- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784700
Automatyczne fotele masujące i sen. (RoboSleep)
Automatyczne fotele masujące nowej generacji: testowanie różnych protokołów masażu w celu promowania relaksu i poprawy efektywności snu u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 warunków, każdy w odstępie tygodnia. Bardziej szczegółowe; 1) W stanie kontrolnym (CON), gdzie badani nie otrzymają żadnego programu masażu; zamiast tego będą odpoczywać przez 30 minut na elektrycznym fotelu masującym z automatycznym wyłączaniem, a następnie położyć się na dodatkowe 30 minut na odpowiednim podwójnym łóżku; 2) W stanie „Łatwy sen” (ES) badani otrzymają wybrany wcześniej program masażu przez 30 minut, po których nastąpi dodatkowe 30 minut leżenia na tym samym podwójnym łóżku; 3) W stanie „Zmęczenia” (FR) badani otrzymają wcześniej wybrany program masażu trwający 30 minut, po którym nastąpi dodatkowe 30 minut leżenia na tym samym podwójnym łóżku; 4) W stanie „Tryb pracownika” (WM) badani otrzymają wybrany wcześniej program masażu przez 30 minut, po których nastąpi dodatkowe 30 minut leżenia na tym samym podwójnym łóżku. Wszystkie warunki zostaną przeprowadzone w odstępie tygodnia, o tej samej porze dnia, a kolejność poszczególnych warunków zostanie przydzielona losowo. Badacze analizujący dane będą zaślepieni na wyznaczone grupy. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań nad Ludźmi i Etyki Uniwersytetu w Tesalii (2334-4/4-2/7.2.2024). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu.
Analiza danych Okres zbierania danych składa się z jednej fazy trwającej 60 minut (30 minut fotela masującego + 30 minut drzemki).
Procedura Wszystkie pomiary zostaną wykonane w Laboratorium Medycyny Stylu Życia na Wydziale Wychowania Fizycznego i Nauk o Sporcie w Trikala w Tesalii w Grecji.
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy wypełnią wizualną analogową skalę senności (VASS), pomiary związane z ogólnym stanem zdrowia i zostaną podłączeni do przenośnego systemu polisomnograficznego EEG/EOG (HST-mit-tablet, Somomedics, Niemcy).
Uczestnicy zostaną umieszczeni w automatycznym fotelu masującym na 30 minut, a po zakończeniu wybranej wcześniej sesji masażu przeniesieni na podwójne łóżko na kolejne 30 minut. Ocena VASS zostanie dokonana po sesji masażu i po 30-minutowej drzemce na podwójnym łóżku.
Dodatkowo na początku i na końcu każdego warunku uczestnicy wykonają trzy próby maksymalnego chwytu dłoni, aby ocenić napięcie mięśniowe i dokonać pomiarów parametrów życiowych, takich jak tętno i ciśnienie krwi. Badanie zostanie zakończone, gdy uczestnik ukończy 1 godzinę nagrania.
Skład ciała Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI i analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą urządzenia Tanita DC-360S (Tanita Corporation, Tokio, Japonia), zgodnie ze standardową metodologią.
Skala senności (VASS) Wizualna analogowa skala senności służy do oceny poziomu senności wśród uczestników, stosując jak zwykle skalę od 1 do 10. W szczególności poziomy skali są podawane w następujący sposób: 0-2 oznaczało „brak senności”, 3-5 oznaczało „umiarkowaną senność”, 6-8 oznaczało „wysoką senność”, a 9-10 oznaczało „bardzo dużą senność”.
Ocena snu Do oceny jakości i ilości snu zostanie wykorzystany przenośny system monitorowania snu (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Niemcy). System rejestruje sygnały EEG, EOG i EMG przez noc. Dane EEG analizowano w okresach 30-sekundowych przy użyciu oprogramowania analitycznego SomnoMed-ics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) z ręczną edycją. W badaniu PSG wykorzystano urządzenie HomeSleepTest REM+ z elektrodami umieszczonymi według układu 10/20 w kluczowych obszarach mózgu: Fp1 (po lewej) i M1 w przypadku EEG oraz w pobliżu oczu w przypadku EOG. Taka konfiguracja zapewnia dokładne monitorowanie architektury snu i wysokiej jakości rejestracje aktywności mózgu i ruchów gałek ocznych.
Analiza badania snu będzie raportowana w następujący sposób: Całkowity czas snu (całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu rejestracji); Efektywność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku); Trwała efektywność snu (całkowity czas snu/(czas w łóżku – etap opóźnienia snu 2); latencja snu (okres czasu potrzebny osobie do zaśnięcia po tym, jak położył się do łóżka i próbował rozpocząć sen); sen Latencja N1 (okres między przebudzeniem a początkiem snu); Latencja snu N2 (okres między położeniem się w łóżku a fazą 2 zapadnięcia w sen); Opóźnienie REM (czas, jaki upłynął pomiędzy początkiem snu). snu do pierwszej fazy REM).
Ocena siły chwytu Test chwytu dłoni służy do oceny maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i ramion (dynamometr ręczny Marsden MG-4800) i będzie stosowany jako pomiar czujności napięcia mięśniowego. Zmniejszenie siły mięśni po zabiegu będzie uznawane za zmniejszenie napięcia mięśniowego.
Sesja masażu Automatyczny elektryczny fotel do masażu (AEMC) W naszym badaniu wykorzystamy fotel do masażu całego ciała 4D Z1 (fotel masujący Z1-SL, Chiny, www.back2life.gr). Krzesło Z1-SL jest wyposażone w mechanizm zakrzywionej szyny, umożliwiający masaż zarówno w kształcie litery S (poziomy), jak i w kształcie litery L (pionowy), obejmujący obszary od głowy w dół. Zawiera 58 poduszek powietrznych do masażu kompresyjnego, a inteligentne mechaniczne ramiona obracające się o 360° podążają za konturem ciała, skanując i nakierowując na określone obszary poddawane zabiegowi.
Fotel integruje system masażu 4D z profesjonalnymi technikami, takimi jak ugniatanie, stukanie, shiatsu, rozciąganie, kompresja powietrza, masaż wałkiem i masaż termiczny. Techniki te umożliwiają wielowymiarowe efekty w szerokości, długości i głębokości, dostosowane do indywidualnych potrzeb. Dwanaście zautomatyzowanych programów ma różną intensywność, a mechanizm wałków dostosowuje się do szerokości ciała od 3 do 22 cm, umożliwiając precyzyjne zastosowanie w obszarach takich jak kręgosłup szyjny, plecy i dolna część pleców.
Funkcja wstępnego podgrzewania fotela na podczerwień (na bazie włókna węglowego) poprawia relaksację i krążenie poprzez ogrzewanie pleców, miednicy i ud. Ta funkcja, w połączeniu z wysuwaną sekcją na stopy i systemem poduszek powietrznych/rolek, zapewnia komfort osobom o różnym wzroście, zapewniając rozluźnienie mięśni, złagodzenie zmęczenia i poprawę krążenia krwi.
Automatyczne programy masażu AEMC Trzy wybrane automatyczne programy masażu mają na celu promowanie relaksacji, łagodzenie napięcia mięśni i wspomaganie regeneracji poprzez działanie na określone grupy mięśni za pomocą różnych technik masażu.
Easy Sleep Program Easy Sleep (ES) ma na celu wywołanie relaksacji całego ciała poprzez delikatne, powolne ruchy i łagodną kompresję powietrza, dzięki czemu idealnie nadaje się do stosowania przed snem. Sesja automatyczna trwa w sumie 30 minut i jest ukierunkowana na określone obszary ciała i jest podzielona na sekcje górną i dolną. Techniki obejmują ugniatanie, oklepywanie, wałkowanie i masaż głębokich tkanek, skupiający się na następujących grupach mięśni.
Górna część ciała:
I. Kręgosłup szyjny i ramiona: W odcinku szyjnym kręgosłupa i ramionach stosuje się okrężne ruchy i opukiwanie o umiarkowanej intensywności (czas trwania: 22 minuty).
II. Plecy i ramiona: Ruchami okrężnymi i głębokim masażem tkanek wykonuje się mięśnie pleców i przedramion, zarówno na powierzchni przedniej, jak i tylnej (czas trwania: 18 minut).
iii. Obszar kręgosłupa: Wzdłuż kręgosłupa stosuje się ruchy okrężne i opukiwanie o umiarkowanej intensywności (czas trwania: 8 minut).
Dolna część ciała:
IV. Mięśnie pośladkowe i biceps uda: Ruchy okrężne w połączeniu z technikami tkanek głębokich o średnim nacisku działają na mięśnie pośladkowe i biceps uda (czas trwania: 6 minut).
v. Brzuchaty łydki: Ruchy okrężne i techniki masażu tkanek głębokich stosowane są na mięśnie łydek (czas trwania: 17 minut).
VI. Ścięgno Achillesa i stopy: Ruchy okrężne skupiają się na obszarze stopy, z umiarkowaną intensywnością naciągając ścięgno Achillesa (czas trwania: 20 minut).
Regeneracja zmęczenia Program Fatigue Recovery (FR) ma na celu rozluźnienie mięśni i złagodzenie zmęczenia po intensywnym dniu, poprawę krążenia krwi i wspomaganie regeneracji mięśni. Sesja automatyczna trwa w sumie 30 minut i skupia się na wybranych obszarach ciała z podziałem na górną i dolną część. Techniki obejmują ugniatanie, oklepywanie, wałkowanie i masaż głębokich tkanek, stosowane w następujących grupach mięśni.
Górna część ciała:
I. Kręgosłup szyjny i ramiona W odcinku szyjnym kręgosłupa stosuje się okrężne ruchy i opukiwanie o umiarkowanej intensywności, natomiast techniki głębokich tkanek o średnim ucisku skupiają się na okolicy barków (czas trwania: 13 minut).
II. Plecy i ramiona: Ruchy okrężne i opukiwanie o umiarkowanej intensywności są stosowane we wszystkich strefach mięśni pleców, podczas gdy masaż tkanek głębokich koncentruje się na mięśniach przedramienia, zarówno na powierzchni przedniej, jak i tylnej (czas trwania: 13 minut).
iii. Obszar kręgosłupa: Wzdłuż kręgosłupa stosuje się ruchy okrężne i opukiwanie o umiarkowanej intensywności (czas trwania: 11 minut).
Dolna część ciała:
IV. Mięśnie pośladkowe i biceps uda: Ruchy okrężne w połączeniu z technikami tkanek głębokich o średnim nacisku działają na te mięśnie (czas trwania: 7 minut).
v. Brzuchaty łydki: Mięśnie łydek wykonuje się okrężnymi ruchami i średniociśnieniowym masażem tkanek głębokich (czas trwania: 16 minut).
VI. Ścięgno Achillesa i stopy: Ruchy okrężne skupiają się na obszarze stopy, z umiarkowaną intensywnością naciągając ścięgno Achillesa (czas trwania: 18 minut).
Workermode Program Workermode (WM) przeznaczony jest dla osób, które spędzają długie godziny w pozycji siedzącej lub są zaangażowane w intensywną pracę. Łagodzi napięcie w ramionach, plecach i dolnej części pleców. Ta automatyczna 30-minutowa sesja jest ukierunkowana na określone obszary, podzielone na górną i dolną część ciała, przy użyciu technik takich jak ugniatanie, oklepywanie, wałkowanie i masaż głębokich tkanek, stosowanych w następujących grupach mięśni.
Górna część ciała:
I. Kręgosłup szyjny i ramiona: W odcinku szyjnym kręgosłupa stosuje się ruchy okrężne i opukiwanie o umiarkowanej intensywności, natomiast techniki głębokich tkanek o średnim ucisku skupiają się na okolicy barków (czas trwania: 14 minut).
II. Plecy i ramiona: We wszystkich strefach mięśni pleców stosuje się ruchy okrężne i opukiwanie o umiarkowanej intensywności, a masaż tkanek głębokich koncentruje się na mięśniach przedramienia, zarówno na powierzchni przedniej, jak i tylnej (czas trwania: 21 minut).
iii. Obszar kręgosłupa: Wzdłuż kręgosłupa stosuje się ruchy okrężne i opukiwanie o umiarkowanej intensywności (czas trwania: 10 minut).
Dolna część ciała:
IV. Mięśnie pośladkowe i biceps uda: Ruchy okrężne w połączeniu z technikami tkanek głębokich o średnim nacisku działają na te mięśnie (czas trwania: 11 minut).
v. Mięśnie brzuchate łydki: Mięśnie łydek wykonuje się okrężnymi ruchami i średniociśnieniowym masażem tkanek głębokich (czas trwania: 18 minut).
VI. Ścięgno Achillesa i stopy: Ruchy okrężne skupiają się na obszarze stopy, z umiarkowaną intensywnością naciągając ścięgno Achillesa (czas trwania: 17 minut).
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics wersja 29 (SPSS Inc., Chicago, USA). Test T niezależnych próbek zostanie wykorzystany do oceny znaczących różnic w podstawowych cechach pomiędzy uczestnikami płci męskiej i żeńskiej. Ogólny model liniowy (GLM) ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania różnic pomiędzy badanymi 4 warunkami (CON-ES-FR-WM). Co więcej, do oceny zmian parametrów EEG w 4 różnych stanach zostanie zastosowana ogólna analiza liniowa modelu (GLM) z powtarzanymi pomiarami ANOVA. W celu oceny różnic indywidualnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Bonferroniego. Aby ocenić normalność, zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka wraz z reprezentacjami graficznymi, w tym wykresem Normal Q-Q, Wykresem Detrended Normal Q-Q i Wykresem Box. Poziom istotności ustalono na 5%. Oprócz badania istotności (wartość p) w celu oceny wielkości efektu uwzględnia się również wielkość efektu.
Analiza mocy Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu programu G*Power 3.1. Do obliczenia analizy mocy zastosowano metodę aprioryczną „GLM”: powtarzane pomiary w obrębie czynników. Analiza mocy wykazała, że przy próbie liczącej 12 uczestników badanie osiągnęło 99% mocy, przyjmując jako główny wynik efektywność snu [(wielkość efektu = 1,5609, krytyczna F = 2,8915, Ndf 3, Ddf 33, moc (1-β err pob) = 0,9999 (99% mocy)].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Grecja, 42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie dotyczy
Kryteria wykluczenia:
- historia chorób psychicznych, zaburzeń snu, padaczki w wywiadzie oraz wszelkich ostrych lub przewlekłych schorzeń, które ograniczałyby zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatwy sen
Automatyczny masaż Easy Sleep (ES) polega na tym, że osoba przebywająca w fotelu masującym przez 30 minut wykonuje masaż relaksacyjny mający na celu ułatwienie zasypiania.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w fotelu masującym na 30 minut, po czym nastąpi dodatkowe 30 minut leżenia na odpowiednim podwójnym łóżku.
|
|
Eksperymentalny: Regeneracja zmęczenia
Masaż automatyczny Fatigue Recovery (FR) obejmuje 30-minutowe przebywanie w fotelu masującym i poddanie się masażowi relaksacyjnemu mającemu na celu zmniejszenie zmęczenia mięśni.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w fotelu masującym na 30 minut, po czym nastąpi dodatkowe 30 minut leżenia na odpowiednim podwójnym łóżku.
|
|
Eksperymentalny: Tryb roboczy
Tryb automatycznego masażu w trybie pracownika (WM) obejmuje 30-minutowe przebywanie w fotelu masującym podczas masażu relaksacyjnego mającego na celu rozluźnienie mięśni.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w fotelu masującym na 30 minut, po czym nastąpi dodatkowe 30 minut leżenia na odpowiednim podwójnym łóżku.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Stan Kontrolny (CON) polega na 30-minutowym odpoczynku na wyłączonym fotelu masującym (bez prowadzenia żadnej sesji masażu).
|
Badani nie otrzymają żadnego programu masażu; zamiast tego będą odpoczywać przez 30 minut na automatycznie wyłączanym elektrycznym fotelu masującym, a następnie położyć się na dodatkowe 30 minut na odpowiednim podwójnym łóżku;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: 60 minut - na koniec interwencji
|
Całkowity czas snu w ciągu Czas spędzony w łóżku.
|
60 minut - na koniec interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (60 minut).
|
Wizualna analogowa skala senności zostanie wykorzystana do oceny poziomów senności wśród uczestników, stosując system oceny 1-10 jak zwykle.
W szczególności poziomy skali wynosi: 0-2 wskazał „bez senności”, 3-5 wskazał „umiarkowaną senność”, 6-8 wskazało „dużą senność” i 9-10 wskazało „bardzo dużą senność”.
|
Na początku i na końcu interwencji (60 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fu M, Sun C, Liu T, Li S. EFFECT OF MASSOTHERAPY ON THE FATIGUE RECOVERY USING THE SMART MASSAGE CHAIR: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Mech Med Biol. 2022;22(9). doi:10.1142/S0219519422400462
- Kim YJ, Kim HR, Jung YH, Park YH, Seo SW. Effects of Electrical Automatic Massage on Cognition and Sleep Quality in Alzheimer's Disease Spectrum Patients: A Randomized Controlled Trial. Yonsei Med J. 2021 Aug;62(8):717-725. doi: 10.3349/ymj.2021.62.8.717.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2334-4/4-2/7.2.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość snu
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Masaż
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny