Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib Plus CDK4/6-hæmmer og Letrozol vs. Placebo + CDK4/6i og Letrozol hos deltagere med endokrinfølsom PIK3CA-muteret, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret brystkræft (INAVO123)

1. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Inavolisib Plus en CDK4/6-hæmmer og Letrozol versus Placebo Plus en CDK4/6-hæmmer og Letrozol hos patienter med endokrin-sensitiv PIK3CA-muteret , hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret bryst Kræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​inavolisib plus en cyclin-afhængig kinase 4 og 6-hæmmer (CDK4/6i) og letrozol versus placebo plus en CDK4/6i og letrozol i første-linje indstilling hos deltagere med endokrin- følsom PIK3CA-muteret hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-), fremskreden brystkræft (ABC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Rekruttering
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Rosario, Argentina, S2013KZE
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Rekruttering
        • Maroondah hospital;Oncology clinical trials
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • Rekruttering
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
        • Rekruttering
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araujo Jorge
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-087
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia de Alfenas
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Rekruttering
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Rekruttering
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • The Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92040
        • Rekruttering
        • Scripps Health
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Ellison Institute of Technology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Baptist Health Hamburg
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • HCA Midwest Health
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Rekruttering
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Community Clinical Trials
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201-1621
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • ICO Paul Papin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Rekruttering
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92211
        • Rekruttering
        • HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
        • Rekruttering
        • Az. Osp. G. Panico
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Rekruttering
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Umbria
      • Novara, Umbria, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • A.O. Santa Maria Terni
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jiangmen, Kina, 529030
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinhua, Kina, 321083
        • Rekruttering
        • Jinhua municipal central hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Kina, 515031
        • Rekruttering
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
      • D.F., Mexico, 04980
        • Rekruttering
        • Iem-Fucam
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo León
      • MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexico, 6726
        • Rekruttering
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexico, 69007
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Trukket tilbage
        • Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Późna, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • PanOncology Trials
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV
      • Lucerne, Schweiz, 6004
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital De Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital de Basurto
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2192
        • Rekruttering
        • Linksfield Oncology Inc.
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • Rekruttering
        • Abraham Oncology
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Rekruttering
        • Wits Clinical Research
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600566
        • Rekruttering
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112019
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Rekruttering
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
        • Rekruttering
        • Mersin City Education and Research Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekruttering
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i brystet
  • Dokumenteret ER-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer
  • Dokumenteret HER2-negativ tumor i henhold til ASCO/CAP retningslinjer
  • De-novo HR+, HER2-ABC eller alternativt recidiverende HR+, HER2-ABC efter mindst 2 års standard neoadjuverende/adjuverende endokrin behandling uden sygdomsprogression under den pågældende behandling og sygdomsfrit interval på mindst 1 år siden afslutningen af den behandling
  • Deltagere, der har bilaterale brystkræftformer, som er både HR-positive og HER2-negative
  • Bekræftelse af biomarkørberettigelse
  • Samtykke til at levere frisk eller arkiveret tumorvævsprøve
  • Målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for den tidsramme, hvor prævention er påkrævet
  • Metaplastisk brystkræft
  • Enhver tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft
  • Type 2-diabetes, der kræver løbende systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller enhver historie med type 1-diabetes
  • Enhver historie med leptomeningeal sygdom eller kræftfremkaldende meningitis
  • Kendte og ubehandlede eller aktive CNS -metastaser. Deltagere med en historie med behandlede CNS -metastaser er berettigede
  • Aktive inflammatoriske eller infektiøse forhold i enten øje eller historie af idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i enten øjet
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom
  • Historie om eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver aktiv tarmbetændelse
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelle eller knoglemarvstransplantation
  • Behandling med stærk cytochrome P450 (CYP) 3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducerere inden for 4 uger eller 5 lægemiddel-eliminering halveringstid inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inavolisib + Letrozol + CDK4/6i
Deltagerne vil modtage inavolisib, letrozole og CDK4/6I.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage oral inavolisib én gang dagligt (QD).
Andre navne:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage oral letrozole QD.
Medicin: CDK4/6i
Deltagerne vil modtage CDK4/6i enten på dag 1-21 eller dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
Placebo komparator: Placebo + letrozole + Cdk4/6i
Deltagerne vil modtage placebo, letrozol og CDK4/6i.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage oral placebo QD.
Medicin: Letrozol
Deltagerne vil modtage oral letrozole QD.
Medicin: CDK4/6i
Deltagerne vil modtage CDK4/6i enten på dag 1-21 eller dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 7 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af et bekræftet objektivt svar på den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 7 år)
Fra den første forekomst af et bekræftet objektivt svar på den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 7 år)
Undersøger-Assessed Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i smerte
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
TTCD i fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
TTCD i rollefunktion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
TTCD i global sundhedsstatus
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen (op til 7 år)
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, frekvens, sværhedsgrad og/eller grad af interferens med den daglige funktion af symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet af NCI-patientrapporterede resultater af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Antal deltagere, der indberetter hver svarmulighed for behandling Bivirkning generer Enkeltelement almindelig befolkning, spørgsmål 5 (GP5) fra den funktionelle vurdering af kræftterapi-generelt spørgeskema; (FAKTA-G)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter som vurderet gennem brug af pro-CTCAE
Tidsramme: Baseline op til 7 år
Baseline op til 7 år
Ændring fra baseline i behandlingsbivirkningsgener som vurderet ved brug af FACT-G GP5-emnet
Tidsramme: Baseline op til 7 år
Baseline op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO45654
  • 2024-516162-11-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk undersøgelsesinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner