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내분비에 민감한 PIK3CA- 돌연변이, 호르몬 수용체 양성, HER2- 음성 전진 유방암을 가진 참가자에서이나 볼 리실 + CDK4/6 억제제 및 레트로 졸 vs 위약 + CDK4/6I 및 레트로 졸의 효능 및 안전성을 평가하는 연구. (INAVO123)

2026년 6월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

내분비 민감성 PIK3CA 변이 환자를 대상으로 이나볼리십과 CDK4/6 억제제 및 레트로졸을 병용한 경우와 위약을 병용한 CDK4/6 억제제 및 레트로졸을 병용한 경우의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상 , 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암

이 연구는 Inavolisib의 조합과 사이클린-의존적 키나제 4 및 6 억제제 (CDK4/6I)와 Letrozole 대 위약과 Adocrine-를 가진 참가자의 1 차선 설정에서 Letrozole의 조합의 효능 및 안전성을 평가할 것이다. 민감한 PIK3CA- 돌연변이 호르몬 수용체 양성 (HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2- 음성 (HER2-), 진행된 유방암 (ABC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2192
        • 모병
        • Linksfield Oncology Inc.
      • Richards Bay, 남아프리카, 3900
        • 모병
        • Abraham Oncology
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • 모병
        • Wits Clinical Research
  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 600566
        • 모병
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, 대만, 407219
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, 대만, 112201
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, 대만, 112019
        • 모병
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, 대한민국, 31151
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50935
        • 모병
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, 독일, 45122
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45136
        • 모병
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 모병
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, 독일, 56068
        • 모병
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, 독일, 63225
        • 모병
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, 독일, 14467
        • 모병
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Saarbrücken, 독일, 66113
        • 모병
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, 독일, 89075
        • 모병
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • 모병
        • Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
      • D.F., 멕시코, 04980
        • 모병
        • Iem-Fucam
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • 모병
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14000
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • MexicoCiudad de México, Nuevo León, 멕시코, 6726
        • 모병
        • Hospital General de Mexico
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코
        • 모병
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, 멕시코, 69007
        • 모병
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
      • Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
        • 모병
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 모병
        • The Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92040
        • 모병
        • Scripps Health
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90064
        • 모병
        • Ellison Institute of Technology
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • 모병
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 모병
        • Baptist Health Hamburg
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모병
        • Velocity Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • HCA Midwest Health
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • 모병
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44915
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • Community Clinical Trials
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Everett, Washington, 미국, 98201-1621
        • 모병
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • 모병
        • Instituto Nacional de Căncer - Inca
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
        • 모병
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
        • 모병
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40415-006
        • 모병
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
        • 모병
        • Hospital Araujo Jorge
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, 브라질, 37130-087
        • 모병
        • Centro de Oncologia de Alfenas
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
        • 모병
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
        • 모병
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, 브라질, 64049-200
        • 모병
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
        • 모병
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • CHUV
      • Lucerne, 스위스, 6004
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28031
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
      • Málaga, 스페인, 29011
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • 모병
        • Hospital de Basurto
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1426AGE
        • 모병
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1414
        • 모병
        • Centro Médico Fleischer
      • Córdoba, 아르헨티나, 5016
        • 모병
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Rosario, 아르헨티나, S2013KZE
        • 모병
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, 아르헨티나, J5400
        • 모병
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 모병
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
        • 모병
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모병
        • Weston Park Hospital
  • 이탈리아
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, 이탈리아, 73039
        • 모병
        • Az. Osp. G. Panico
    • Campania
      • Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
        • 모병
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • 모병
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, 이탈리아, 95045
        • 모병
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 39100
        • 모병
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, 이탈리아, 57124
        • 모병
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Umbria
      • Novara, Umbria, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • 모병
        • A.O. Santa Maria Terni
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangmen, 중국, 529030
        • 모병
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinhua, 중국, 321083
        • 모병
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, 중국, 650118
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, 중국, 515031
        • 모병
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국, 300300
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, 중국, 710068
        • 모병
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Ürümqi, 중국, 830011
        • 모병
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441106
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4C2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • 모병
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • 모병
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • 모병
        • St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 2V4
        • 모병
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara City Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • 모병
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 모병
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
        • 모병
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
        • 모병
        • Mersin City Education and Research Hospital
  • 폴란드
      • ?ód?, 폴란드, 93-338
        • 모병
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • 모병
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • 모병
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • 빼는
        • Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Późna, 폴란드, 61-866
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Rzeszów, 폴란드, 35-021
        • 모병
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • Wroc?aw, 폴란드, 53-413
        • 모병
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • PanOncology Trials
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • ICO Paul Papin
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • 모병
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • 모병
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모병
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92211
        • 모병
        • HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • ICO René Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • 모병
        • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • 모병
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • 모병
        • Maroondah hospital;Oncology clinical trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 여성 또는 남성
  • 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 지침에 따라 문서화된 ER 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
  • ASCO/CAP 지침에 따라 HER2- 음성 종양을 기록했습니다
  • De-Novo HR+, HER2- ABC 또는 또는 대안 적으로, 2 년 이상의 표준 Neoadjuvant/Advuvant 내분비 요법이 발생한 후, 완료 후 최소 1 년의 질병이없는 간격이없는 HR+, HER2- ABC를 재발했습니다. 그 치료의
  • HR 양성 및 HER2- 음성 인 양측 유방암을 가진 참가자
  • 바이오마커 적격성 확인
  • 신선한 또는 보관 종양 조직 시편을 제공하는 데 동의합니다
  • 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병, 버전 1.1(RECIST v1.1)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  • 연구 치료 개시 14 일 이내에 적절한 혈액 학적 및 장기 기능

제외 기준 :

  • 연구 기간 동안 또는 피임이 필요한 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 경우
  • 화생성 유방암
  • 국소 적으로 진행되지 않은 미지 또는 전이성 유방암에 대한 사전 전신 요법
  • 연구 시작 시점에 지속적인 전신 치료가 필요한 2형 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병 병력이 있는 경우
  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염의 병력
  • 알려지고 처리되지 않은 또는 활성 CNS 전이. 치료 된 CNS 전이의 역사를 가진 참가자는 자격이 있습니다.
  • 어느 눈에서 특발성 또는자가 면역 관련 포도막염의 눈 또는 병력에서 활성 염증 또는 전염병
  • 증상 성 활성 폐 질환
  • 활동성 염증성 장 질환의 병력 또는 활동성
  • 활성 장 염증
  • 이전 조혈모세포 이식 또는 골수 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 5회의 약물 제거 반감기 ​​이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이나볼리십 + 레트로졸 + CDK4/6i
참가자는 이나볼리십, 레트로졸 및 CDK4/6i를 받게 됩니다.
의약품: 이나 볼리 시브
참가자는 하루에 한 번(QD) 경구 이나볼리십을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077
  • Itovebi
의약품: Letrozole
참가자는 경구 레트로졸 QD를 받게 됩니다.
의약품: CDK4/6 억제제
참가자는 각 28일 주기의 1~21일 또는 1~28일 동안 CDK4/6i를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 + 레트로 졸 + CDK4/6i
참가자는 위약, Letrozole 및 CDK4/6i를받습니다.
의약품: 위약
참가자는 경구 위약 QD를 받게 됩니다.
의약품: Letrozole
참가자는 경구 레트로졸 QD를 받게 됩니다.
의약품: CDK4/6 억제제
참가자는 각 28일 주기의 1~21일 또는 1~28일 동안 CDK4/6i를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 첫 번째 (최대 7 년)
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생으로, 첫 번째 (최대 7 년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로부터 무작위 배정 (최대 7 년)
모든 원인으로부터 무작위 배정 (최대 7 년)
수사관에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 7 년
최대 7 년
수사관에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 확인 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로 인해 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 대한 첫 번째 (최대 7 년)
확인 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로 인해 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 대한 첫 번째 (최대 7 년)
연구자 평가 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 7 년
최대 7 년
통증 악화 확인 시간(TTCD)
기간: 기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
신체 기능의 TTCD
기간: 기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
역할 기능의 TTCD
기간: 기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
글로벌 건강 상태의 TTCD
기간: 기준선에서 후속 조치 종료 (최대 7 년)
기준선에서 후속 조치 종료 (최대 7 년)
부작용이있는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
기준 시점부터 후속 조치 종료 시까지(최대 7년)
NCI 환자보고 결과에 의해 평가 된 증상 치료 독성의 일상적인 기능과의 존재, 빈도, 심각성 및/또는 간섭 정도를보고하는 참가자의 수 부작용에 대한 일반적인 용어 (PRO-CTCAE)
기간: 최대 7년
최대 7년
치료 부작용에 대한 각 반응 옵션을보고하는 참가자 수는 단일 항목 일반 인구를 귀찮게합니다. (사실 G)
기간: 최대 7 년
최대 7 년
Pro-CTCAE의 사용을 통해 평가 된 증상 치료 독성의 기준선에서 변화
기간: 최대 7 년의 기준선
최대 7 년의 기준선
FACT-G GP5 항목을 사용하여 평가한 치료 부작용의 기준선 변화
기간: 기준 최대 7년
기준 최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO45654
  • 2024-516162-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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