Neuromodulacja grzbietowego nerwu narządów płciowych w trwałym zaburzeniu podniecenia narządów płciowych (NemoPGAD)
Neuromodulacja nerwu grzbietowego narządów płciowych w trwałym zaburzeniu pobudzenia narządów płciowych
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy neuromodulacja nerwu grzbietowego działa w celu leczenia objawów związanych z trwałym zaburzeniem pobudzenia narządów płciowych u kobiet. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jaki jest wpływ neuromodulacji na objawy PGAD u kobiet?
Uczestnicy:
Stosuj neurosymulator codziennie przez 3 tygodnie. Prowadź dziennik, w którym zapisz objawy i liczbę przypadków użycia neurostymulatora. Wypełnij kwestionariusze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud Unversity Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z PGAD
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety <18 lat
- Kobiety nie radzą sobie z neuromodulatorem
- Kobiety, w których anatomia genitaliów wyklucza właściwe umieszczanie elektrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja
Neuromodulacja codziennie przez 3 tygodnie
|
Neuromodulacja przez Ucon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie objawów w 5-punktowej skali Likerta, wypełniane codziennie. 1 oznacza brak objawów, 5 oznacza bardzo poważne objawy.
|
8 tygodni
|
|
Efekt neuromodulacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Efekt neuromodulacji będzie oceniany za pomocą dzienniczka, w którym uczestnicy będą codziennie proszeni o ocenę odczuwanych przez siebie objawów w odpowiedzi na pytanie: „Jak odczuwasz dzisiaj swoje objawy?”
Odpowiedzi rejestrowane są w 5-punktowej skali Likerta z następującymi opcjami: „Bez problemu”, „Łagodny”, „Umiarkowany”, „Poważny” lub „Bardzo poważny”.
Nabiał ten jest pozyskiwany podczas trzytygodniowego okresu interwencyjnego, podczas którego uczestnicy codziennie korzystają z urządzenia neuromodulującego.
|
3 tygodnie
|
|
Urządzenie satysfakcji
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, w 8 tygodniu
|
Rozważenie użycia urządzenia neuromodulatora w ramach leczenia, które zostało zadane pod koniec leczenia pytaniem „Czy chciałbyś kontynuować korzystanie z urządzenia w ramach leczenia”.
Obserwowanie odpowiedzi „tak” lub „nie”.
|
Pod koniec leczenia, w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Na początku, na końcu interwencji (tydzień 3) i na końcu po interwencji (tydzień 8)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, mierząca poziom lęku i depresji, oba wyniki w zakresie od 0 do 21: 0-7: brak zaburzeń lękowych lub depresji 8-10: możliwe zaburzenia lękowe lub depresja 11-21: podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresji |
Na początku, na końcu interwencji (tydzień 3) i na końcu po interwencji (tydzień 8)
|
|
Szt
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec interwencji (tydzień 3) i pod koniec po interwencji (tydzień 8)
|
Skala katestroficzna bólu.
Wynik w zakresie od 0 do 52, w którym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katestrofizującego.
|
Na początku, pod koniec interwencji (tydzień 3) i pod koniec po interwencji (tydzień 8)
|
|
QOL
Ramy czasowe: Na początku, pod koniec interwencji (tydzień 3) i pod koniec po interwencji (tydzień 8)
|
Jakość życia mierzona za pomocą poziomów EQ-5D-3L (poziomy euroqol-5-3). Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy stan zdrowia” i „najgorszy możliwy stan zdrowia”. Wyższy wynik EQ VAS wykazał wyższe zdrowie związane z samooceną. |
Na początku, pod koniec interwencji (tydzień 3) i pod koniec po interwencji (tydzień 8)
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (po 8. tygodniu)
|
Globalne wrażenie poprawy (PGI-I) pacjentów jest teraz skalę do oceny stanu pacjentów, w porównaniu z tym, jak było to przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1. O wiele lepsze do 7. O wiele gorzej.
|
Podczas obserwacji (po 8. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-16221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .