Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische massagestoelen en slaap. (RoboSleep)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Nieuwe generatie automatische massagestoelen: testen van verschillende massageprotocollen voor het bevorderen van ontspanning en het bevorderen van slaapefficiëntie bij gezonde personen

Moderne technologie transformeert het gebied van massage en verbetert ontspanning en welzijn via innovatieve apparaten. De automatische elektrische massagestoel is een voorbeeld van deze vooruitgang, waarbij ergonomisch ontwerp wordt gecombineerd met geavanceerde massagetechnieken om diepe weefselontspanning en een algeheel gevoel van welzijn te bevorderen. Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van verschillende automatische massageprotocollen die beschikbaar zijn in massagestoelen te onderzoeken op ontspanning en indices van de slaapkwaliteit bij gezonde personen vóór een dutje overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerponderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 4 condities, elk met een tussenpoos van een week. Meer specifiek; 1) In de controleconditie (CON), waarin proefpersonen geen enkel massageprogramma krijgen; in plaats daarvan zullen ze 30 minuten rusten op een elektrische massagestoel met automatische uitschakeling en vervolgens nog eens 30 minuten op een echt tweepersoonsbed gaan liggen; 2) In de toestand "Easy Sleep" (ES) krijgen de proefpersonen een vooraf geselecteerd massageprogramma van 30 minuten, gevolgd door nog eens 30 minuten liggen op hetzelfde tweepersoonsbed; 3) In de conditie "Fatigue Revover" (FR) krijgen de proefpersonen een vooraf geselecteerd massageprogramma van 30 minuten, gevolgd door nog eens 30 minuten liggen op hetzelfde tweepersoonsbed; 4) In de 'Worker Mode'-conditie (WM) krijgen de proefpersonen een vooraf geselecteerd massageprogramma van 30 minuten, gevolgd door nog eens 30 minuten liggen op hetzelfde tweepersoonsbed. Alle voorwaarden worden met een tussenpoos van een week op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd en de volgorde van de verschillende voorwaarden wordt willekeurig toegewezen. De onderzoekers die de gegevens analyseren, zullen blind zijn voor de aangewezen groepen. De studie is goedgekeurd door de Human Research and Ethics Committee van de Universiteit van Thessalië (2334-4/4-2/7.2.2024). Alle proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Gegevensanalyse De periode voor het verzamelen van gegevens is gestructureerd in een enkele fase van 60 minuten (30 minuten massagestoel + 30 minuten dutje).

Procedure Alle metingen zullen worden uitgevoerd in het Lifestyle Medicine Laboratory, bij de afdeling Lichamelijke Opvoeding en Sportwetenschappen van Trikala, in Thessalië, Griekenland.

Vóór de start van het onderzoek zullen de deelnemers een visueel analoge Sleepiness Scale (VASS) invullen, metingen gerelateerd aan de algehele gezondheid, en zullen ze worden aangesloten op het draagbare EEG/EOG-polysomnografiesysteem (HST-mit-tablet, Somomedics, Duitsland).

Deelnemers worden gedurende 30 minuten in de automatische massagestoel geplaatst en na voltooiing van de vooraf geselecteerde massagesessie nog eens 30 minuten naar een tweepersoonsbed verplaatst. De VASS wordt beoordeeld na de massagesessie en na de "dutjetijd" van 30 minuten op het tweepersoonsbed.

Bovendien zullen de deelnemers aan het begin en einde van elke conditie drie maximale handgreeppogingen uitvoeren om de spiertonus te beoordelen en vitale functies, zoals hartslag en bloeddruk, te meten. Het onderzoek is voltooid wanneer de deelnemer 1 uur opname heeft gemaakt.

Lichaamssamenstelling De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van antropometrische metingen, waaronder BMI en bio-elektrische impedantieanalyse met een Tanita DC-360S-apparaat (Tanita Corporation, Tokio, Japan), volgens de standaardmethodologie.

Slaperigheidsschaal (VASS) De visueel analoge slaperigheidsschaal wordt gebruikt om de mate van slaperigheid onder deelnemers te beoordelen, waarbij zoals gewoonlijk gebruik wordt gemaakt van een beoordelingssysteem van 1-10. Concreet worden de niveaus van de schaal als volgt gerapporteerd: 0-2 duidt op "geen slaperigheid", 3-5 duidt op "matige slaperigheid", 6-8 duidt op "hoge slaperigheid" en 9-10 duidt op "zeer hoge slaperigheid".

Slaapbeoordeling Er zal een draagbaar slaapmonitoringsysteem worden gebruikt om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Duitsland). Het systeem registreert 's nachts EEG-, EOG- en EMG-signalen. EEG-gegevens werden geanalyseerd in perioden van 30 seconden met behulp van SomnoMed-ics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) met handmatige bewerking. Voor PSG werd het HomeSleepTest REM+-apparaat gebruikt, met elektroden geplaatst volgens het 10/20-systeem op belangrijke hersengebieden: Fp1 (links) en M1 voor EEG, en dichtbij de ogen voor EOG. Deze opstelling zorgt voor nauwkeurige monitoring van de slaaparchitectuur en hifi-opnamen van hersenactiviteit en oogbewegingen.

Analyse van het slaaponderzoek wordt als volgt gerapporteerd: Totale slaaptijd (totale hoeveelheid slaaptijd gescoord tijdens de totale opnametijd); Slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd in bed); Aanhoudende slaapefficiëntie (totale slaaptijd/(tijd in bed - slaaplatentie fase 2); slaaplatentie (de tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij naar bed is gegaan en heeft geprobeerd in slaap te komen); slaap Latency N1 (de tijdsperiode tussen het wakker worden en het begin van de slaap); Slaaplatentie N2 (de tijdsperiode tussen de tijd in bed en het begin van de slaapfase 2); REM-stadium).

Beoordeling van de handgreepsterkte De handgreeptest wordt gebruikt voor de beoordeling van de maximale isometrische kracht van de hand- en armspieren (Marsden MG-4800 handdynamometer) en zal worden gebruikt als een meting van de alertheid van de spiertonus. Vermindering van de spierkracht na de ingreep wordt beschouwd als vermindering van de spiertonus.

Massagesessie Automatische elektrische massagestoel (AEMC) In ons onderzoek zullen we gebruik maken van de Z1 Full Body 4D massagestoel (Z1-SL massagestoel, China, www.back2life.gr). De Z1-SL-stoel is voorzien van een gebogen railmechanisme voor zowel S-vormige (horizontale) als L-vormige (verticale) massages, die gebieden vanaf het hoofd tot aan de tenen bedekken. Het omvat 58 luchtkussens voor luchtcompressiemassage, terwijl intelligente mechanische armen, die 360° draaien, de contouren van het lichaam volgen, specifieke gebieden scannen en richten voor behandeling.

De stoel integreert een 4D-massagesysteem met professionele technieken zoals kneden, tikken, shiatsu, stretching, luchtcompressie, roller en thermische massage. Deze technieken maken multidimensionale effecten in breedte, lengte en diepte mogelijk, afgestemd op individuele behoeften. Twaalf geautomatiseerde programma's variëren in intensiteit en het rolmechanisme past zich aan lichaamsbreedtes van 3 tot 22 cm aan voor gerichte toepassing op gebieden zoals de cervicale wervelkolom, rug en onderrug.

De infraroodvoorverwarmingsfunctie van de stoel (op basis van koolstofvezels) verbetert de ontspanning en de bloedsomloop door de rug, het bekken en de dijen te verwarmen. Deze functie, gecombineerd met een uitschuifbaar voetgedeelte en een airbag/rolsysteem, zorgt voor comfort voor personen van verschillende groottes, waardoor spierontspanning, verlichting van vermoeidheid en een verbeterde bloedcirculatie worden geboden.

Auto-massageprogramma's van de AEMC De drie voorgeselecteerde automatische massageprogramma's zijn ontworpen om ontspanning te bevorderen, spierspanning te verlichten en herstel te ondersteunen door zich via verschillende massagetechnieken op specifieke spiergroepen te richten.

Easy Sleep Het Easy Sleep (ES)-programma is ontworpen om ontspanning van het hele lichaam te bewerkstelligen door middel van zachte, langzame bewegingen en milde luchtcompressie, waardoor het ideaal is voor gebruik vóór het slapen gaan. De automatische sessie duurt in totaal 30 minuten en richt zich op specifieke lichaamsgebieden en is verdeeld in bovenste en onderste delen. De technieken omvatten kneden, tikken, rollen en deep tissue massage, gericht op de volgende spiergroepen.

Bovenlichaam:

i. Cervicale wervelkolom en schouders: cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit worden toegepast op de cervicale wervelkolom en schouders (duur: 22 minuten).

ii. Rug en armen: Cirkelvormige bewegingen en diepe weefselmassage worden toegepast op de spieren van de rug en onderarmen, inclusief zowel de voorste als de achterste oppervlakken (duur: 18 minuten).

iii. Wervelgebied: Cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit worden langs de wervelkolom toegepast (duur: 8 minuten).

Onderlichaam:

iv. Gluteale spieren en biceps femoris: Cirkelvormige bewegingen gecombineerd met middelmatige druk-diepe weefseltechnieken richten zich op de gluteale en biceps femoris-spieren (duur: 6 minuten).

v. Gastrocnemius (kuit): cirkelvormige bewegingen en diepe weefselmassagetechnieken worden toegepast op de kuitspieren (duur: 17 minuten).

vi. Achillespees en voeten: Rollende bewegingen zijn gericht op het voetgedeelte, waarbij met matige intensiteit aan de achillespees wordt getrokken (duur: 20 minuten).

Fatigue Recovery Het Fatigue Recovery (FR)-programma is ontworpen om de spieren te ontspannen en vermoeidheid te verlichten na een intensieve dag, waardoor de bloedcirculatie wordt verbeterd en het spierherstel wordt bevorderd. De automatische sessie duurt in totaal 30 minuten en richt zich op specifieke lichaamsgebieden, verdeeld in bovenste en onderste delen. Technieken omvatten kneden, tikken, rollen en diepe weefselmassage, toegepast op de volgende spiergroepen.

Bovenlichaam:

i. Cervicale wervelkolom en schouders Er worden cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit toegepast op de cervicale wervelkolom, met medium-druk deep tissue-technieken gericht op het schoudergebied (duur: 13 minuten).

ii. Rug en armen: Cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit worden gebruikt over alle spierzones van de rug, terwijl diepe weefselmassage zich richt op de onderarmspieren, inclusief zowel de voorste als de achterste oppervlakken (duur: 13 minuten).

iii. Wervelgebied: Rondom de wervelkolom worden cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit toegepast (duur: 11 minuten).

Onderlichaam:

iv. Gluteale spieren en biceps femoris: cirkelvormige bewegingen gecombineerd met diepe weefseltechnieken met gemiddelde druk richten zich op deze spieren (duur: 7 minuten).

v. Gastrocnemius (kuit): cirkelvormige bewegingen en middelmatige druk-diepe weefselmassagetechnieken worden toegepast op de kuitspieren (duur: 16 minuten).

vi. Achillespees en voeten: Rollende bewegingen richten zich op het voetgedeelte, waarbij met matige intensiteit aan de achillespees wordt getrokken (duur: 18 minuten).

Workermode Het Workermode (WM)-programma is bedoeld voor mensen die lange uren zittend doorbrengen of intensief werken. Het verlicht de spanning in de schouders, rug en onderrug. Deze automatische sessie van 30 minuten richt zich op specifieke gebieden, verdeeld in delen van het boven- en onderlichaam, met behulp van technieken zoals kneden, tikken, rollen en diepe weefselmassage, toegepast op de volgende spiergroepen.

Bovenlichaam:

i. Cervicale wervelkolom en schouders: Er worden cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit toegepast op de cervicale wervelkolom, met diepe weefseltechnieken met gemiddelde druk gericht op het schoudergebied (duur: 14 minuten).

ii. Rug en armen: Cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit worden gebruikt over alle spierzones van de rug, met diepe weefselmassage gericht op de onderarmspieren, inclusief zowel de voorste als de achterste oppervlakken (duur: 21 minuten).

iii. Wervelgebied: Rondom de wervelkolom worden cirkelvormige bewegingen en tikken met matige intensiteit toegepast (duur: 10 minuten).

Onderlichaam:

iv. Gluteale spieren en biceps femoris: cirkelvormige bewegingen gecombineerd met diepe weefseltechnieken met gemiddelde druk richten zich op deze spieren (duur: 11 minuten).

v. Gastrocnemius (kuit): cirkelvormige bewegingen en middelmatige druk-diepe weefselmassagetechnieken worden toegepast op de kuitspieren (duur: 18 minuten).

vi. Achillespees en voeten: Rollende bewegingen zijn gericht op het voetgedeelte, waarbij met matige intensiteit aan de achillespees wordt getrokken (duur: 17 minuten).

Statistische analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 29 (SPSS Inc., Chicago, VS). Er zal een onafhankelijke T-test worden gebruikt om significante verschillen in basiskenmerken tussen mannelijke en vrouwelijke deelnemers te beoordelen. Er zal een General Linear Model (GLM) ANOVA met herhaalde metingen worden gebruikt om de verschillen binnen de proefpersonen tussen de 4 omstandigheden (CON-ES-FR-WM) te vergelijken. Bovendien zal een General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA worden gebruikt om veranderingen in EEG-parameters onder de 4 verschillende omstandigheden te beoordelen. Er zal een Bonferroni post-hoc test worden uitgevoerd om individuele verschillen te beoordelen. Om de normaliteit te beoordelen, zal de Shapiro-Wilk-test worden gebruikt naast grafische representaties, waaronder de Normal Q-Q-plot, Detrended Normal Q-Q-plot en Box Plot. Het significantieniveau is vastgesteld op 5%. Naast significantietesten (p-waarde) wordt ook rekening gehouden met de effectgrootte om de omvang van het effect te evalueren.

Poweranalyse Berekeningen van de steekproefomvang werden uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1. Om de poweranalyse te berekenen, werd de a priori "GLM": Herhaalde metingen, binnen factoren"-methode gebruikt. Uit de poweranalyse bleek dat het onderzoek met een steekproefomvang van 12 deelnemers een power van 99% behaalde, waarbij slaapefficiëntie als primaire uitkomstmaat werd gebruikt [(Effectgrootte= 1,5609, kritische F= 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Power (1-β err pob) = 0,9999 (99% vermogen)].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thessalia
      • Trikala, Thessalia, Griekenland, 42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • N.v.t

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, slaapstoornissen, een voorgeschiedenis van epilepsie en elke acute of chronische aandoening die de mogelijkheid van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemakkelijk slapen
De automatische massagestand Easy Sleep (ES) houdt in dat u gedurende 30 minuten in de massagestoel een ontspanningsmassage krijgt die is ontworpen om de slaap te bevorderen.
Deelnemers worden gedurende 30 minuten in een massagestoel geplaatst, gevolgd door nog eens 30 minuten liggen op een echt tweepersoonsbed.
Experimenteel: Vermoeidheid-herstel
De automatische massageconditie Fatigue Recovery (FR) houdt in dat u gedurende 30 minuten in de massagestoel een ontspanningsmassage krijgt die is ontworpen om spiervermoeidheid te verminderen.
Deelnemers worden gedurende 30 minuten in een massagestoel geplaatst, gevolgd door nog eens 30 minuten liggen op een echt tweepersoonsbed.
Experimenteel: Werknemer-modus
De automatische massagemodus Worker Mode (WM) houdt in dat u gedurende 30 minuten in de massagestoel een ontspanningsmassage ontvangt die is ontworpen om spierontspanning te bevorderen.
Deelnemers worden gedurende 30 minuten in een massagestoel geplaatst, gevolgd door nog eens 30 minuten liggen op een echt tweepersoonsbed.
Sham-vergelijker: Controle
De toestand van de besturing (CON) omvat een rust van 30 minuten op een uitschakelmassagestoel (zonder een massagesessie te uitvoeren).
De proefpersonen krijgen geen massageprogramma; in plaats daarvan zullen ze 30 minuten rusten op een automatisch uitschakelbare elektrische massagestoel en vervolgens nog eens 30 minuten op een echt tweepersoonsbed gaan liggen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 60 minuten - aan het einde van de interventie
Totale slaaptijd in de tijd doorbrengen in bed.
60 minuten - aan het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (60 minuten).
De visuele analoge slaperigheidsschaal zal worden gebruikt om de niveaus van slaperigheid onder de deelnemers te beoordelen, waarbij zoals gewoonlijk een beoordelingssysteem van 1-10 wordt gebruikt. Concreet zijn de niveaus van de schaal: 0-2 duidt op "geen slaperigheid", 3-5 duidt op "matige slaperigheid", 6-8 duidt op "hoge slaperigheid" en 9-10 duidt op "zeer hoge slaperigheid".
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (60 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2334-4/4-2/7.2.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2025 - januari 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Per e-mail aangevraagd bij de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren