- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784700
Cadeiras de massagem automática e sono. (RoboSleep)
Cadeiras de massagem automáticas de nova geração: testando vários protocolos de massagem para promover o relaxamento e favorecer a eficiência do sono em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do desenho do estudo serão distribuídos aleatoriamente em 4 condições, cada uma com uma semana de intervalo. Mais particular; 1) Na condição controle (CON), onde os sujeitos não receberão nenhum programa de massagem; em vez disso, eles descansarão por 30 minutos em uma cadeira de massagem elétrica com desligamento automático e posteriormente deitados por mais 30 minutos em uma cama de casal adequada; 2) Na condição “Easy Sleep” (ES), os sujeitos receberão um programa de massagem pré-selecionado por 30 minutos, seguido de mais 30 minutos deitados na mesma cama de casal; 3) Na condição “Fatigue Revover” (FR), os sujeitos receberão um programa de massagem pré-selecionado por 30 minutos, seguido de mais 30 minutos deitados na mesma cama de casal; 4) Na condição “Modo Trabalhador” (WM), os sujeitos receberão um programa de massagem pré-selecionado por 30 minutos, seguido de mais 30 minutos deitados na mesma cama de casal. Todas as condições serão realizadas com intervalo de uma semana, no mesmo horário do dia, e a ordem das diversas condições será atribuída aleatoriamente. Os pesquisadores que analisam os dados não terão conhecimento dos grupos designados. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade de Tessália (2334-4/4-2/7.2.2024). Todos os sujeitos darão seu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Análise dos dados O período de coleta de dados está estruturado em uma única fase, com duração de 60min (30min cadeira de massagem + 30min cochilo).
Procedimento Todas as medições serão realizadas no Laboratório de Medicina do Estilo de Vida, do Departamento de Educação Física e Ciências do Esporte de Trikala, na Tessália, Grécia.
Antes do início do estudo, os participantes preencherão uma escala visual analógica de sonolência (VASS), medidas relacionadas à saúde geral e serão conectados ao sistema portátil de polissonografia EEG/EOG (HST-mit-tablet, Somomedics, Alemanha).
Os participantes serão posicionados dentro da cadeira de massagem automática por 30 minutos e transferidos para uma cama de casal por mais 30 minutos após o término da sessão de massagem pré-selecionada. A VASS será avaliada após a sessão de massagem e após o “tempo de cochilo” de 30min na cama de casal.
Além disso, no início e no final de cada condição, os participantes realizarão três tentativas máximas de preensão manual para avaliar o tônus muscular e medições de sinais vitais, como frequência cardíaca e pressão arterial. O estudo será concluído quando o participante completar 1 hora de gravação.
Composição Corporal A composição corporal será avaliada por meio de medidas antropométricas, incluindo IMC e análise de impedância bioelétrica com dispositivo Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tóquio, Japão), seguindo metodologia padrão.
Escala de Sonolência (VASS) A escala visual analógica de sonolência é usada para avaliar os níveis de sonolência entre os participantes, empregando um sistema de classificação de 1 a 10, como de costume. Especificamente, os níveis da escala são relatados da seguinte forma: 0-2 indica "sem sonolência", 3-5 indica "sonolência moderada", 6-8 indica "alta sonolência" e 9-10 indica "sonolência muito alta".
Avaliação do sono Um sistema portátil de monitoramento do sono será usado para avaliar a qualidade e quantidade do sono (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Alemanha). O sistema registra sinais de EEG, EOG e EMG durante a noite. Os dados de EEG foram analisados em períodos de 30 segundos usando o software de análise SomnoMed-ics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) com edição manual. O dispositivo HomeSleepTest REM+ foi utilizado para PSG, com eletrodos colocados de acordo com o sistema 10/20 nas principais regiões do cérebro: Fp1 (esquerda) e M1 para EEG, e próximo aos olhos para EOG. Esta configuração garante um monitoramento preciso da arquitetura do sono e gravações de alta fidelidade da atividade cerebral e dos movimentos oculares.
A análise do estudo do sono será relatada da seguinte forma: Tempo Total de Sono (quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de registro); Eficiência do Sono (Tempo total de sono/Tempo na cama); Eficiência do Sono Sustentado (Tempo total de sono/(Tempo na cama - estágio 2 de latência do sono); Latência do Sono (o período de tempo que uma pessoa leva para adormecer depois de ter ido para a cama e tentado iniciar o sono); Sono Latência N1 (o período de tempo entre a vigília e o início do sono); Latência do Sono N2 (o período de tempo entre o tempo na cama e o início do sono). Latência (a quantidade de tempo decorrido entre o início do sono e o início do sono); o primeiro estágio REM).
Avaliação da força de preensão manual O teste de preensão manual é utilizado para avaliação da força isométrica máxima dos músculos da mão e do braço (dinamômetro manual Marsden MG-4800) e será utilizado como medida do estado de alerta do tônus muscular. A redução da força muscular após a intervenção será considerada como redução do tônus muscular.
Cadeira de massagem elétrica automática para sessão de massagem (AEMC) Em nosso estudo, utilizaremos a cadeira de massagem 4D de corpo inteiro Z1 (cadeira de massagem Z1-SL, China, www.back2life.gr). A cadeira Z1-SL apresenta um mecanismo de trilho curvo para massagens em forma de S (horizontal) e em forma de L (vertical), cobrindo áreas da cabeça aos pés. Inclui 58 almofadas de ar para massagem por compressão de ar, enquanto braços mecânicos inteligentes, girando 360°, acompanham o contorno do corpo, escaneando e direcionando áreas específicas para tratamento.
A cadeira integra um sistema de massagem 4D com técnicas profissionais como amassamento, batidas, shiatsu, alongamento, compressão de ar, rolo e massagem térmica. Essas técnicas permitem efeitos multidimensionais em largura, comprimento e profundidade, adaptados às necessidades individuais. Doze programas automatizados variam em intensidade e o mecanismo de rolo se ajusta a larguras de corpo de 3 a 22 cm para aplicação focada em áreas como coluna cervical, costas e região lombar.
A função de pré-aquecimento infravermelho da cadeira (à base de fibra de carbono) aumenta o relaxamento e a circulação aquecendo as costas, a pélvis e as coxas. Esse recurso, combinado com uma seção extensível para os pés e um sistema de airbag/rolo, garante conforto para indivíduos de diferentes tamanhos, proporcionando relaxamento muscular, alívio da fadiga e melhora da circulação sanguínea.
Programas automáticos de massagem da AEMC Os três programas de massagem automática pré-selecionados são projetados para promover relaxamento, aliviar a tensão muscular e apoiar a recuperação, visando grupos musculares específicos por meio de várias técnicas de massagem.
Easy Sleep O programa Easy Sleep (ES) foi projetado para induzir o relaxamento de todo o corpo por meio de movimentos suaves e lentos e leve compressão de ar, tornando-o ideal para uso antes do sono. A sessão automática dura um total de 30 minutos, visando áreas específicas do corpo e dividida em seções superior e inferior. As técnicas incluem amassar, bater, rolar e massagem profunda, focada nos seguintes grupos musculares.
Parte superior do corpo:
eu. Coluna Cervical e Ombros: Movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são aplicados na coluna cervical e ombros (Duração: 22 minutos).
ii. Costas e Braços: Movimentos circulares e massagem profunda são aplicados nos músculos das costas e antebraços, incluindo as superfícies anterior e posterior (Duração: 18 minutos).
iii. Área da coluna: Movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são aplicados ao longo da coluna (Duração: 8 minutos).
Parte inferior do corpo:
4. Músculos glúteos e bíceps femoral: movimentos circulares combinados com técnicas de tecido profundo de média pressão têm como alvo os músculos glúteos e bíceps femoral (duração: 6 minutos).
v. Gastrocnêmio (panturrilha): Movimentos circulares e técnicas de massagem profunda são aplicados aos músculos da panturrilha (Duração: 17 minutos).
vi. Tendão de Aquiles e pés: movimentos de rolamento direcionados à área do pé, com intensidade moderada puxando o tendão de Aquiles (Duração: 20 minutos).
Recuperação de Fadiga O programa Fatigue Recovery (FR) foi concebido para relaxar os músculos e aliviar a fadiga após um dia intenso, melhorando a circulação sanguínea e promovendo a recuperação muscular. A sessão automática dura um total de 30 minutos, visando áreas específicas do corpo divididas em seções superiores e inferiores. As técnicas incluem amassar, bater, rolar e massagem profunda, aplicada aos seguintes grupos musculares.
Parte superior do corpo:
eu. Coluna Cervical e Ombros Movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são aplicados na coluna cervical, com técnicas de tecidos profundos de média pressão focadas na região dos ombros (Duração: 13 minutos).
ii. Costas e braços: movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são usados em todas as zonas musculares das costas, enquanto a massagem profunda se concentra nos músculos do antebraço, incluindo as superfícies anterior e posterior (Duração: 13 minutos).
iii. Área da coluna: movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são aplicados ao longo da coluna (duração: 11 minutos).
Parte inferior do corpo:
4. Músculos glúteos e bíceps femoral: movimentos circulares combinados com técnicas de tecidos profundos de média pressão têm como alvo esses músculos (duração: 7 minutos).
v. Gastrocnêmio (panturrilha): Movimentos circulares e técnicas de massagem profunda de média pressão são aplicados aos músculos da panturrilha (Duração: 16 minutos).
vi. Tendão de Aquiles e pés: movimentos de rolamento direcionados à área do pé, com tração de intensidade moderada no tendão de Aquiles (Duração: 18 minutos).
Workermode O programa Workermode (WM) foi desenvolvido para indivíduos que passam longas horas sentados ou envolvidos em trabalho intenso. Alivia a tensão nos ombros, costas e região lombar. Esta sessão automática de 30 minutos visa áreas específicas, divididas em partes superiores e inferiores do corpo, utilizando técnicas como amassar, bater, rolar e massagem profunda, aplicadas aos seguintes grupos musculares.
Parte superior do corpo:
eu. Coluna Cervical e Ombros: Movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são aplicados na coluna cervical, com técnicas de tecidos profundos de média pressão focadas na região dos ombros (Duração: 14 minutos).
ii. Costas e braços: movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são usados em todas as zonas musculares das costas, com massagem profunda visando os músculos do antebraço, incluindo as superfícies anterior e posterior (Duração: 21 minutos).
iii. Área da coluna: Movimentos circulares e batidas de intensidade moderada são aplicados ao longo da coluna (Duração: 10 minutos).
Parte inferior do corpo:
4. Músculos glúteos e bíceps femoral: movimentos circulares combinados com técnicas de tecidos profundos de média pressão têm como alvo esses músculos (duração: 11 minutos).
v. Gastrocnêmio (panturrilha): Movimentos circulares e técnicas de massagem profunda de média pressão são aplicados aos músculos da panturrilha (Duração: 18 minutos).
vi. Tendão de Aquiles e pés: movimentos de rolamento direcionados à área do pé, com tração de intensidade moderada no tendão de Aquiles (Duração: 17 minutos).
Análise Estatística A análise estatística será realizada utilizando o IBM SPSS Statistics versão 29 (SPSS Inc., Chicago, EUA) Um teste T de amostras independentes será usado para avaliar diferenças significativas nas características básicas entre participantes do sexo masculino e feminino. Uma ANOVA de medidas repetidas do modelo linear geral (GLM) será usada para comparar as diferenças do sujeito entre as 4 condições (CON-ES-FR-WM). Além disso, uma ANOVA de medidas repetidas do modelo linear geral (GLM) será usada para avaliar as mudanças nos parâmetros de EEG entre as 4 condições diferentes. Um teste post-hoc de Bonferroni será realizado para avaliar diferenças individuais. Para avaliar a normalidade, o teste de Shapiro-Wilk será usado juntamente com representações gráficas, incluindo o gráfico Normal QQ, gráfico Detrended Normal QQ e Box Plot. O nível de significância foi fixado em 5%. Além do teste de significância (valor p), o tamanho do efeito também é considerado para avaliar a magnitude do efeito.
Análise de poder Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando G*Power 3.1. O método a priori "GLM": Medidas repetidas, dentro de fatores foi utilizado para calcular o poder de análise. A análise de poder revelou que, com um tamanho de amostra de 12 participantes, o estudo alcançou 99% de poder usando a eficiência do sono como resultado primário [(Tamanho do efeito = 1,5609, F crítico = 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Potência (1-β err pob) = 0,9999 (potência de 99%)].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessalia
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Trikala, Thessalia, Grécia, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- N / D
Critérios de exclusão:
- história de doença mental, distúrbios do sono, história de epilepsia e qualquer condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fácil de dormir
A condição de massagem automática Easy Sleep (ES) envolve 30 minutos dentro da cadeira de massagem recebendo uma massagem de relaxamento projetada para promover o sono.
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Os participantes serão posicionados dentro de uma cadeira de massagem por 30 minutos, seguido por um período adicional de 30 minutos deitados em uma cama de casal adequada.
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Experimental: Recuperação de fadiga
A condição de massagem automática Fatigue Recovery (FR) envolve 30 minutos dentro da cadeira de massagem recebendo uma massagem de relaxamento projetada para reduzir a fadiga muscular.
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Os participantes serão posicionados dentro de uma cadeira de massagem por 30 minutos, seguido por um período adicional de 30 minutos deitados em uma cama de casal adequada.
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Experimental: Modo de trabalho
A condição de massagem automática Worker Mode (WM) envolve 30 minutos dentro da cadeira de massagem recebendo uma massagem de relaxamento projetada para promover o relaxamento muscular.
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Os participantes serão posicionados dentro de uma cadeira de massagem por 30 minutos, seguido por um período adicional de 30 minutos deitados em uma cama de casal adequada.
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Comparador Falso: Controlar
A condição Controle (CON) envolve um descanso de 30 minutos em uma cadeira de massagem desligada (sem realizar nenhuma sessão de massagem).
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Os participantes não receberão nenhum programa de massagem; em vez disso, eles serão descansados por 30 minutos em uma cadeira de massagem elétrica com desligamento automático e posteriormente deitados por mais 30 minutos em uma cama de casal adequada;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: 60 minutos – no final da intervenção
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Tempo total de sono ao longo do tempo gasto na cama.
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60 minutos – no final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência
Prazo: No início e no final da intervenção (60 minutos).
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A escala visual analógica de sonolência será usada para avaliar os níveis de sonolência entre os participantes, empregando um sistema de classificação de 1 a 10, como de costume.
Especificamente, os níveis da escala são: 0-2 indica "sem sonolência", 3-5 indica "sonolência moderada", 6-8 indica "alta sonolência" e 9-10 indica "sonolência muito alta".
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No início e no final da intervenção (60 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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