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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore CDK4/6 di Inavolisib più e Letrozolo vs Placebo + CDK4/6i e Letrozolo nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato, recettore ormonale, recettore dell'ormone, a livello dell'ormone sensibile e endocrino (INAVO123)

1 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di inavolisib più un inibitore CDK4/6 e letrozolo contro placebo più un inibitore CDK4/6 e il letrozolo nei pazienti con mutata end-dissile per il PIK3CA sensibile al PIK3CA , Positivo del recettore ormonale, carcinoma mammario avanzato HER2-negativo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di inavolisib più un inibitore delle chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti (CDK4/6i) e letrozolo rispetto al placebo più un CDK4/6i e letrozolo nel contesto di prima linea nei partecipanti con sensibile positivo al recettore ormonale mutato PIK3CA (HR+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), cancro al seno avanzato (ABC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

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Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Reclutamento
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Reclutamento
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Rosario, Argentina, S2013KZE
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Reclutamento
        • Maroondah hospital;Oncology clinical trials
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
        • Reclutamento
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40415-006
        • Reclutamento
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Reclutamento
        • Hospital Araujo Jorge
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasile, 37130-087
        • Reclutamento
        • Centro de Oncologia de Alfenas
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64049-200
        • Reclutamento
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Reclutamento
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Reclutamento
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jiangmen, Cina, 529030
        • Reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinhua, Cina, 321083
        • Reclutamento
        • Jinhua municipal central hospital
      • Kunming, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Cina, 515031
        • Reclutamento
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Cina, 300300
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441106
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • ICO Paul Papin
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Reclutamento
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
      • Plérin, Francia, 22190
        • Reclutamento
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92211
        • Reclutamento
        • HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Reclutamento
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Germania, 63225
        • Reclutamento
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Reclutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Reclutamento
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
  • Italia
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
        • Reclutamento
        • Az. Osp. G. Panico
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Reclutamento
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Umbria
      • Novara, Umbria, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • A.O. Santa Maria Terni
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
      • D.F., Messico, 04980
        • Reclutamento
        • Iem-Fucam
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo León
      • MexicoCiudad de México, Nuevo León, Messico, 6726
        • Reclutamento
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Messico, 69007
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-338
        • Reclutamento
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Ritirato
        • Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Późna, Polonia, 61-866
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Reclutamento
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Reclutamento
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • PanOncology Trials
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Reclutamento
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • The Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92040
        • Reclutamento
        • Scripps Health
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Ellison Institute of Technology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Baptist Health Hamburg
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • HCA Midwest Health
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Reclutamento
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Community Clinical Trials
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201-1621
        • Reclutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2192
        • Reclutamento
        • Linksfield Oncology Inc.
      • Richards Bay, Sud Africa, 3900
        • Reclutamento
        • Abraham Oncology
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Reclutamento
        • Wits Clinical Research
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Basel
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV
      • Lucerne, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600566
        • Reclutamento
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112019
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Reclutamento
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
        • Reclutamento
        • Mersin City Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne o uomini con carcinoma del seno istologicamente o citologicamente confermato
  • Tumore positivo al recettore positivo e/o del progesterone documentato secondo le linee guida American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Tumore HER2 negativo documentato secondo le linee guida ASCO/CAP
  • De-Novo HR+, HER2-ABC, OR, in alternativa, ha reciditato HR+, HER2-ABC dopo almeno 2 anni di terapia endocrina neoadiuvante/adiuvante standard senza progressione della malattia durante quel trattamento e intervallo privo di malattie di almeno 1 anno dal completamento di quel trattamento
  • Partecipanti che hanno tumori al seno bilaterali che sono sia positivi che HER2-negativi
  • Conferma dell'ammissibilità ai biomarcatori
  • Consenso a fornire campioni di tessuto tumorale freschi o d'archivio
  • Malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1)
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro il periodo di tempo in cui è richiesta la contraccezione
  • Cancro al seno metaplastico
  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per carcinoma mammario non resecabile o metastatico localmente avanzato
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'arruolamento nello studio; o qualsiasi storia di diabete di tipo 1
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Metastasi CNS conosciute e non trattate o attive. I partecipanti con una storia di metastasi del SNC trattate sono ammissibili
  • Condizioni infiammatorie o infettive attive in uno degli occhi o storia di uveite idiopatica o associata ad autoimmune in uno degli occhi
  • Malattia polmonare attiva sintomatica
  • Storia o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Qualsiasi infiammazione intestinale attiva
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo
  • Trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o potenti induttori del CYP3A4 entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inavolisib + letrozolo + cdk4/6i
I partecipanti riceveranno inavolisib, letrozolo e CDK4/6i.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno Inavolisib orale una volta al giorno (QD).
Altri nomi:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno letrozolo orale QD.
Droga: CDK4/6i
I partecipanti riceveranno CDK4/6i nei giorni 1-21 o nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.
Comparatore placebo: Placebo + letrozolo + CDK4/6i
I partecipanti riceveranno placebo, letrozolo e CDK4/6i.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo orale QD.
Droga: Letrozolo
I partecipanti riceveranno letrozolo orale QD.
Droga: CDK4/6i
I partecipanti riceveranno CDK4/6i nei giorni 1-21 o nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni)
Tasso di risposta obiettivo valutato dallo investigatore (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 7 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 7 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo al peggioramento confermato (TTCD) del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
TTCD in funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
TTCD nella funzione del ruolo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
TTCD nello stato sanitario globale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
Dal basale fino alla fine del follow-up (fino a 7 anni)
Numero di partecipanti che riportano presenza, frequenza, gravità e/o grado di interferenza con la funzione quotidiana delle tossicità del trattamento sintomatico valutate dai risultati di terminologia comuni riportati dal paziente NCI per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Numero di partecipanti che hanno segnalato ciascuna opzione di risposta per il trattamento Disturbo da effetti collaterali Popolazione generale a elemento singolo, domanda 5 (GP5) dal questionario generale sulla valutazione funzionale della terapia del cancro; (FATTO-G)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Variazione dal basale nelle tossicità del trattamento sintomatico valutato attraverso l'uso delle pro-CTCAE
Lasso di tempo: Basale fino a 7 anni
Basale fino a 7 anni
Variazione rispetto al basale nel trattamento degli effetti collaterali fastidiosi come valutato attraverso l'uso dell'elemento FACT-G GP5
Lasso di tempo: Baseline fino a 7 anni
Baseline fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO45654
  • 2024-516162-11-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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