Нейромодуляция дорсального генитального нерва при стойком расстройстве генитального возбуждения (NemoPGAD)
Нейромодуляция дорсального генитального нерва при постоянном расстройстве возбуждения половых органов
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли нейромодуляция дорсального генитального нерва для лечения симптомов, связанных с постоянным расстройством возбуждения половых органов у женщин. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Как влияет нейромодуляция на симптомы PGAD у женщин?
Участники будут:
Используйте нейротренажер каждый день в течение 3 недель. Ведите дневник своих симптомов и количества раз, когда они использовали нейростимулятор. Заполните анкеты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud Unversity Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ПГАД
Критерии исключения:
- Женщины < 18 лет
- Женщины, не способные справиться с нейромодулятором
- Женщины, у которых анатомия половых органов препятствует правильному размещению электродов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейромодуляция
Нейромодуляция каждый день, в течение 3 недель
|
Нейромодуляция UCon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом тяжесть
Временное ограничение: 8 недель
|
Выраженность симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта, заполняемой ежедневно. 1 означает полное отсутствие симптомов, 5 — очень серьезные симптомы.
|
8 недель
|
|
Эффект нейромодуляции
Временное ограничение: 3 недели
|
Эффект нейромодуляции будет оцениваться с использованием самооценки дневника, где участникам ежедневно предлагается оценивать их опыт симптомов в ответ на вопрос: «Как вы испытываете свои симптомы сегодня?»
Ответы записываются по 5-балльной шкале Лайкерта со следующими параметрами: «Нет проблем», «мягкий», «умеренный», «тяжелый» или «очень тяжелый».
Этот молочный завод представлен в течение трех недель вмешательства, в котором участники ежедневно используют устройство нейромодулятора.
|
3 недели
|
|
Устройство удовлетворения
Временное ограничение: В конце лечения на 8 неделе
|
Рассмотрение использования устройства нейромодулятора как часть их лечения, которое было задано в конце лечения с вопросом «Хотели бы вы продолжать использовать устройство как часть вашего лечения».
Следуя с ответом «да» или «нет».
|
В конце лечения на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАДС
Временное ограничение: В начале исследования, в конце вмешательства (неделя 3) и в конце после вмешательства (неделя 8)
|
Шкала больниц и депрессия, измеряя уровень тревоги и депрессии, оба оценки в диапазоне от 0 до 21: 0–7: нет тревожного расстройства или депрессии. 8–10: возможно тревожное расстройство или депрессия. 11–21: подозрение на тревожное расстройство или депрессию. |
В начале исследования, в конце вмешательства (неделя 3) и в конце после вмешательства (неделя 8)
|
|
ПК
Временное ограничение: В начале исследования, в конце вмешательства (неделя 3) и в конце после вмешательства (неделя 8)
|
Боль в стиле боли.
Оценка в диапазоне от 0 до 52, в котором более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
В начале исследования, в конце вмешательства (неделя 3) и в конце после вмешательства (неделя 8)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В начале исследования, в конце вмешательства (неделя 3) и в конце после вмешательства (неделя 8)
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-3L (уровни Euroqol-5 измерений-3). Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены «Лучшее воображаемое состояние здоровья» и «худшее воображаемое состояние здоровья». Более высокая оценка EQ VAS указывала на более высокое здоровье. |
В начале исследования, в конце вмешательства (неделя 3) и в конце после вмешательства (неделя 8)
|
|
Глобальное впечатление от пациента улучшения
Временное ограничение: Во время наблюдения (после 8-й недели)
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это шкала, позволяющая оценить состояние пациента в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Очень лучше до 7. Очень хуже.
|
Во время наблюдения (после 8-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-16221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .