Neuromodulering av den dorsala genitala nerven vid ihållande genital Arousal Disorder (NemoPGAD)
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om neuromodulering av den dorsala genitalnerven fungerar för att behandla symtom relaterade till Persistent Genital Arousal Disorder hos kvinnor. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
Vad är effekten av neuromodulering på PGAD -symtom hos kvinnor?
Deltagarna kommer att:
Använd en neurosimulator varje dag i 3 veckor. För dagbok över deras symtom och hur många gånger de använt neurostimulatorn. Fyll i frågeformulär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud Unversity Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med PGAD
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor < 18 år
- Kvinnor kan inte hantera neuromodulatorn
- Kvinnor i vilka könsorganens anatomi utesluter korrekt elektrodplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromodulering
Neuromodulation varje dag, i 3 veckor
|
Neuromodulering av UCon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Symtomens svårighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala, fylld i dagligen. 1 indikerar inga symtom alls, 5 indikerar mycket allvarliga symtom.
|
8 veckor
|
|
Neuromodulerande effekt
Tidsram: 3 veckor
|
Neuromodulationseffekten kommer att bedömas med hjälp av en självrapporterad dagbok, där deltagarna uppmanas dagligen att betygsätta sin upplevelse av symtom som svar på frågan: "Hur upplever du dina symtom idag?"
Svaren registreras på en 5-punkts Likert-skala med följande alternativ: "Inga problem", "Mild", "måttlig", "allvarlig" eller "mycket allvarlig."
Detta mejeri är fastställt under den tre veckors interventionsperioden, där deltagarna använder neuromodulatorenheten dagligen.
|
3 veckor
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: I slutet av behandlingen, vid vecka 8
|
Övervägandet att använda neuromodulatorn som en del av sin behandling, som ställdes i slutet av behandlingen med frågan "Vill du fortsätta använda apparaten som en del av din behandling".
Följer med ett "Ja" eller "Nej" svar.
|
I slutet av behandlingen, vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hå
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 3) och i slutet av intervention (vecka 8)
|
Sjukhusens ångest och depressionskala, som mäter nivån på ångest och depression, båda poängen sträcker sig från 0 till 21: 0-7 : ingen ångestsyndrom eller depression 8-10 : möjlig ångestsyndrom eller depression 11-21: misstänkt ångestsyndrom eller depression |
Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 3) och i slutet av intervention (vecka 8)
|
|
Datorer
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 3) och i slutet av intervention (vecka 8)
|
Smärta katestrofiserande skala.
Betyg som sträcker sig från 0 till 52, där en högre poäng indikerar en högre nivå av smärta som är katestrofiserande.
|
Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 3) och i slutet av intervention (vecka 8)
|
|
Kran
Tidsram: Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 3) och i slutet av post-interventionen (vecka 8)
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-3L (EuroQOL-5-dimensioner-3-nivåer). Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Högre EQ VAS-poäng indikerade högre självrelaterad hälsa. |
Vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 3) och i slutet av post-interventionen (vecka 8)
|
|
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: Under uppföljningen (efter vecka 8)
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en skala för att bedöma patientens tillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1. Mycket bättre till 7. Mycket sämre.
|
Under uppföljningen (efter vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-16221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .