Selän sukupuolielinten neuromodulaatio jatkuvassa sukupuolielinten kiihtymishäiriössä (NemoPGAD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko selän sukupuolielinten hermon neuromodulointi hoitamaan naisilla pysyvää sukupuolielinten kiihtymishäiriöitä liittyviä oireita. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Mikä on neuromodulaation vaikutus PGAD-oireisiin naisilla?
Osallistujat:
Käytä neurosimulaattoria joka päivä 3 viikon ajan. Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he käyttivät neurostimulaattoria. Täytä kyselylomakkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud Unversity Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on PGAD
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset <18 vuotta
- Naiset, jotka eivät pysty käsittelemään neuromodulaattoria
- Naiset, joiden sukuelinten anatomia estää oikean elektrodien asettamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatio
Neuromodulaatio joka päivä, 3 viikon ajan
|
Neuromodulaatio UCON: lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oireiden vakavuus 5-pisteen Likert-asteikolla, täytetään päivittäin. 1 tarkoittaa, että oireita ei ole ollenkaan, 5 tarkoittaa erittäin vakavia oireita.
|
8 viikkoa
|
|
Neuromodulaatiovaikutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Neuromodulaatiovaikutus arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua päiväkirjaa, jossa osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan kokemuksensa oireista vastauksena kysymykseen: "Kuinka koet oireitasi tänään?"
Vastaukset tallennetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: "Ei ongelma", "lievä", "kohtalainen", "vakava" tai "erittäin vakava".
Tämä meijeri on louhittu kolmen viikon interventiojakson aikana, jolloin osallistujat käyttävät neuromodulaattoria päivittäin.
|
3 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyslaite
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikolla 8
|
Harkitaan neuromodulaattorilaitteen käyttöä osana hoitoa, joka kysyttiin hoidon lopussa kysymyksellä "Haluatko jatkaa laitteen käyttöä osana hoitoasi".
Sen jälkeen on "kyllä" tai "ei" vastaus.
|
Hoidon lopussa viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hads
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko, mitata ahdistuksen ja masennuksen tasoa, molemmat pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21: 0-7: ei ahdistuneisuushäiriötä tai masennusta 8-10: mahdollinen ahdistuneisuushäiriö tai masennus 11-21: epäillään ahdistuneisuushäiriötä tai masennusta |
Lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
PCS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
Pain Catestrofizing Scale.
Pisteet vaihtelevat 0 - 52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun katetrofisointia.
|
Lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
QoL
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
EQ-5D-3L: llä mitattu elämänlaatu (Euroqol-5-mitat-3-tasot). Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuuntaisessa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 'paras kuviteltava terveystila' ja 'pahin kuviteltava terveystila'. Korkeampi EQ VAS -piste osoitti korkeamman omaan liittyvän terveyden. |
Lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 8)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma parantamisesta
Aikaikkuna: Seurannan aikana (viikon 8 jälkeen)
|
Potilaan globaali vaikutelma parannuksesta (PGI-I) on asteikko potilaiden olosuhteiden arvioimiseksi nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen kuin aloitettiin hoidon asteikolla 1. Hyvin paremmin 7: een.
|
Seurannan aikana (viikon 8 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-16221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .