华法林治疗的改善和有效性方案 (WARFALGORIT)
2025年5月30日 更新者:Maria Mariana Barros Melo Da Silveira、University of Pernambuco
WARFARAN剂量预测指标的药物遗传学算法:改善和有效性抗凝剂的方案
心房颤动(AF)是临床实践中最常见的上心律失常。
AF作为独立因素的存在可将死亡率提高多达两次。
AF患者发生每六次脑血管事故(CVA),每年产生约7%的风险,这与普通人群的风险相关,最多增加了7倍,导致需要开始抗凝治疗。
华法林仍然是选择的口服抗凝剂(OC),是在几种临床情况下使用最多的抗凝剂(OC)。
对抗凝剂反应的可变性与药代动力学和药物动力学因素有关,遵守治疗,年龄,饮食,体重指数(BMI),肝功能,维生素K的身体沉积,单个药物代谢,药物相互作用,合并症,以及除此之外遗传因素。
据估计,与使用OC相关的年风险在出血之间为2%至8%。
OAC治疗的临床益处和风险与治疗性-TTR值(在治疗范围内)的时间有关。
测量抗凝质量评估是否维持在此范围内的治疗。
TTR增加与血栓栓塞和/或出血事件的减少有关。
在OC的背景下,药物遗传学是基于单个遗传标记的药物的科学。
通过了解基因型和对药物反应之间的关系,药物基因组学有可能帮助医疗保健专业人员通过对几种单个核苷酸多态性(SNP)进行基因分型患者来预测华法蛋白的治疗剂量,从而影响代谢或对华法林的敏感性。
因此,基因型引导疗法的主要目标是提高抗凝治疗的安全性和功效。
在巴西,更具体地说,在巴西东北部,使用剂量预测算法并不常见,这导致并发症发生率很高,因此增加了住院时间。
结果,越来越需要实施用于精确健康的治疗技术,探索对药物基因组学指导的遗传多态性和疗法的研究,旨在了解对WARFARIN等药物代谢的个体遗传作用。
研究概览
详细说明
心房颤动(AF)是临床实践中最常见的室上性心律失常。
房颤患者引发中风(尤其是缺血性中风)的风险是任何其他心血管疾病的 5 倍。
这种心律失常导致血栓形成-抗血栓平衡的停滞和改变,从而可以形成血栓并全身栓塞,到达大脑并引起中风,导致需要开始抗凝治疗。
华法林仍然是首选的口服抗凝剂 (OAC),在各种临床情况下使用最多。
由于每个人对药物的敏感性不同,需要使用国际标准化比率 (INR) 定期监测治疗。
已知对华法林反应影响最大的基因变异是华法林靶标VKORC1中的变异,该变异的携带者需要较低剂量的华法林,以及CYP2C9编码的酶,当它出现时,这是最重要的与华法林的药代动力学有关。
CYP2C9 和 VKORC1 基因的多态性分别导致华法林剂量差异的约 12% 和 24%。
欧洲血统的患者。
因此,当这些基因之一存在一种或多种多态性时,有必要调整华法林剂量。
先前的研究表明,药物遗传学算法通常比其他给药方法更准确地预测华法林剂量。
在巴西,更具体地说在巴西东北部,剂量预测算法的使用并不常见,这导致并发症发生率很高,从而增加了住院时间。
作为一个目标,本研究计划在心房颤动人群中实施药物遗传学算法方案,以基因型为指导预测华法林剂量,而不是仅基于药物剂量的临床方案,并评估治疗的优越性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PE
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Recife、PE、巴西、50100-010
- University of Pernambuco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 大于或等于18岁;使用华法林或需要开始治疗的患者;各种病因的 AF 患者,具有阵发性、持续性或永久性临床表现,通过常规心电图记录或 24 小时动态心电图记录(动态心电图)证实的临床检查确定诊断。
排除标准:
- 无法理解有关检查的解释以及参与研究的固有说明的患者;停止遵循研究人员提供的指示或问卷不完整的患者;患有任何病因的肝病或癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第1组实验
使用或表明需要以药物为指导的OAC治疗的患者
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这项工作提出的剂量预测算法旨在以个性化和有效的方式维持和质量治疗。
在常规使用方案中,华法林仅基于5天内收集的INR规定。
拟议的干预方案基于患者的临床和遗传因素,例如遗传多态性,年龄,体重,身高,种族,使用胺碘酮,他汀类药物,抗真菌药或抗生素,烟草使用,临床指示以及RNI靶标。
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有源比较器:第2组主动比较器
AF的患者表示由机构方案指导的OAC治疗。
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AF的患者表示由机构方案指导的OAC治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间:6个月
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评估不良事件的发生率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率(血栓栓塞和出血)
大体时间:6个月
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不良事件减少的临床评估
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6个月
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治疗范围的时间
大体时间:6个月
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评估INR及其在治疗范围内的时间
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 77321024.4.0000.5192
- 444198/2023-7 (其他赠款/资助编号:Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
尊重原籍国的一般数据保护法(第13,709/2018号法律),抹杀了可以识别参与者的数据,我们将出于研究目的披露遗传和临床结果的披露。
IPD 共享时间框架
2027年1月1日 - 2032年1月1日
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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