En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för inavolisib plus CDK4/6-hämmare och letrozol vs placebo + cdk4/6i och letrozol hos deltagare med endokrin-känslig pik3ca-muterad, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer (INAVO123)
3 november 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Inavolisib Plus en CDK4/6-hämmare och Letrozol kontra placebo Plus en CDK4/6-hämmare och Letrozol hos patienter med endokrinkänslig PIK3CA-muterad , hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröst Cancer
This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Rekrytering
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Rekrytering
- Centro Médico Fleischer
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Rekrytering
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Rekrytering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Rekrytering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrytering
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekrytering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Rekrytering
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekrytering
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Rekrytering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
- Rekrytering
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekrytering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-087
- Rekrytering
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekrytering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekrytering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Rekrytering
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrytering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekrytering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekrytering
- ICO Paul Papin
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Rekrytering
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Rekrytering
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekrytering
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92211
- Rekrytering
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Ico Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekrytering
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Rekrytering
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Rekrytering
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Rekrytering
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92040
- Rekrytering
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Rekrytering
- City Of Hope
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- Rekrytering
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Rekrytering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- Rekrytering
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Rekrytering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
- Rekrytering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Rekrytering
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Rekrytering
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Rekrytering
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Rekrytering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Rekrytering
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Rekrytering
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Rekrytering
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130-2042
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Rekrytering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Rekrytering
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Rekrytering
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Rekrytering
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Rekrytering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Rekrytering
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44915
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Rekrytering
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Rekrytering
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Rekrytering
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77389
- Rekrytering
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201-1621
- Rekrytering
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
- Rekrytering
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italien, 81100
- Rekrytering
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Rekrytering
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrytering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekrytering
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57124
- Rekrytering
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italien, 28100
- Rekrytering
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Rekrytering
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrytering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrytering
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrytering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
- Rekrytering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytering
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Rekrytering
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Rekrytering
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytering
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
- Rekrytering
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekrytering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Kina, 321083
- Rekrytering
- Jinhua municipal central hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekrytering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekrytering
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300300
- Rekrytering
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Kina, 710068
- Rekrytering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Rekrytering
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
- Rekrytering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrytering
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexiko, 04980
- Rekrytering
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Rekrytering
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Rekrytering
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexiko, 6726
- Rekrytering
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Rekrytering
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexiko, 69007
- Rekrytering
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekrytering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrytering
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekrytering
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-202
- Indragen
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polen, 61-866
- Rekrytering
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Rekrytering
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekrytering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrytering
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekrytering
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUV
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrytering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO L'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Rekrytering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Rekrytering
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Western General Hospital
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Rekrytering
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Rekrytering
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2192
- Indragen
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Sydafrika, 3900
- Rekrytering
- Abraham Oncology
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Rekrytering
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600566
- Rekrytering
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Rekrytering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Rekrytering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Rekrytering
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35360
- Rekrytering
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33240
- Rekrytering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekrytering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekrytering
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekrytering
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekrytering
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekrytering
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Indragen
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
- Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
- Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
- De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
- Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
- Confirmation of biomarker eligibility
- Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Metaplastic breast cancer
- Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Symptomatic active lung disease
- History of or active inflammatory bowel disease
- Any active bowel inflammation
- Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
- Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inavolisib + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive oral inavolisib once daily (QD).
Andra namn:
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. |
|
Placebo-jämförare: Placebo + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. Participants will receive oral placebo QD. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 7 år)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 7 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från någon orsak (upp till 7 år)
|
Från randomisering till dödsfall från någon orsak (upp till 7 år)
|
|
Utredarutvärderad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Utredarens bedömd varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 7 år)
|
Från den första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 7 år)
|
|
Utredare bedömd klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Dags till bekräftad försämring (TTCD) i smärta
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
|
TTCD i fysisk funktion
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
|
TTCD i rollfunktion
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
|
TTCD i Global Health Status
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
|
Procent av deltagarna med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
Från baslinjen till slutet av uppföljningen (upp till 7 år)
|
|
Antal deltagare som rapporterar närvaro, frekvens, svårighetsgrad och/eller grad av interferens med daglig funktion av symtomatisk behandlingstoxicitet bedömd av NCI Patientrapporterade utfall Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Antal deltagare som rapporterar varje svarsalternativ för behandling biverkning stör en enda allmän befolkning, fråga 5 (GP5) från den funktionella bedömningen av cancerterapi-generaldirektör; (Fact-g)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtomatisk behandlingstoxicitet som bedöms genom användning av PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till 7 år
|
Baslinje upp till 7 år
|
|
Förändring från baslinjen i behandlingsbiverkningsbesvär som bedömts genom användning av FACT-G GP5-objektet
Tidsram: Baslinjen upp till 7 år
|
Baslinjen upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
24 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .