Neuromodulatie van de dorsale genitale zenuw bij aanhoudende genitale opwindingsstoornis (NemoPGAD)
Het doel van deze klinische studie is om te leren of neuromodulatie van de dorsale genitale zenuw werkt om symptomen te behandelen die verband houden met aanhoudende genitale opwindingsstoornis bij vrouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is het effect van neuromodulatie op PGAD-symptomen bij vrouwen?
Deelnemers zullen:
Gebruik gedurende 3 weken elke dag een neurosimulator. Houd een dagboek bij van hun klachten en het aantal keren dat ze de neurostimulator hebben gebruikt. Vul vragenlijsten in
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud Unversity Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met PGAD
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen <18 jaar
- Vrouwen die niet in staat zijn om de neuromodulator aan te kunnen
- Vrouwen bij wie de anatomie van de geslachtsdelen de juiste plaatsing van de elektrode uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromodulatie
Neuromodulatie elke dag, gedurende 3 weken
|
Neuromodulatie door UCon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptoom ernst op een 5-punts Likert-schaal, dagelijks ingevuld. 1 geeft helemaal geen symptomen aan, 5 duidt op zeer ernstige symptomen.
|
8 weken
|
|
Neuromodulatie -effect
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het neuromodulatie-effect zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerd dagboek, waarin deelnemers dagelijks worden gevraagd hun symptomenervaring te beoordelen als antwoord op de vraag: "Hoe ervaart u uw symptomen vandaag?"
De antwoorden worden geregistreerd op een 5-punts Likert-schaal met de volgende opties: 'Geen probleem', 'Mild', 'Gematigd', 'Ernstig' of 'Zeer ernstig'.
Deze zuivel wordt uitgezet tijdens de interventieperiode van drie weken, waarin de deelnemers het neuromodulatorapparaat dagelijks gebruiken.
|
3 weken
|
|
Tevredenheidsapparaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, in week 8
|
De overweging van het gebruik van het neuromodulatorapparaat als onderdeel van hun behandeling, die werd gesteld aan het einde van de behandeling met de vraag "zou u het apparaat willen blijven gebruiken als onderdeel van uw behandeling".
In navolging van een 'ja' of 'nee' antwoord.
|
Aan het einde van de behandeling, in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HADS
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de interventie (week 3) en aan het einde van post-interventie (week 8)
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal, het meten van het niveau van angst en depressie, beide scores variërend van 0 tot 21: 0-7: geen angststoornis of depressie 8-10: mogelijke angststoornis of depressie 11-21: vermoedelijke angststoornis of depressie |
Bij aanvang, aan het einde van de interventie (week 3) en aan het einde van post-interventie (week 8)
|
|
Pc's
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de interventie (week 3) en aan het einde van post-interventie (week 8)
|
Pijncatestrofiserende schaal.
Score variërend van 0 tot 52, waarbij een hogere score een hoger niveau van pijncatestrofisering aangeeft.
|
Bij aanvang, aan het einde van de interventie (week 3) en aan het einde van post-interventie (week 8)
|
|
QOL
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de interventie (week 3) en aan het einde van post-interventie (week 8)
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-3L (EuroqoL-5-dimensies-3-niveaus). De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waar de eindpunten worden gelabeld als 'Best Denkerbeschikbare gezondheidstoestand' en 'slechtste denkbare gezondheidstoestand'. Hogere EQ VAS-score duidde op een hogere zelfgerelateerde gezondheid. |
Bij aanvang, aan het einde van de interventie (week 3) en aan het einde van post-interventie (week 8)
|
|
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (na week 8)
|
Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) is een schaal om de aandoening van de patiënt nu te beoordelen, vergeleken met hoe het was voorafgaand aan de behandeling van de behandeling op een schaal van 1. Veel beter tot 7. Veel erger.
|
Tijdens de follow-up (na week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-16221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .