En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Inavolisib Plus CDK4/6-hæmmer og Letrozol vs. Placebo + CDK4/6i og Letrozol hos deltagere med endokrinfølsom PIK3CA-muteret, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret brystkræft (INAVO123)
3. november 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Inavolisib Plus en CDK4/6-hæmmer og Letrozol versus Placebo Plus en CDK4/6-hæmmer og Letrozol hos patienter med endokrin-sensitiv PIK3CA-muteret , hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret bryst Kræft
This study will evaluate the efficacy and safety of the combination of inavolisib plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor (CDK4/6i) and letrozole versus placebo plus a CDK4/6i and letrozole in the first-line setting in participants with endocrine-sensitive PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-), advanced breast cancer (ABC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO45654 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Rekruttering
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Rekruttering
- Centro Médico Fleischer
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Rekruttering
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Rosario, Argentina, S2013KZE
- Rekruttering
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Juan, Argentina, J5400
- Rekruttering
- Centro Oncológico de Excelencia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Rekruttering
- Maroondah hospital;Oncology clinical trials
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
- Rekruttering
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-006
- Rekruttering
- Obras Sociais Irma Dulce - Osid
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Rekruttering
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-087
- Rekruttering
- Centro de Oncologia de Alfenas
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Rekruttering
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
- Rekruttering
- Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekruttering
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Rekruttering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4C2
- Rekruttering
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Rekruttering
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Rekruttering
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Rekruttering
- St. Joseph's Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Rekruttering
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Rekruttering
- Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Rekruttering
- Colchester General Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- Mount Vernon & Watford Hospital Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Rekruttering
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Rekruttering
- City of Hope - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- The Dignity Health Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Rekruttering
- Disney Family Cancer Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92040
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Rekruttering
- City Of Hope
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Rekruttering
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
- Rekruttering
- Ellison Medical Institute
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
- Rekruttering
- Kaiser Permanente - San Marcos
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Rekruttering
- Palo Alto Medical Foundation Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Rekruttering
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Rekruttering
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Rekruttering
- Baptist Health Hamburg
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Rekruttering
- HCA Midwest Health
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Rekruttering
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Rekruttering
- The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Rekruttering
- Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44915
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Rekruttering
- Hillcrest Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- JPS Health Network
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77389
- Rekruttering
- Community Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201-1621
- Rekruttering
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- ICO Paul Papin
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Centre Cancerologie Grand Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
-
Plérin, Frankrig, 22190
- Rekruttering
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92211
- Rekruttering
- HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- Ico Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
- Rekruttering
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italien, 81100
- Rekruttering
- A.O. S. Anna e San Sebastiano
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
- Rekruttering
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italien, 57124
- Rekruttering
- Ospedale Civile - Livorno
-
-
Umbria
-
Novara, Umbria, Italien, 28100
- Rekruttering
- University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Rekruttering
- A.O. Santa Maria Terni
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529030
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinhua, Kina, 321083
- Rekruttering
- Jinhua municipal central hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shantou, Kina, 515031
- Rekruttering
- Shantou Center Hospital
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300300
- Rekruttering
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi'an, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830011
- Rekruttering
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
D.F., Mexico, 04980
- Rekruttering
- Iem-Fucam
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexico, 6726
- Rekruttering
- Hospital General de Mexico
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
-
-
Oaxaca
-
Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexico, 69007
- Rekruttering
- Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekruttering
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Krakow, Polen, 31-202
- Trukket tilbage
- Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Późna, Polen, 61-866
- Rekruttering
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Rekruttering
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2192
- Trukket tilbage
- Linksfield Oncology Inc.
-
Richards Bay, Sydafrika, 3900
- Rekruttering
- Abraham Oncology
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Rekruttering
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600566
- Rekruttering
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112019
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
- Rekruttering
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
- Rekruttering
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Rekruttering
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Trukket tilbage
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast
- Documented ER-positive and/or progesterone receptor-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines
- Documented HER2-negative tumor according to ASCO/CAP guidelines
- De-novo HR+ , HER2- ABC, or, alternatively, relapsed HR+ , HER2- ABC after at least 2 years of standard neoadjuvant/adjuvant endocrine therapy without disease progression during that treatment and disease-free interval of at least 1 year since the completion of that treatment
- Participants who have bilateral breast cancers which are both HR-positive and HER2-negative
- Confirmation of biomarker eligibility
- Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within the time frame in which contraception is required
- Metaplastic breast cancer
- Any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Known and untreated, or active CNS metastases. Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Symptomatic active lung disease
- History of or active inflammatory bowel disease
- Any active bowel inflammation
- Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
- Treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives, prior to initiation of study treatment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inavolisib + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive inavolisib, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive oral inavolisib once daily (QD).
Andre navne:
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. |
|
Placebo komparator: Placebo + Letrozole + CDK4/6i
Participants will receive placebo, letrozole and CDK4/6i. |
Participants will receive CDK4/6i on either Days 1-21 or Days 1-28 of each 28-day cycle. Participants will receive oral letrozole QD. Participants will receive oral placebo QD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 7 år)
|
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
|
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 7 år)
|
|
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af et bekræftet objektivt svar på den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 7 år)
|
Fra den første forekomst af et bekræftet objektivt svar på den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først (op til 7 år)
|
|
Undersøger-Assessed Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i smerte
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
|
TTCD i fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
|
TTCD i rollefunktion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
|
TTCD i global sundhedsstatus
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
Fra baseline til slutningen af opfølgningen (op til 7 år)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, frekvens, sværhedsgrad og/eller grad af interferens med den daglige funktion af symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet af NCI-patientrapporterede resultater af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Antal deltagere, der indberetter hver svarmulighed for behandling Bivirkning generer Enkeltelement almindelig befolkning, spørgsmål 5 (GP5) fra den funktionelle vurdering af kræftterapi-generelt spørgeskema; (FAKTA-G)
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter som vurderet gennem brug af pro-CTCAE
Tidsramme: Baseline op til 7 år
|
Baseline op til 7 år
|
|
Ændring fra baseline i behandlingsbivirkningsgener som vurderet ved brug af FACT-G GP5-emnet
Tidsramme: Baseline op til 7 år
|
Baseline op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2026
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WO45654
- 2024-516162-11-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .