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Neuromodulation des dorsalen Genitalnervs bei anhaltender Genitalerregungstörung (NemoPGAD)

22. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Neuromodulation des dorsalen Genitalnervs bei anhaltender genitaler Erregungsstörung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Neuromodulation des Nervus genitalis dorsalis bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit einer anhaltenden genitalen Erregungsstörung bei Frauen wirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Auswirkung hat die Neuromodulation auf die PGAD-Symptome bei Frauen?

Die Teilnehmer werden:

Verwenden Sie täglich 3 Wochen lang einen Neurosimulator. Halten Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und die Häufigkeit, mit der sie den Neurostimulator verwendeten, füllen Sie Fragen aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud Unversity Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Pgad

Ausschlusskriterien:

  • Frauen < 18 Jahre
  • Frauen in der Lage, den Neuromodulator nicht zu bewältigen
  • Frauen, bei denen die Anatomie der Genitalien eine ordnungsgemäße Elektrodenplatzierung nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulation
Neuromodulation jeden Tag, 3 Wochen lang
Gerät: Neuromodulation
Neuromodulation durch UCON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Schweregrad der Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die täglich ausgefüllt ist. 1 zeigt keine Symptome an, 5 zeigen sehr schwere Symptome an.
8 Wochen
Neuromodulationseffekt
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Neuromodulationseffekt wird anhand eines selbstberichteten Tagebuchs bewertet, in dem die Teilnehmer täglich aufgefordert werden, ihr Erleben von Symptomen als Antwort auf die Frage zu bewerten: „Wie erleben Sie Ihre Symptome heute?“ Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit den folgenden Optionen aufgezeichnet: „Kein Problem“, „Leicht“, „Mittel“, „Schwerwiegend“ oder „Sehr schwerwiegend“. Diese Molkerei wird während des dreiwöchigen Interventionszeitraums abgebaut, in dem die Teilnehmer täglich das Neuromodulatorgerät verwenden.
3 Wochen
Zufriedenheit Gerät
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung in Woche 8
Die Berücksichtigung der Verwendung des Neuromodulatorgeräts im Rahmen ihrer Behandlung, die am Ende der Behandlung mit der Frage "Sie möchten das Gerät als Teil Ihrer Behandlung fortsetzen möchten" gestellt wurden. Folgen mit einer Antwort mit "Ja" oder "Nein".
Am Ende der Behandlung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 3) und am Ende der Nachintervention (Woche 8)

Skala für Krankenhausangst und Depression, die das Ausmaß von Angst und Depression misst, wobei beide Werte zwischen 0 und 21 liegen:

0-7: Keine Angststörung oder Depression 8-10: Mögliche Angststörung oder Depression 11-21: Verdacht auf Angststörung oder Depression
Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 3) und am Ende der Nachintervention (Woche 8)
STK
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 3) und am Ende der Nachintervention (Woche 8)
Schmerzkatastrophisierungsskala. Der Wert reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Schmerzkatestrophisierung hinweist.
Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 3) und am Ende der Nachintervention (Woche 8)
QoL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 3) und am Ende der Nachintervention (Woche 8)

Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-3L (EuroQOL-5-Abmessungen-3). Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Ein höherer EQ-VAS-Score deutete auf eine höhere selbstbezogene Gesundheit hin.
Zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 3) und am Ende der Nachintervention (Woche 8)
Patienten globaler Eindruck von Verbesserungen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (nach Woche 8)
Der globale Eindruck von Verbesserungen der Patienten (PGI-I) ist eine Skala zur Bewertung des Patientenzustands jetzt im Vergleich zu der Art und Weise, wie es vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 viel besser bis 7 war. Sehr viel schlimmer.
Während der Nachuntersuchung (nach Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-16221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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