Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af den dorsale genitale nerve ved vedvarende genital ophidselsesforstyrrelse (NemoPGAD)

22. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Neuromodulering af ryggenes kønsnerv i vedvarende kønsstyrkeforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om neuromodulering af ryggenes kønsnerv fungerer til behandling af symptomer relateret til vedvarende kønsstyrkeforstyrrelse hos kvinder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er effekten af ​​neuromodulation på PGAD-symptomer hos kvinder?

Deltagerne vil:

Brug en neurosimulator hver dag i 3 uger. Før dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de har brugt neurostimulatoren Udfyld spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Unversity Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med PGAD

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder <18 år
  • Kvinder er ikke i stand til at håndtere neuromodulatoren
  • Kvinder, hvor kønsorganernes anatomi udelukker korrekt elektrodeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromodulation
Neuromodulation hver dag i 3 uger
Enhed: Neuromodulation
Neuromodulation af UCON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Symptomens sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-skala, der er udfyldt dagligt. 1 angiver overhovedet ingen symptomer, 5 indikerer meget alvorlige symptomer.
8 uger
Neuromodulationseffekt
Tidsramme: 3 uger
Neuromodulationseffekten vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapporteret dagbog, hvor deltagerne dagligt bliver bedt om at vurdere deres oplevelse af symptomer som svar på spørgsmålet: "Hvordan oplever du dine symptomer i dag?" Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala med følgende muligheder: "Intet problem", "Mild", "Moderat", "Svær" eller "Meget alvorlig." Dette mejeri brydes i løbet af den tre ugers interventionsperiode, hvor deltagerne dagligt bruger neuromodulatoren.
3 uger
Tilfredshedsenhed
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning, i uge 8
Overvejelsen om at bruge neuromodulatorapparatet som en del af deres behandling, som blev stillet i slutningen af ​​behandlingen med spørgsmålet "Vil du fortsætte med at bruge apparatet som en del af din behandling". Efterfølgende med et 'Ja' eller 'Nej' svar.
Ved behandlingens afslutning, i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​interventionen (uge 3) og i slutningen af ​​post-intervention (uge 8)

Hospitalets angst og depression skala, der måler niveauet for angst og depression, begge scoringer fra 0 til 21:

0-7: Ingen angstlidelse eller depression 8-10: mulig angstlidelse eller depression 11-21: mistænkt angstlidelse eller depression
Ved baseline, i slutningen af ​​interventionen (uge 3) og i slutningen af ​​post-intervention (uge 8)
PCS
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​interventionen (uge 3) og i slutningen af ​​post-intervention (uge 8)
Smerter katteestrofiserende skala. Score i området fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer et højere niveau af smertekatestrofisering.
Ved baseline, i slutningen af ​​interventionen (uge 3) og i slutningen af ​​post-intervention (uge 8)
Qol
Tidsramme: Ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (uge 3) og i slutningen af ​​post-interventionen (uge 8)

Livskvalitet målt med EQ-5D-3L (EuroQol-5 Dimensions-3 Levels). Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. Højere EQ VAS-score indikerede højere selvrelateret sundhed.
Ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (uge 3) og i slutningen af ​​post-interventionen (uge 8)
Patientens globale indtryk af forbedringer
Tidsramme: Under opfølgning (efter uge 8)
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) er en skala til at bedømme patienternes tilstand nu sammenlignet med hvordan det var før det før begyndte behandling i en skala fra 1. meget bedre til 7. Meget meget værre.
Under opfølgning (efter uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-16221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arousal forstyrrelser, seksuelle

Kliniske forsøg med Neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner