- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784700
Automatische Massagesessel und Schlaf. (RoboSleep)
Automatische Massagestühle der neuen Generation: Testen verschiedener Massageprotokolle zur Förderung der Entspannung und Förderung der Schlafeffizienz bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4 Bedingungen im Abstand von jeweils einer Woche zugeordnet. Genauer gesagt; 1) Im Kontrollzustand (CON), in dem die Probanden kein Massageprogramm erhalten; Stattdessen werden sie 30 Minuten lang auf einem elektrischen Massagesessel mit automatischer Abschaltung ausgeruht und legen sich anschließend weitere 30 Minuten lang auf ein richtiges Doppelbett. 2) Im „Easy Sleep“-Zustand (ES) erhalten die Probanden 30 Minuten lang ein vorgewähltes Massageprogramm, gefolgt von weiteren 30 Minuten Liegen auf demselben Doppelbett; 3) Im „Fatigue Revover“-Zustand (FR) erhalten die Probanden 30 Minuten lang ein vorab ausgewähltes Massageprogramm, gefolgt von weiteren 30 Minuten Liegen auf demselben Doppelbett; 4) Im „Worker Mode“-Zustand (WM) erhalten die Probanden 30 Minuten lang ein vorgewähltes Massageprogramm, gefolgt von weiteren 30 Minuten Liegen auf demselben Doppelbett. Alle Prüfungen werden im Abstand von einer Woche zur gleichen Tageszeit durchgeführt und die Reihenfolge der verschiedenen Prüfungen wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Die Forscher, die die Daten analysieren, sind für die ausgewählten Gruppen blind. Die Studie wurde von der Humanforschungs- und Ethikkommission der Universität Thessalien genehmigt (2334-4/4-2/7.2.2024). Alle Probanden geben vor der Studienteilnahme ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Datenanalyse Der Datenerfassungszeitraum ist in eine einzelne Phase unterteilt und dauert 60 Minuten (30 Minuten Massagestuhl + 30 Minuten Mittagsschlaf).
Verfahren Alle Messungen werden im Lifestyle Medicine Laboratory der Abteilung für Leibeserziehung und Sportwissenschaft von Trikala in Thessalien, Griechenland, durchgeführt.
Vor Beginn der Studie absolvieren die Teilnehmer eine visuelle analoge Schläfrigkeitsskala (VASS), Messungen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit und werden an das tragbare EEG/EOG-Polysomnographiesystem (HST-mit-Tablet, Somomedics, Deutschland) angeschlossen.
Die Teilnehmer werden für 30 Minuten im automatischen Massagestuhl positioniert und nach Abschluss der vorab ausgewählten Massagesitzung für weitere 30 Minuten in ein Doppelbett verlegt. Der VASS wird nach der Massagesitzung und nach der 30-minütigen „Nickerchenzeit“ auf dem Doppelbett beurteilt.
Darüber hinaus führen die Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Bedingung drei maximale Handgriffversuche durch, um den Muskeltonus zu beurteilen und Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck zu messen. Die Studie ist abgeschlossen, wenn der Teilnehmer eine Stunde lang aufgezeichnet hat.
Körperzusammensetzung Die Körperzusammensetzung wird anhand anthropometrischer Messungen beurteilt, einschließlich BMI und bioelektrischer Impedanzanalyse mit einem Tanita DC-360S-Gerät (Tanita Corporation, Tokio, Japan) nach Standardmethode.
Schläfrigkeitsskala (VASS) Die visuelle analoge Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um den Schläfrigkeitsgrad der Teilnehmer zu beurteilen, wobei wie üblich ein Bewertungssystem von 1 bis 10 verwendet wird. Im Einzelnen werden die Stufen der Skala wie folgt angegeben: 0–2 bedeutet „keine Schläfrigkeit“, 3–5 bedeutet „mäßige Schläfrigkeit“, 6–8 bedeutet „starke Schläfrigkeit“ und 9–10 bedeutet „sehr starke Schläfrigkeit“.
Schlafbewertung Zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität wird ein tragbares Schlafüberwachungssystem verwendet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Deutschland). Das System zeichnet EEG-, EOG- und EMG-Signale über Nacht auf. EEG-Daten wurden in 30-Sekunden-Epochen mit der PSG-Analysesoftware SomnoMed-ics (Domino Panel Version) analysiert. 3.0.0.8) mit manueller Bearbeitung. Für PSG wurde das HomeSleepTest REM+-Gerät verwendet, wobei die Elektroden nach dem 10/20-System in wichtigen Gehirnregionen platziert wurden: Fp1 (links) und M1 für das EEG und in der Nähe der Augen für das EOG. Dieser Aufbau gewährleistet eine genaue Überwachung der Schlafarchitektur und hochauflösende Aufzeichnungen der Gehirnaktivität und Augenbewegungen.
Die Analyse der Schlafstudie wird wie folgt berichtet: Gesamtschlafzeit (Gesamtdauer der während der gesamten Aufzeichnungszeit erzielten Schlafzeit); Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett); Anhaltende Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/(Zeit im Bett – Schlaflatenzzeit Stufe 2); Schlaflatenz (die Zeitspanne, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, nachdem sie zu Bett gegangen ist und versucht hat, einzuschlafen); Schlaf Latenz N1 (die Zeitspanne zwischen dem Aufwachen und dem Beginn des Schlafes); Schlaflatenz N2 (die Zeitspanne zwischen der Zeit im Bett und dem Einschlafen der Stufe 2); erste REM-Stufe).
Beurteilung der Handgriffstärke Der Handgrifftest dient zur Beurteilung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Armmuskulatur (Marsden MG-4800 Handdynamometer) und dient als Messung der Muskeltonus-Wachsamkeit. Eine Verringerung der Muskelkraft nach dem Eingriff wird als Verringerung des Muskeltonus gewertet.
Massagesitzung Automatischer elektrischer Massagestuhl (AEMC) In unserer Studie verwenden wir den Z1 Full Body 4D Massage Chair (Z1-SL Massage Chair, China, www.back2life.gr). Der Z1-SL-Stuhl verfügt über einen gebogenen Schienenmechanismus für S-förmige (horizontale) und L-förmige (vertikale) Massagen, der Bereiche vom Kopf bis zu den Zehen abdeckt. Es umfasst 58 Luftkissen für die Luftkompressionsmassage, während intelligente mechanische Arme, die sich um 360° drehen, der Körperkontur folgen und bestimmte Bereiche scannen und gezielt behandeln.
Der Stuhl integriert ein 4D-Massagesystem mit professionellen Techniken wie Kneten, Klopfen, Shiatsu, Dehnung, Luftkompression, Rollen- und Wärmemassage. Diese Techniken ermöglichen multidimensionale Effekte in Breite, Länge und Tiefe, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse. Zwölf automatisierte Programme variieren in der Intensität und der Rollenmechanismus passt sich an Körperbreiten von 3 bis 22 cm an, um eine gezielte Anwendung auf Bereiche wie Halswirbelsäule, Rücken und unteren Rücken zu ermöglichen.
Die Infrarot-Vorwärmfunktion des Stuhls (auf Kohlefaserbasis) fördert die Entspannung und Durchblutung durch Erwärmung von Rücken, Becken und Oberschenkeln. Diese Funktion sorgt in Kombination mit einem ausziehbaren Fußteil und einem Airbag-/Rollensystem für Komfort für Personen unterschiedlicher Größe und sorgt für Muskelentspannung, Linderung von Müdigkeit und eine verbesserte Durchblutung.
Automatische Massageprogramme des AEMC Die drei vorgewählten automatischen Massageprogramme sollen die Entspannung fördern, Muskelverspannungen lindern und die Erholung unterstützen, indem sie durch verschiedene Massagetechniken gezielt bestimmte Muskelgruppen ansprechen.
Easy Sleep Das Easy Sleep (ES)-Programm wurde entwickelt, um durch sanfte, langsame Bewegungen und milde Luftkompression eine Ganzkörperentspannung herbeizuführen, was es ideal für die Anwendung vor dem Schlafengehen macht. Die automatische Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten, zielt auf bestimmte Körperbereiche ab und ist in einen oberen und einen unteren Abschnitt unterteilt. Zu den Techniken gehören Kneten, Klopfen, Rollen und Tiefengewebsmassage, die sich auf die folgenden Muskelgruppen konzentrieren.
Oberkörper:
ich. Halswirbelsäule und Schultern: Kreisende Bewegungen und mäßig intensives Klopfen werden auf die Halswirbelsäule und die Schultern ausgeübt (Dauer: 22 Minuten).
ii. Rücken und Arme: Kreisende Bewegungen und eine Tiefengewebsmassage werden auf die Muskeln des Rückens und der Unterarme angewendet, einschließlich der vorderen und hinteren Oberflächen (Dauer: 18 Minuten).
iii. Wirbelsäulenbereich: Kreisende Bewegungen und mäßiges Klopfen werden entlang der Wirbelsäule ausgeführt (Dauer: 8 Minuten).
Unterkörper:
iv. Gesäßmuskulatur und Bizeps femoris: Kreisende Bewegungen in Kombination mit Tiefengewebetechniken mit mittlerem Druck zielen auf die Gesäßmuskulatur und den Bizeps femoris ab (Dauer: 6 Minuten).
v. Gastrocnemius (Wade): Kreisende Bewegungen und Tiefengewebemassagetechniken werden auf die Wadenmuskulatur angewendet (Dauer: 17 Minuten).
vi. Achillessehne und Füße: Rollbewegungen zielen auf den Fußbereich ab, wobei mäßig intensiv an der Achillessehne gezogen wird (Dauer: 20 Minuten).
Fatigue Recovery Das Fatigue Recovery (FR)-Programm wurde entwickelt, um die Muskeln zu entspannen und Müdigkeit nach einem anstrengenden Tag zu lindern, die Durchblutung zu verbessern und die Muskelregeneration zu fördern. Die automatische Sitzung dauert insgesamt 30 Minuten und zielt auf bestimmte Körperbereiche ab, die in einen oberen und einen unteren Bereich unterteilt sind. Zu den Techniken gehören Kneten, Klopfen, Rollen und Tiefengewebsmassage, die auf die folgenden Muskelgruppen angewendet werden.
Oberkörper:
ich. Halswirbelsäule und Schultern Kreisende Bewegungen und mäßig intensives Klopfen werden auf die Halswirbelsäule angewendet, wobei Tiefengewebstechniken mit mittlerem Druck auf die Schulterregion konzentriert sind (Dauer: 13 Minuten).
ii. Rücken und Arme: Kreisende Bewegungen und mäßig intensives Klopfen werden auf alle Muskelzonen des Rückens angewendet, während sich die Tiefengewebsmassage auf die Unterarmmuskulatur konzentriert, einschließlich der vorderen und hinteren Oberflächen (Dauer: 13 Minuten).
iii. Wirbelsäulenbereich: Kreisende Bewegungen und mäßiges Klopfen werden entlang der Wirbelsäule ausgeführt (Dauer: 11 Minuten).
Unterkörper:
iv. Gesäßmuskeln und Bizeps femoris: Kreisende Bewegungen in Kombination mit Tiefengewebstechniken mit mittlerem Druck zielen auf diese Muskeln ab (Dauer: 7 Minuten).
v. Gastrocnemius (Wade): Kreisende Bewegungen und Tiefengewebsmassagetechniken mit mittlerem Druck werden auf die Wadenmuskulatur angewendet (Dauer: 16 Minuten).
vi. Achillessehne und Füße: Rollbewegungen zielen auf den Fußbereich, mit mäßig intensivem Ziehen an der Achillessehne (Dauer: 18 Minuten).
Workermode Das Workermode-Programm (WM) ist für Personen konzipiert, die längere Zeit im Sitzen verbringen oder intensiv arbeiten. Es lindert Verspannungen in den Schultern, im Rücken und im unteren Rückenbereich. Diese automatische 30-minütige Sitzung zielt auf bestimmte Bereiche ab, die in Ober- und Unterkörperabschnitte unterteilt sind. Dabei werden Techniken wie Kneten, Klopfen, Rollen und Tiefengewebsmassage angewendet, die auf die folgenden Muskelgruppen angewendet werden.
Oberkörper:
ich. Halswirbelsäule und Schultern: Kreisende Bewegungen und mäßig intensives Klopfen werden auf die Halswirbelsäule angewendet, wobei tiefe Gewebetechniken mit mittlerem Druck auf die Schulterregion konzentriert sind (Dauer: 14 Minuten).
ii. Rücken und Arme: Kreisende Bewegungen und mäßig intensives Klopfen werden auf alle Muskelzonen des Rückens angewendet, wobei die Tiefengewebemassage auf die Unterarmmuskulatur abzielt, einschließlich der vorderen und hinteren Oberflächen (Dauer: 21 Minuten).
iii. Wirbelsäulenbereich: Kreisende Bewegungen und mäßiges Klopfen werden entlang der Wirbelsäule ausgeführt (Dauer: 10 Minuten).
Unterkörper:
iv. Gesäßmuskeln und Bizeps femoris: Kreisende Bewegungen in Kombination mit Tiefengewebstechniken mit mittlerem Druck zielen auf diese Muskeln ab (Dauer: 11 Minuten).
v. Gastrocnemius (Wade): Kreisende Bewegungen und Tiefengewebsmassagetechniken mit mittlerem Druck werden auf die Wadenmuskulatur angewendet (Dauer: 18 Minuten).
vi. Achillessehne und Füße: Rollbewegungen zielen auf den Fußbereich, mit mäßig intensivem Ziehen an der Achillessehne (Dauer: 17 Minuten).
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29 (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt. Ein unabhängiger Stichproben-T-Test wird verwendet, um signifikante Unterschiede in den Grundmerkmalen zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bewerten. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen des General Linear Model (GLM) wird verwendet, um die Unterschiede innerhalb des Probanden zwischen den 4 Bedingungen (CON-ES-FR-WM) zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen des General Linear Model (GLM) verwendet, um Änderungen der EEG-Parameter unter den vier verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Zur Beurteilung individueller Unterschiede wird ein Bonferroni-Post-hoc-Test durchgeführt. Um die Normalität zu beurteilen, wird der Shapiro-Wilk-Test zusammen mit grafischen Darstellungen verwendet, einschließlich des Normal-Q-Q-Diagramms, des trendbezogenen Normal-Q-Q-Diagramms und des Box-Diagramms. Das Signifikanzniveau ist auf 5 % festgelegt. Über die Signifikanzprüfung (p-Wert) hinaus wird auch die Effektgröße berücksichtigt, um die Stärke des Effekts zu bewerten.
Power-Analyse: Berechnungen der Stichprobengröße wurden mit G*Power 3.1 durchgeführt. Zur Berechnung der Leistungsanalyse wurde die A-priori-Methode „GLM“: Wiederholte Messungen, innerhalb von Faktoren“ verwendet. Die Leistungsanalyse ergab, dass die Studie bei einer Stichprobengröße von 12 Teilnehmern eine Aussagekraft von 99 % erreichte, wobei die Schlafeffizienz als primäres Ergebnis herangezogen wurde [(Effektgröße = 1,5609, Kritischer F = 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Leistung (1-β err pob) = 0,9999 (99 % Leistung)].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Griechenland, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- N / A
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Schlafstörungen, Epilepsie in der Vorgeschichte und jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einfach schlafen
Bei der automatischen Massage „Easy Sleep“ (ES) wird 30 Minuten lang im Massagesessel eine Entspannungsmassage durchgeführt, die den Schlaf fördert.
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Die Teilnehmer werden für 30 Minuten in einem Massagesessel positioniert und legen sich anschließend weitere 30 Minuten lang auf ein richtiges Doppelbett.
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Experimental: Ermüdungserholung
Der automatische Massagezustand Fatigue Recovery (FR) umfasst eine 30-minütige Entspannungsmassage im Massagesessel, die die Muskelermüdung reduzieren soll.
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Die Teilnehmer werden für 30 Minuten in einem Massagesessel positioniert und legen sich anschließend weitere 30 Minuten lang auf ein richtiges Doppelbett.
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Experimental: Arbeitermodus
Bei der automatischen Massage im Worker-Modus (WM) wird 30 Minuten lang im Massagesessel eine Entspannungsmassage durchgeführt, die die Muskelentspannung fördern soll.
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Die Teilnehmer werden für 30 Minuten in einem Massagesessel positioniert und legen sich anschließend weitere 30 Minuten lang auf ein richtiges Doppelbett.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Der Kontrollzustand (CON) beinhaltet eine 30-minütige Ruhepause auf einem ausgeschalteten Massagestuhl (ohne Durchführung einer Massagesitzung).
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Die Probanden erhalten kein Massageprogramm. Stattdessen werden sie 30 Minuten lang auf einem automatischen Schaltungsmassagestuhl ausgeruht und anschließend weitere 30 Minuten auf einem geeigneten Doppelbett hinlegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 60 Minuten - am Ende der Intervention
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Totale Schlafzeit im Laufe der Zeit im Bett.
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60 Minuten - am Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (60 Minuten).
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Die visuelle analoge Schläfrigkeitskala wird verwendet, um die Schläfrigkeit bei den Teilnehmern zu bewerten, wobei ein 1-10-Bewertungssystem wie gewohnt verwendet wird.
Insbesondere ist die Ebenen der Skala: 0-2 zeigten "keine Schläfrigkeit" angezeigt, 3-5 zeigten "mäßige Schläfrigkeit" an, 6-8 zeigten "hohe Schläfrigkeit" und 9-10 "sehr hohe Schläfrigkeit" an.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (60 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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