En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til inavolisib pluss CDK4/6-hemmer og letrozol vs placebo + CDK4/6I og letrozol hos deltakere med endokrinfølsom PIK3CA-mutert, hormonreseptor-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft (INAVO123)
2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til inavolisib pluss en CDK4/6-hemmer og letrozol kontra placebo pluss en CDK4/6-hemmer og letrozol hos pasienter med endokrin-sensitiv pik3ca-kuttet kuttet put-kutt-kuttet pik3ca-kuttet pik3ca-kuttet pik3ca-kuttet pik3ca-kuttert , Hormonreseptor-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av inavolisib pluss en syklinavhengig kinase 4 og 6-hemmer (CDK4/6I) og letrozol kontra placebo pluss en CDK4/6I og letrozol i førstelinjen i deltakere med endokrine- Sensitiv PIK3CA-mutert hormonreseptor-positiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-), Advanced Breast Cancer (ABC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Rekruttering
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Rekruttering
- Centro Medico Fleischer
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Rekruttering
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Rekruttering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Rekruttering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Rekruttering
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Rekruttering
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Rekruttering
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Rekruttering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-087
- Rekruttering
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Rekruttering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Rekruttering
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Rekruttering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Rekruttering
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Rekruttering
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92040
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Rekruttering
- City of Hope
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- Rekruttering
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Rekruttering
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Rekruttering
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Rekruttering
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Rekruttering
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Rekruttering
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Rekruttering
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Rekruttering
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Forente stater, 77389
- Rekruttering
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201-1621
- Rekruttering
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- ICO Paul Papin
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Rekruttering
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92211
- Rekruttering
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- ICO René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Rekruttering
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- Rekruttering
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Rekruttering
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italia, 28100
- Rekruttering
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Rekruttering
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Kina, 321083
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekruttering
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300300
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Rekruttering
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexico, 04980
- Rekruttering
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexico, 6726
- Rekruttering
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexico, 69007
- Rekruttering
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekruttering
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-202
- Tilbaketrukket
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polen, 61-866
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Rekruttering
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Spania, 29011
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO l'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Rekruttering
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Rekruttering
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2192
- Tilbaketrukket
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Sør-Afrika, 3900
- Rekruttering
- Abraham Oncology
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Rekruttering
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600566
- Rekruttering
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Rekruttering
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
- Rekruttering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekruttering
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner eller menn med histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i brystet
- Dokumentert ER-positiv og/eller progesteronreseptor-positiv svulst i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
- Dokumentert HER2-negativ svulst i henhold til ASCO/CAP retningslinjer
- De-novo HR+ , HER2-ABC, eller alternativt residiverende HR+ , HER2-ABC etter minst 2 år med standard neoadjuvant/adjuvant endokrin behandling uten sykdomsprogresjon i løpet av den behandlingen og et sykdomsfritt intervall på minst 1 år siden fullføringen av den behandlingen
- Deltakere som har bilaterale brystkreft som både er HR-positive og HER2-negative
- Bekreftelse på kvalifisering for biomarkører
- Samtykke til å gi fersk eller arkivert tumorvevsprøve
- Målbar sykdom per respons Evalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST V1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innenfor tidsrammen som prevensjon er nødvendig
- Metaplastisk brystkreft
- Eventuell tidligere systemisk terapi for lokalt avansert ubehagelig eller metastatisk brystkreft
- Type 2 Diabetes som krever pågående systemisk behandling på studietidspunktet; eller hvilken som helst historie med type 1 diabetes
- Enhver historie med leptomeningeal sykdom eller karsinomatøs meningitt
- Kjente og ubehandlede, eller aktive CNS -metastaser. Deltakere med en historie med behandlede CNS -metastaser er kvalifisert
- Aktive inflammatoriske eller smittsomme tilstander i enten øye eller historie med idiopatisk eller autoimmune-assosiert uveitt i begge øye
- Symptomatisk aktiv lungesykdom
- Historien om eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Eventuell aktiv tarmbetennelse
- Tidligere hematopoietisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
- Behandling med sterk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-indusere innen 4 uker eller 5 medikamenteliminering halveringstid, før initiering av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inavolisib + letrozole + cdk4/6i
Deltakerne vil motta inavolisib, letrozol og CDK4/6i.
|
Deltakerne vil motta oral inavolisib en gang daglig (QD).
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral letrozol QD.
Deltakerne vil motta CDK4/6i enten dag 1-21 eller dag 1-28 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Placebo komparator: Placebo + letrozol + cdk4/6i
Deltakerne vil motta placebo, letrozol og CDK4/6i.
|
Deltakerne vil motta oral placebo QD.
Deltakerne vil motta oral letrozol QD.
Deltakerne vil motta CDK4/6i enten dag 1-21 eller dag 1-28 i hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 7 år)
|
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
|
|
Etterforsker-vurdert objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst av en bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 7 år)
|
Fra første forekomst av en bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 7 år)
|
|
Etterforsker-assessert klinisk ytelsesrate (CBR)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD) med smerter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
TTCD i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
TTCD i rollefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
TTCD i global helsetilstand
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelse, frekvens, alvorlighetsgrad og/eller grad av interferens med daglig funksjon av symptomatisk behandlingstoksisiteter vurdert ved NCI pasientrapporterte utfall vanlige terminologikriterier for bivirkninger (Pro-CTCAE)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer hvert svaralternativ for behandling Bivirkning plager Enkeltelement generell populasjon, spørsmål 5 (GP5) fra funksjonsvurderingen av kreftterapi-generelt spørreskjema; (FAKTA-G)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
Endring fra baseline i symptomatisk behandlingstoksisitet som vurderes ved bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til 7 år
|
Baseline opp til 7 år
|
|
Endring fra baseline i behandlingsbivirkningsplager som vurderes ved bruk av FACT-G GP5-elementet
Tidsramme: Baseline opptil 7 år
|
Baseline opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .