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와파린 치료의 개선 및 효과를위한 프로토콜 (WARFALGORIT)

2025년 5월 30일 업데이트: Maria Mariana Barros Melo Da Silveira, University of Pernambuco

Warfaran 복용량 예측자를위한 약리학 적 알고리즘 : 치료 항 응고제의 개선 및 효과를위한 프로토콜

심방 세동 (AF)은 임상 실습에서 가장 흔한 초상실 부정맥입니다. 독립적 인 요인으로서 AF의 존재는 사망률을 최대 2 배까지 증가시킵니다. 6 개의 뇌 혈관 사고 (CVA) 중 하나는 AF 환자에서 발생하며 연간 약 7%의 위험이 발생하여 일반 인구의 위험과 관련하여 최대 7 배 증가하여 필요로합니다. 항응고제 요법을 시작하십시오. 와파린은 여전히 ​​선택한 경구 항응고제 (OC)이며 여러 임상 상황에서 가장 많이 사용됩니다. 항응고제에 대한 반응의 가변성은 약동학 적 및 약동학 적 요인, 치료 준수, 연령,식이, 체질량 지수 (BMI), 간 기능, 비타민 K의 신체 증착, 개별 약물 대사, 약물 상호 작용, 동반 질환과 관련이 있습니다. 유전 적 요인. OCS 사용과 관련된 연간 위험은 출혈의 경우 2%에서 8% 사이 인 것으로 추정됩니다. OAC 요법의 임상 적 이점과 위험은 치료 - TTR의 값 (치료 범위에서의 시간)의 시간과 관련이있다. 항 응고의 품질을 측정하면 치료 가이 범위 내에서 유지되는지 여부를 평가합니다. 증가 된 TTR은 혈전 색전증 및/또는 출혈 사건의 감소와 관련이있다. OCS의 맥락에서, 약물 유전학은 개별 유전자 마커를 기반으로 약물에 대한 반응을 예측하는 과학입니다. 유전자형과 약물에 대한 반응 사이의 관계를 이해함으로써, 약사학은 의료 전문가가 대사주의 또는 전수에 대한 민감성에 영향을 미치는 몇몇 단일 뉴클레오티드 다형성 (SNP)에 대해 유전자형 분석 환자에 의해 와파린의 치료 용량을 예측할 수 있도록 도울 가능성이있다. 따라서, 유전자형 유도 요법의 주요 목표는 항응고제 요법의 안전성과 효능을 향상시키는 것이다. 브라질에서보다 구체적으로 브라질 북동부에서는 선량 예측 알고리즘의 사용이 일반적이지 않으므로 합병증의 높은 비율로 이어지고 결과적으로 입원 기간이 증가합니다. 결과적으로, 정밀 건강에 적용되는 치료 기술을 구현해야 할 필요성이 증가하고 있으며, 약물학 적에 의해 유도 된 유전자 다형성 및 치료법에 대한 연구를 탐색하여 와파린과 같은 약물의 대사에 대한 개별 유전 적 영향을 이해하기 위해 노력하고있다.

연구 개요

상세 설명

심방 세동 (AF)은 임상 실습에서 가장 흔한 초상실 부정맥입니다. AF 환자는 다른 심혈관 질환보다 뇌졸중, 특히 허혈성 뇌졸중을 유발할 위험이 5 배 더 높습니다. 이 부정맥은 혈전증-항 혈전증 균형의 정체와 변화를 유발하며, 이는 혈전을 형성하고 체계적으로 색전시키고 뇌에 도달하고 뇌졸중을 일으켜 항 응고제 요법을 시작할 필요가 있습니다. 와파린은 여전히 ​​선택한 경구 항응고제 (OAC)이며 다양한 임상 상황에서 가장 많이 사용됩니다. 각 사람마다 다양한 약물에 대한 민감성으로, 국제 정규화 된 비율 (INR)을 사용하여 정기적으로 치료를 모니터링해야합니다. 와파린에 대한 반응에 가장 큰 영향을 미치는 알려진 유전자 변이체는 와파린 표적의 변이체, vkorc1,이 변이체의 캐리어는 더 적은 용량의 와파린을 필요로하며, CYP2C9에 의해 인코딩 된 효소가 필요합니다. 와파린의 약동학과 관련이 있습니다. CYP2C9 및 VKORC1 유전자의 다형성은 와파 린 용량의 변화의 각각 약 12 ​​및 24%를 담당한다. 유럽 ​​출신의 환자. 따라서, 이들 유전자 중 하나에서 하나 이상의 다형성이있을 때, 와파린 용량을 조정해야한다. 이전의 연구에 따르면 약물 유전 학적 알고리즘은 일반적으로 다른 투약 방법보다 와파린 용량을 더 정확하게 예측합니다. 브라질에서보다 구체적으로 브라질 북동부에서는 선량 예측 알고리즘의 사용이 일반적이지 않으므로 합병증의 높은 비율로 이어지고 결과적으로 입원 기간이 증가합니다. 목적으로, 본 연구는 유전자형에 의해 유도 된 전쟁 선량을 예측하기위한 약리학 적 알고리즘 프로토콜, 약물 용량에 기초한 임상 프로토콜, 심방 세동이있는 집단 및 치료의 우수성을 평가할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 50100-010
        • University of Pernambuco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18세 이상이어야 합니다. 와파린을 사용하고 있거나 치료 시작을 지시받은 환자; 다양한 병인과 발작성, 지속성 또는 영구적인 임상 증상을 보이는 심방세동(AF) 환자로서 기존의 심전도 기록 또는 24시간 외래 심전도 기록(Holter)을 통해 확인된 임상 검사를 통해 진단이 확립된 환자.

제외 기준 :

  • 시험에 대한 설명과 연구 참여에 내재 된 설명을 이해할 수없는 환자; 연구원이 제공 한 지침을 따르거나 설문지가 불완전한 환자; 간 질환 또는 병인의 암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 실험
AF를 사용하는 환자는 약리학에 의해 유도 된 OAC 치료를 시작해야 할 필요성을 나타냅니다.
이 연구에서 제안 된 용량 예측 알고리즘은 개별적이고 효과적인 방식으로 유지 관리 및 품질 처리를 목표로합니다. 일상적인 사용 프로토콜에서 Warfarin은 5 일 이내에 수집 된 INR에 따라 처방됩니다. 제안 된 중재 프로토콜은 유전자 다형성, 연령, 체중, 높이, 인종, 아미오다론, 스타틴, 항진균제 또는 항생제 사용, 담배 사용, 임상 적응증 및 RNI 표적과 같은 환자의 임상 적 및 유전 적 요인을 기반으로합니다.
활성 비교기: 그룹 2 활성 비교기
AF 환자는 기관 프로토콜에 의해 안내 된 OAC 치료를 나타냅니다.
기관 프로토콜에 따라 OAC 치료가 필요한 AF 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 6 개월
부작용의 발생률을 평가하십시오
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 (혈전 색전증 및 출혈)
기간: 6 개월
부작용 감소의 임상 평가
6 개월
치료 범위에서의 시간
기간: 6 개월
치료 범위 내에서 INR과 그 시간을 평가하십시오.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 77321024.4.0000.5192
  • 444198/2023-7 (기타 보조금/기금 번호: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원산지 국가의 일반 데이터 보호법 (법률 번호 13,709/2018)을 통해 참가자를 식별 할 데이터를 없애는 데이터를 없애는 연구 목적으로 유전자 및 임상 결과의 공개를 부여 할 것입니다.

IPD 공유 기간

2027년 1월 1일 - 2032년 1월 1일

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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