일일 치약으로 전달되는 올리브 오일, 베타인 및 자일리톨을 포함하는 조성물의 사이토카인 IL-1β, IL-4, TNF-α 수준 및 구강 미생물군에 대한 효과.

장벽 무결성은 선천성 면역 체계의 항상성에 중추적인 역할을 합니다. 이러한 장벽, 세포 및 네트워크는 온전하고 공생 미생물군집이 존재할 때 면역과 염증을 조절하여 신체를 항상성 상태로 유지하고 건강 결과와 균형을 유지합니다.

외부 물질과 환경적 상황으로 인해 점막과 피부 장벽에 가해지는 외부 압력은 오늘날 대사성 감염과 전신 염증으로 알려진 전염증성 사이토카인 발현의 변화 기반을 제공합니다. 유지된 압력은 면역 체계 제어 메커니즘을 초과할 수 있으며, 이로 인해 IL-1β 및 TNF-α와 같은 다양한 염증성 사이토카인이 통제되지 않게 방출되어 장벽 파괴와 면역 조절 장애 및 염증 상태에 더욱 기여하게 됩니다. 반대로, IL-4는 항염증성 및 전염증성 특성을 모두 갖고 있는 것으로 알려져 있습니다.

비만 다음으로 전신 염증 부하에 두 번째로 가장 빈번하게 기여하는 치주 염증은 타액의 전염증성 사이토카인을 상향 조절하는 중요한 요소이며, 염증과 만성 염증성 질환 사이의 복잡한 혼선을 해결하기 위한 실용적인 모델을 제공합니다.

연구 설계 현재 연구는 바르셀로나 대학(UB), 바르셀로나 대학 치과 병원(HOUB), Bellvitge 캠퍼스에서 정기 방문이 예정된 경도가 아닌 치주 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

무작위화 및 마스킹 환자는 Microsoft Office Excel 2019(Microsoft Corporation, Washington, USA, 2013)를 사용하여 생성된 무작위 배정 순서를 통해 무작위로 배정됩니다. 참가자를 중재 그룹(IG) 또는 제어 그룹(CG)에 할당하는 데 1:1 배포가 사용됩니다.

개입 그룹은 올리브 오일, 베타인 및 자일리톨을 포함하는 새로운 성분을 함유한 실험적인 치약을 사용할 것입니다. 대조군은 위약 치약을 사용합니다. 부형제는 두 그룹 모두에 공통적입니다. 모든 제품은 환자 수를 식별할 수 있는 라벨과 함께 흰색 튜브에 포장됩니다. 각 환자에게 할당된 제품 정보는 눈가림 과정의 무결성을 유지하기 위해 환자 할당 번호만 표시하는 봉인된 봉투에 보관됩니다. 참가자와 운영자 모두 할당을 위해 마스크됩니다.

중재 두 그룹의 참가자는 연구가 시작될 때와 끝날 때 치과 진료소에 참석하게 됩니다. 첫 번째 방문 동안 기준 데이터가 복구됩니다. 최종 방문은 최종 데이터 수집을 위해 한 달 후에 이루어집니다.

I. 첫 번째 방문(T0):

환자에게는 연구 세부사항에 대한 정보가 제공됩니다. 성별 및 연령 데이터는 병력에서 복구됩니다. 치은연하 미생물의 변화를 피하기 위해 치주 치료, 위생 또는 프로필락시스를 수행하지 않습니다. 다음 데이터가 복구됩니다:

• 구강점막검사
• DMFT(충치, 상실 및 충치) 지수
• 오리어리 플라크 지수
• 기본 치주검사: 탐침 깊이 및 임상적 부착 상실
• 시알로메트리: 자극되지 않은 타액 흐름과 자극된 타액 흐름을 측정했습니다.
• 타액 pH 자극되지 않은 타액을 사이토카인 분석에 사용합니다. 미생물 분석을 위해 적어도 3개 치아, 바람직하게는 16, 22, 41, 47 치아의 치은열구에 멸균 종이 포인트를 삽입하여 샘플을 채취합니다.

참가자의 체중과 키가 기록되고 영양 상태에 따라 참가자를 분류할 수 있도록 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다.

방문이 끝나면 환자는 무작위로 배정된 치약을 받게 되며 하루에 세 번 이를 닦고 다른 구강 위생 제품을 사용하지 않도록 지시받게 됩니다. 두 번째이자 마지막 방문은 한 달 후에 예정되어 있습니다.

II. 두 번째 방문(T1):

첫 번째 방문부터 절차가 반복되어 동일한 데이터가 수집됩니다. 또한 환자는 사용 편의성, 맛, 만족도, 수용도, 선호도 및 권장 사항을 0에서 10까지 평가합니다. 이때, 만기 환자에 대해서는 경구 예방요법 및/또는 치근 스케일링을 시행하게 됩니다.

사이토카인 분석 자극되지 않은 타액의 샘플은 즉시 UB Bellvitge 병원의 미생물학 실험실로 보내집니다. 샘플은 원심분리되고(14000rpm, 10분, 4°C), 상등액은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 통해 TNF-α, IL-1β 및 IL-4 농도가 측정될 때까지 -80°C에 보관됩니다. 상업용 키트(BioLegend ELISA MaxDeluxe Kit Human TNF, IL-1β e IL-4 및 Human TNF, IL-1β e IL-4 Enhanced Sensitivity Flex test BD 세포 계측 비드 어레이)가 사용됩니다.

미생물학적 분석 함침된 종이 점을 2ml 극저온 튜브에 넣고 즉시 UB Bellvitge 병원의 미생물학 실험실로 보냅니다. 여기서 TaqMan 분석을 사용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(실시간 qPCR)을 통해 추가 처리를 위해 -80°C에서 냉동됩니다. mL당 콜로니 형성 단위(cfu/ml)의 로그 단위(log)로 표시되는 총 박테리아 로드는 범용 원핵성 프라이머를 사용하여 16S rRNA 유전자를 증폭하여 결정됩니다.

통계 분석 표본 크기는 α=0.05, a ß=0.2, 양측 유의 수준 95%를 사용하여 계산되었습니다. 건강한 환자에게 테스트된 조성물을 4주간 사용한 후 치은연하구 및 세균성 플라크에서 병원균 부하가 크게 감소한 것으로 나타난 동일한 조성물을 테스트한 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 그룹당 12명의 환자를 모집할 것입니다.