Nevromodulering av dorsal kjønnsnerven ved vedvarende genital opphisselsesforstyrrelse (NemoPGAD)
Målet med denne kliniske studien er å lære om nevromodulering av kjønnsnerven i ryggetjenester fungerer for å behandle symptomer relatert til vedvarende kjønnsopphisselse hos kvinner. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hva er effekten av nevromodulering på PGAD -symptomer hos kvinner?
Deltakerne vil:
Bruk en nevrosimulator hver dag i 3 uker. Før dagbok over symptomene deres og antall ganger de brukte nevrostimulatoren Fyll ut spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud Unversity Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med PGAD
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner < 18 år
- Kvinner er ikke i stand til å håndtere nevromodulatoren
- Kvinner hvor anatomien til kjønnsorganene utelukker riktig elektrodeplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuromodulering
Nevromodulering hver dag, i 3 uker
|
Nevromodulering av UCon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Symptom alvorlighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala, fylt ut daglig. 1 indikerer ingen symptomer i det hele tatt, 5 indikerer veldig alvorlige symptomer.
|
8 uker
|
|
Nevromodulerende effekt
Tidsramme: 3 uker
|
Nevromodulasjonseffekten vil bli vurdert ved hjelp av en selvrapportert dagbok, der deltakerne daglig blir bedt om å vurdere sin opplevelse av symptomer som svar på spørsmålet: "Hvordan opplever du symptomene dine i dag?"
Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala med følgende alternativer: «Ingen problem», «Mild», «Moderat», «Alvorlig» eller «Veldig alvorlig».
Dette meieriet blir brutt i løpet av tre ukers intervensjonsperiode, hvor deltakerne bruker nevromodulatoren daglig.
|
3 uker
|
|
Tilfredshetsenhet
Tidsramme: På slutten av behandlingen, i uke 8
|
Overveielsen om å bruke nevromodulatorapparatet som en del av behandlingen deres, som ble stilt på slutten av behandlingen med spørsmålet «Vil du fortsette å bruke apparatet som en del av behandlingen».
Følger med et "Ja" eller "Nei" svar.
|
På slutten av behandlingen, i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS
Tidsramme: Ved baseline, på slutten av intervensjonen (uke 3) og på slutten av etterintervensjon (uke 8)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, som måler nivået av angst og depresjon, begge skårer fra 0 til 21: 0-7 : ingen angstlidelse eller depresjon 8-10 : mulig angstlidelse eller depresjon 11-21: mistenkt angstlidelse eller depresjon |
Ved baseline, på slutten av intervensjonen (uke 3) og på slutten av etterintervensjon (uke 8)
|
|
PC -er
Tidsramme: Ved baseline, på slutten av intervensjonen (uke 3) og på slutten av etterintervensjon (uke 8)
|
Smerter katestrofiserende skala.
Poeng fra 0 til 52, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smertekatestrofisering.
|
Ved baseline, på slutten av intervensjonen (uke 3) og på slutten av etterintervensjon (uke 8)
|
|
QOL
Tidsramme: Ved baseline, på slutten av intervensjonen (uke 3) og på slutten av etterintervensjon (uke 8)
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensions-3 Levels). Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Best Imaginable Health State' og 'Worst Imaginable Health State'. Høyere EQ VAS-score indikerte høyere selvrelatert helse. |
Ved baseline, på slutten av intervensjonen (uke 3) og på slutten av etterintervensjon (uke 8)
|
|
Pasient globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: Under oppfølgingen (etter uke 8)
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en skala for å vurdere pasientens tilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
|
Under oppfølgingen (etter uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-16221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .