지속적인 생식기 각성 장애에서 등 생식기 신경의 신경 조절 (NemoPGAD)
이 임상 시험의 목표는 등 생식기 신경의 신경 조절이 여성의 지속성 생식기 각성 장애와 관련된 증상을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
여성의 PGAD 증상에 대한 신경 변조의 효과는 무엇입니까?
참가자 :
3주 동안 매일 신경 시뮬레이터를 사용하십시오. 증상과 신경자극기 사용 횟수를 일기로 작성하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud Unversity Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- PGAD를 가진 여성
제외 기준:
- 여성 < 18세
- 신경조절제를 다룰 수 없는 여성
- 생식기의 해부학이 적절한 전극 배치를 배제하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경조절
매일 3 주 동안 신경 조절
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UCON에 의한 신경 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각성
기간: 8주
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매일 채워진 5 점 리 커트 척도의 증상 심각성. 1은 증상이 전혀 없음을 나타내고 5는 매우 심한 증상을 나타냅니다.
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8주
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신경 조절 효과
기간: 3 주
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신경 조절 효과는 자체보고 된 일기를 사용하여 평가 될 것입니다. 여기서 참가자들은 매일 "오늘 증상을 경험하는 방법은 무엇입니까?"
응답은 "문제 없음", "경증", "보통", "심한"또는 "매우 심한"옵션으로 5 점 리 커트 척도로 기록됩니다.
이 유제품은 3 주 중재 기간 동안 Quaried이며, 참가자들은 매일 신경 조절기 장치를 사용합니다.
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3 주
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만족장치
기간: 치료가 끝나면 8주차에
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치료의 일부로 신경 조절제 장치를 사용하는 것에 대한 고려는 치료가 끝날 때 "치료의 일부로 장치를 계속 사용 하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
'예'또는 '아니오'답변을 따릅니다.
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치료가 끝나면 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hads
기간: 기준선, 개입 종료 (3 주차) 및 개입 후 종료시 (8 주)
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병원 불안 및 우울증 척도, 불안과 우울증의 수준을 측정하는 것은 모두 0에서 21 사이의 점수입니다. 0-7: 불안 장애 또는 우울증 없음 8-10: 불안 장애 또는 우울증 가능성 11-21: 불안 장애 또는 우울증 의심 |
기준선, 개입 종료 (3 주차) 및 개입 후 종료시 (8 주)
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PC
기간: 기준선, 개입 종료 (3 주차) 및 개입 후 종료시 (8 주)
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통증 카테스트 로화 척도.
점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 통증 촉진제를 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료 (3 주차) 및 개입 후 종료시 (8 주)
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QoL
기간: 기준선, 개입 종료 (3 주차) 및 개입 후 종료시 (8 주)
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EQ-5D-3L (EuroQol-5 치수 -3 레벨)으로 측정 된 삶의 질. 5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다. EQ VAS는 환자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에서 기록하며, 여기서 엔드 포인트는 '최고의 상상할 수있는 건강 상태'및 '최악의 상상할 수있는 건강 상태'라는 표시가 있습니다. EQ VAS 점수가 높을수록 자체적 건강이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 개입 종료 (3 주차) 및 개입 후 종료시 (8 주)
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환자의 개선에 대한 인상
기간: 후속 조치 중 (8 주 후)
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환자의 글로벌 인상 (PGI-I)은 1에서 7에서 7까지의 척도에서 치료를 시작하기 전의 이전과 비교하여 환자 상태를 평가하는 규모입니다.
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후속 조치 중 (8 주 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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