Neuromodulation du nerf génital dorsal dans le trouble de l'excitation génitale persistante (NemoPGAD)
Le but de cet essai clinique est de savoir si la neuromodulation du nerf génital dorsal permet de traiter les symptômes liés au trouble persistant de l'excitation génitale chez la femme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quel est l’effet de la neuromodulation sur les symptômes du PGAD chez les femmes ?
Les participants :
Utilisez un neurosimulateur tous les jours pendant 3 semaines. Tenez un journal de leurs symptômes et le nombre de fois où ils ont utilisé le neurostimulateur de remplissage des questionnaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud Unversity Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes atteintes de PGAD
Critères d'exclusion :
- Femmes < 18 ans
- Les femmes incapables de gérer le neuromodulateur
- Les femmes chez qui l'anatomie des parties génitales empêche le placement des électrodes appropriée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromodulation
Neuromodulation tous les jours, pendant 3 semaines
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Neuromodulation par UCon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes
Délai: 8 semaines
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Gravité des symptômes sur une échelle de Likert à 5 points, remplie quotidiennement. 1 indique aucun symptôme, 5 indique des symptômes très graves.
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8 semaines
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Effet de neuromodulation
Délai: 3 semaines
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L'effet de neuromodulation sera évalué à l'aide d'un journal autodéclaré, où les participants sont invités quotidiennement à évaluer leur expérience des symptômes en réponse à la question: "Comment ressentez-vous vos symptômes aujourd'hui?"
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points avec les options suivantes: "Pas de problème", "légère", "modérée", "grave" ou "très grave".
Cette laiterie est enlevée pendant la période d'intervention de trois semaines, dans laquelle les participants utilisent quotidiennement le dispositif de neuromodulateur.
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3 semaines
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Dispositif de satisfaction
Délai: À la fin du traitement, à la semaine 8
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La prise en compte de l'utilisation du dispositif de neuromodulateur dans le cadre de leur traitement, qui a été posé à la fin du traitement avec la question "aimeriez-vous continuer à utiliser l'appareil dans le cadre de votre traitement".
Suivant avec une réponse «oui» ou «non».
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À la fin du traitement, à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HADS
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (semaine 3) et à la fin de la post-intervention (semaine 8)
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, mesurant le niveau d'anxiété et de dépression, les deux scores allant de 0 à 21: 0-7: Pas de trouble anxieux ou de dépression 8-10: Trouble anxieux possible ou dépression 11-21: Trouble anxieux suspecté ou dépression |
Au départ, à la fin de l'intervention (semaine 3) et à la fin de la post-intervention (semaine 8)
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PCS
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (semaine 3) et à la fin de la post-intervention (semaine 8)
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Échelle de catestrophisation de la douleur.
Score allant de 0 à 52, dans lequel un score plus élevé indique un niveau plus élevé de caséstrophisation de la douleur.
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Au départ, à la fin de l'intervention (semaine 3) et à la fin de la post-intervention (semaine 8)
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Qualité de vie
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention (semaine 3) et à la fin de la post-intervention (semaine 8)
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Qualité de vie mesurée avec l'EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensions-3 Levels). Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « meilleur état de santé imaginable » et « pire état de santé imaginable ». Un score EQ VAS plus élevé indiquait une meilleure santé personnelle. |
Au départ, à la fin de l'intervention (semaine 3) et à la fin de la post-intervention (semaine 8)
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Impression globale d’amélioration du patient
Délai: Pendant le suivi (après la semaine 8)
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L'impression globale du patient d'amélioration (PGI-I) est une échelle pour évaluer la condition des patients maintenant, par rapport à la façon dont c'était avant de commencer le traitement sur une échelle de 1. Beaucoup mieux à 7. Beaucoup pire.
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Pendant le suivi (après la semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-16221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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