- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789588
Protokoll för förbättring och effektivitet av terapi med warfarin (WARFALGORIT)
30 maj 2025 uppdaterad av: Maria Mariana Barros Melo Da Silveira, University of Pernambuco
Farmakogenetisk algoritm för WarFaran Dose Predictor: Protokoll för förbättring och effektivitet av terapi Antikoagulant
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste supraventrikulära arytmi i klinisk praxis.
Närvaron av AF, som en oberoende faktor, ökar dödligheten med upp till två gånger.
En av sex cerebrovaskulära olyckor (CVA) förekommer hos patienter med AF, vilket genererar en årlig risk på cirka 7% per år, vilket representerar en ökning med upp till sju gånger i förhållande till risken i den allmänna befolkningen, vilket leder till behovet av Starta antikoagulantbehandling.
Warfarin är fortfarande det orala antikoagulanten (OC) som valts, som är den mest använda i flera kliniska situationer.
Variationen i respons på antikoagulantia är relaterad till farmakokinetiska och farmakodynamiska faktorer, vidhäftning till behandling, ålder, kost, kroppsmassaindex (BMI), leverfunktion, kroppsavsättning av vitamin K, individuell läkemedelsmetabolism, läkemedelsinteraktioner, komorbiditeter, dessutom till att tillträda till att göra till att tillägg till att tillägg till att tillägg till att tillägg till att tillägg till att tillägg till att tillägg till att tillägg till till dess av genetiska faktorer.
Det uppskattas att de årliga riskerna som är förknippade med användningen av OC: er är mellan 2% och 8% för blödning.
Den kliniska fördelen och risken för OAC -terapi är förknippade med den tid då värdena för terapeutisk - TTR (tid inom terapeutiskt intervall).
Att mäta kvaliteten på antikoagulering bedömer om terapi upprätthålls inom detta intervall.
Ökad TTR är associerad med en minskning av tromboemboliska och/eller hemorragiska händelser.
I samband med OCS är farmakogenetik den vetenskap som förutsäger svaret på läkemedel, baserat på enskilda genetiska markörer.
Genom att förstå förhållandet mellan genotypen och svaret på ett läkemedel har farmakogenomik potentialen att hjälpa sjukvårdspersonal att förutsäga den terapeutiska dosen av warfarin genom genotypningspatienter för flera enskilda nukleotidpolymorfismer (SNP) som påverkar metabolism eller känslighet för warfarin.
Därför är de viktigaste målen för genotypstyrd terapi att förbättra säkerheten och effektiviteten hos antikoagulantbehandling.
I Brasilien, mer specifikt i det brasilianska nordost, är användningen av en dosprediktoralgoritm inte vanligt, vilket leder till höga komplikationer och därmed ökar längden på sjukhusvistelsen.
Som ett resultat finns det ett ökande behov av att implementera terapeutiska tekniker som tillämpas på precisionshälsa, utforska studier på genetiska polymorfismer och terapier som styrs av farmakogenomik, som syftar till att förstå den individuella genetiska effekten på metabolismen av läkemedel såsom warfarin.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste supraventrikulära arytmi i klinisk praxis.
Patienter med AF har 5 gånger större risk att orsaka stroke, särskilt ischemisk stroke, än någon annan hjärt -kärlsjukdom.
Denna arytmi orsakar stasis och förändringar i trombos-antitithrombosbalansen, som kan bilda trombi och embolisera systemiskt, nå hjärnan och orsaka stroke, vilket leder till behovet av att starta antikoagulantbehandling.
Warfarin är fortfarande det orala antikoagulanten (OAC) som valts, som är den mest använda i olika kliniska situationer.
Med känslighet för läkemedlet som varierar hos varje person måste behandlingen övervakas regelbundet med det internationella normaliserade förhållandet (INR).
De kända genetiska varianterna som har störst inverkan på svaret på warfarin är varianterna i warfarinmålet, Vkorc1, bärare av denna variant kräver en lägre dos av warfarin, och enzymet som kodas av CYP2C9, som är det viktigaste när det kommer till engagemang i farmakokinetiken i warfarin.
Polymorfismer i generna CYP2C9 och VKORC1 är ansvariga för cirka 12 respektive 24%av variationen i warfarindos bland.
Patienter av europeisk härkomst.
I närvaro av en eller flera polymorfismer i en av dessa gener är det därför nödvändigt att justera warfarindoserna.
Tidigare studier har visat att farmakogenetiska algoritmer i allmänhet förutsäger warfarindos mer exakt än andra doseringsmetoder.
I Brasilien, mer specifikt i det brasilianska nordost, är användningen av en dosprediktoralgoritm inte vanligt, vilket leder till höga komplikationer och därmed ökar längden på sjukhusvistelsen.
Som ett mål planerar den aktuella studien att implementera ett farmakogenetiskt algoritmprotokoll för att förutsäga warfarindos, styrd av genotyp, kontra ett kliniskt protokoll baserat på läkemedelsdosering, i befolkningen med förmaksflimmer och för att utvärdera överlägsenheten i behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50100-010
- University of Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara större än eller lika med 18 år gammal; Patienter som använder warfarin eller indikerade att påbörja behandling; Patienter med AF i dess olika etiologier och i paroxysmala, ihållande eller permanenta kliniska presentationer, med en diagnos fastställd genom klinisk undersökning bekräftad genom konventionell elektrokardiografisk registrering eller genom 24-timmars ambulatorisk elektrokardiografisk registrering (Holter).
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan förstå förklaringarna om tentamen, liksom förtydliganden som är inneboende i deras deltagande i forskningen; Patienter som slutar följa instruktionerna från forskare eller vars frågeformulär är ofullständiga; Patienter med leversjukdom eller cancer i någon etiologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 experimentell
Patienter med AF använder eller indikerar behovet av att starta OAC -terapi som styrs av en farmakogen
|
Den dosprediktoralgoritm som föreslagits i detta arbete syftar till att upprätthålla och kvalitativ behandling på ett individualiserat och effektivt sätt.
I det rutinmässiga användningsprotokollet förskrivs warfarin endast baserat på INR som samlats in inom 5 dagar.
Det föreslagna interventionsprotokollet är baserat på patientens kliniska och genetiska faktorer, såsom genetiska polymorfismer, ålder, vikt, längd, ras, användning av amiodaron, statiner, svampdödande medel eller antibiotika, tobaksanvändning, klinisk indikation och vad RNI-målet är.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Aktiv komparator
Patienter med AF indikeras för OAC -terapi styrd av institutionellt protokoll.
|
Patienter med AF indikerade för OAC-terapi styrd av institutionellt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar i behandlingen
Tidsram: 6 månad
|
Bedöma förekomsten av biverkningar
|
6 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av biverkningar (tromboembolisk och hemorragisk)
Tidsram: 6 månad
|
Klinisk utvärdering av minskningen av biverkningar
|
6 månad
|
|
Tid inom terapeutiskt sortiment
Tidsram: 6 månad
|
Bedöma INR och dess tid inom det terapeutiska området
|
6 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Första postat (Faktisk)
23 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77321024.4.0000.5192
- 444198/2023-7 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Med respekt för den allmänna dataskyddslagen i ursprungslandet (lag nr 13 709/2018), utplånar de uppgifter som skulle identifiera deltagarna, kommer vi att bevilja avslöjande av genetiska och kliniska resultat för forskningsändamål.
Tidsram för IPD-delning
1 januari 2027 - 1 januari 2032
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .