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Neuromodulazione del nervo genitale dorsale nel disturbo persistente dell'eccitazione genitale (NemoPGAD)

22 aprile 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Neuromodulazione del nervo genitale dorsale nel disturbo di eccitazione genitale persistente

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la neuromodulazione del nervo genitale dorsale funziona per trattare i sintomi correlati al disturbo dell'eccitazione genitale persistente nelle donne. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è l'effetto della neuromodulazione sui sintomi della PGAD nelle donne?

I partecipanti lo faranno:

Utilizzare un neurosimulatore ogni giorno per 3 settimane. Tieni un diario con i sintomi e il numero di volte in cui hai utilizzato il neurostimolatore. Compila i questionari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud Unversity Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con PGAD

Criteri di esclusione:

  • Donne <18 anni
  • Donne non in grado di gestire il neuromodulatore
  • Donne in cui l'anatomia dei genitali preclude il corretto posizionamento degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione
Neuromodulazione ogni giorno, per 3 settimane
Dispositivo: Neuromodulazione
Neuromodulazione mediante UCon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Gravità dei sintomi su una scala Likert a 5 punti, compilata quotidianamente. 1 indica nessun sintomo, 5 indica sintomi molto gravi.
8 settimane
Effetto della neuromodulazione
Lasso di tempo: 3 settimane
L'effetto della neuromodulazione sarà valutato usando un diario auto-riferito, in cui i partecipanti vengono spinti quotidianamente a valutare la loro esperienza di sintomi in risposta alla domanda: "Come si verificano i tuoi sintomi oggi?" Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti con le seguenti opzioni: "Nessun problema", "lieve", "moderato", "grave" o "molto grave". Questo caseificio è tronco durante il periodo di intervento di tre settimane, in cui i partecipanti usano quotidianamente il dispositivo neuromodulatore.
3 settimane
Dispositivo di soddisfazione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, alla settimana 8
La considerazione dell'utilizzo del dispositivo neuromodulatore come parte del trattamento, che è stata posta alla fine del trattamento con la domanda "Desideri continuare a utilizzare il dispositivo come parte del trattamento". Seguire con una risposta "Sì" o "No".
Alla fine del trattamento, alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS
Lasso di tempo: Al basale, alla fine dell'intervento (settimana 3) e alla fine dell'intervento post-intervento (settimana 8)

Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, misurando il livello di ansia e depressione, entrambi i punteggi che vanno da 0 a 21:

0-7: nessun disturbo d'ansia o depressione 8-10: possibile disturbo d'ansia o depressione 11-21: sospetto disturbo d'ansia o depressione
Al basale, alla fine dell'intervento (settimana 3) e alla fine dell'intervento post-intervento (settimana 8)
PC
Lasso di tempo: Al basale, alla fine dell'intervento (settimana 3) e alla fine dell'intervento post-intervento (settimana 8)
Scala catstrolopica del dolore. Punteggio che va da 0 a 52, in cui un punteggio più alto indica un livello più elevato di catstrofizzazione del dolore.
Al basale, alla fine dell'intervento (settimana 3) e alla fine dell'intervento post-intervento (settimana 8)
QoL
Lasso di tempo: Al basale, alla fine dell'intervento (settimana 3) e alla fine del periodo post-intervento (settimana 8)

Qualità della vita misurata con EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensioni-3 Livelli). Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile". Un punteggio VAS EQ più elevato indicava una maggiore salute correlata al sé.
Al basale, alla fine dell'intervento (settimana 3) e alla fine del periodo post-intervento (settimana 8)
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Durante il follow-up (dopo la settimana 8)
L'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) è una scala per valutare la condizione dei pazienti ora, rispetto a come era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1. Molto meglio a 7. Molto peggio.
Durante il follow-up (dopo la settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-16221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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