Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do inivolisibe mais inibidor de CDK4/6 e letrozol vs placebo + cdk4/6i e letrozol em participantes com o receptor de hormônio positivo e sensível ao her2-negativo de câncer de maminação mutado por Her2-negativo HER2-negativo (INAVO123)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do inavolisibe mais um inibidor de CDK4/6 e letrozol versus placebo mais um inibidor de CDK4/6 e letrozol em pacientes com mutação PIK3CA sensível ao sistema endócrino , Câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo e HER2 negativo
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da combinação de inavolisibe mais um inibidor de quinase 4 e 6 dependente de ciclina (CDK4/6i) e letrozol versus placebo, além de um cdk4/6i e letrozol no cenário de primeira linha em participantes com endocrine- O receptor de hormônio pik3 de PIK3 sensível (HR+), receptor de crescimento epidérmico humano, 2-negativo (HER2-), câncer de mama avançado (ABC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
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Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Recrutamento
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Langen, Alemanha, 63225
- Recrutamento
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Munster
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Recrutamento
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Recrutamento
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinik Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
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Caba, Argentina, C1426AGE
- Recrutamento
- Centro Oncologico Korben
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Capital Federal, Argentina, C1414
- Recrutamento
- Centro Medico Fleischer
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Córdoba, Argentina, 5016
- Recrutamento
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Rosario, Argentina, S2013KZE
- Recrutamento
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, Argentina, J5400
- Recrutamento
- Centro Oncologico de Excelencia
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
- Recrutamento
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
- Recrutamento
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-006
- Recrutamento
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Recrutamento
- Hospital Araujo Jorge
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130-087
- Recrutamento
- Centro de Oncologia de Alfenas
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasil, 64049-200
- Recrutamento
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Recrutamento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4C2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Recrutamento
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Recrutamento
- St. Joseph's Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Recrutamento
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
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Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, China, 529030
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, China, 321083
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, China, 515031
- Recrutamento
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300300
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, China, 710068
- Recrutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, China, 830011
- Recrutamento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, China, 441106
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO l'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Recrutamento
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Recrutamento
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92040
- Recrutamento
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Recrutamento
- City of Hope
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Recrutamento
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Recrutamento
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Recrutamento
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Recrutamento
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Recrutamento
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Recrutamento
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Recrutamento
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Recrutamento
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77389
- Recrutamento
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-1621
- Recrutamento
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Angers, França, 49055
- Recrutamento
- ICO Paul Papin
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, França, 22190
- Recrutamento
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Chu La Miletrie
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Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, França, 92211
- Recrutamento
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- ICO René Gauducheau
-
Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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-
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Apulia
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Tricase (LE), Apulia, Itália, 73039
- Recrutamento
- Az. Osp. G. Panico
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Campania
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Caserta, Campania, Itália, 81100
- Recrutamento
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
- Recrutamento
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
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Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itália, 39100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
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-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Itália, 57124
- Recrutamento
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Itália, 28100
- Recrutamento
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- Recrutamento
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., México, 04980
- Recrutamento
- Iem-Fucam
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Guadalajara, México, 44280
- Recrutamento
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerología
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, México, 6726
- Recrutamento
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Recrutamento
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, México, 69007
- Recrutamento
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
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Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
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?ód?, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polônia, 62-500
- Recrutamento
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Krakow, Polônia, 31-202
- Retirado
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polônia, 61-866
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polônia, 35-021
- Recrutamento
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Panoncology Trials
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Recrutamento
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Weston Park Hospital
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-
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-
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Baden, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
-
Lucerne, Suíça, 6004
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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-
-
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Chiayi City, Taiwan, 600566
- Recrutamento
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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-
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Recrutamento
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Recrutamento
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Recrutamento
- Mersin City Education and Research Hospital
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-
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-
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Johannesburg, África do Sul, 2192
- Retirado
- Linksfield Oncology Inc.
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Richards Bay, África do Sul, 3900
- Recrutamento
- Abraham Oncology
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Soweto, África do Sul, 2013
- Recrutamento
- Wits Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres ou homens com carcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado da mama
- Tumor documentado positivo para ER e/ou receptor de progesterona positivo de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
- Tumor HER2 negativo documentado de acordo com as diretrizes ASCO/CAP
- De-Novo HR+, HER2- ABC, ou, alternativamente, HR+, HER2- ABC após pelo menos 2 anos de terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante padrão sem progressão da doença durante esse tratamento e intervalo livre de doença de pelo menos 1 ano desde a conclusão desse tratamento
- Participantes com câncer de mama bilateral que são HR-positivos e HER2-negativos
- Confirmação da elegibilidade do biomarcador
- Consentimento para fornecer amostra de tecido tumoral fresco ou de arquivo
- Doença mensurável por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica e orgânica adequada nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contracepção é necessária
- Câncer de mama metaplásico
- Qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de mama irresecível ou metastático localmente avançado
- Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada do estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1
- Qualquer história de doença leptomeningeal ou meningite carcinomatosa
- Metástases do SNC conhecidas e não tratadas ou ativas. Participantes com histórico de metástases tratadas no SNC são elegíveis
- Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
- Doença pulmonar ativa sintomática
- História ou doença inflamatória intestinal ativa
- Qualquer inflamação intestinal ativa
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea
- Tratamento com inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou indutores fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inavolisib + letrozol + CDK4/6i
Os participantes receberão inavolisibe, letrozol e CDK4/6i.
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Os participantes receberão inavolisibe oral uma vez ao dia (QD).
Outros nomes:
Os participantes receberão letrozol QD oral.
Os participantes receberão CDK4/6i nos Dias 1-21 ou nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo + Letrozol + CDK4/6i
Os participantes receberão placebo, letrozol e CDK4/6i.
|
Os participantes receberão placebo oral QD.
Os participantes receberão letrozol QD oral.
Os participantes receberão CDK4/6i nos Dias 1-21 ou nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 7 anos)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 7 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa (até 7 anos)
|
Da randomização à morte de qualquer causa (até 7 anos)
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|
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada por investigador (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 7 anos)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 7 anos)
|
|
Taxa de benefícios clínicos avaliados por investigadores (CBR)
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
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Tempo para deterioração confirmada (TTCD) na dor
Prazo: Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
|
TTCD em Função Física
Prazo: Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
|
TTCD na função de função
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
Da linha de base até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
|
TTCD em estado de saúde global
Prazo: Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
Desde o início até o final do acompanhamento (até 7 anos)
|
|
Número de participantes que relatam presença, frequência, gravidade e/ou grau de interferência na função diária das toxicidades de tratamento sintomático avaliadas por resultados comuns de terminologia relatados por pacientes com NCI para eventos adversos (pró-CTCAE)
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
Número de participantes que relataram cada opção de resposta para o efeito colateral do tratamento Incomodação População geral de item único, Pergunta 5 (GP5) do Questionário Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer; (FATO-G)
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
Mudança da linha de base nas toxicidades do tratamento sintomático, avaliado pelo uso do pró-CTCAE
Prazo: Linha de base até 7 anos
|
Linha de base até 7 anos
|
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Mudança da linha de base no incômodo de efeito colateral do tratamento conforme avaliado pelo uso do item FACT-G GP5
Prazo: Linha de base até 7 anos
|
Linha de base até 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .