- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789588
Protokoll zur Verbesserung und Wirksamkeit der Therapie mit Warfarin (WARFALGORIT)
30. Mai 2025 aktualisiert von: Maria Mariana Barros Melo Da Silveira, University of Pernambuco
Pharmakogenetischer Algorithmus für Warfaran -Dosis -Prädiktor: Protokoll zur Verbesserung und Wirksamkeit des Therapie -Antikoagulans
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste supraventrikuläre Arrhythmie in der klinischen Praxis.
Das Vorhandensein von Vorhofflimmern als unabhängiger Faktor erhöht die Sterblichkeit um das bis zu Zweifache.
Einer von sechs zerebrovaskulären Unfällen (CVA) ereignet sich bei Patienten mit Vorhofflimmern, was ein jährliches Risiko von etwa 7 % pro Jahr mit sich bringt, was einem bis zu siebenfachen Anstieg im Vergleich zum Risiko in der Allgemeinbevölkerung entspricht, was die Notwendigkeit von Vorhofflimmern mit sich bringt Beginnen Sie mit einer gerinnungshemmenden Therapie.
Warfarin ist immer noch das orale Antikoagulans (OC) der Wahl und wird in mehreren klinischen Situationen am häufigsten eingesetzt.
Die Variabilität der Reaktion auf Antikoagulanzien hängt mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren, der Einhaltung der Behandlung, dem Alter, der Ernährung, dem Body-Mass-Index (BMI), der Leberfunktion, der Vitamin-K-Ablagerung im Körper, dem individuellen Arzneimittelstoffwechsel, Arzneimittelwechselwirkungen und Komorbiditäten zusammen genetischer Faktoren.
Es wird geschätzt, dass das jährliche Risiko für Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Kontrazeptiva zwischen 2 % und 8 % liegt.
Der klinische Nutzen und das Risiko einer OAC-Therapie hängen mit der Zeit zusammen, in der die therapeutischen Werte – TTR (Zeit im therapeutischen Bereich) – erreicht werden.
Durch die Messung der Qualität der Antikoagulation wird beurteilt, ob die Therapie innerhalb dieses Bereichs gehalten wird.
Eine erhöhte TTR geht mit einem Rückgang thromboembolischer und/oder hämorrhagischer Ereignisse einher.
Im Zusammenhang mit OCs ist Pharmakogenetik die Wissenschaft, die die Reaktion auf Arzneimittel auf der Grundlage individueller genetischer Marker vorhersagt.
Durch das Verständnis der Beziehung zwischen dem Genotyp und der Reaktion auf ein Medikament hat die Pharmakogenomik das Potenzial, medizinischem Fachpersonal dabei zu helfen, die therapeutische Dosis von Warfarin vorherzusagen, indem Patienten auf mehrere Einzelnukleotidpolymorphismen (Single Nucleotide Polymorphisms, SNPs) hin genotypisiert werden, die den Stoffwechsel oder die Empfindlichkeit gegenüber Warfarin beeinflussen.
Daher besteht das Hauptziel der genotypgesteuerten Therapie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulanzientherapie zu verbessern.
In Brasilien, insbesondere im Nordosten Brasiliens, ist die Verwendung eines Dosisvorhersagealgorithmus nicht üblich, was zu hohen Komplikationsraten führt und folglich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert.
Infolgedessen besteht ein zunehmender Bedarf an der Implementierung therapeutischer Technologien für Präzisionsgesundheit, der Erforschung von Studien zu genetischen Polymorphismen und Therapien, die sich an der Pharmakogenomik orientieren, mit dem Ziel, die individuelle genetische Wirkung auf den Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste supraventrikuläre Arrhythmie in der klinischen Praxis.
Patienten mit AF haben ein 5 -mal höheres Risiko für Schlaganfall, insbesondere ischämische Schlaganfall als jede andere Herz -Kreislauf -Erkrankung.
Diese Arrhythmie verursacht Stase und Veränderungen im Gleichgewicht zwischen Thrombose-Antithrombose, die Thrombi bilden und systemisch embolisieren, das Gehirn erreichen und einen Schlaganfall verursachen, was zu der Notwendigkeit führt, eine Antikoagulans-Therapie zu beginnen.
Warfarin ist immer noch das orale Antikoagulans (OAC) der Wahl und ist der am häufigsten verwendete in verschiedenen klinischen Situationen.
Mit der Empfindlichkeit des Arzneimittels, das in jeder Person variiert, muss die Behandlung regelmäßig unter Verwendung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) überwacht werden.
Die bekannten genetischen Varianten, die den größten Einfluss auf die Reaktion auf Warfarin haben an die Beteiligung an der Pharmakokinetik von Warfarin.
Polymorphismen in den CYP2C9- und VKORC1 -Genen sind für ungefähr 12 bzw. 24%der Variation der Warfarin -Dosis unter der Variation der Warfarin -Dosis verantwortlich.
Patienten europäischer Abstammung.
Daher ist es in Gegenwart eines oder mehrerer Polymorphismen in einem dieser Gene notwendig, die Warfarin -Dosen anzupassen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass pharmakogenetische Algorithmen die Warfarin -Dosis im Allgemeinen genauer vorhersagen als andere Dosierungsmethoden.
In Brasilien, insbesondere im brasilianischen Nordosten, ist die Verwendung eines Dosis -Prädiktoralgorithmus nicht häufig, was zu hohen Komplikationsraten führt und folglich die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöht.
In der vorliegenden Studie plant die vorliegende Studie zur Umsetzung eines pharmakogenetischen Algorithmusprotokolls zur Vorhersage von Warfarin -Dosis, die nach Genotyp geleitet wird, gegenüber einem klinischen Protokoll, der nur auf der Arzneimitteldosis in der Population mit Vorhofflimmern und zur Bewertung der Überlegenheit der Behandlung basiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50100-010
- University of Pernambuco
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- größer oder gleich 18 Jahre alt sein; Patienten, die Warfarin verwenden oder angegeben werden, um die Therapie zu beginnen; Patienten mit AF in ihren verschiedenen Ätiologien und in paroxysmalen, anhaltenden oder dauerhaften klinischen Präsentationen, wobei eine Diagnose durch klinische Untersuchung durch konventionelle elektrokardiographische Aufzeichnung oder durch 24-Stunden-ambulatorische elektrokardiografische Aufzeichnung (Holter) festgelegt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Erläuterungen zu den Untersuchungen sowie die Erläuterungen zu ihrer Teilnahme an der Forschung nicht verstehen können; Patienten, die den Anweisungen der Forscher nicht mehr folgen oder deren Fragebögen unvollständig sind; Patienten mit Lebererkrankungen oder Krebs jeglicher Ätiologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 experimentell
Patienten mit AF, die die Notwendigkeit verwenden, eine OAC -Therapie zu beginnen, geleitet von einem Pharmakogen
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Der in dieser Arbeit vorgeschlagene Dosis -Prädiktoralgorithmus zielt darauf ab, die Behandlung auf individualisierte und wirksame Weise aufrechtzuerhalten und zu qualifizieren.
Im routinemäßigen Gebrauchsprotokoll wird Warfarin nur auf dem innerhalb von 5 Tagen gesammelten INR vorgeschrieben.
Das vorgeschlagene Interventionsprotokoll basiert auf den klinischen und genetischen Faktoren des Patienten wie genetischen Polymorphismen, Alter, Gewicht, Größe, Rasse, Verwendung von Amiodaron, Statinen, Antimykotika oder Antibiotika, Tabakkonsum, klinischer Indikation und dem RNI -Ziel.
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Aktiver Komparator: Active Comparator der Gruppe 2
Patienten mit AF, die für eine OAC -Therapie angegeben wurden, die vom institutionellen Protokoll geleitet wird.
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Patienten mit AF, die für eine OAC -Therapie angegeben wurden, die vom institutionellen Protokoll geleitet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (thromboembolisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Bewertung der Abnahme von unerwünschten Ereignissen
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6 Monate
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Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie den INR und seine Zeit innerhalb des therapeutischen Bereichs
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77321024.4.0000.5192
- 444198/2023-7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Unterdrückung des allgemeinen Datenschutzgesetzes des Herkunftslandes (Gesetz Nr. 13.709/2018), die die Daten ausgelöscht, die die Teilnehmer identifizieren würden, werden wir bei Bedarf die Offenlegung genetischer und klinischer Ergebnisse für Forschungszwecke gewähren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1. Januar 2027 – 1. Januar 2032
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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