Исследование, оценивающее эффективность и безопасность ингибитора и летрозола иноволисиба и летрозола против плацебо + CDK4/6i и летрозола у участников с эндокринно-чувствительным PIK3CA-мутированным, гормональным рецептором-позитивным, HER2-отрицательным раком молочной железы (INAVO123)
2 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности инаволисиба плюс ингибитор CDK4/6 и летрозола в сравнении с плацебо плюс ингибитор CDK4/6 и летрозол у пациентов с эндокринно-чувствительной мутацией PIK3CA , Гормональный рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы на поздней стадии
Это исследование будет оценивать эффективность и безопасность комбинации инаволисиба, а также ингибитор киназы 4 и 6 циклин (CDK4/6i) и летрозола против плацебо плюс CDK4/6i и Letrozole в условиях первой линии у участников с эндокрином-эндокрином. Чувствительные PIK3CA-мутированные гормональные рецептор-позитивные (HR+), рецептор эпидермального фактора роста человека 2-отрицательный (HER2-), распространенный рак молочной железы (ABC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Рекрутинг
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Рекрутинг
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, C1426AGE
- Рекрутинг
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Аргентина, C1414
- Рекрутинг
- Centro Medico Fleischer
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Рекрутинг
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Аргентина, S2013KZE
- Рекрутинг
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Аргентина, J5400
- Рекрутинг
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60336-232
- Рекрутинг
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40415-006
- Рекрутинг
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Рекрутинг
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Бразилия, 37130-087
- Рекрутинг
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
- Рекрутинг
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Рекрутинг
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Бразилия, 64049-200
- Рекрутинг
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Рекрутинг
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50935
- Рекрутинг
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Германия, 45136
- Рекрутинг
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Германия, 20357
- Рекрутинг
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Германия, 63225
- Рекрутинг
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Германия, 14467
- Рекрутинг
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Рекрутинг
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Málaga, Испания, 29011
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO l'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Италия, 73039
- Рекрутинг
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Италия, 81100
- Рекрутинг
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
- Рекрутинг
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Италия, 57124
- Рекрутинг
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Италия, 28100
- Рекрутинг
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Рекрутинг
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4C2
- Рекрутинг
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Рекрутинг
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
- Рекрутинг
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- Рекрутинг
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 2V4
- Рекрутинг
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Китай, 529030
- Рекрутинг
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Китай, 321083
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Китай, 515031
- Рекрутинг
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай, 300300
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Xi'an, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Китай, 830011
- Рекрутинг
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441106
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Рекрутинг
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Мексика, 04980
- Рекрутинг
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Мексика, 6726
- Рекрутинг
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика
- Рекрутинг
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Мексика, 69007
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Польша, 62-500
- Рекрутинг
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Польша, 31-202
- Отозван
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Польша, 61-866
- Рекрутинг
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Польша, 35-021
- Рекрутинг
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Польша, 53-413
- Рекрутинг
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Рекрутинг
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Рекрутинг
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Рекрутинг
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92040
- Рекрутинг
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Рекрутинг
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Рекрутинг
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Рекрутинг
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- Рекрутинг
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Рекрутинг
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Рекрутинг
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Рекрутинг
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Рекрутинг
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Рекрутинг
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Рекрутинг
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Рекрутинг
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44915
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Рекрутинг
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77389
- Рекрутинг
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201-1621
- Рекрутинг
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 600566
- Рекрутинг
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407219
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112019
- Рекрутинг
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Рекрутинг
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Рекрутинг
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35360
- Рекрутинг
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33240
- Рекрутинг
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Рекрутинг
- ICO Paul Papin
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Франция, 34070
- Рекрутинг
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Франция, 22190
- Рекрутинг
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция, 76038
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Франция, 92211
- Рекрутинг
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- ICO René Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Рекрутинг
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2192
- Отозван
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Южная Африка, 3900
- Рекрутинг
- Abraham Oncology
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Рекрутинг
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Южная Корея, 31151
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы
- Документированная ER-позитивная и/или прогестерон рецептор-позитивная опухоль в соответствии с Американским обществом клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP)
- Документированная HER2-отрицательная опухоль в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP.
- De-novo HR+, HER2-ABC или, альтернативно, рецидив HR+, HER2-ABC после не менее 2 лет стандартной неоадъювантной/адъювантной эндокринной терапии без прогрессирования заболевания во время этого лечения и безрецидивного периода не менее 1 года после завершения этого лечения
- Участники с двусторонним раком молочной железы, который является как HR-положительным, так и HER2-отрицательным.
- Подтверждение права биомаркера
- Согласие на обеспечение свежего или архивного образца опухолевой ткани
- Измеримое заболевание на критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST V1.1)
- Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция гематологической и органной в течение 14 дней до начала лечения исследования
Критерии исключения:
- Беременная или грудное вскармливание, или намерение забеременеть во время исследования или в течение временных времен, в которых требуется контрацепция
- Метапластический рак молочной железы
- Любая предшествующая системная терапия для местного неоперабельного или метастатического рака молочной железы
- Диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения во время въезда в исследование; или любая история диабета 1 типа
- Любая история лептоменингеальных заболеваний или карциноматозного менингита
- Известные и нелеченные или активные метастазы в ЦНС. Право на участие имеют участники с историей лечения метастазов в ЦНС.
- Активные воспалительные или инфекционные состояния в глазах или в истории идиопатического или аутоиммунного ассоциированного увеита в любом глазах
- Симптоматическое активное заболевание легких
- История или активное воспалительное заболевание кишечника
- Любое активное воспаление кишечника
- Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
- Лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 или сильными индукторами CYP3A4 в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инаволисиб + Летрозол + CDK4/6i
Участники получат инаволисиб, летрозол и CDK4/6i.
|
Участники получат пероральный инаволисиб один раз в день (QD).
Другие имена:
Участники получат пероральный letrozole QD.
Участники будут получать CDK4/6i либо в дни 1-21, либо в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + летрозоле + cdk4/6i
Участники получат плацебо, летрозол и CDK4/6i.
|
Участники будут получать оральное плацебо QD.
Участники получат пероральный letrozole QD.
Участники будут получать CDK4/6i либо в дни 1-21, либо в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 7 лет)
|
От рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 7 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 7 лет)
|
От рандомизации до смерти от любой причины (до 7 лет)
|
|
Частота объективного ответа по оценке исследователя (ЧОО)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR)
Временное ограничение: Из первого возникновения подтвержденного объективного ответа на первое возникновение прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 7 лет)
|
Из первого возникновения подтвержденного объективного ответа на первое возникновение прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до 7 лет)
|
|
Оцененный исследователь клинический уровень (CBR)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Время подтверждения ухудшения (TTCD) при боли
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения (до 7 лет)
|
От исходного уровня до конца наблюдения (до 7 лет)
|
|
TTCD в физической функции
Временное ограничение: От базового уровня до окончания последующего наблюдения (до 7 лет)
|
От базового уровня до окончания последующего наблюдения (до 7 лет)
|
|
TTCD в ролевой функции
Временное ограничение: От базового уровня до окончания последующего наблюдения (до 7 лет)
|
От базового уровня до окончания последующего наблюдения (до 7 лет)
|
|
TTCD в глобальном состоянии здоровья
Временное ограничение: От базового уровня до окончания последующего наблюдения (до 7 лет)
|
От базового уровня до окончания последующего наблюдения (до 7 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными событиями
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения (до 7 лет)
|
От исходного уровня до конца наблюдения (до 7 лет)
|
|
Количество участников, сообщающих о наличии, частоте, тяжесть и/или степени вмешательства в повседневную функцию симптоматической токсичности лечения, оцениваемая с помощью результатов, сообщаемых NCI, общие критерии терминологии для нежелательных явлений (Pro-CTCAE)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Число участников, сообщивших о каждом варианте ответа на лечение. Побочный эффект. Беспокоит. Один вопрос, общая популяция, вопрос 5 (GP5) из общего вопросника функциональной оценки терапии рака; (ФАКТ-G)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Изменение токсичности симптоматического лечения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью PRO-CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 лет
|
Базовый уровень до 7 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокоящих побочных эффектов лечения, оцененных с помощью теста FACT-G GP5
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 лет
|
Базовый уровень до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента.
Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .