- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06784700
Автоматические массажные кресла и сон. (RoboSleep)
Автоматические массажные кресла нового поколения: тестирование различных протоколов массажа для расслабления и улучшения сна у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования. Субъекты будут случайным образом распределены по 4 состояниям с интервалом в одну неделю. Более конкретный; 1) В контрольном состоянии (CON), когда субъекты не получают никакой программы массажа; вместо этого их 30 минут отдохнут на электрическом массажном кресле с автоматическим отключением, а затем лягут еще 30 минут на подходящую двуспальную кровать; 2) В состоянии «Легкий сон» (ES) субъекты получат заранее выбранную программу массажа в течение 30 минут, за которой следуют дополнительные 30 минут лежания на той же двуспальной кровати; 3) В состоянии «Восстановление усталости» (FR) субъекты получат заранее выбранную программу массажа в течение 30 минут, за которой следуют дополнительные 30 минут лежания на той же двуспальной кровати; 4) В состоянии «Рабочий режим» (WM) субъекты получат заранее выбранную программу массажа в течение 30 минут, после чего еще 30 минут лежа на той же двуспальной кровати. Все условия будут проводиться с интервалом в одну неделю, в одно и то же время дня, а порядок выполнения различных условий будет определяться случайным образом. Исследователи, анализирующие данные, не будут знать обозначенных групп. Исследование одобрено Комитетом по человеческим исследованиям и этике Университета Фессалии (2334-4/4-2/7.2.2024). Все субъекты дали свое письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Анализ данных Период сбора данных разделен на один этап продолжительностью 60 минут (30 минут массажного кресла + 30 минут сна).
Процедура Все измерения будут проводиться в Лаборатории медицины образа жизни Департамента физического воспитания и спортивных наук Трикалы в Фессалии, Греция.
Перед началом исследования участники заполнят визуальную аналоговую шкалу сонливости (VASS), измерения, связанные с общим состоянием здоровья, и будут подключены к портативной системе полисомнографии ЭЭГ/ЭОГ (HST-mit-tablet, Somomedics, Германия).
Участники будут помещены в автоматическое массажное кресло на 30 минут и перемещены на двуспальную кровать еще на 30 минут после завершения заранее выбранного сеанса массажа. VASS будет оцениваться после сеанса массажа и после 30-минутного сна на двуспальной кровати.
Кроме того, в начале и в конце каждого упражнения участники выполнят максимум три попытки захвата руки, чтобы оценить мышечный тонус и измерить жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление. Исследование будет завершено, когда участник завершит 1 час записи.
Состав тела Состав тела будет оцениваться с использованием антропометрических измерений, включая ИМТ и анализ биоэлектрического импеданса с помощью устройства Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Токио, Япония), согласно стандартной методологии.
Шкала сонливости (VASS) Визуальная аналоговая шкала сонливости используется для оценки уровня сонливости участников, как обычно, с использованием рейтинговой системы от 1 до 10. В частности, уровни шкалы сообщаются следующим образом: 0–2 обозначают «отсутствие сонливости», 3–5 указывают «умеренную сонливость», 6–8 указывают «высокую сонливость» и 9–10 указывают «очень сильную сонливость».
Оценка сна Для оценки качества и количества сна будет использоваться портативная система мониторинга сна (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Германия). Система записывает сигналы ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ в течение ночи. Данные ЭЭГ анализировали в 30-секундные периоды с использованием программного обеспечения для анализа PSG SomnoMed-ics (панель Domino, версия 1). 3.0.0.8) с ручным редактированием. Для ПСГ использовали прибор HomeSleepTest REM+ с размещением электродов по системе 10/20 на ключевых участках мозга: Fp1 (слева) и М1 для ЭЭГ и возле глаз для ЭОГ. Эта установка обеспечивает точный мониторинг архитектуры сна и высококачественную запись активности мозга и движений глаз.
Анализ исследования сна будет представлен следующим образом: общее время сна (общее время сна, оцененное за общее время записи); Эффективность сна (общее время сна/время в постели); Устойчивая эффективность сна (общее время сна/(время в постели — латентный период сна, стадия 2); латентность сна (период времени, необходимый человеку, чтобы заснуть после того, как он лег спать и попытался заснуть); сон Латентность N1 (период времени между бодрствованием и началом сна); Латентность сна N2 (период времени между временем нахождения в постели и задержкой фазы сна 2 (количество времени, прошедшее между фазой сна); от начала сна до первой фазы быстрого сна).
Оценка силы хвата. Тест хвата используется для оценки максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья (ручной динамометр Marsden MG-4800) и будет использоваться для измерения мышечного тонуса. Снижение мышечной силы после вмешательства будет расцениваться как снижение мышечного тонуса.
Сеанс массажа Автоматическое электрическое массажное кресло (AEMC) В нашем исследовании мы будем использовать массажное кресло для всего тела Z1 4D (массажное кресло Z1-SL, Китай, www.back2life.gr). Кресло Z1-SL оснащено изогнутым рельсовым механизмом для S-образного (горизонтального) и L-образного (вертикального) массажа, охватывающего области от головы до пальцев ног. Он включает в себя 58 воздушных подушек для компрессионного массажа, а интеллектуальные механические рычаги, вращающиеся на 360°, повторяют контуры тела, сканируя и нацеливаясь на определенные области для лечения.
Кресло объединяет систему 4D-массажа с профессиональными приемами, такими как разминание, постукивание, шиацу, растяжение, сжатие воздуха, роликовый и термический массаж. Эти методы позволяют получить многомерные эффекты по ширине, длине и глубине, адаптированные к индивидуальным потребностям. Двенадцать автоматических программ различаются по интенсивности, а роликовый механизм приспосабливается к ширине тела от 3 до 22 см для целенаправленного воздействия на такие области, как шейный отдел позвоночника, спина и поясница.
Функция инфракрасного предварительного нагрева кресла (на основе углеродного волокна) улучшает расслабление и кровообращение за счет нагрева спины, таза и бедер. Эта функция в сочетании с выдвижной секцией для ног и системой подушек безопасности/роликов обеспечивает комфорт для людей разного роста, обеспечивая расслабление мышц, снятие усталости и улучшение кровообращения.
Автопрограммы массажа AEMC Три предварительно выбранные автоматические программы массажа предназначены для расслабления, снятия мышечного напряжения и поддержки восстановления, воздействуя на определенные группы мышц с помощью различных техник массажа.
Easy Sleep Программа Easy Sleep (ES) предназначена для расслабления всего тела посредством нежных, медленных движений и легкого сжатия воздуха, что делает ее идеальной для использования перед сном. Автоматический сеанс длится в общей сложности 30 минут, воздействуя на определенные участки тела и разделенный на верхнюю и нижнюю части. Техники включают разминание, постукивание, перекатывание и глубокий массаж тканей, ориентированный на следующие группы мышц.
Верхняя часть тела:
я. Шейный отдел позвоночника и плечи: круговые движения и постукивания умеренной интенсивности применяются к шейному отделу позвоночника и плечам (продолжительность: 22 минуты).
ii. Спина и руки: Круговые движения и глубокий массаж тканей применяются к мышцам спины и предплечий, включая как переднюю, так и заднюю поверхность (Продолжительность: 18 минут).
iii. Область позвоночника: вдоль позвоночника выполняются круговые движения и постукивания средней интенсивности (продолжительность: 8 минут).
Нижняя часть тела:
iv. Ягодичные мышцы и двуглавая мышца бедра: круговые движения в сочетании с техниками воздействия на глубокие ткани среднего давления воздействуют на ягодичные мышцы и двуглавую мышцу бедра (продолжительность: 6 минут).
v. Икроножные мышцы (икры): круговые движения и техника глубокого массажа тканей применяются к икроножным мышцам (продолжительность: 17 минут).
VI. Ахиллово сухожилие и стопы: вращательные движения нацелены на область стопы с умеренной интенсивностью натяжения ахиллова сухожилия (продолжительность: 20 минут).
Восстановление усталости Программа восстановления усталости (FR) предназначена для расслабления мышц и снятия усталости после напряженного дня, улучшения кровообращения и содействия восстановлению мышц. Автоматический сеанс длится в общей сложности 30 минут и воздействует на определенные участки тела, разделенные на верхнюю и нижнюю части. Техники включают разминание, постукивание, перекатывание и глубокий массаж тканей, применяемый к следующим группам мышц.
Верхняя часть тела:
я. Шейный отдел позвоночника и плечи. К шейному отделу позвоночника применяются круговые движения и постукивания умеренной интенсивности, при этом техники среднего давления на глубокие ткани сосредоточены на области плеч (Продолжительность: 13 минут).
ii. Спина и руки: круговые движения и постукивания умеренной интенсивности используются по всем мышечным зонам спины, а массаж глубоких тканей фокусируется на мышцах предплечья, включая как переднюю, так и заднюю поверхности (продолжительность: 13 минут).
iii. Область позвоночника: вдоль позвоночника выполняются круговые движения и постукивания средней интенсивности (продолжительность: 11 минут).
Нижняя часть тела:
iv. Ягодичные мышцы и двуглавая мышца бедра: круговые движения в сочетании с техниками воздействия на глубокие ткани среднего давления воздействуют на эти мышцы (продолжительность: 7 минут).
v. Икроножные мышцы (икры): круговые движения и техника глубокого массажа тканей среднего давления применяются к икроножным мышцам (продолжительность: 16 минут).
VI. Ахиллово сухожилие и стопы: перекатывающие движения направлены на область стопы с натяжением ахиллова сухожилия средней интенсивности (продолжительность: 18 минут).
Workermode Программа Workermode (WM) предназначена для людей, которые проводят много времени сидя или заняты интенсивной работой. Снимает напряжение в плечах, спине и пояснице. Этот автоматический 30-минутный сеанс нацелен на определенные области, разделенные на верхнюю и нижнюю части тела, с использованием таких техник, как разминание, постукивание, перекатывание и глубокий массаж тканей, применяемых к следующим группам мышц.
Верхняя часть тела:
я. Шейный отдел позвоночника и плечи: К шейному отделу позвоночника применяются круговые движения и постукивания умеренной интенсивности, при этом техники среднего давления на глубокие ткани сосредоточены на области плеч (Продолжительность: 14 минут).
ii. Спина и руки: круговые движения и постукивания умеренной интенсивности используются во всех мышечных зонах спины, при этом глубокий массаж тканей направлен на мышцы предплечья, включая как переднюю, так и заднюю поверхности (продолжительность: 21 минута).
iii. Область позвоночника: вдоль позвоночника выполняются круговые движения и постукивания средней интенсивности (продолжительность: 10 минут).
Нижняя часть тела:
iv. Ягодичные мышцы и бицепс бедра: круговые движения в сочетании с техниками воздействия на глубокие ткани среднего давления воздействуют на эти мышцы (продолжительность: 11 минут).
v. Икроножные мышцы (икроножные мышцы): круговые движения и техника глубокого массажа тканей среднего давления применяются к икроножным мышцам (продолжительность: 18 минут).
VI. Ахиллово сухожилие и стопы: вращательные движения нацелены на область стопы с натяжением ахиллова сухожилия средней интенсивности (продолжительность: 17 минут).
Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSSStatistics версии 29 (SPSS Inc., Чикаго, США). Т-тест независимых выборок будет использоваться для оценки значительных различий в основных характеристиках между участниками мужского и женского пола. Общая линейная модель (GLM) с повторными измерениями ANOVA будет использоваться для сравнения различий между субъектами между 4 условиями (CON-ES-FR-WM). Кроме того, для оценки изменений параметров ЭЭГ среди 4 различных состояний будет использоваться ANOVA повторных измерений общей линейной модели (GLM). Для оценки индивидуальных различий будет проведен апостериорный тест Бонферрони. Для оценки нормальности тест Шапиро-Уилка будет использоваться наряду с графическими представлениями, включая нормальный график QQ, нормальный график QQ без тренда и ящичковый график. Уровень значимости установлен на уровне 5%. Помимо проверки значимости (значение p), для оценки величины эффекта также учитывается размер эффекта.
Анализ мощности Расчеты размера выборки проводились с использованием G*Power 3.1. Для расчета анализа мощности использовался априорный метод «GLM: повторные измерения в пределах факторов». Анализ мощности показал, что при размере выборки в 12 участников исследование достигло 99% мощности, используя эффективность сна в качестве основного результата [(Размер эффекта = 1,5609, Критический F = 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, Мощность (1-β ошибка pob) = 0,9999 (99% мощности)].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Греция, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Н/Д
Критерии исключения:
- история психических заболеваний, нарушений сна, эпилепсии в анамнезе и любого острого или хронического состояния, которое ограничивало бы возможность пациента участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкий сон
Режим автоматического массажа Easy Sleep (ES) включает в себя 30-минутное нахождение в массажном кресле расслабляющего массажа, способствующего засыпанию.
|
Участники будут помещены в массажное кресло на 30 минут, а затем еще 30 минут лягут на подходящую двуспальную кровать.
|
|
Экспериментальный: Восстановление усталости
Режим автоматического массажа «Восстановление усталости» (FR) включает в себя 30-минутное нахождение в массажном кресле расслабляющего массажа, предназначенного для уменьшения мышечной усталости.
|
Участники будут помещены в массажное кресло на 30 минут, а затем еще 30 минут лягут на подходящую двуспальную кровать.
|
|
Экспериментальный: Рабочий режим
Режим автоматического массажа в рабочем режиме (WM) включает в себя 30-минутное нахождение в массажном кресле расслабляющего массажа, способствующего расслаблению мышц.
|
Участники будут помещены в массажное кресло на 30 минут, а затем еще 30 минут лягут на подходящую двуспальную кровать.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Условие управления (CON) включает 30-минутный отдых на стуле массажа отключения (без какого-либо сеанса массажа).
|
Субъекты не будут получать никаких программ массажа; вместо этого они будут отдыхать в течение 30 минут на электрическом массажном кресле с автоматическим отключением, а затем лягут еще 30 минут на подходящую двуспальную кровать;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 60 минут – по окончании вмешательства
|
Полное время сна провести в постели.
|
60 минут – по окончании вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонливость
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (60 минут).
|
Для оценки уровня сонливости участников будет использоваться визуальная аналоговая шкала сонливости, как обычно, с использованием рейтинговой системы от 1 до 10.
В частности, уровни шкалы следующие: 0–2 обозначают «отсутствие сонливости», 3–5 обозначают «умеренную сонливость», 6–8 обозначают «высокую сонливость» и 9–10 обозначают «очень сильную сонливость».
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (60 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .