Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Inavolisib plus CDK4/6-remmer en letrozol vs placebo + Cdk4/6i en letrozol bij deelnemers met endocriene Pik3ca-gemuteerde, hormoonreceptor-positieve, Her2-negatieve geavanceerde borstkanker (INAVO123)
2 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Inavolisib plus een CDK4/6-remmer en letrozol versus Placebo plus een CDK4/6-remmer en letrozol bij patiënten met hormoongevoelige PIK3CA-gemuteerd , Hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie van inavolisib plus een cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmer (CDK4/6i) en letrozol versus placebo plus een CDK4/6i en letrozol in de eerstelijnssetting bij deelnemers met endocriene- gevoelige PIK3CA-gemuteerde hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-), gevorderde borstkanker (ABC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1426AGE
- Werving
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentinië, C1414
- Werving
- Centro Medico Fleischer
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Werving
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentinië, S2013KZE
- Werving
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentinië, J5400
- Werving
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Werving
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Werving
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australië, 3135
- Werving
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
- Werving
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- Werving
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40415-006
- Werving
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Werving
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazilië, 37130-087
- Werving
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Werving
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Werving
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64049-200
- Werving
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Werving
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Werving
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
- Werving
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Werving
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Werving
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Werving
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Werving
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Werving
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Werving
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, China, 321083
- Werving
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Werving
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300300
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, China, 710068
- Werving
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, China, 830011
- Werving
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441106
- Werving
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50935
- Werving
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Duitsland, 45122
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Werving
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Werving
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Duitsland, 63225
- Werving
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Werving
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Werving
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Werving
- ICO Paul Papin
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Werving
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Werving
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92211
- Werving
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- ICO René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Werving
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italië, 73039
- Werving
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italië, 81100
- Werving
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- Werving
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italië, 95045
- Werving
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italië, 39100
- Werving
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italië, 57124
- Werving
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italië, 28100
- Werving
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
- Werving
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Werving
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Werving
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Werving
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexico, 04980
- Werving
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Werving
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Werving
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexico, 6726
- Werving
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Werving
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexico, 69007
- Werving
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Werving
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Werving
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Werving
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Werving
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-202
- Ingetrokken
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polen, 61-866
- Werving
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Werving
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Werving
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Werving
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Spanje, 29011
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- ICO l'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600566
- Werving
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Werving
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Werving
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Werving
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
- Werving
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33240
- Werving
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Werving
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Werving
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Western General Hospital
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Werving
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Werving
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Werving
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Werving
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92040
- Werving
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Werving
- City of Hope
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Werving
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
- Werving
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Werving
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- Werving
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Werving
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
- Werving
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Werving
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Werving
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Werving
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Werving
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Werving
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Werving
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Werving
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Werving
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44915
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Werving
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Werving
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Werving
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77389
- Werving
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Werving
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Werving
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201-1621
- Werving
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
- Werving
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Werving
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2192
- Ingetrokken
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Zuid-Afrika, 3900
- Werving
- Abraham Oncology
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Werving
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Werving
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Lucerne, Zwitserland, 6004
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de borst
- Gedocumenteerde ER-positieve en/of progesteronreceptor-positieve tumor volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Gedocumenteerde HER2-negatieve tumor volgens ASCO/CAP-richtlijnen
- De-novo HR+, HER2-ABC, of als alternatief recidiverend HR+, HER2-ABC na ten minste 2 jaar standaard neoadjuvante/adjuvante endocriene therapie zonder ziekteprogressie tijdens die behandeling en een ziektevrij interval van ten minste 1 jaar sinds de voltooiing ervan van die behandeling
- Deelnemers met bilaterale borstkanker die zowel HR-positief als HER2-negatief zijn
- Bevestiging van Biomarker -geschiktheid
- Toestemming om verse of archief tumorweefselmonster te bieden
- Meetbare ziekte per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen het tijdsbestek waarin anticonceptie vereist is
- Metaplastische borstkanker
- Elke eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
- Type 2-diabetes waarvoor een voortdurende systemische behandeling nodig is op het moment van deelname aan de studie; of een voorgeschiedenis van diabetes type 1
- Elke voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
- Bekende en onbehandelde, of actieve CNS -metastasen. Deelnemers met een geschiedenis van behandelde CZS -metastasen komen in aanmerking
- Actieve inflammatoire of infectieuze aandoeningen in oog of geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Symptomatische actieve longziekte
- Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte
- Elke actieve darmontsteking
- Eerdere hematopoietische stamcel- of beenmergtransplantatie
- Behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden, vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inavolisib + letrozol + CDK4/6i
Deelnemers ontvangen Inavolisib, Letrozole en CDK4/6i.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal inavolisib (QD).
Andere namen:
Deelnemers ontvangen orale letrozol QD.
Deelnemers krijgen CDK4/6i op Dag 1-21 of Dag 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + letrozole + cdk4/6i
Deelnemers ontvangen placebo, letrozole en cdk4/6i.
|
Deelnemers krijgen orale placebo QD.
Deelnemers ontvangen orale letrozol QD.
Deelnemers krijgen CDK4/6i op Dag 1-21 of Dag 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 7 jaar)
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 7 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar)
|
|
Onderzoekers beoordeelde objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve respons op het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 7 jaar)
|
Vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve respons op het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot 7 jaar)
|
|
Onderzoeker beoordeelde klinische baten (CBR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) in pijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
|
TTCD in fysieke functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
|
TTCD in rolfunctie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
|
TTCD in mondiale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
Vanaf baseline tot einde follow-up (tot 7 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up (tot 7 jaar)
|
Van baseline tot het einde van de follow-up (tot 7 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie rapporteert met de dagelijkse functie van symptomatische behandelingstoxiciteiten beoordeeld door NCI-door de patiënt gerapporteerde resultaten Common-terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat elke responsoptie voor bijwerkingen van de behandeling rapporteert Algemene populatie met één item, vraag 5 (GP5) uit de functionele beoordeling van kankertherapie - algemene vragenlijst; (FEIT-G)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Verandering van de basislijn in symptomatische behandelingstoxiciteiten zoals beoordeeld door het gebruik van de pro-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 jaar
|
Basislijn tot 7 jaar
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in behandeling bijwerkingen, zoals beoordeeld door het gebruik van het feit-G gp5-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 jaar
|
Basislijn tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .