- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784700
Automatiske massasjestoler og søvn. (RoboSleep)
Ny generasjon automatiske massasjestoler: tester ulike massasjeprotokoller for å fremme avslapning og favorisere søvneffektivitet hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignemner vil bli tilfeldig fordelt i 4 forhold, hver uke med mellomrom. Mer spesielt; 1) I kontrolltilstanden (CON), hvor forsøkspersonene ikke vil motta noe massasjeprogram; i stedet hviler de i 30 minutter på en automatisk avslått elektrisk massasjestol og legger seg deretter i ytterligere 30 minutter på en skikkelig dobbeltseng; 2) I tilstanden "Easy Sleep" (ES) vil forsøkspersonene motta et forhåndsvalgt massasjeprogram i 30 minutter, etterfulgt av ytterligere 30 minutter med liggende på samme dobbeltseng; 3) I tilstanden "Fatigue Revover" (FR), vil forsøkspersonene motta et forhåndsvalgt massasjeprogram i 30 minutter, etterfulgt av ytterligere 30 minutter med liggende på samme dobbeltseng; 4) I "Worker Mode"-tilstanden (WM), vil forsøkspersonene motta et forhåndsvalgt massasjeprogram i 30 minutter, etterfulgt av ytterligere 30 minutter med liggende på samme dobbeltseng. Alle forholdene vil bli gjennomført med en ukes mellomrom, til samme tid på dagen, og rekkefølgen på de ulike forholdene vil bli tilfeldig tildelt. Forskerne som analyserer dataene vil bli blindet for de utpekte gruppene. Studien er godkjent av Human Research and Ethics Committee ved University of Thessaly (2334-4/4-2/7.2.2024). Alle forsøkspersoner vil gi sitt skriftlige informerte samtykke før studiedeltakelsen.
Dataanalyse Datainnsamlingsperioden er strukturert i en enkelt fase, som varer 60 min (30 min massasjestol + 30 min lur tid).
Prosedyre Alle målinger vil bli utført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institutt for kroppsøving og idrettsvitenskap i Trikala, i Thessaly, Hellas.
Før initieringen av studien vil deltakerne fullføre en visuell analog Sleepiness Scale (VASS), målinger relatert til generell helse og de vil bli koblet til det bærbare EEG/EOG polysomnografisystemet (HST-mit-tablett, Somomedics, Tyskland).
Deltakerne vil bli plassert inne i den automatiske massasjestolen i 30 minutter og flyttet til en dobbeltseng i 30 minutter til etter at den forhåndsvalgte massasjeøkten er fullført. VASS-en vil bli vurdert etter massasjeøkten og etter 30 min "lurtid" på dobbeltsengen.
I tillegg, ved starten og slutten av hver tilstand, vil deltakerne utføre tre maksimale håndgrepsforsøk for å vurdere muskeltonus og målinger av vitale tegn, som hjertefrekvens og blodtrykk. Studien vil bli fullført når deltakeren har fullført 1 times opptak.
Kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av antropometriske målinger, inkludert BMI og bioelektrisk impedansanalyse med en Tanita DC-360S-enhet (Tanita Corporation, Tokyo, Japan), etter standardmetodikk.
Søvnighetsskala (VASS) Den visuelle analoge søvnighetsskalaen brukes til å vurdere søvnighetsnivåer blant deltakerne, ved å bruke et rangeringssystem fra 1-10 som vanlig. Spesifikt er nivåene på skalaen rapportert som følger: 0-2 indikerte "ingen søvnighet", 3-5 indikerte "moderat søvnighet", 6-8 indikerte "høy søvnighet" og 9-10 indikerte "svært høy søvnighet".
Søvnvurdering Et bærbart søvnovervåkingssystem vil bli brukt for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG-, EOG- og EMG-signaler over natten. EEG-data ble analysert i epoker på 30 sekunder ved bruk av SomnoMed-ics PSG-analyseprogramvare (Domino panel ver. 3.0.0.8) med manuell redigering. HomeSleepTest REM+-enheten ble brukt for PSG, med elektroder plassert i henhold til 10/20-systemet på viktige hjerneregioner: Fp1 (venstre) og M1 for EEG, og nær øynene for EOG. Dette oppsettet sikrer nøyaktig overvåking av søvnarkitektur og high-fidelity-opptak av hjerneaktivitet og øyebevegelser.
Analyse av søvnstudien vil bli rapportert som følger: Total søvntid (total mengde søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden); Søvneffektivitet (Total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (Total søvntid/(Tid i sengen - Søvnforsinkelse stadium 2); Søvnforsinkelse (tiden det tar for en person å sovne etter at de har lagt seg og prøvd å starte søvn); Søvn Latens N1 (tiden mellom våkenhet og når søvnen begynner). forløpt fra begynnelsen av søvnen til det første REM-stadiet).
Håndtaksstyrkevurdering Håndgrepstesten brukes til vurdering av maksimal isometrisk styrke i hånd- og armmuskulaturen (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) og vil bli brukt som måling av muskeltonus årvåkenhet. Reduksjon av muskelstyrke etter intervensjonen vil bli betraktet som reduksjon av muskeltonus.
Massage Session Automatic Electric Massage Chair (AEMC) I studien vår vil vi bruke Z1 Full Body 4D Massasjestol (Z1-SL Massasjestol, Kina, www.back2life.gr). Z1-SL-stolen har en buet skinnemekanisme for både S-formet (horisontal) og L-formet (vertikal) massasje, som dekker områder fra hodet og tærne. Den inkluderer 58 luftputer for luftkompresjonsmassasje, mens intelligente mekaniske armer, som roterer 360°, følger kroppens kontur, skanner og retter seg mot spesifikke områder for behandling.
Stolen integrerer et 4D massasjesystem med profesjonelle teknikker som elting, banking, shiatsu, tøying, luftkompresjon, rulle og termisk massasje. Disse teknikkene tillater flerdimensjonale effekter i bredde, lengde og dybde, skreddersydd til individuelle behov. Tolv automatiserte programmer varierer i intensitet, og rullemekanismen justeres til kroppsbredder på 3 til 22 cm for fokusert påføring på områder som cervikal ryggrad, rygg og korsrygg.
Stolens infrarøde forvarmefunksjon (karbonfiberbasert) forbedrer avslapning og sirkulasjon ved å varme opp rygg, bekken og lår. Denne funksjonen, kombinert med en uttrekkbar fotseksjon og et kollisjonspute/rullesystem, sikrer komfort for individer av forskjellige størrelser, gir muskelavslapping, tretthetsavlastning og forbedret blodsirkulasjon.
Automassasjeprogrammer til AEMC De tre forhåndsvalgte automatiske massasjeprogrammene er utformet for å fremme avslapning, lindre muskelspenninger og støtte restitusjon ved å målrette mot spesifikke muskelgrupper gjennom ulike massasjeteknikker.
Easy Sleep Programmet Easy Sleep (ES) er utviklet for å indusere avslapping av hele kroppen gjennom milde, langsomme bevegelser og mild luftkompresjon, noe som gjør det ideelt for bruk før søvn. Den automatiske økten varer totalt 30 minutter, rettet mot spesifikke kroppsområder og delt inn i øvre og nedre seksjoner. Teknikkene inkluderer elting, banking, rulling og dypvevsmassasje, fokusert på følgende muskelgrupper.
Overkropp:
jeg. Cervikal ryggrad og skuldre: Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet påføres cervical ryggraden og skuldrene (Varighet: 22 minutter).
ii. Rygg og armer: Sirkulære bevegelser og dyp vevsmassasje påføres musklene i rygg og underarmer, inkludert både fremre og bakre overflater (Varighet: 18 minutter).
iii. Spinalområde: Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet påføres langs ryggraden (Varighet: 8 minutter).
Underkropp:
iv. Gluteal muskler og biceps femoris: Sirkulære bevegelser kombinert med middels trykk dypvevsteknikker retter seg mot gluteal og biceps femoris muskler (Varighet: 6 minutter).
v. Gastrocnemius (kalv): Sirkulære bevegelser og dypvevsmassasjeteknikker påføres leggmusklene (Varighet: 17 minutter).
vi. Akillessenen og føttene: Rullende bevegelser retter seg mot fotområdet, med moderat intensitet i akillessenen (Varighet: 20 minutter).
Fatigue Recovery Programmet Fatigue Recovery (FR) er utviklet for å slappe av muskler og lindre tretthet etter en intens dag, forbedre blodsirkulasjonen og fremme muskelgjenoppretting. Den automatiske økten varer totalt 30 minutter, rettet mot spesifikke kroppsområder delt inn i øvre og nedre seksjoner. Teknikker inkluderer elting, banking, rulling og dypvevsmassasje, brukt på følgende muskelgrupper.
Overkropp:
jeg. Cervikal ryggrad og skuldre Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet påføres cervical ryggraden, med middels trykk dypvevsteknikker fokusert på skulderregionen (Varighet: 13 minutter).
ii. Rygg og armer: Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet brukes på tvers av alle muskelsoner i ryggen, mens dypvevsmassasje fokuserer på underarmsmusklene, inkludert både fremre og bakre overflater (Varighet: 13 minutter).
iii. Spinalområde: Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet påføres langs ryggraden (Varighet: 11 minutter).
Underkropp:
iv. Gluteal muskler og biceps femoris: Sirkulære bevegelser kombinert med middels trykk dypvevsteknikker retter seg mot disse musklene (Varighet: 7 minutter).
v. Gastrocnemius (kalv): Sirkulære bevegelser og middels trykk dypvevsmassasjeteknikker brukes på leggmusklene (Varighet: 16 minutter).
vi. Akillessene og føtter: Rullende bevegelser retter seg mot fotområdet, med moderat intensitet i akillessenen (Varighet: 18 minutter).
Workermode Workermode (WM)-programmet er utviklet for personer som tilbringer lengre timer sittende eller er engasjert i intenst arbeid. Det lindrer spenninger i skuldre, rygg og korsrygg. Denne automatiske 30-minutters økten retter seg mot spesifikke områder, delt inn i over- og underkroppsseksjoner, ved å bruke teknikker som elting, banking, rulling og dypvevsmassasje, brukt på følgende muskelgrupper.
Overkropp:
jeg. Cervikal ryggrad og skuldre: Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet påføres cervikal ryggraden, med middels trykk dypvevsteknikker fokusert på skulderregionen (Varighet: 14 minutter).
ii. Rygg og armer: Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet brukes på tvers av alle muskelsoner i ryggen, med dyp vevsmassasje rettet mot underarmsmusklene, inkludert både fremre og bakre overflater (Varighet: 21 minutter).
iii. Spinalområde: Sirkulære bevegelser og tapping med moderat intensitet påføres langs ryggraden (Varighet: 10 minutter).
Underkropp:
iv. Gluteal muskler og biceps femoris: Sirkulære bevegelser kombinert med middels trykk dypvevsteknikker retter seg mot disse musklene (Varighet: 11 minutter).
v. Gastrocnemius (kalv): Sirkulære bevegelser og middels trykk dypvevsmassasjeteknikker brukes på leggmusklene (Varighet: 18 minutter).
vi. Akillessene og føtter: Rullende bevegelser retter seg mot fotområdet, med moderat intensitet i akillessenen (Varighet: 17 minutter).
Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics versjon 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uavhengig T-test vil bli brukt for å vurdere signifikante forskjeller i grunnleggende egenskaper mellom mannlige og kvinnelige deltakere. En generell lineær modell (GLM) gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt for å sammenligne innenfor fagets forskjeller mellom de 4 tilstandene (CON-ES-FR-WM). I tillegg vil en generell lineær modell (GLM) gjentatte målinger ANOVA bli brukt for å vurdere endringer i EEG-parametere blant de 4 forskjellige forholdene. En Bonferroni post-hoc test vil bli utført for å vurdere individuelle forskjeller. For å vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt sammen med grafiske representasjoner, inkludert Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansnivået satt til 5 %. Utover signifikanstesting (p-verdi), vurderes effektstørrelse også for å evaluere størrelsen på effekten.
Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger ble utført ved bruk av G*Power 3.1. A priori "GLM": Gjentatte tiltak, innenfor faktorer"-metoden ble brukt for å beregne effektanalysen. Effektanalysen viste at med en prøvestørrelse på 12 deltakere, oppnådde studien 99 % kraft ved å bruke søvneffektivitet som primært resultat [(Effektstørrelse= 1,5609, Kritisk F= 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Power (1-β feil) pob) = 0,9999 (99 % effekt)].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Hellas, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- N/A
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykisk sykdom, søvnforstyrrelser, epilepsihistorie og enhver akutt eller kronisk tilstand som ville begrense pasientens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett-søvn
Den automatiske massasjetilstanden Easy Sleep (ES) innebærer at en 30-minutters inne i massasjestolen mottar en avslappende massasje designet for å fremme søvn.
|
Deltakerne vil bli plassert inne i en massasjestol i 30 minutter, etterfulgt av en ekstra 30-minutters periode med liggende på en skikkelig dobbeltseng.
|
|
Eksperimentell: Fatigue-Recovery
Fatigue Recovery (FR) automatisk massasjetilstand innebærer at en 30-minutters inne i massasjestolen mottar en avslappende massasje designet for å redusere muskeltretthet.
|
Deltakerne vil bli plassert inne i en massasjestol i 30 minutter, etterfulgt av en ekstra 30-minutters periode med liggende på en skikkelig dobbeltseng.
|
|
Eksperimentell: Arbeider-modus
Worker Mode (WM) automatisk massasjetilstand innebærer at en 30-minutters inne i massasjestolen mottar en avslappingsmassasje designet for å fremme muskelavslapping.
|
Deltakerne vil bli plassert inne i en massasjestol i 30 minutter, etterfulgt av en ekstra 30-minutters periode med liggende på en skikkelig dobbeltseng.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontroll (CON) -tilstanden innebærer en 30-minutters hvile på en avbryter-massasjestol (uten å kjøre noen massasjeøkt).
|
Fagene vil ikke motta noe massasjeprogram; I stedet vil de bli uthvilt i 30 minutter på en automatisk avkastning av elektrisk massasjestol og legger seg deretter i ytterligere 30 minutter på en skikkelig dobbeltseng;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: 60 minutter - ved slutten av intervensjonen
|
Total søvn tid over tid bruker i sengen.
|
60 minutter - ved slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (60 minutter).
|
Den visuelle analoge søvnighetsskalaen vil bli brukt til å vurdere søvnighetsnivåer blant deltakerne, ved å bruke et rangeringssystem fra 1-10 som vanlig.
Spesifikt er nivåene på skalaen: 0-2 indikerte "ingen søvnighet", 3-5 indikerte "moderat søvnighet", 6-8 indikerte "høy søvnighet" og 9-10 indikerte "svært høy søvnighet".
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (60 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .