Neuromodulación del nervio genital dorsal en el trastorno persistente de la excitación genital (NemoPGAD)
Neuromodulación del nervio genital dorsal en el trastorno de la excitación genital persistente
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la neuromodulación del nervio genital dorsal funciona para tratar los síntomas relacionados con el trastorno de excitación genital persistente en las mujeres. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es el efecto de la neuromodulación sobre los síntomas de PGAD en las mujeres?
Los participantes:
Use un neurosimulador todos los días durante 3 semanas. Mantenga un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que usaron el neuroestimulador llenan los cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud Unversity Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con PGAD
Criterios de exclusión:
- Mujeres <18 años
- Mujeres que no pueden manejar el neuromodulador.
- Mujeres en las que la anatomía de los genitales impide la colocación adecuada del electrodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación
Neuromodulación todos los días, durante 3 semanas
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Neuromodulación por UCon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Gravedad de los síntomas en una escala Likert de 5 puntos, completada diariamente. 1 indica ningún síntoma, 5 indica síntomas muy graves.
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8 semanas
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Efecto de neuromodulación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El efecto de la neuromodulación se evaluará utilizando un diario autoinformado, donde los participantes se les impide diariamente que califiquen su experiencia de síntomas en respuesta a la pregunta: "¿Cómo experimenta sus síntomas hoy?"
Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos con las siguientes opciones: "No hay problema", "leve", "moderado", "severo" o "muy severo".
Esta lechería es de cuarenta durante el período de intervención de tres semanas, en el que los participantes usan el dispositivo neuromodulador diariamente.
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3 semanas
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Dispositivo de satisfacción
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, en la semana 8
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La consideración de usar el dispositivo neuromodulador como parte de su tratamiento, que se hizo al final del tratamiento con la pregunta "¿Le gustaría continuar usando el dispositivo como parte de su tratamiento".
Siguiendo con una respuesta 'sí' o 'no'.
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Al final del tratamiento, en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bocina
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención (semana 3) y al final de la posintervención (semana 8)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, que mide el nivel de ansiedad y depresión, ambas puntuaciones van de 0 a 21: 0-7: Sin trastorno de ansiedad o depresión 8-10: Posible trastorno de ansiedad o depresión 11-21: Sospecha de trastorno de ansiedad o depresión |
Al inicio, al final de la intervención (semana 3) y al final de la posintervención (semana 8)
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Piezas
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención (semana 3) y al final de la posintervención (semana 8)
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Escala de Catestrofización del Dolor.
Puntuación que va de 0 a 52, en la que una puntuación más alta indica un mayor nivel de catstrofización del dolor.
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Al inicio, al final de la intervención (semana 3) y al final de la posintervención (semana 8)
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Ráfaga
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención (semana 3) y al final de la intervención posterior (semana 8)
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Calidad de Vida medida con el EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensiones-3 Niveles). Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable". Una puntuación más alta de EQ VAS indicó una mayor salud relacionada con uno mismo. |
Al inicio, al final de la intervención (semana 3) y al final de la intervención posterior (semana 8)
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Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (después de la semana 8)
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala para calificar la condición actual del paciente, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor a 7. Mucho peor.
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Durante el seguimiento (después de la semana 8)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023-16221
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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