Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo involisib i inhibitor CDK4/6 i letrozol vs placebo + CDK4/6i i letrozol u uczestników z wrażliwym na endokrynne hormonowe, hormonalne, dodatnie z receptora HER2, zaawansowanego raka piersi HER2-ujemne raka piersi (INAVO123)
3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolizybu w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 i letrozolem w porównaniu z placebo oraz inhibitorem CDK4/6 i letrozolem u pacjentów z hormonowrażliwą mutacją PIK3CA , Zaawansowany rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym
This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2192
- Wycofane
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
- Rekrutacyjny
- Abraham Oncology
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Rekrutacyjny
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Caba, Argentyna, C1426AGE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentyna, C1414
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Fleischer
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Rekrutacyjny
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentyna, S2013KZE
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentyna, J5400
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekrutacyjny
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Rekrutacyjny
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
- Rekrutacyjny
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40415-006
- Rekrutacyjny
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Rekrutacyjny
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazylia, 37130-087
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
- Rekrutacyjny
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64049-200
- Rekrutacyjny
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Rekrutacyjny
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Chiny, 529030
- Rekrutacyjny
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Chiny, 321083
- Rekrutacyjny
- Jinhua municipal central hospital
-
Kunming, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Chiny, 515031
- Rekrutacyjny
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300300
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Chiny, 830011
- Rekrutacyjny
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441106
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- ICO Paul Papin
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Francja, 34070
- Rekrutacyjny
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Francja, 22190
- Rekrutacyjny
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francja, 76038
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francja, 92211
- Rekrutacyjny
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Ico Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31100
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutacyjny
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutacyjny
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Rekrutacyjny
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrutacyjny
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Meksyk, 04980
- Rekrutacyjny
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Meksyk, 6726
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Meksyk, 69007
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Rekrutacyjny
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Rekrutacyjny
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Rekrutacyjny
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Niemcy, 63225
- Rekrutacyjny
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Wycofane
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polska, 62-500
- Rekrutacyjny
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polska, 31-202
- Wycofane
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polska, 61-866
- Rekrutacyjny
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polska, 35-021
- Rekrutacyjny
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- PanOncology Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Rekrutacyjny
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Rekrutacyjny
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92040
- Rekrutacyjny
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Rekrutacyjny
- City Of Hope
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
- Rekrutacyjny
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Rekrutacyjny
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Rekrutacyjny
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Rekrutacyjny
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Rekrutacyjny
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Rekrutacyjny
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Rekrutacyjny
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Rekrutacyjny
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Rekrutacyjny
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44915
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Rekrutacyjny
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Rekrutacyjny
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77389
- Rekrutacyjny
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-1621
- Rekrutacyjny
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 600566
- Rekrutacyjny
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112019
- Rekrutacyjny
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Rekrutacyjny
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Rekrutacyjny
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Rekrutacyjny
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
- Rekrutacyjny
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Włochy, 73039
- Rekrutacyjny
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Włochy, 81100
- Rekrutacyjny
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
- Rekrutacyjny
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Rekrutacyjny
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Rekrutacyjny
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Rekrutacyjny
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Rekrutacyjny
- Weston Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
- Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
- Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
- De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
- Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
- Confirmation of biomarker eligibility
- Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Metaplastic breast cancer
- Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Symptomatic active lung disease
- History of or active inflammatory bowel disease
- Any active bowel inflammation
- Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
- Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inavolisib + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive oral inavolisib once daily (QD).
Inne nazwy:
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. |
|
Komparator placebo: Placebo + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. Participants will receive oral placebo QD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 7 lat)
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 7 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 7 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 7 lat)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Czas odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 7 lat)
|
Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 7 lat)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych w badacie (CBR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia bólu (TTCD).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
|
TTCD w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
|
TTCD w funkcji roli
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
|
TTCD w globalnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
Od linii bazowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
Od wizyty początkowej do końca obserwacji (do 7 lat)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstotliwość, nasilenie i/lub stopień zakłóceń w codziennej funkcji objawowych toksyczności ocenianych przez wyniki zgłaszane przez pacjenta NCI Wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi na leczenie skutki uboczne niepokoi populację ogólną jednopunktową, pytanie 5 (GP5) z funkcjonalnej oceny kwestionariusza terapii raka-generalnej; (Fakt-g)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w toksyczności leczenia objawowego, co oceniono poprzez stosowanie pro-CTCAE
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 7 lat
|
Podstawowy okres do 7 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skutkach ubocznych niepokojącej, jak oceniono za pomocą faktycznego elementu GP5
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 7 lat
|
Podstawowy okres do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .