En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til inavolisib pluss CDK4/6-hemmer og letrozol vs placebo + CDK4/6I og letrozol hos deltakere med endokrinfølsom PIK3CA-mutert, hormonreseptor-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft (INAVO123)
3. november 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til inavolisib pluss en CDK4/6-hemmer og letrozol kontra placebo pluss en CDK4/6-hemmer og letrozol hos pasienter med endokrin-sensitiv pik3ca-kuttet kuttet put-kutt-kuttet pik3ca-kuttet pik3ca-kuttet pik3ca-kuttet pik3ca-kuttert , Hormonreseptor-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft
This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Rekruttering
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Rekruttering
- Centro Médico Fleischer
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Rekruttering
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Rekruttering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Rekruttering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Rekruttering
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Rekruttering
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Rekruttering
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Rekruttering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-087
- Rekruttering
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Rekruttering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Rekruttering
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Rekruttering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Rekruttering
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Rekruttering
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92040
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Rekruttering
- City Of Hope
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- Rekruttering
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Rekruttering
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Rekruttering
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Rekruttering
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Rekruttering
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Rekruttering
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Rekruttering
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Rekruttering
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44915
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Forente stater, 77389
- Rekruttering
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201-1621
- Rekruttering
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- ICO Paul Papin
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Rekruttering
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92211
- Rekruttering
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Ico Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Rekruttering
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- Rekruttering
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Rekruttering
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italia, 28100
- Rekruttering
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Rekruttering
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Kina, 321083
- Rekruttering
- Jinhua municipal central hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekruttering
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300300
- Rekruttering
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Rekruttering
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexico, 04980
- Rekruttering
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexico, 6726
- Rekruttering
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexico, 69007
- Rekruttering
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekruttering
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-202
- Tilbaketrukket
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polen, 61-866
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Rekruttering
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29011
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Rekruttering
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Rekruttering
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2192
- Tilbaketrukket
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Sør-Afrika, 3900
- Rekruttering
- Abraham Oncology
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Rekruttering
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600566
- Rekruttering
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
- Rekruttering
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
- Rekruttering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Tilbaketrukket
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
- Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
- Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
- De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
- Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
- Confirmation of biomarker eligibility
- Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Metaplastic breast cancer
- Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Symptomatic active lung disease
- History of or active inflammatory bowel disease
- Any active bowel inflammation
- Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
- Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive oral inavolisib once daily (QD).
Andre navn:
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. |
|
Placebo komparator: Placebo + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. Participants will receive oral placebo QD. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 7 år)
|
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 7 år)
|
|
Etterforsker-vurdert objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst av en bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 7 år)
|
Fra første forekomst av en bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 7 år)
|
|
Etterforsker-assessert klinisk ytelsesrate (CBR)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD) med smerter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
TTCD i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
TTCD i rollefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
TTCD i global helsetilstand
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
Fra baseline til slutten av oppfølgingen (opptil 7 år)
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelse, frekvens, alvorlighetsgrad og/eller grad av interferens med daglig funksjon av symptomatisk behandlingstoksisiteter vurdert ved NCI pasientrapporterte utfall vanlige terminologikriterier for bivirkninger (Pro-CTCAE)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer hvert svaralternativ for behandling Bivirkning plager Enkeltelement generell populasjon, spørsmål 5 (GP5) fra funksjonsvurderingen av kreftterapi-generelt spørreskjema; (FAKTA-G)
Tidsramme: Opptil 7 år
|
Opptil 7 år
|
|
Endring fra baseline i symptomatisk behandlingstoksisitet som vurderes ved bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til 7 år
|
Baseline opp til 7 år
|
|
Endring fra baseline i behandlingsbivirkningsplager som vurderes ved bruk av FACT-G GP5-elementet
Tidsramme: Baseline opptil 7 år
|
Baseline opptil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .