Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost inhibitoru inavolisib plus CDK4/6 a letrozol vs placebo + cdk4/6i a letrozol u účastníků s endokrinními citlivými pik3ca-mutovanými, hormonovými receptorovými pozitivními, Her2-negativní rakovina prsu prsu (INAVO123)

1. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Inavolisibu Plus a CDK4/6 inhibitoru a letrozolu versus placebo plus CDK4/6 inhibitoru a letrozolu u pacientek s endokrinně senzitivní PIK3CA-mutovanou , Pokročilá prsa pozitivní na hormonální receptor, HER2 negativní Rakovina

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinace inavolisibu plus inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6i) a letrozolu oproti placebu plus CDK4/6i a letrozolu v první linii u účastníků s endokrinní- citlivý PIK3CA-mutovaný hormonální receptor-pozitivní (HR+), lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2-negativní (HER2-), pokročilé rakovina prsu (ABC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Nábor
        • Centro Medico Fleischer
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Nábor
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Rosario, Argentina, S2013KZE
        • Nábor
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan, Argentina, J5400
        • Nábor
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Nábor
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Nábor
        • Maroondah hospital;Oncology clinical trials
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
        • Nábor
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40415-006
        • Nábor
        • Obras Sociais Irma Dulce - Osid
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Nábor
        • Hospital Araujo Jorge
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazílie, 37130-087
        • Nábor
        • Centro de Oncologia de Alfenas
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-200
        • Nábor
        • Vencer Oncoclínica - Centro de Pesquisa do Piauí
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Nábor
        • ICO Paul Papin
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Nábor
        • Centre Cancerologie Grand Montpellier
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
      • Plérin, Francie, 22190
        • Nábor
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92211
        • Nábor
        • HOPITAL RENE HUGUENIN- Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Ico Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Itálie, 73039
        • Nábor
        • Az. Osp. G. Panico
    • Campania
      • Caserta, Campania, Itálie, 81100
        • Nábor
        • A.O. S. Anna e San Sebastiano
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
        • Nábor
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige;U.O.C. Oncologia Medic
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Nábor
        • Ospedale Civile - Livorno
    • Umbria
      • Novara, Umbria, Itálie, 28100
        • Nábor
        • University of Eastern Piedmont - Maggiore della Carità University Hospital
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Nábor
        • A.O. Santa Maria Terni
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2192
        • Nábor
        • Linksfield Oncology Inc.
      • Richards Bay, Jižní Afrika, 3900
        • Nábor
        • Abraham Oncology
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Nábor
        • Wits Clinical Research
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4C2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Nábor
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Nábor
        • Unité de Recherche Clinique du CISSS de Laurentides
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • D.F., Mexiko, 04980
        • Nábor
        • Iem-Fucam
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo León
      • MexicoCiudad de México, Nuevo León, Mexiko, 6726
        • Nábor
        • Hospital General De Mexico
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Oaxaca
      • Ciudad de Huajuapan de León, Oaxaca, Mexiko, 69007
        • Nábor
        • Centro de Investigacion y Tratamiento Integral del Cancer: CITI Cancer Oaxaca S.A de C.V.
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50935
        • Nábor
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Nábor
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Nábor
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Německo, 63225
        • Nábor
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Nábor
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Nábor
        • Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Staženo
        • Szpital Miejski Specjalistyczny Narutowicza
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Późna, Polsko, 61-866
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Nábor
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
      • Wroc?aw, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • PanOncology Trials
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Nábor
        • Colchester General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon & Watford Hospital Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Nábor
        • Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • The Dignity Health Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nábor
        • Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92040
        • Nábor
        • Scripps Health
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Nábor
        • Ellison Institute of Technology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center-McKinley Campus
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Baptist Health Hamburg
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • HCA Midwest Health
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Oncology and Hematology Cancer Clinic - Westside;Investigation Drug Services Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Community Clinical Trials
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201-1621
        • Nábor
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600566
        • Nábor
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung Uni Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112019
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Nábor
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
        • Nábor
        • Mersin City Education and Research Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jiangmen, Čína, 529030
        • Nábor
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinhua, Čína, 321083
        • Nábor
        • Jinhua municipal central hospital
      • Kunming, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shantou, Čína, 515031
        • Nábor
        • Shantou Center Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Čína, 300300
        • Nábor
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi'an, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830011
        • Nábor
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441106
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • IOB Madrid Institute of Oncology Hospital Beata Maria Ana de Jesus;Unidad Central de Oncología Médica y de Investigación Oncológica
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria;Servicio de Oncologia
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital de Basurto
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden Zentrum für Onkologie und Hämatologie
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV
      • Lucerne, Švýcarsko, 6004
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu
  • Zdokumentované nádor pozitivní na receptor pozitivní na ER a/nebo progesteron podle pokynů American Society of Clinical Oncology/College of American Patology (ASCO/CAP)
  • Dokumentovaný HER2-negativní tumor podle doporučení ASCO/CAP
  • De-novo HR+, HER2-ABC, nebo alternativně relabující HR+, HER2-ABC po alespoň 2 letech standardní neoadjuvantní/adjuvantní endokrinní terapie bez progrese onemocnění během této léčby a intervalu bez onemocnění alespoň 1 rok od ukončení té léčby
  • Účastníci, kteří mají bilaterální rakoviny prsu, které jsou pozitivní na HR a HER2-negativní
  • Potvrzení způsobilosti biomarkerů
  • Souhlas s poskytnutím čerstvého nebo archivního vzorku nádorové tkáně
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo v časovém rámci, ve kterém je vyžadována antikoncepce
  • Metaplastická rakovina prsu
  • Jakákoli předchozí systémová terapie pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické rakoviny prsu
  • Diabetes typu 2 vyžadující probíhající systémovou léčbu v době vstupu do studie; nebo jakákoli historie diabetu 1. typu
  • Jakákoli anamnéza leptomeningální choroby nebo karcinomatózní meningitidy
  • Známé a neléčené nebo aktivní metastázy do CNS. Vhodné jsou účastníci s anamnézou léčených metastáz do CNS
  • Aktivní zánětlivé nebo infekční podmínky v oku nebo historii idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou očích
  • Symptomatické aktivní onemocnění plic
  • Historie nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev
  • Jakýkoli aktivní zánět střev
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo silnými induktory CYP3A4 během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku před zahájením léčby ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inavolisib + letrozole + cdk4/6i
Účastníci obdrží inavolisib, letrozole a CDK4/6i.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží orální inavolisib jednou denně (QD).
Ostatní jména:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Lék: Letrozole
Účastníci dostanou perorální letrozol QD.
Lék: CDK4/6i
Účastníci budou dostávat CDK4/6i buď ve dnech 1–21 nebo ve dnech 1–28 každého 28denního cyklu.
Komparátor placeba: Placebo + letrozol + CDK4/6i
Účastníci obdrží placebo, letrozole a CDK4/6i.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou perorální placebo QD.
Lék: Letrozole
Účastníci dostanou perorální letrozol QD.
Lék: CDK4/6i
Účastníci budou dostávat CDK4/6i buď ve dnech 1–21 nebo ve dnech 1–28 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 7 let)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 7 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 7 let)
Míra objektivní odezvy hodnocená vyšetřovatelem (ORR)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Délka odezvy posouzená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu potvrzené objektivní reakce na první výskyt progrese nebo smrti onemocnění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 7 let)
Od prvního výskytu potvrzené objektivní reakce na první výskyt progrese nebo smrti onemocnění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 7 let)
Míra klinického přínosu hodnocená zkoušejícím (CBR)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) u bolesti
Časové okno: Od základní linie do konce sledování (až 7 let)
Od základní linie do konce sledování (až 7 let)
TTCD ve fyzické funkci
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování (až 7 let)
Od výchozího stavu do konce sledování (až 7 let)
TTCD ve funkci role
Časové okno: Od základní linie do konce sledování (až 7 let)
Od základní linie do konce sledování (až 7 let)
TTCD v globálním zdravotním stavu
Časové okno: Od základní linie do konce sledování (až 7 let)
Od základní linie do konce sledování (až 7 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování (až 7 let)
Od výchozího stavu do konce sledování (až 7 let)
Počet účastníků hlásí přítomnost, frekvenci, závažnost a/nebo stupeň interference s denní funkcí toxicity symptomatické léčby hodnocené pomocí NCI pacienta uváděných výsledků Výsledky běžné terminologické kritéria pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Počet účastníků, kteří hlásí každou možnost odezvy pro vedlejší účinek léčby, obtěžují běžnou populaci s jedním bodem, otázka 5 (GP5) z funkčního posouzení dotazníku pro terapii rakoviny; (Fakt-g)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Změna od výchozího stavu v toxicitě symptomatické léčby, jak byla hodnocena pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Základní stav až 7 let
Základní stav až 7 let
Změna oproti výchozímu stavu v léčbě nežádoucí účinky, jak bylo hodnoceno použitím položky FACT-G GP5
Časové okno: Základní stav až 7 let
Základní stav až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO45654
  • 2024-516162-11-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit