kropssektioner, ved hjælp af teknikker som æltning, bankning, rulning og dybvævsmassage, der anvendes på følgende muskelgrupper.

Overkrop:

jeg. Cervikal rygsøjle og skuldre: Cirkulære bevægelser og tapping med moderat intensitet påføres den cervikale rygsøjle med middeltryks dybvævsteknikker fokuseret på skulderregionen (Varighed: 14 minutter).

ii. Ryg og arme: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet bruges på tværs af alle muskelzoner i ryggen, med dyb vævsmassage rettet mod underarmsmusklerne, inklusive både for- og bagoverflader (Varighed: 21 minutter).

iii. Rygmarvsområde: Cirkulære bevægelser og tryk med moderat intensitet påføres langs rygsøjlen (Varighed: 10 minutter).

Underkrop:

iv. Glutealmuskler og Biceps Femoris: Cirkulære bevægelser kombineret med medium-tryk dybvævsteknikker målretter disse muskler (Varighed: 11 minutter).

v. Gastrocnemius (kalv): Cirkulære bevægelser og medium-tryk dyb væv massage teknikker anvendes til lægmusklerne (Varighed: 18 minutter).

vi. Achillessene og fødder: Rullende bevægelser retter sig mod fodområdet, med moderat intens træk i akillessenen (Varighed: 17 minutter).

Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uafhængig T-test vil blive brugt til at vurdere signifikante forskelle i grundlæggende karakteristika mellem mandlige og kvindelige deltagere. En generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne inden for emnets forskelle mellem de 4 tilstande (CON-ES-FR-WM). Desuden vil en General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA blive brugt til at vurdere ændringer i EEG-parametre blandt de 4 forskellige forhold. En Bonferroni post-hoc test vil blive udført for at vurdere individuelle forskelle. For at vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen blive brugt sammen med grafiske repræsentationer, herunder Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansniveauet sat til 5 %. Ud over signifikanstestning (p-værdi) anses effektstørrelse også for at evaluere effektens størrelse.

Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved brug af G*Power 3.1. Den a priori "GLM": Gentagne målinger, inden for faktorer"-metoden blev brugt til at beregne effektanalysen. Effektanalysen afslørede, at med en stikprøvestørrelse på 12 deltagere opnåede undersøgelsen 99 % effekt ved at bruge søvneffektivitet som et primært resultat [(Effektstørrelse= 1,5609, Kritisk F= 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Power (1-β fejl) pob) = 0,9999 (99 % effekt)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thessalia
      • Trikala, Thessalia, Grækenland, 42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • N/A

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykisk sygdom, søvnforstyrrelser, epilepsihistorie og enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let-søvn
Easy Sleep (ES) automatisk massagetilstand involverer, at en 30-minutters inde i massagestolen modtager en afspændingsmassage designet til at fremme søvn.
Deltagerne vil blive placeret inde i en massagestol i 30 minutter, efterfulgt af en yderligere 30-minutters periode med at ligge ned på en ordentlig dobbeltseng.
Eksperimentel: Træthed-Recovery
Fatigue Recovery (FR) automatisk massagetilstand involverer en 30-minutters inde i massagestolen, der modtager en afspændingsmassage designet til at reducere muskeltræthed.
Deltagerne vil blive placeret inde i en massagestol i 30 minutter, efterfulgt af en yderligere 30-minutters periode med at ligge ned på en ordentlig dobbeltseng.
Eksperimentel: Arbejder-tilstand
Worker Mode (WM) automatisk massagetilstand involverer en 30-minutters inde i massagestolen, der modtager en afspændingsmassage designet til at fremme muskelafslapning.
Deltagerne vil blive placeret inde i en massagestol i 30 minutter, efterfulgt af en yderligere 30-minutters periode med at ligge ned på en ordentlig dobbeltseng.
Sham-komparator: Kontrollere
Kontroltilstanden (CON) involverer en 30-minutters hvile på en slukket massagestol (uden at køre nogen massagesession).
Forsøgspersoner vil ikke modtage noget massageprogram; i stedet hviler de i 30 minutter på en automatisk sluknings elektrisk massagestol og lægger sig efterfølgende i yderligere 30 minutter på en ordentlig dobbeltseng;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 60 minutter - i slutningen af ​​interventionen
Samlet søvntid over Tidsforbrug i sengen.
60 minutter - i slutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (60 minutter).
Den visuelle analoge søvnighedsskala vil blive brugt til at vurdere niveauer af søvnighed blandt deltagere, ved at anvende et 1-10 ratingsystem som sædvanligt. Specifikt er niveauerne af skalaen: 0-2 angivet "ingen søvnighed", 3-5 angivet "moderat søvnighed", 6-8 angivet "høj søvnighed" og 9-10 angivet "meget høj søvnighed".
Ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (60 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2334-4/4-2/7.2.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 - januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodet via e-mail fra PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Abonner