Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo involisib i inhibitor CDK4/6 i letrozol vs placebo + CDK4/6i i letrozol u uczestników z wrażliwym na endokrynne hormonowe, hormonalne, dodatnie z receptora HER2, zaawansowanego raka piersi HER2-ujemne raka piersi (INAVO123)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolizybu w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 i letrozolem w porównaniu z placebo oraz inhibitorem CDK4/6 i letrozolem u pacjentów z hormonowrażliwą mutacją PIK3CA , Zaawansowany rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia inawolisibu z inhibitorem kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4/6i) oraz letrozolu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z CDK4/6i i letrozolem w leczeniu pierwszego rzutu u uczestników z chorobami endokrynologicznymi. wrażliwy, zmutowany receptor hormonu PIK3CA (HR+), receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny (HER2-), zaawansowany rak piersi (ABC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2192
        • Rekrutacyjny
        • Linksfield Oncology Inc.
      • Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
        • Rekrutacyjny
        • Abraham Oncology
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Rekrutacyjny
        • WITS Clinical Research
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1426AGE
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, Argentyna, C1414
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Rosario, Argentyna, S2013KZE
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan, Argentyna, J5400
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Rekrutacyjny
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Rekrutacyjny
        • Maroondah hospital;Oncology clinical trials
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • Rekrutacyjny
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40415-006
        • Rekrutacyjny
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Araujo Jorge
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazylia, 37130-087
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncologia de Alfenas
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
        • Rekrutacyjny
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangmen, Chiny, 529030
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinhua, Chiny, 321083
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Chiny, 515031
        • Rekrutacyjny
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300300
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441106
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • ICO Paul Papin
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
      • Plérin, Francja, 22190
        • Rekrutacyjny
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja, 92211
        • Rekrutacyjny
        • HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Basurto
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Rekrutacyjny
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Rekrutacyjny
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
      • D.F., Meksyk, 04980
        • Rekrutacyjny
        • Iem-Fucam
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • MexicoCiudad de México, Nuevo León, Meksyk, 6726
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Mexico
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Meksyk, 69007
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50935
        • Rekrutacyjny
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Rekrutacyjny
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Rekrutacyjny
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Rekrutacyjny
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Munster
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Wycofane
        • Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Późna, Polska, 61-866
        • Rekrutacyjny
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • Rekrutacyjny
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • Wroc?aw, Polska, 53-413
        • Rekrutacyjny
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • PanOncology Trials
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • The Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Rekrutacyjny
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92040
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Health
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • Rekrutacyjny
        • Ellison Institute of Technology
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Hamburg
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • HCA Midwest Health
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • Community Clinical Trials
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-1621
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV
      • Lucerne, Szwajcaria, 6004
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600566
        • Rekrutacyjny
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112019
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Rekrutacyjny
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Rekrutacyjny
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Rekrutacyjny
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
        • Rekrutacyjny
        • Mersin City Education and Research Hospital
  • Włochy
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Włochy, 73039
        • Rekrutacyjny
        • Az. Osp. G. Panico
    • Campania
      • Caserta, Campania, Włochy, 81100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Umbria
      • Novara, Umbria, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Santa Maria Terni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Rekrutacyjny
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Udokumentowany guz ER-dodatni i/lub receptor progesteronowy zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Udokumentowany nowotwór HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP
  • De-Novo HR+, HER2-ABC, OR, alternatywnie, nawrócił HR+, HER2-ABC po co najmniej 2 latach standardowej terapii hormonalnej neoadjuwantowej/adiuwantowej bez postępu choroby podczas tego leczenia i bez choroby odstępy co najmniej 1 roku od zakończenia tego leczenia
  • Uczestnicy, którzy mają obustronne nowotwory piersi, które są zarówno HR-dodatnie, jak i HER2-ujemne
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkera
  • Zgoda na dostarczanie świeżego lub archiwalnego próbki tkanki nowotworowej
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w okresie, w którym wymagana jest antykoncepcja
  • Metaplastyczny rak piersi
  • Wszelkie wcześniejsze terapię ogólnoustrojową dla lokalnie zaawansowanego nieopłacalnego lub przerzutowego raka piersi
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie wejścia do badania; lub dowolna historia cukrzycy typu 1
  • Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do OUN. Kwalifikują się uczestnicy, którzy w przeszłości leczyli przerzuty do OUN
  • Aktywne stany zapalne lub zakaźne w dowolnym oku lub idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie w dowolnym oku
  • Objawowa aktywna choroba płuc
  • Historia lub aktywna choroba zapalna jelit
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie jelit
  • Wcześniejszy przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania eliminowania leków, przed rozpoczęciem badań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inavolisib + letrozol + Cdk4/6i
Uczestnicy otrzymają Inavolisib, Letrozol i CDK4/6i.
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają doustny inavolisib raz dziennie (QD).
Inne nazwy:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Lek: Letrozole
Uczestnicy otrzymają doustnie letrozol QD.
Lek: CDK4/6i
Uczestnicy otrzymają CDK4/6i w dniach 1-21 lub 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Komparator placebo: Placebo + letrozole + cdk4/6i
Uczestnicy otrzymają placebo, letrozole i cdk4/6i.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne placebo QD.
Lek: Letrozole
Uczestnicy otrzymają doustnie letrozol QD.
Lek: CDK4/6i
Uczestnicy otrzymają CDK4/6i w dniach 1-21 lub 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 7 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 7 lat)
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 7 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 7 lat)
Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 7 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznych w badacie (CBR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do potwierdzonego pogorszenia bólu (TTCD).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
TTCD w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
TTCD w funkcji roli
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
TTCD w globalnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstotliwość, nasilenie i/lub stopień zakłóceń w codziennej funkcji objawowych toksyczności ocenianych przez wyniki zgłaszane przez pacjenta NCI Wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi na leczenie skutki uboczne niepokoi populację ogólną jednopunktową, pytanie 5 (GP5) z funkcjonalnej oceny kwestionariusza terapii raka-generalnej; (Fakt-g)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w toksyczności leczenia objawowego, co oceniono poprzez stosowanie pro-CTCAE
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 7 lat
Podstawowy okres do 7 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w skutkach ubocznych niepokojącej, jak oceniono za pomocą faktycznego elementu GP5
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 7 lat
Podstawowy okres do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO45654
  • 2024-516162-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj