Neuromodulação do nervo genital dorsal em transtorno de excitação genital persistente (NemoPGAD)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a neuromodulação do nervo genital dorsal trabalha para tratar os sintomas relacionados a um distúrbio genital persistente em mulheres. As principais perguntas que pretende responder são:
Qual é o efeito da neuromodulação nos sintomas de PGAD em mulheres?
Os participantes irão:
Use um neuroossimulador todos os dias por 3 semanas. Mantenha um diário de seus sintomas e o número de vezes que eles usaram o neuroestimulador preenche os questionários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nijmegen, Holanda
- Radboud Unversity Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com PGAD
Critérios de exclusão:
- Mulheres < 18 anos
- Mulheres não capazes de lidar com o neuromodulador
- Mulheres nas quais a anatomia dos órgãos genitais impede a colocação adequada dos eletrodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação
Neuromodulação todos os dias, durante 3 semanas
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Neuromodulação por UCON
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 8 semanas
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A gravidade dos sintomas em uma escala Likert de 5 pontos, preenchida diariamente. 1 indica nenhum sintoma, 5 indica sintomas muito graves.
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8 semanas
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Efeito da neuromodulação
Prazo: 3 semanas
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O efeito de neuromodulação será avaliado por meio de um diário auto-relatado, onde os participantes são solicitados diariamente a avaliar sua experiência de sintomas em resposta à pergunta: "Como você sente seus sintomas hoje?"
As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos com as seguintes opções: “Sem problemas”, “Leve”, “Moderado”, “Grave” ou “Muito grave”.
Este laticínio é extraído durante o período de intervenção de três semanas, em que os participantes utilizam o dispositivo neuromodulador diariamente.
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3 semanas
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Dispositivo de satisfação
Prazo: No final do tratamento, na semana 8
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A consideração do uso do aparelho neuromodulador como parte do tratamento, que foi feita ao final do tratamento com a pergunta “Gostaria de continuar usando o aparelho como parte do seu tratamento”.
Seguindo com uma resposta 'Sim' ou 'Não'.
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No final do tratamento, na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hads
Prazo: No início do estudo, no final da intervenção (semana 3) e no final da pós-intervenção (semana 8)
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar, medindo o nível de ansiedade e depressão, ambas as pontuações que variam de 0 a 21: 0-7: sem transtorno de ansiedade ou depressão 8-10: possível transtorno de ansiedade ou depressão 11-21: suspeita de transtorno de ansiedade ou depressão |
No início do estudo, no final da intervenção (semana 3) e no final da pós-intervenção (semana 8)
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PCs
Prazo: No início, no final da intervenção (semana 3) e no final da intervenção (semana 8)
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Escala de Catestrofização da Dor.
Pontuação variando de 0 a 52, em que maior pontuação indica maior nível de catestrofização da dor.
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No início, no final da intervenção (semana 3) e no final da intervenção (semana 8)
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QV
Prazo: No início, no final da intervenção (semana 3) e no final da intervenção (semana 8)
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Qualidade de vida medida com o EQ-5D-3L (níveis de dimensões euroqol-5). Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. Maior pontuação no EQ VAS indicou maior saúde auto-relacionada. |
No início, no final da intervenção (semana 3) e no final da intervenção (semana 8)
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Impressão global do paciente de melhoria
Prazo: Durante o acompanhamento (após a semana 8)
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A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é uma escala para avaliar a condição do paciente agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
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Durante o acompanhamento (após a semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-16221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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