Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace hřbetního genitálního nervu u přetrvávající poruchy vzrušení genitálií (NemoPGAD)

22. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Neuromodulace dorzálního genitálního nervu u perzistující poruchy genitálního vzrušení

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neuromodulace dorzálního genitálního nervu funguje při léčbě příznaků souvisejících s přetrvávající poruchou genitálního vzrušení u žen. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaký je účinek neuromodulace na příznaky PGAD u žen?

Účastníci budou:

Používejte neurosimulátor každý den po dobu 3 týdnů. Veďte si deník o jejich příznacích a o tom, kolikrát neurostimulátor použili Vyplňte dotazníky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud Unversity Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PGAD

Kritéria vyloučení:

  • Ženy <18 let
  • Ženy nejsou schopny zvládnout neuromodulátor
  • Ženy, u kterých anatomie genitálií znemožňuje správné umístění elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromodulace
Neuromodulace každý den, po dobu 3 týdnů
Přístroj: Neuromodulace
Neuromodulace pomocí UCon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Závažnost symptomů na 5-bodové Likertově stupnici vyplněné denně. 1 naznačuje vůbec žádné příznaky, 5 naznačuje velmi závažné příznaky.
8 týdnů
Neuromodulační efekt
Časové okno: 3 týdny
Neuromodulační účinek bude hodnocen pomocí samostatně hlášeného deníku, kde jsou účastníci denně vyzváni k hodnocení svých zkušeností s příznaky v reakci na otázku: „Jak dnes zažíváte své příznaky?“ Odpovědi jsou zaznamenány na 5-bodové Likertově stupnici s následujícími možnostmi: „Žádný problém“, „mírný“, „mírný“, „závažný“ nebo „velmi závažný“. Tato mlékárna je v ubytování během tři týdnů intervenční doby, ve kterém účastníci používají zařízení neuromodulátoru denně.
3 týdny
Spokojené zařízení
Časové okno: Na konci léčby, v týdnu 8
Zohlednění použití neuromodulačního zařízení jako součásti jejich léčby, které bylo položeno na konci léčby otázkou „Chcete pokračovat v používání zařízení jako součást vaší léčby“. Následuje odpověď „ano“ nebo „ne“.
Na konci léčby, v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HADS
Časové okno: Na začátku, na konci intervence (3. týden) a na konci po intervenci (8. týden)

Hospital Anxiety and Depression Scale, měřící úroveň úzkosti a deprese, obě skóre v rozmezí od 0 do 21:

0-7: žádná úzkostná porucha nebo deprese 8-10: možná úzkostná porucha nebo deprese 11-21: podezření na úzkostnou poruchu nebo depresi
Na začátku, na konci intervence (3. týden) a na konci po intervenci (8. týden)
PCS
Časové okno: Na základní linii na konci intervence (3. týden) a na konci po zásahu (8. týden)
Katestrofizující stupnice bolesti. Skóre v rozmezí od 0 do 52, ve kterém vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katetrofizace bolesti.
Na základní linii na konci intervence (3. týden) a na konci po zásahu (8. týden)
Qol
Časové okno: Na základní linii na konci intervence (3. týden) a na konci po zásahu (8. týden)

Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensions-3 Levels). Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Vyšší skóre EQ VAS indikovalo vyšší zdraví související se sebou samým.
Na základní linii na konci intervence (3. týden) a na konci po zásahu (8. týden)
Globální dojem zlepšení pacienta
Časové okno: Během sledování (po týdnu 8)
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) je měřítko pro hodnocení stavu pacientů nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1.. Mnohem lepšího po 7. mnohem horší.
Během sledování (po týdnu 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-16221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit